Aksoglatiran FS

Aksoglatiran FS – immunomodulirujuschtschi das Präparat.

Ausgabeform und Bestand

Darreichungsform – eine subkutane Injektionslösung, die leicht opaleszierend oder farblos bzw. gelblich schattiert ist (in 1 ml der Lösung in sterilen Einmalspritzen mit eingeklebter Nadel, Kolben und Schutzhaube; Verpackungseinheit: 1 Spritze in einer Blisterpackung, 28 oder 30 Packungen in einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff Aksoglatiran FS – Glatirameracetat; Konzentration: 20 mg pro 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe: D-Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsangaben

• Klinisches isoliertes Syndrom mit nachgewiesenem entzündlichem Prozess, der eine intravenöse Gabe von Glukokortikoiden erfordert (zur Verzögerung des klinischen Fortschreitens einer multiplen Sklerose).
• Rezidivierende remittierende multiple Sklerose (zur Verlangsamung des Verlaufs progressiver Komplikationen und zur Reduktion der Verschlechterungsrate).

Kontraindikationen

• Das Alter bis zu 18 Jahren.
• Die Schwangerschaftszeit.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffbestandteilen.

Bei Patientinnen mit allergischen Reaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter und der potenziellen Risiken für das Kind zulässig.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Lösung Aksoglatiran FS ist zur parenteralen (subkutanen) Verabreichung bestimmt.

Die Spritze muss 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank entnommen werden, um die Zimmertemperatur zu erreichen.

Das Präparat ist unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Antiseptik an einer für jede weitere Anwendung wechselnden Stelle einzuspritzen. Subkutane Injektionen erfolgen an Stellen mit minimalem Risiko für Nerven- oder Gefäßschäden, wobei die Haut leicht in eine Falte gehalten wird (z. B. Bauchhautfalte ca. 5 cm neben dem Nabel, äußere Schulteroberfläche, vordere Oberschenkeloberfläche oder Gesäßbacken).

Die empfohlene Dosierung: 1 ml (entspricht 20 mg des Präparats) einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Der Anwendungskurs wird individuell vom Arzt festgelegt; die Behandlung ist in der Regel langwierig.

Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn sich darin sichtbare Partikel befinden oder die Farbe verändert ist.

Im Falle einer zufälligen Verspätung der nächsten Dosis ist eine sofortige Injektion erforderlich, sobald sie in Erinnerung kommt; jedoch darf keine gleichzeitige Gabe der doppelten Dosis erfolgen.

Nebenwirkungen

• Immunsystem: Reaktion der Hypersensibilität, anaphylaktoider Schock, Angioödem;
• Nervensystem: Nervosität, Kopfschmerzen, Depression, Besorgnis, Euphorie, Psychose, pathologische Träume, Halluzinationen, Manie, Ohnmacht, Feindseligkeit, Persönlichkeitsverwirrung, Geschmacksstörung, suizidales Verhalten, kognitive Verwirrungen, Migräne, Tunnelblick, Tremor, Krämpfe, Sehstörungen, Dysgraphie, Myoklonien, Störungen der motorischen Funktionen, Neuropathie (einschließlich des Maloberzow-Nervs), Stupor;
• Lymph- und Blutsystem: Leukozytose, Lymphadenopathie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, strukturelle Veränderungen der Lymphozyten, Splenomegalie;
• Endokrines System: Hyperthyreose;
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen, arterielle Hypertonie, Tachykardie, sinusale Bradykardie, Extrasystolie, paroxysmale Tachykardie, Varikose;
• Stoffwechsel: Gewichtszunahme, Anorexie, Gicht, Alkoholintoleranz, Hypernatriämie, Hyperlipidämie, erniedrigter Ferritin-Spiegel im Blutserum;
• Atemsystem: Husten, saisonale Rhinitis, Dyspnoe, Laryngospasmus, Hyperventilation der Lungen;
• Sehorgan: Trockenheit von Sklera und Hornhaut, Defekte des Blickfelds, Diplopie, Störungen der Augenbewegung, Hornhautinfektion, Ptosis, subkonjunktivaler Bluterguss, Mydriasis, Optikusneuropathie, Nystagmus, Sehstörungen, Katarakt;
• Das Organ des Gehörs und des Gleichgewichtes: Hörverlust, Kopfschmerzen;
• Der Verdauungstrakt: Zungenschwellung, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte Speicheldrüsenaktivität, Aufstoßen, Verstopfung, Karies, Zahnfleischtzündung, Schluckbeschwerden, Kolitis, Enterokolitis, Ösophagusgeschwür, anale Störungen, Dickdarmpolypen, rektale Blutungen;
• Das hepatobiliäre System: Hepatomegalie, Cholelithiasis;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bursitis, Arthritis, Seitenbeschwerden, Osteoarthrose, Muskelatrophie;
• Die Milchdrüsen und die Geschlechtsorgane: Mastopathie, Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Zervixzytologieabnormalitäten, Organprolaps, vaginale Störungen, Menstruationsstörungen;
• Das Ausscheidungssystem: Pollakisurie, Harndrang, Urinretention, Nephrolithiasis, Hämaturie;
• Dermatologische Reaktionen: Exanthem, Juckreiz, Hyperhidrose, Ekchymose, Nesselsucht, Knötchenflechte, Kontaktdermatitis, Hautknötchen;
• Infektionen: Bronchitis, Otitis, Gastroenteritis, vaginale Candidose, Rhinitis, Pyelonephritis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Gürtelrose, Furunkulose, Verschlimmerung durch einfaches Herpes;
• Lokale Reaktionen: nach Injektionen – Schmerz, Rötung, Hämatom, Schwellung, Lipoatrophie, Abszess, Nekrosen;
• Sonstige Symptome: Erschöpfung, Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Nasenblutung, Katerzustand, periphere Ödeme.

Darüber hinaus kann die Patientin Symptome systemischer Reaktionen wie Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Atemnot, Herzklopfen, Angstzustände, Nesselsucht und Schluckbeschwerden episodisch entwickeln.

In der Regel wird die Anwendung von Aksoglatiran FS von den Patientinnen gut vertragen; die aufgeführten Nebenwirkungen treten nur in Einzelfällen auf.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Aksoglatiran FS muss unter der Aufsicht eines Neurologen und eines Spezialisten für die Behandlung der Multiplen Sklerose erfolgen.

Bei der Verschreibung des Präparats ist es erforderlich, den Patienten über das mögliche Auftreten systemischer Nebenwirkungen und unerwünschter Wirkungen unmittelbar nach der Injektion zu informieren.

Im Falle schwerer systemischer Reaktionen muss die Therapie sofort abgebrochen werden; der Patient sollte ärztliche Betreuung suchen, da der Arzt eine symptomatische Therapie anordnen wird.

Das Auftreten von Brustschmerzen nach der Injektion dauert in der Regel kurz, weist einen vorübergehenden Charakter auf und klingt selbstständig aus.

Zur Prophylaxe lokaler Reaktionen (Lipoatrophie, Nekrose des Gewebes) sollte der Patient die Reihenfolge der Einstichstellen täglich wechseln.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen oder kardiovaskulären Erkrankungen müssen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle gewährleisten.

Patienten fortgeschrittenen Alters sollten während der Behandlung mit Acetat-Glatiramer sichere Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Die Behandlung mit dem Präparat erfordert die regelmäßige Kontrolle des Immunstatus.

Das immunmodulierende Mittel beeinflusst nicht die Fähigkeit des Patienten zur Bewältigung komplexer Mechanismen und den Transport.

Arzneimittelinteraktionen

Klinisch signifikante Interaktionen von Aksoglatiran FS bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sind derzeit noch nicht bekannt.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor Licht geschützt an einem Ort bei einer Temperatur bis zu 8 °C lagern; einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.