Ginipral

Ginipral – das Präparat, das zu die Senkung des Tonus und sokratitelnoj zu die Aktivität miometrija beiträgt.

Darreichungsform und Bestand

Ginipral wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Tabletten: weiß, bikonvex, rund (10 Stück pro Blister; 2 Blister pro Karton);
• Lösung für die intravenöse Anwendung: farblos, klar (in Ampullen à 2 ml; 5 Ampullen pro Plastikschale; 1 oder 5 Schalen pro Karton).

Der Bestand umfasst 1 Tablette

• Der Wirkstoff: Geksoprenalinsulfat – 0,5 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Rutschpulver, Maisstärke, Copovidon, Laktosemonohydrat, Disodiumedetamiddiglykolat, Magnesiumstearat, Glyzerolpalmitostearat.

In 1 ml des Inhalts sind enthalten:

• Der Wirkstoff: Geksoprenalinsulfat – 0,005 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Disodiumedetamiddiglykolat, Schwefelsäure 2N (zur Aufrechterhaltung des pH-Wertes), Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Ginipral in Form der Lösung zur parenteralen Anwendung wird bei folgenden Indikationen eingesetzt:

• Massive Tokolyse: Zur Unterdrückung von Frühgeburtswehen bei Vorliegen einer Gebärmutteröffnung und/oder Glättung des Muttermundes;
• Akute Tokolyse: Als Sofortmaßnahme bei drohender Frühgeburt vor der Einweisung der Schwangeren ins Krankenhaus; zur Unterdrückung von Geburtswehen während der Geburt bei Immobilisierung der Gebärmutter vor einem Kaiserschnitt, bei akuter intrauteriner Azidose mit eingeschränkter Herzfunktion des Feten sowie vor Wendung der Frucht aus einer Querlage;
• Langzeit-Tokolyse: Zur Prophylaxe von Frühgeburten bei beschleunigten oder verstärkten Wehen ohne Gebärmutteröffnung und ohne Glättung des Muttermundes; zur Immobilisierung der Gebärmutter bis zum Zeitpunkt und nach dem Kaiserschnitt.

Anwendung von Ginipral in Form von Tabletten bei der Bedrohung einer Frühgeburt (meistens als Fortsetzung der intravenösen Therapie).

Kontraindikationen.

• Tachyarrhythmien.
• Thyreotoxikose.
• Aortenstenose und Mitralklappenfehler.
• Myokarditis.
• Schwere Nieren- und Lebererkrankungen.
• Arterielle Hypertonie.
• Ischämische Herzkrankheit.
• Vorzeitige Plazentainsuffizienz, vorzeitige Ablösung der Plazenta sowie vorzeitige Blutungen.
• Intrauterine Infektionen
• Sekundäres Glaukom
• Erstes Schwangerschaftsdrittel und die Zeit der Milchabsonderung (die Stillzeit)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats (insbesondere bei Patientinnen mit Bronchialasthma und Überempfindlichkeit gegen Sulfite in der Vorgeschichte).

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung Ginipral wird langsam intravenös über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten verabreicht. Der Arzt wählt die Dosis individuell aus. Das Präparat ist es erforderlich, nach der Züchtung bis zu 10 ml mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung automatisch dosierend zu infundieren oder gewöhnliche Infusionssysteme zu verwenden.

Das Anwendungsschema des Präparats ergibt sich aus den folgenden Aussagen:

• Massive Tokolyse: Die Gabe von Ginipral beginnt mit 0,01 Milligramm (1 Ampulle nach 2 ml) und wird anschließend mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,0003 Milligramm pro Minute fortgeführt. Eine kontinuierliche Infusion des Präparats ohne vorherige Bolusgabe ist ebenfalls möglich;
• Akute Tokolyse: Das Präparat wird in der Dosis von 0,01 Milligramm verabreicht. Falls erforderlich kann die Therapie im Anschluss mit Hilfe der Infusionen fortgesetzt werden;
• Langzeit-Tokolyse: Ginipral wird als langanhaltende Tropfinfusion mit einer Geschwindigkeit von 0,000075 Milligramm pro Minute verschrieben.

Fehlt bei der Erneuerung der Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden wird die Behandlung mit Ginipral in Form von Tabletten fortgesetzt.

Die Tabletten werden oral eingenommen, wobei eine kleine Menge Wasser verwendet wird.

Bei der Bedrohung einer Frühgeburt wird Ginipral in einer Dosis von 0,5 mg (1 Tablette) 1–2 Stunden vor dem Abschluss der Infusion verabreicht.

Zuerst wird jede 3 Stunden eine Tablette eingenommen, dann jede 4 bis 6 Stunden. Die Tagesdosis beträgt zwischen 4 und maximal 8 Tabletten (entsprechend 2 bis 4 mg).

Nebenwirkungen

• Zentral- und peripheres Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Tremor der Finger, Angstgefühl;
• Verdauungssystem: selten – Erbrechen, Übelkeit, Beeinträchtigung der Darmmotilität, vorübergehende Erhöhung der Transaminasenwerte, Ileus (es wird empfohlen, die Stuhlgewohnheit zu kontrollieren);
• Kardiovaskuläres System: Tachykardie bei der Mutter (meistens bleibt die Herzfrequenz des Fötus unverändert), arterielle Hypotonie (häufiger diastolisch); selten – Kardiodynie (geht nach Absetzen des Präparats meist schnell zurück), Rhythmusstörungen (Kammerextrasystolen);
• Laborparameter: Hypokaliämie zu Beginn der Behandlung, Erhöhung des Blutzuckerspiegels;
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Atembeschwerden, Bewusstseinsstörung bis zum Koma, anaphylaktischer Schock (bei Patientinnen mit Bronchialasthma oder Sulfitempfindlichkeit);
• Die übrigen Nebenwirkungen umfassen Oligurie, vermehrte Schweißabsonderung sowie Wassereinlagerungen (insbesondere bei Patientinnen mit Nierenerkrankungen).

Bei Neugeborenen können Nebenwirkungen wie Azidose und Hypoglykämie auftreten.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Ginipral ist es empfehlenswert, die Funktion des kardiovaskulären Systems (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) bei Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Zudem sollte ein EKG während der Behandlung registriert werden.

Patientinnen mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika sollten kleine Dosen von Ginipral erhalten, die individuell vom Arzt ausgewählt werden; diese Patientinnen benötigen eine ständige ärztliche Überwachung.

Bei einem signifikanten Anstieg der Herzfrequenz der Mutter (mehr als 130 Schläge pro Minute) und/oder bei einer Senkung des arteriellen Blutdrucks muss die Dosierung des Präparats verringert werden.

Im Falle von Symptomen wie Herzmuskelschwäche, Brustschmerzen oder Atemnot ist die Anwendung von Ginipral sofort einzustellen.

Während der Therapie, insbesondere in der Anfangsphase, kann eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels auftreten; daher müssen bei Patientinnen mit Diabetes mellitus die Parameter des Glucosestoffwechsels kontrolliert werden. Tritt die Geburt unmittelbar nach Abschluss der Infusion ein, ist das Risiko einer neonatalen Azidose und Hypoglykämie zu berücksichtigen, was auf eine transplazentäre Passage von Ketonkörpern und Milchsäure zurückzuführen ist.

Unter Anwendung von Ginipral wird die Diurese vermindert; daher ist es notwendig, die Zeichen einer Flüssigkeitsretention im Organismus genau zu beobachten.

Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden während der Infusion mit Ginipral kann zu Lungenödem führen. Daher ist bei der infusionsgestützten Therapie eine ständige Überwachung des Patientinnenzustands erforderlich, insbesondere bei der Kombinationsbehandlung mit Glukokortikoiden bei Patientinnen mit Nierenerkrankungen. Die Flüssigkeitszufuhr muss streng limitiert werden. Aufgrund des Risikos eines Lungenödems ist es ratsam, das Infusionsvolumen zu begrenzen. Zudem empfiehlt sich eine Einschränkung der Salzzufuhr in der Ernährung.

Während der Anwendung des Präparats ist auf eine regelmäßige Darmtätigkeit zu achten.

Vor Beginn der Tokolyse sollten Kaliumpräparate verabreicht werden, da sich der Effekt von Sympathomimetika auf den Herzmuskel bei Hypokaliämie verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und Mitteln zur allgemeinen Anästhesie (Gallotan) kann Herzrhythmusstörungen verursachen; daher sollte die Ginipral-Therapie vor der Gallotan-Anwendung abgesetzt werden.

Bei einer Langzeit-Tokolyse ist die Therapie an den Zustand des fetoplazentaren Komplexes anzupassen. Zudem muss bei fehlender Plazentalösung die Plazenta untersucht werden, da klinische Symptome im Hintergrund der Tokolyse geglättet sein können. Ist die Gebärmuttermündung auf 2–3 cm erweitert und ist eine Blasensprengung eingetreten, ist die Anwendung von Ginipral nicht effektiv.

Bei der Durchführung einer Tokolyse unter Einsatz von Beta-Adrenomimetika kann eine Verstärkung der Symptome begleitender dystrophischer Myotonie auftreten; in diesen Fällen wird die Gabe von Difenylhydantoin (Phenytoin) empfohlen.

Eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Ginipral ist bei seiner Anwendung als Tablette möglich, wenn diese mit Kaffee oder Tee eingenommen wird.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginipral mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Beta-Blocker: Abschwächung oder Neutralisation des Effekts von Ginipral;
• Perorale hypoglykämische Präparate: Abschwächung ihrer Wirkung.
• Methylxanthine (einschl. Theophyllin): Verstärkung der Wirksamkeit von Ginipral;
• Glukokortikoide: Senkung der Intensität der Glykogenakkumulation in der Leber;
• Andere medikamentöse Mittel mit sympathikomimetischer Aktivität (Broncholytika und kardiovaskuläre Präparate): Auftreten von Überdosierungserscheinungen und Potenzierung dieser Präparate auf das kardiovaskuläre System;
• Ftorotan und Beta-Adrenostimulantien: Verstärkung der Nebenwirkungen von Ginipral seitens des kardiovaskulären Systems;

Ginipral ist mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAO), Alkaloiden des Mutterkornes sowie mit medikamentösen Mitteln unvereinbar, die Ergocalziferol und Kalzium enthalten, Mineralokortikoide und Digoxin;

Das Sulfit ist eine hochaktive Komponente; daher darf Ginipral nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5 %iger Glukoselösung (Dextrose) und isotonischer Natriumchloridlösung;

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

Bei einer Temperatur von 18–25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern;

Haltbarkeitsdauer:

• Die Lösung zur intravenösen Gabe – 3 Jahre;
• Tabletten – 5 Jahre.