Imovan

Imowan – das Präparat, das bei der Schlaflosigkeit verwendet wird.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Imowan werden als Tabletten mit Filmhülle in folgender Dosierung freigegeben: weiße, ovale Tablette mit „Imovan"-Prägung auf einer Seite (10 Stück pro Blister; 2 Blister pro Karton; 20 Stück pro Blister; 1 Blister pro Karton).

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Sopiklon – 7,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Dihydrogenphosphat des Kalziums – 60 Milligramme; Weizenstärke – 60 Milligramme; Natriumcarboxymethylstärke (Typ) – 4,95 Milligramme; Laktosemonohydrat – 31,575 Milligramme; Magnesiumstearat – 0,975 Milligramm.

Der Inhalt der Hülle: Titandioxid (E171) – 1,65 Milligramm; Hypromellose – 4,95 Milligramm; Makrogol 6000 – 1,65 Milligramm (alternativ kann zur Beschichtung die fertige Mischung „Opadry OY-S-38906" – 8,25 Milligramm verwendet werden).

Angaben zur Anwendung

Imovan wird zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen eingesetzt (temporär, langfristig und situationsbedingt), einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen sowie frühem und nächtlichem Erwachen.

Kontraindikationen

• Ausgesprochene Ateminsuffizienz;
• Das Schlafapnoe-Syndrom;
• Schwere schlafbezogene Atmungsstörung;
• Schwere Myasthenia gravis;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Die Anwendung von Imovan wird stillenden und schwangeren Frauen nicht empfohlen.

Anwendungsart und Dosierung

Imovan vor dem Einschlafen einnehmen.

Die Therapie sollte kurzzeitig durchgeführt werden (möglichst nicht länger als einen Monat). Nach erneuter Einschätzung des Patientenzustands kann die Behandlungsfrist verlängert werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 Milligramme (eine Überschreitung der angegebenen Dosis wird nicht empfohlen). Die mittlere Anwendungsdauer von Imovan beträgt:

• Bei vorübergehender Schlaflosigkeit: 2–5 Tage.
• Bei situativer Schlaflosigkeit: 14–21 Tage.

Bei der Behandlung einer langdauernden Schlaflosigkeit bestimmt der Arzt die Dauer der Einnahme des Präparats individuell.

Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sowie Patienten mit Funktionsstörungen der Leber, Nieren oder Lungen sollten die Therapie mit 3,75 Milligrammen Imovan beginnen. Eine Erhöhung der Tagesdosis ist bei Bedarf in zwei Schritten möglich.

Nebenwirkungen

Meistens wird beim Beginn der Einnahme von Imovan ein bitterer Mundgeschmack beobachtet.

Während der Therapie können zudem Funktionsstörungen einiger Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten:

• Verdauungssystem: Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit; in Einzelfällen eine leichte Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen und/oder alkalischer Phosphatase im Blutserum.
• Das Zentralnervensystem: die restliche Schläfrigkeit nach dem Erwachen, Kopfschmerzen, Schwindel, anterograd Amnesie; selten – Depression, Halluzinationen, schreckliche Träume, Bewusstseinsstörungen, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Störungen der Bewegungskoordination, depressive Verstimmung, unangemessenes Verhalten mit möglichem Auftreten von Amnesie.
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz; äußerst selten – anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Nach Absetzen der Therapie kann das Syndrom des Absetzens auftreten, gekennzeichnet durch Tremor, Reizbarkeit, Halluzinationen, reaktiv Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern (erhöhtes Risiko), Erregung, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Wahn, Tachykardie und schreckliche Träume; sehr selten – Anfälle.

Besondere Hinweise

Bei der Anwendung von Imovan ist zu beachten, dass trotz des geringen Risikos die Wahrscheinlichkeit eines allmählichen Gewöhnens an Sopiklonat sowie einer Abhängigkeit besteht. Das Risiko für Abusus oder Suchtentstehung entsteht bei Dosis- und Therapiedauerüberschreitungen, bei gleichzeitiger Einnahme von Imovan mit anderen Psychopharmaka oder Alkohol.

Das Risiko eines Absetzsyndroms und reaktiver Schlaflosigkeit nach abruptem Therapieabbruch darf nicht ausgeschlossen werden, insbesondere nach langjähriger Anwendung von Imovan. In diesem Fall ist eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich.

Imovan sollte nicht zur Behandlung der Depression eingesetzt werden, da es depressive Symptome maskieren kann.

Während der Therapie kann anterograd Amnesie auftreten, insbesondere bei großer Zeitspanne zwischen Einnahme von Imovan und dem Schlafbeginn oder bei Unterbrechung des Schlafs. Das Risiko dieser Störung lässt sich minimieren durch Einnahme des Präparats unmittelbar vor dem Einschlafen und eine Schlafdauer von mindestens 6 Stunden.

Imovan kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr sowie zur Ausführung mechanischer Arbeiten beeinträchtigen; daher ist es Patienten während der Therapie empfohlen, diese Tätigkeiten zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Imovan mit Alkohol wird nicht empfohlen, da dies den sedierenden Effekt des Präparats verstärken kann.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Imovan mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Erythromycin, Neuroleptika, Sedativa, Antiepileptika und Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Antidepressiva, Opioidanalgetika sowie Anästhetika und andere Präparate mit sedativer Wirkung: Verstärkung der depressiven Einwirkung auf das Zentralnervensystem;
• Trimipramin: Senkung seiner Plasmakonzentration und des Effekts seiner Anwendung;
• Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Ketokonazol): Erhöhung der Sopiklon-Konzentration im Plasma;
• Induktoren des Isoenzym CYP3A4 (Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin): Verringerung der Sopiklon-Konzentration im Plasma.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem trockenen für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.