Alendronsäure

Alendronat – biofosfonat, fördert der nicht hormonale Hemmstoff osteoklastitscheskoj knochen- resorbzii, die Osteogenese, unterdrückt osteoklasty, erhöht die mineralische Dichte der Knochen, unterstützt die Bildung der Knochentextur mit der normalen feingeweblichen Struktur.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: rund, platt-zylindrisch, 10 Milligramme – mit dem Filmpanzer; 70 Milligramme – mit teilendem Risikofilm und dem Filmpanzer, fast weiß oder weiße Farbe, mit unbedeutender Marmorierung (10 Milligramme – auf 10 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton 1 oder 3 Packungen; 70 Milligramme – auf 4 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton 1, 2 oder 3 Packungen; auf 10 Tabletten in einer umriss-jacketierten Packung, im Pappkarton die 1 Packung).

In 1 Tablette Alendronat ist enthalten:

• Der Wirkstoff: Natriumalendronat (bei Umrechnung auf Alendronsäure) – 10 Milligramme oder 70 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Calciumstearat, Polivinylpyrrolidon niedermolekular.

Anwendungshinweise

• Paget-Krankheit
• Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause (zur Prophylaxe von Knochenbrüchen, einschließlich Wirbelsäule und proximalem Femur)
• Osteoporose bei Männern

Kontraindikationen

• Ösophaguspathologien mit Stauungsprozessen (einschließlich Achalasie, Striktur)
• Hypokalzämie
• Unfähigkeit oder Unvermögen, sich mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu halten
• Laktoseintoleranz, Glukosogalaktosemalabsorptionssyndrom, Laktaseinsuffizienz
• Langzeitrenale Insuffizienz mit einer Kreatinin-Klärfunktion (CC) von weniger als 35 ml/min
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffbestandteile des Präparats

Vorsicht ist geboten bei Verschlimmerung gastrointestinaler Erkrankungen (Gastrointestinaltraktes): Gastritis, Dysphagie, Duodenitis, Ösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmulkus; schwere gastrointestinale Pathologien wie Magendarmblutung oder Peptische Ulkuskrankheit, die im Verlauf der letzten 12 Monate chirurgisch behandelt wurden (außer Pyloroplastik); Neigung zu Kalziummalabsorption (Hypokalzämie), Hypothyreose; onkologische Erkrankungen sowie Defizit an Ergocalziferol und andere Störungen des Mineralstoffwechsels; gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie; schlechte Mundhygiene (einschließlich Zahnkrankheiten, Parodontitis), Koagulopathie, Anämie sowie begleitende infektiöse und andere Pathologien.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten vollständig verschluckt einnehmen: mindestens 2 Stunden vor oder nach der ersten Nahrungsaufnahme, Flüssigkeitsaufnahme oder anderen Arzneimitteln. Einzig reines Wasser ist zur Einnahme geeignet; Tee, Mineralwasser, Apfelsaft oder Kaffee verringern die Absorption.

Die Anwendung von Alendronat sollte durch die Gabe von Ergocalziferol und Kalzium in einer Dosis begleitet werden, die den Tagesbedarf deckt.

Die optimale Therapiedauer mit Bisphosphonaten ist nicht festgelegt; sie wird vom Arzt individuell bestimmt, insbesondere bei Patientinnen nach einer Anwendung über fünf Jahre oder länger.

Empfohlene Dosierung:

• Postmenopausale Osteoporose bei Frauen sowie Osteoporose bei Männern: 70 mg einmal wöchentlich oder 10 mg einmal täglich.
• Paget-Krankheit: 40 mg einmal täglich für einen Therapiekurs von sechs Monaten.

Für Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sowie Patienten mit funktioneller Leberstörung und/oder leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Klärungsrate 35–60 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei der nächsten Einnahme des Präparates muss die Tablette am Morgen des folgenden Tages eingenommen werden, sofern keine gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten erfolgt; danach wird das Schema fortgesetzt.

Nebenwirkungen.

Die Anwendung von Alendronat ist insgesamt gut verträglich; ausgeprägte Nebenwirkungen weisen meist einen leichten Charakter auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch des Präparats.

Unerwünschte Wirkungen des Präparats, die bei klinischen Studien mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % der Patienten beobachtet wurden:

• Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, saures Aufstoßen, Dyspepsie, Dysphagie, Ösophagusulkus, Gastritis, Meteorismus, Magengeschwür, Melena.
• Nervensystem: Kopfschmerzen.
• Knochen- und Muskelsystem: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgien.

Nebenwirkungen, die in der breiten klinischen Praxis festgestellt wurden:

• Das Nervensystem: Schwindel, Geschmacksstörungen, systemischer Schwindel;
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Ösophaguserosion oder -geschwür, Perforation, Gastritis, Melena, Ösophagusstriktur, Kehlkopfgeschwür, Speiseröhrenentzündung; selten – Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in Verbindung mit dem Präparat), Osteonekrose des Kiefers (lokal nicht bestätigt), häufiger in Verbindung mit vorausgegangener lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) und/oder Zahnextraktion;
• Der Stoffwechsel: Hypokalzämie; selten – periphere Wassereinlagerungen;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Myalgie, Arthralgien und/oder Frakturen; selten – schwere Gelenkanschwellungen, Hüftfrakturen;
• Die allergischen Reaktionen: Urtikaria, Angioödem (selten);
• Die Sinnesorgane: selten – Skleritis, Konjunktivitis, Episkleritis;
• Dermatologische Reaktionen: Pruritus, Exanthem, Alopecia, Photosensibilisierung; selten – Erythem, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom und andere schwere kutane Reaktionen;
• Sonstige Nebenwirkungen: Asthenie, Unwohlsein, Myalgie; selten – Fieber (vorübergehend, tritt zu Beginn der Therapie auf).

Besondere Hinweise

Der Arzt sollte den Patienten vor der Behandlung mit Alendronat detailliert über die Einnahmeregeln und die Folgen einer Nichtbeachtung der empfohlenen Maßnahmen informieren.

Um das Risiko einer Ösophagitis zu minimieren, sollte die Tablette sofort nach dem Morgenaufstehen eingenommen werden; der Patient muss ein volles Glas Wasser trinken und innerhalb von 0,5 Stunden nach der Einnahme nachtrinken, um eine Flachlagerung des Medikaments im Ösophagus zu vermeiden.

Der Patientin sollte besondere Aufmerksamkeit auf die Merkmale unerwünschter Reaktionen seitens der Speiseröhre gewidmet werden; bei Auftreten von Sodbrennen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Dysphagie oder Schluckschmerzen muss die Einnahme des Präparats eingestellt und ein Arzt konsultiert werden.

Trotz der positiven Wirkung des Präparats auf die mineralische Dichte des Knochengewebes können unbedeutende asymptomatische Senkungen im Serumspiegel von Kalzium und Phosphaten beobachtet werden; dies ist besonders für Patientinnen relevant, die einer Glukokortikosteroidtherapie unterliegen, da bei ihnen die Kalziumabsorption verringert sein kann.

Das Verhalten der Gebisse in Bezug auf Risikofaktoren für die Entwicklung eines Osteonekroses umfasst: begleitende Therapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, kortikosteroide Präparate), diagnostizierten Krebs, Parodontalerkrankungen, Anämie, Infektionen sowie eine Koagulopathie.

Chirurgisch-stomatologische Eingriffe können zur Verstärkung der Erscheinungsformen des Osteonekroses im Gebiss beitragen.

Die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit der Anwendung des Präparats muss nach einer individuellen Abwägung des erwarteten Nutzens der Therapie und des möglichen Risikos für jeden Patienten getroffen werden.

Der Einfluss alendronsaurer Acide auf die Fähigkeit des Patienten zur Verwaltung von Transportmitteln sowie auf die Mechanismen ist nicht bestimmt.

Arzneimittelinteraktionen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oral eingenommenen Arzneimitteln, Antazida und kalziumhaltigen Präparaten kann die Absorption alendronsaurer Acide sinken; daher sind diese Kombinationen nicht zulässig. Ist eine begleitende Therapie notwendig, so muss das Intervall zwischen der Einnahme von Alendronat und anderen Medikamenten mindestens 0,5 Stunden betragen.

Die Nebenwirkungen alendronsaurer Acide auf die SCHKT können durch ihre Kombination mit Azetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Präparaten verstärkt werden.

Die Kombinationstherapie mit den Östrogen-Präparaten (unter Beachtung des Intervalls zwischen den Einnahmen) führt nicht zu einer Veränderung ihrer Wirkung oder der Entwicklung von Nebenwirkungen.

Die Bioverfügbarkeit von Alendronsäure beeinflusst die orale Aufnahme von Prednisolon nicht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.