Gliformin

Gliformin – peroral gipoglikemitscheskoje das Mittel.

Darreichungsform und Bestand

Darreichungsform:

• Tabletten: platt-zylindrische, mit teilender Rille, weißer oder fast weißer Farbe (in Umreifungsschlauchpackung zu 10 Stück, im Pappkarton 6 Packungen);
• Tabletten in der Filmhülle: weißer oder weißer mit graulicher oder cremefarbener Schattierung, zweifach konvex, ovaler Form (zu 60 Stück in Polyäthylen- oder Polypropylen-Behältern, im Pappkarton 1 Behälter).

Der Wirkstoff – Metforminhydrochlorid:

• 1 Tablette – 0,5 g;
• 1 Tablettenfilmhülle – 0,85 g oder 1

Die Hilfsstoffe:

• Die Tabletten: Calciumstearat, Sorbitol, Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Calciumphosphat-Dihydrat, Makrogol;
• Die Filmtabletten: Povidon, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat.

Der Bestand der Filmhülle: Makrogol 6000, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Talkum.

Anwendungshinweise

Gliformin wird bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ-2 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit Adipositas und bei Ineffektivität der Diätherapie.

Kontraindikationen

• Diabetisches Koma; Niereninsuffizienz.
• Laktatazidose, einschließlich in der Anamnese;
• Diabetische Ketoazidose;
• Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren;
• Akute Erkrankungen, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion hervorrufen können: schwere Infektionskrankheiten; Dehydratation durch Erbrechen und/oder Durchfälle; Fieber; Hypoxie bei bronchialen Erkrankungen; Sepsis; renale Infektionen; Schockzustände;
• Schwere Traumata und chirurgische Operationen, die eine Insulintherapie erfordern;
• Die Aufnahme der Tabletten ist 48 Stunden bis zu und früher als 48 Stunden nach Durchführung von Röntgen- oder Radioisotopuntersuchungen unter Verwendung jodhaltiger kontrastgebender intravasaler Substanzen ausgeschlossen;
• Gewebshypoxie, die durch akute und langdauernde Erkrankungen bedingt ist, einschließlich akutem Myokardinfarkt, respiratorischen oder kardialen Versagen sowie akutem Kreislaufversagen des Gehirns;
• Akute Alkoholintoxikation und chronischer Alkoholismus;
• Hypokalorische Diät mit einem energetischen Wert von bis zu 1000 Kilokalorien pro Tag;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Das Alter beträgt 60 Jahre; bei älteren Patienten unter Berücksichtigung schwerer körperlicher Belastungen ist dies zu beachten.
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Tabletten werden zur Mahlzeit oder unmittelbar danach eingenommen, ohne sie mit einer ausreichenden Menge Wasser einzunehmen.

Der Arzt bestimmt die Dosierung und die Einnahmedauer individuell unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis in den ersten 10 bis 15 Tagen 0,5 bis 1 g einmal täglich; danach kann sie je nach Blutzuckerstand schrittweise erhöht werden. Die Erhaltungsdosis liegt bei 1,5 bis 2 g pro Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Einnahmen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 g.

Für Patienten im fortgeschrittenen Alter beträgt die höchstzulässige Tagesdosis 1 g.

Bei schwerwiegenden Stoffwechselstörungen ist eine Dosisreduktion empfehlenswert, da das Risiko für Laktazidose steigt.

Nebenwirkungen.

• Seitens des endokrinen Systems: im Falle der Überdosierung – Hypoglykämie;
• Seitens des Verdauungssystems: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, metallischer Geschmack im Mund, Durchfall, Erbrechen (die genannten Symptome sind für den Beginn der Behandlung charakteristisch, danach normalisiert sich der Zustand);
• Seitens des hämatologischen Systems: gelegentlich – Megaloblastäre Anämie;
• Seitens des Stoffwechsels: bei Langzeittherapie – Hypovitaminose; _В12 Bei seltenen Fällen – Laktazidose;
• Allergische Reaktionen: Exanthem.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss das Präparat vorübergehend abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Hinweise

Die Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Im Verlauf der Therapie ist alle sechs Monate die Bestimmung der Laktatkonzentration und des Kreatinins im Blutplasma erforderlich. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Das Präparat darf nicht an Männer mit einem Kreatininwert über 135 µmol/l bzw. an Frauen über 110 µmol/l verabreicht werden.

Die Nebenwirkungen des Verdauungssystems können durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida oder Spasmolytika verringert werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, den Alkoholkonsum und die Einnahme von Arzneimitteln mit Ethanolgehalt zu vermeiden.

Bei der Monotherapie beeinflusst das Präparat die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr sowie an Tätigkeiten mit Maschinen nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gliformin mit anderen hypoglykämischen Mitteln, einschließlich Insulin, Sulfonylharnstoffen, ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten erforderlich, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Potenzierung des Präparats kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin, Beta-Blockern, Sulfonylharnstoffen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Acarbose, Monoaminoxidasehemmern, ACE-Hemmern, Oxytetracyclin, Clofibrat-Derivaten auftreten.

Die Wirkung von Gliformin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukagon, Glukokortikoiden, oralen Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormonen, Paranephrin, Sympathomimetika sowie Schleifen- und Thiazid-Diuretika, Nikotinsäurederivaten und Phenothiazinen verringert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol-haltigen Arzneimitteln kann die Entwicklung einer Laktazidose auslösen.

Die Resorption des Präparats wird bei Kombination mit Zimtidin verzögert; das Risiko für eine metabolische Azidose steigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kumarinhaltigen Antikoagulanzien sinkt deren Wirkung.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Von Kindern fernhalten.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 3 Jahre; Tabletten in der Folientablette – 2 Jahre.