Indometacin

Indometazin – nesteroidnyj das antiphlogistische Präparat mit analgesirujuschtschim, scharoponischajuschtschim vom Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Tabletten, die mit einer Hülle überzogen sind: rund-doppelt konvexe Formen; Farbe des Kerns – weiß oder weiß mit gelblicher Schattierung; Farbe der Hülle – von weiß bis fast weiß (in Umreif-Blisterpackungen aus Aluminium oder Polyvinylchlorid: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Packungen à je 10 Stück; in Polymerbehältern: 10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Tabletten à je 1 Packung);
• Rektalsuppositorien: torpedoförmig, weiß mit gelblicher oder cremefarbener Schattierung und schwachem spezifischem Geruch (in Umreif-Blisterpackungen: 50 mg – 3 oder 5 Stück; im Pappkarton 2 Packungen; 6 Stück, im Pappkarton 1 Packung; 100 mg – 5 Stück, im Pappkarton 2 Packungen);
• Salbe zur äußerlichen Anwendung 10 %: von dunkelgelb bis hellgelb mit grünlicher Schattierung und spezifischem Geruch (in Aluminiumröhrchen nach 15, 30 oder 40 g; in Polymerbehältern nach 30 g; im Pappkarton 1 Röhrchen; in Gläsern nach 10, 15, 20, 25, 30 oder 40 g; im Pappkarton 1 Glas);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung in der Konzentration von 5 % oder 10 % weist die gleiche Struktur wie gelbe Farbe auf und besitzt einen schwachen Alkoholgeruch (verpackt in Aluminiumröhrchen zu je 40 g, im Karton eine Tube).

Der Wirkstoff – Indometazin:

• Eine Tablette enthält 25 Milligramm;
• Ein Zäpfchen enthält 50 oder 100 Milligramm;
• Ein Gramm Salbe enthält 100 Milligramm;
• Ein Gramm Gel enthält 50 oder 100 Milligramm.

Die Hilfsstoffe:

• Bei den Tabletten handelt es sich um Kartoffelstärke, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Povidon;
• Bei der Salbe sind enthalten: Makrogol 1500, Dimethylsulfoxid, Glycerin sowie Makrogol 400;
• Beim Gel handelt es sich um Carbomer, Makrogol 400, Propylenglycol, Ethanol 96 % und Natriumbenzoat.

Zusätzlich zum Tablettenbestand die Filmhülle: Polysorbat-80, Zelluloseacetat, Titandioxid.

Angaben zur Anwendung.

• Systemische Anwendung: Gelenkssyndrom (einschließlich Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht, ankylosierende Spondylitis), Spinalgien, Myalgie, Neuralgien, entzündliche Prozesse in Weichgewebe und Gelenken nach Trauma, Rheuma, diffuse Bindegewebserkrankungen, Dysmenorrhöe; im Rahmen der komplexen Therapie bei Prostatitis, Adnexitis, Zystitis, infektiös-entzündlichen Erkrankungen in der HNO.
• Lokale Anwendung: Gelenkssyndrom bei akuter Gicht und Rheuma, rheumatoide Arthritis, Bechterew-Krankheit (Spondylarthrose), psoriatische Arthritis, Spinalgien, Osteoarthrose mit Wurzelkompressionssyndrom, Radikulitis, Neuralgie, Myalgie, entzündliche Infektion von Sehnen und Bändern, Ischias, Bursitis, Lumbago; posttraumatische Entzündung des Weichgewebes und der Gelenke; Schmerzen in Muskeln rheumatischer und nicht-rheumatischer Genese.
• Lokale Anwendung: Myositis bei chirurgischen Eingriffen, Prophylaxe entzündlicher Prozesse nach Operationen am vorderen Augenabschnitt sowie bei Katarakt.

Kontraindikationen.

Die Anwendung aller Indometazin-Formen ist kontraindiziert.

• Verschlimmerung erosiv-ulzerativer Infektionen des Gastrointestinaltrakts (Magengeschwüre).
• Gerinnungsstörungen und andere Hämostaseverletzungen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Das Alter bis zu 14 Jahren;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Tabletten, Zäpfchen und Salbe sind bei Patientinnen mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

• Die Aspirin-Triade;
• Schwere Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren;
• Schwere Formen einer langdauernden Herzinsuffizienz;
• Schwere Formen der arteriellen Hypertonie;
• Pankreatitis.

Zudem ist die Anwendung rektal bei Proktitis mit frischer Blutung aus dem Mastdarm sowie äußerlich bei Hautläsionen kontraindiziert.

Mit Vorsicht wird empfohlen:

• Indometazin in Form von Tabletten, Zäpfchen und Salbe ist bei Patienten mit Erkrankungen des Schädels, der Nieren oder der Leber in der Anamnese, bei Epilepsie, Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie sowie Parkinsonismus nach ernsthaften chirurgischen Eingriffen bei fortgeschrittenen Patientinnen kontraindiziert.

• Das Gel darf gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR) beim Bronchialasthma und allergischer Rhinitis sowie bei Nasenpolypen nicht angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Die medikamentöse Form, die Dosis und die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt basierend auf klinischen Befunden und dem Zustand des Patienten.

Tabletten werden nach dem Essen eingenommen; die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 25 Milligramm zwei- bis dreimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen. Zur Erzielung des therapeutischen Effekts ist eine Steigerung der Dosierung auf maximal 50 Milligramm drei- bis viermal täglich zulässig. Die maximale Tagesdosis liegt bei 200 Milligramm; bei Langzeittherapie sollte sie nicht mehr als 75 Milligramm betragen.

Zäpfchen werden rektal in einer Dosierung von 50–100 Milligramm zwei- bis dreimal täglich angewendet; bei unterstützender Therapie erfolgt die Anwendung einmal täglich (nachts). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 Milligramm.

Die Salbe wird zweimal täglich aufgetragen.

Das Gel wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Körperabschnitte aufgebracht und durch leichte Bewegungen in die Haut einmassiert. Die Einzeldosis für Erwachsene entspricht einem Streifen des Gels mit einer Länge von 4–5 cm; für Jugendliche beträgt sie 2–2,5 cm. Bei einer Konzentration von 5 % werden 3–4 Anwendungen pro Tag empfohlen, bei 10 % hingegen nur 2–3 Anwendungen. Die empfohlene Dosis des Präparats darf nicht überschritten werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Tabletten, Zäpfchen und Salben kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Verdauungssystems: unangenehme Empfindungen und Schmerzen im Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Appetitlosigkeit, Blutungen, erosiv-ulzeröse Infektionen sowie Perforationen (SCHKT); selten – Mundentzündung, Darmstenose, Meteorismus, Gastritis, Gelbsucht, Divertikelblutungen oder Sigmoiddivertikulitis;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: arterieller Blutdruckanstieg, Wassergeschwülste, Tachykardie, Arrhythmien, Thorakodynie, arterielle Hypotension, Palpitationen, Hämaturie sowie stagnierende Herzinsuffizienz;
• Seitens des Nervensystems: Depression, Schwindel, Ermüdungsgefühl und Kopfschmerzen; selten – Schläfrigkeit, Besorgtheit, Krämpfe, Ohnmacht, periphere Neuropathien, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Traumverlust, Paresthesien sowie psychische Verwirrungen (psychotische Episoden, Depersonalisation), Parkinsonismus und Dysarthrie;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: selten – Petechien oder Ekchymosen, Felty-Syndrom, Purpura, Thrombozytopenie, hämolytische sowie aplastische Anämie und das DWS-Syndrom;
• Allergische Reaktionen: selten – Nesselsucht, Exanthem und Juckreiz, Angiitis, Knotenrose, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Haarausfall, polymorphes Erythem, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, starker arterieller Blutdruckabfall, Bronchialasthma, anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem sowie Lungenödem;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Diplopie, orbitale und periorbitale Augenschmerzen, Sehstörung, Hörverlust, Tinnitus und Taubheit;
• Seitens des Ausscheidungssystems: selten – nephritisches Syndrom, Proteinurie, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis sowie renale Insuffizienz;
• Seitens des Stoffwechsels: selten – Glykosurie, Hyperglykämie und Hyperkaliämie;
• Sonstige: selten – Krämpfe, vaginale Blutungen, Spannungsgefühl und Milchdrüsenvergrößerung, vermehrte Schweißabsonderung, Nasenbluten sowie Gynäkomastie;
• Lokale Reaktionen: bei rektaler Anwendung sind Tenesmen, Schleimhautreizung des Mastdarms sowie Verschlimmerung einer langdauernden Kolitis möglich; bei äußerlicher Anwendung – Rötung, Juckreiz und Blüte an der Applikationsstelle.

Bei längerer Anwendung des Gels können lokale Nebenwirkungen wie Brennen, Rötung, Juckreiz sowie Hautblüte (Erythem) und allergische Reaktionen auftreten.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen ist eine Konsultation des behandelnden Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise

Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei dem Patienten Anzeichen einer Dyspepsie vorliegen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalzsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie mit Diflunisal wird nicht empfohlen.

Indometazin sollte nur im äußersten Fall angewendet werden, wenn in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf NSAR dokumentiert sind.

Die Anwendung des Präparats erfordert eine systematische Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion.

Salbe und Gel dürfen ausschließlich auf intakte Hautpartien aufgetragen werden; das Auftragen auf Schleimhäute, einschließlich im Gesicht, ist zu vermeiden.

Während der Behandlung wird empfohlen, Tätigkeiten auszuführen, die hohe psychomotorische Reaktionsfähigkeit und Konzentration erfordern, zu unterlassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Präparat verringert die urikosurischen, blutdrucksenkenden und choleretischen Effekte der Saluretika; erhöht die Wirkung von Antiaggreganzien, indirekten Antikoagulanzien und Fibrinolytika; verstärkt die Entwicklung der Nebenwirkungen von Östrogenen, Mineralokortikoiden und anderen nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAR); fördert das toxische Wachstum von Sidowudin.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam kann die Indometazin-Konzentration im Blut erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Indometazin:

• Glukokortikoide, Kolchicin, Diflunisal und Ethanol erhöhen das Risiko gastrointestinaler Komplikationen sowie das Auftreten von Blutungen;
• Goldpräparate, Paracetamol und Ciclosporin verstärken die nephrotoxische Wirkung von Indometazin;
• Zefoperazon, Zefamandol und Valproinsäure führen zur Entwicklung einer Hypoprothrombinämie und erhöhen das Risiko für Blutungen;
• Sulfonamid-Derivate verstärken die hypoglykämische Wirkung.

Bei der Kombination mit Penicillinen, Lithiumpräparaten, Digoxin und Methotrexat kommt es zu einer Erhöhung ihrer Plasmakonzentration.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren.

• Tabletten und Gel: an einem vor Licht geschützten Ort, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Zäpfchen: an einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Salbe: an einem vor Licht geschützten Ort, bei einer Temperatur von 5 bis zu 30 °C.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 3 Jahre; Zäpfchen und Salbe sowie Gel – 2 Jahre.