Anwendungsanweisung
Dipriwan – das Präparat für neingaljazionnogo der allgemeinen Narkose und sedazii.
Dipriwan wird als Emulsion zur intravenösen Anwendung in folgender Darreichungsform bereitgestellt: fast weiß oder weiße homogene Suspension, frei von Fremdkörpern; leichte Trübung kann bei längerem Stehen auftreten (nach 20 ml in durchsichtigen Glasampullen, nach 5 Ampullen in Plastikriegeln, nach 1 Riegel in der Pappschachtel; praktisch keine Trübung nach 50 ml in einer Glasspritze mit Luer-Konnektor und Polypropylen-Nadel; nach 1 Spritze in Umreifverschluss-Verpackung; nach 1 Packung in der Pappschachtel).
1 ml Emulsion enthält:
Dipriwan wird als kurz wirkendes Schmerzmittel zur intravenösen Verabreichung bei der Einleitungsanästhesie und zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie eingesetzt.
Dipriwan wird zur Erzielung und Aufrechterhaltung einer sedativen Wirkung bei Vorliegen der folgenden Indikationen verwendet:
Die Anwendung von Dipriwan zur Sedierung für die Intensivbehandlung bei Kindern aller Altersgruppen ist bei Oropharyngitis oder Epiglottitis kontraindiziert.
Das Präparat sollte bei Patienten mit respiratorischen, kardialen, hepatologischen oder renalen Pathologien sowie bei Hypovolämie und geschwächten Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Dipriwan dringt durch die Plazentabarriere; seine Anwendung kann zu neonataler Depression führen. Daher ist es für die Anästhesie in der Geburtshilfe und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Ausnahme bildet die Unterbrechung der Schwangerschaft (Abort) im ersten Trimester.
Die Sicherheit des Präparates wurde im Verlauf der Stillzeit nicht ermittelt.
In der Regel wird die zusätzliche Gabe von Analgetika gleichzeitig mit Dipriwan empfohlen.
Eine pharmakologische Unverträglichkeit bei der Anwendung von Propofol in Kombination mit epiduraler und spinaler Anästhesie, Muskelrelaxanzien, Prämedikation sowie inhalativen Analgetika und Anästhetika wurde nicht beobachtet. Wird die allgemeine Anästhesie als Supplementierung zu den verwendeten Methoden der regionalen Anästhesie eingesetzt, kann eine Reduktion der Propofol-Dosis erforderlich sein.
Anwendung des Präparats bei erwachsenen Patienten:
Es ist nicht empfehlenswert, das System „Diprifusor" bei erwachsenen Patienten zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung sowie zur Sedierung mit Bewusstseinsbewahrung einzusetzen.
Anwendung bei Patienten fortgeschrittenen Alters:
Bei älteren Patienten der ASA-Klassen III und IV wird eine weitere Verlangsamung der Einleitungsrate sowie eine Dosisreduktion empfohlen.
Um die Unterdrückung der Atmungs- und kardiovaskulären Systeme bei älteren Patientinnen zu vermeiden, ist eine schnelle Einzel- oder wiederholte Bolusgabe nicht empfehlenswert.
Die Anwendung von Diprivan im Kindesalter:
Bei welchen Aussagen im Kindesalter ist es empfehlenswert, Diprivan mittels des Systems IZK „Diprifusor" einzuleiten?
Suspensionslösung Dipriwan wird entweder nicht getrennt unter Ausnutzung von Plast- und Glasbehältern für die Infusion oder fertig gefüllt in Spritzen zur Einleitung zugelassen; bei der Anwendung des Präparats in der nicht getrennten Spezies zur Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie ist es notwendig, Infusomaten oder Perfusoren zur Geschwindigkeitskontrolle einzusetzen.
Zur intravenösen Einführung von Dipriwan werden nur 5 %ige Dextrose-Lösungen verwendet, sowohl in Glasbehältern als auch in PWCH-Säcken; die Verdünnung sollte ein Verhältnis von mehr als 1:5 nicht überschreiten (Vorbereitung von 2 mg Propofol/ml); die Lösung wird unmittelbar vor der Anwendung gemäß den Regeln der Asepsis zugeführt und ist im Laufe von 6 Stunden stabil.
Die Einleitung der getrennten Dipriwan-Lösung ist mit verschiedenen regulierten Infusionssystemen möglich, wobei jedoch berücksichtigt werden muss, dass die Anwendung nur ähnlicher Anlagen das Risiko einer unkontrollierbaren zufälligen Einführung des Präparats in großen Mengen nicht vollständig ausschließt; in den Bestand der Infusionslinie müssen Tropfzähler, Burettensysteme oder Dosierungspumpen immer aufgenommen sein; bei der Wahl des Wertes des maximalen Volums für getrenntes Propofol in der Bürette muss man sich an das Risiko der unkontrollierbaren Einführung erinnern.
Die Emulsion kann durch einen Dreiweghahn neben der Injektionsstelle gleichzeitig mit der Einführung der Lösung zur intravenösen Gabe eingeleitet werden: 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung oder 4 %ige Dextrose-Lösung mit 0,18 %iger Natriumchlorid-Lösung; eine Glasspritze, die zum Verbrauch fertig ist, verfügt über einen geringeren Kolbenwiderstand im Vergleich zu einer Einmal-Plastspritze und wird daher leichter bewegt; bei der manuellen Einleitung von Dipriwan mit Hilfe einer verbrauchsreifen Glasspritze darf das Infusionsystem zwischen Spritze und Patient nicht geöffnet werden, wenn keine Beobachtung durch medizinisches Personal erfolgt.
Die Kompatibilität unter Anwendung einer Glasspritze mit einem Luer-Konnektor sowohl zu einem Polypropylen-Plunger als auch zu einer Spritzenpumpe muss gewährleistet sein; die Konstruktion der Pumpe soll insbesondere eine Verstopfung verhindern und eine Alarmanlage über die Obliteration bei einem Blutdruck vorsehen, der 1000 mm Hg nicht überschreitet; wird eine programmierte oder ihm äquivalente Pumpe verwendet, so wird die Möglichkeit der Anwendung verschiedener Spritzen angenommen; im Falle der Nutzung einer verbrauchsreifen Glasspritze kann nur das Regime „B-D" mit 50/60 ml PLASTIPAK festgelegt werden; Propofol kann vorläufig mit Alfentanil (500 µg/ml) für Injektionen im räumlichen Verhältnis von 20:1 bis 50:1 gemischt werden; die Mischungen sind unter Ausnutzung steriler Ausrüstung vorzubereiten und innerhalb von 6 Stunden nach der Vorbereitung zu verwenden.
Zur Verkleinerung der Schmerzempfindungen bei der Einführung der Induktionsdosis kann unmittelbar vor der Gabe von Dipriwan in einer Plastikspritze mit 0,5 % oder 1 %iger Lidocain-Lösung für Injektionen im Verhältnis 20:1 gemischt werden.
Die Induktion der Anästhesie verläuft gewöhnlich glatt; die Merkmale der Patientenerregung sind minimal; nebensächliche Reaktionen, die sich öfter ereignen (zum Beispiel Hypotension), sind vom pharmakologischen Gesichtspunkt vorhersehbar und für jedes Mittel zur allgemeinen Anästhesie charakteristisch.
Fälle, über die im Zusammenhang mit der Intensivbehandlung und der Anästhesie berichtet wird (können auch eine Untersuchung des Patientenzustands oder der daraus resultierenden Prozeduren sein).
Hinweise:
1 – die Schmerzempfindungen an der Einstellstelle können durch eine Suspension in den Venen des Armbeuges und Unterarmes mit großem Volumen verringert werden; zudem können die Schmerzen bei einer gleichzeitigen Gabe von Dipriwan um bis zu 1 % durch Zugabe von Lidocain reduziert sein.
2 – bei Hypotension ist es erforderlich, intravenös Flüssigkeit zuzuführen und die Infusionsrate des Dipriwans zu verringern.
3 – schwere Fälle einer Herzfrequenzverlangsamung (Bradykardie) treten selten auf, mit Ausnahme isolierter Berichte über das Fortschreiten der Bradykardie bis zur Asystolie.
4 – das Syndrom der Aufhebung (einschließlich hämorrhagischer Diathese) tritt bei Kindern ausschließlich nach abruptem Absetzen des Präparats im Verlauf der Intensivtherapie auf.
5 – es liegen Angaben über sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse vor, wenn Dipriwan in Dosen über 4 mg/kg/Stunde zur Sedierung während der Intensivbehandlung verwendet wurde.
Im Falle einer Überdosierung kann eine Unterdrückung der Tätigkeit des Herz-Kreislauf-Systems und der Atmung auftreten. Bei Atemdepression ist eine Sauerstoffbeatmung erforderlich; bei Unterdrückung der kardiovaskulären Funktion sollte der Patient in die Trendelenburg-Lage versetzt werden, für schwere Fälle ist die Gabe von Pressor- und Plasmasubstitutionsmitteln nicht ausgeschlossen.
Die Gabe von Dipriwan ist ausschließlich dem Personal mit spezieller anästhesiologischer Ausbildung gestattet; dies gilt insbesondere für medizinisches Fachpersonal, das die Anwendung während der Intensivbehandlung in entsprechenden Situationen nach der Erstversorgung durchführt.
Für den Patienten muss ein ununterbrochenes Monitoring gewährleistet sein. Der Raum, in dem die Gabe des Präparats erfolgt, sollte mit einem Beatmungssystem, einer Apparatur zur Sicherung der freien Atemwege sowie anderen Reanimationsmitteln beständig und einsatzbereit ausgestattet sein.
Der Experte, der eine chirurgische oder diagnostische Prozedur durchführt, darf Dipriwan nicht verabreichen.
Bei der Anwendung von Dipriwan für diagnostische oder chirurgische Eingriffe zur Sicherung einer sedativen Wirkung bei bewussten Patienten ist ein kontinuierliches Monitoring notwendig, um frühzeitig unzureichende Sauerstoffversorgung der Blutbahn, Atemwegsobstruktion und Hypotonie zu erkennen.
Unter Anwendung von Dipriwan zur Sedation während operativer Eingriffe sowie bei der Gabe anderer Sedativa besteht für den Patienten das Risiko unwillkürlicher Bewegungen, die bei Prozeduren, die eine Immobilisierung erfordern, gefährlich sein können.
Die Überwachung des Patienten zur Sicherung seiner vollständigen Wiederherstellung nach einer Allgemeinanästhesie ist während der adäquaten Beobachtungszeit erforderlich. In äußerst seltenen Fällen kann infolge der Anwendung von Dipriwan das Fehlen des Bewusstseins in der postoperativen Phase auftreten, was durch eine Erhöhung des Muskeltonus begleitet sein kann. Der Verlust des Bewusstseins kann auch nach dem Wachwerden eintreten; es ist daher notwendig festzustellen, ob bei einem bewusstlosen Patienten die Wahrscheinlichkeit eines spontanen Erwachens besteht.
Dipriwan wirkt schwach vagolitisch; seine Anwendung kann mit Erscheinungsformen einer Bradykardie (manchmal schwerer Natur) und Asystolie einhergehen. In diesem Zusammenhang ist vor der Induktion der Anästhesie oder während der Aufrechterhaltung der Narkose (besonders bei wahrscheinlichem Vorherrschen eines vagalen Tonus), sowie bei Anwendung in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Bradykardie auslösen können, die intravenöse Gabe eines Anticholinergikums zweckmäßig.
Bei der Verabreichung von Anästhetika an Patienten mit Epilepsie besteht das Risiko des Auftretens von Krampfanfällen.
Bei Patientinnen mit Störungen des Lipidstoffwechsels und bei Vorliegen von Zuständen, die eine vorsichtige Anwendung von Lipidemulsionen erfordern, ist erhöhte Aufmerksamkeit geboten. Es wird empfohlen, den Lipidspiegel im Blut zu überwachen; dies gilt insbesondere für Patienten, die einem besonderen Risiko der Fettansammlung ausgesetzt sind. Bei Erkennung einer unzureichenden Lipidmobilisation durch Beobachtung muss eine Dosiskorrektur erfolgen. Im Falle der gleichzeitigen intravenösen Gabe eines anderen Lipidmittels ist dessen Dosis unter Berücksichtigung des enthaltenen Fettanteils in Dipriwan anzupassen (in 1,0 ml sind zusätzlich 0,1 g Fett enthalten).
Als Einleitungsanästhesie bei Neugeborenen kann nach nicht registrierten Angaben Propofol im Falle der Anwendung des für Kinder empfohlenen Standarddosierungsregimes eine Unterdrückung des kardiovaskulären und respiratorischen Systems bewirken.
Für die Versorgung des Beruhigungseffektes während der Intensivbehandlung bei Neugeborenen liegen keine Befunde zur Anwendung von Dipriwan vor; klinische Studien zur Anwendung einer Suspension für diesen Zweck bei Kindern mit Krupus oder Epiglottitis wurden nicht durchgeführt.
Bei der Versorgung des Beruhigungseffektes während der Intensivbehandlung bei erwachsenen Patienten, die Propofol erhalten haben, wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und Herzinsuffizienz; in einigen Episoden mit tödlichem Ausgang. Wahrscheinlich geschah dies infolge einer unzureichenden Sauerstoffversorgung der Gewebe; ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Dipriwan und diesen Fällen ist nicht geklärt.
Alle sedativen und therapeutischen Arzneimittel, die bei der Intensivbehandlung verwendet werden (einschließlich Dipriwan), müssen zwecks Aufrechterhaltung optimaler hämodynamischer Parameter und einer optimalen Sauerstoffversorgung der Gewebe titriert werden.
Das bildende Präparat EDTA bildet Chelatkomplexe mit Metallionen, einschließlich Zinkionen; in diesem Zusammenhang muss die Möglichkeit einer zusätzlichen Bestimmung des Zinkes im Falle einer Langzeitanwendung von Dipriwan besonders bei Patienten mit Neigung zu einem Zinkdefizit (z. B. bei Diarrhöe, Verbrennungen und/oder Sepsis) berücksichtigt werden.
Das Präparat enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe; daher kann die Suspension ein günstiges Milieu für das Wachstum von Mikroorganismen, einschließlich pathogener Keime, darstellen. Beim Befüllen einer sterilen Spritze oder bei der Nutzung einer Infusionsleitung ist es wichtig, die Regeln der Asepsis zu beachten; die Suspension muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zusammengezogen und unverzüglich infundiert werden. Es ist notwendig, aseptische Bedingungen während des gesamten Infusionsprozesses in Bezug auf das Einführgerät sicherzustellen; dies gilt insbesondere für Dipriwan. Beliebig zugesetzte Infusionslösungen sollten so nah wie möglich am Kanülenansatz eingeführt werden; eine Einleitung der Suspension durch ein mikrobiologisches Filter ist nicht gestattet.
Die Spritze mit Dipriwan ist einmalig und für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt; gemäß den festgelegten Regeln, einschließlich für andere Lipidemulsionen, beträgt die maximale Dauer einer ununterbrochenen Infusion 12 Stunden. Das Gefäß mit der Emulsion sowie die Infusionsleitung müssen nach Ablauf von 12-stündigen Perioden oder nach Abschluss der Infusion ersetzt werden.
Vor der Anwendung ist das Gefäß mit der Emulsion aufzuschütteln; der Inhalt, der nach der Nutzung in beliebiger Menge übrig bleibt, muss zerstört werden.
Es ist wichtig, die Patienten darüber zu informieren, dass im Verlauf einer bestimmten Zeit nach der Durchführung der allgemeinen Anästhesie eine Exazerbation von Fertigkeiten wahrscheinlich ist, deren Ausführung erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und psychomotorische Reaktionen erfordert, wie z. B. das Autofahren oder die Arbeit mit komplexen Maschinen.
Vor der Anwendung von Dipriwan darf es nicht mit anderen Infusionslösungen oder Injektionslösungen gemischt werden, außer 5 %iger Dextrose-Lösung in Beuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder in Glasflaschen für die Infusion; sowie Alfentanil oder Lidocain für Injektionen in Plastikspritzen.
Vor der Gabe von Muskelrelaxanzien wie Mivacurium und Atracurium über die Infusionsleitung muss Diprifanon vorläufig sorgfältig gewaschen werden.
An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–25 °C lagern; nicht einfrieren.
Die Haltbarkeitsdauer: Ampullen 3 Jahre, Spritzen 2 Jahre.
Das menschliche Blut wird unter hohem Druck durch den Kreislauf gepumpt; bei einem Gefäßbruch kann es bis zu 10 Meter weit spritzen.
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