Awaksim 80

Awaksim 80 – die Vakzine für die Prophylaxe der Virushepatitis Und bei den Kindern.

Ausgabeform und Bestand

Awaksim 80 wird als Suspension zur intramuskulären Verabreichung in Kondition suspensii geliefert: trübe, weißliche Flüssigkeit (nach einer Dosis in einer Glasspritze mit fester Kapazität von 1 ml, versehen mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit Schutzhaube und einem Kolben aus Elastomer; nach einer Spritze in einer durchsichtigen geschlossenen Blisterpackung; nach einer Packung im Pappkarton).

Der Bestand umfasst eine Dosis (0,5 ml) Suspension:

• Wirkstoff: Inaktiviertes Hepatitis-Virus und – 80 IE (Internationale Einheiten, angegeben unter Anwendung des medialen Referenzstandards des Herstellers);
• Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid – 0,15 mg (umgerechnet auf Aluminium), Formaldehyd – 0,0125 mg, 2-Phenoxyethanol – 0,0025 ml sowie Pufferlösung 199 (eine Mischung aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen und weiteren Komponenten, die in Wasser für Injektionszwecke gelöst sind) – bis zu 0,5 ml; Natriumchlorid oder Natriumhydroxid – im Umfang, der zur Einstellung des pH-Werts notwendig ist.

Anwendungsangaben

Awaksim 80 wird zur spezifischen Prophylaxe einer Virushepatitis bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren (einschließlich) eingesetzt.

Kontraindikationen

Die Absoluten:

• Die Krankheiten, die mit dem Fieber verlaufen, die scharfen oder langdauernden Infektionskrankheiten im Stadium der Verschärfung (die Durchführung der Vakzinierung ist durch 2–4 Wochen nach der Genesung oder im Laufe der Remission möglich; beim nicht schweren Ablauf der akuten respiratorischen Virusinfektionen sowie bei akuten Darmerkrankungen wird die Impfung sofort nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt);
• Die Systemreaktionen der Hypersensibilität oder drohende Lebensgefahr durch Reaktion auf die vorangehende Einführung von Awaksim 80 oder Vakzinen mit ähnlichen Inhaltsstoffen;
• Allergie gegen Komponenten des Präparats.

Relativ (die Anwendung von Awaksim 80 ist nur mit Vorsicht bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände möglich):

• Thrombozytopenie oder Störungen des hämopoetischen Systems (wegen der Wahrscheinlichkeit einer Blutung nach intramuskulärer Injektion). Solche Patienten müssen nach der Injektion einen Druckverband nicht weniger als zwei Minuten auferlegen; für Ausnahmefälle ist eine subkutane Verabreichung des Präparats möglich;
• Hypersensibilität gegen Formaldehyd, Neomycin oder andere antibiotische Wirkstoffe dieser Klasse;
• Schwangerschaft und Stillzeit (die Anwendung von Awaksim 80 bei schwangeren Frauen wird aufgrund fehlender ausreichender Daten nicht empfohlen; die Entscheidung zur Impfung muss nur bei eindeutiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden);

Der medizinische Fachkraft vor der Durchführung der Vakzinierung sollen alle Maßnahmen ergriffen werden, die zur Verhinderung anaphylaktoider oder anaphylaktscher Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung notwendig sind (es müssen notwendige Medikamente, einschließlich Adrenalin, verfügbar sein);

Ein Grund für eine schwache Antikörperantwort auf die Einführung der Vakzine können immunodefiziente Zustände oder immunsuppressive Therapien sein. Für diese Fälle ist es empfehlenswert, die Impfung bis zur Genesung oder zum Abschluss der Behandlung zu verschieben. Nichtsdestotrotz wird Awaksim 80 auch bei Patienten mit langdauernden Immunitätsdefekten (wie z. B. Wirtsch-Infektion) verordnet, selbst wenn die Antikörperantwort auf seine Einführung aufgrund der Hauptkrankheit verringert sein kann.

Die Einführung der Nadel kann die psychogene Ohnmacht (manifestiert durch Schwäche und Bewusstlosigkeit) auslösen; in diesem Zusammenhang muss die Impfung unter solchen Bedingungen durchgeführt werden, um Stürze zu vermeiden und eine notwendige ärztliche Betreuung sicherzustellen.

Die Anwendungsmethode und Dosierung

Das Präparat wird intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter injiziert; bei Kindern ab zwei Jahren erfolgt die Injektion im oberen lateralen Bereich des Oberschenkels. Eine subkutane Verabreichung ist nicht zulässig oder (kann zu einer Abschwächung der Antikörperantwort führen). Die intravenöse Gabe wird streng verboten (es muss sichergestellt werden, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß gerät).

Die Spritze mit Awaksim 80 muss vor der Impfung gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml.

Das Mischen von Awaksim 80 in einer Spritze mit anderen Impfstoffen ist verboten!

Zur Sicherstellung einer langfristigen Immunität muss eine Revakzination mit derselben Dosis alle sechs Monate oder bis zu drei Jahre nach der ersten Impfung durchgeführt werden.

Bei immunologisch kompetenten Personen ist eine weitere Revakzination nach zweimaliger Impfung nicht erforderlich.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn sich seine Farbe verändert hat oder nebensächliche Partikel vorliegen; Reste ungenutzter Impfdosen sind zu entsorgen.

Nebenwirkungen

Alle beobachteten Verstöße zeigten einen schwachen Verlauf und waren von kurzer Dauer; sie verliefen selbstständig ohne Nachbehandlung.

Mögliche Nebenwirkungen (> 10 % – sehr häufig; > 1 % und < 10 % – häufig; > 0,1 % und < 1 % – gelegentlich; > 0,01 % und < 0,1 % – selten; < 0,01 % – sehr selten; bei unbekannter Häufigkeit – wenn eine Bewertung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist):

• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen;
• Skelett-Muskel-System und Bindegewebe: häufig – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen;
• Gastrointestinaltrakt: häufig – Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Ausschlag, Nesselsucht;
• Psyche: häufig – Reizbarkeit, Schlaflosigkeit;
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig – Appetitverlust;
• Lokalreaktionen an der Einstichstelle und allgemeine Symptome: häufig – leichte Schwäche, Rötung, Induration und Infiltration an der Injektionsstelle, Schwäche, moderater Temperaturanstieg;

Verstöße traten seltener nach Revakzination auf als nach der primären Impfung. Die Impfung verlief bei seropositiven Hepatitis-Patienten ebenso gut wie bei seronegativen Personen.

Die bei Kindern mit Hämophilie beobachteten Reaktionen sind denen bei Erwachsenen ähnlich.

Im Rahmen der Nachvermarktungsbeobachtungen wurde festgestellt, dass die Anwendung von Awaksim 80 das Risiko für vasovagale Ohnmachtsanfälle (die in unbekannter Häufigkeit auftreten können) nicht erhöht.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen (wie beschrieben oder nicht in der Fachinformation erwähnt) sollte ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Hinweise

Die Impfung wird insbesondere folgenden Personengruppen empfohlen:

• Personen, die in Regionen mit einem ungünstigen Infektionsrisiko für Hepatitis leben;
• Personen, die in Länder reisen, in denen eine erhöhte Häufigkeit von Hepatitis-Infektionen registriert ist;
• Personen, die Kontakt zu Patienten mit Hepatitis-Herden haben.

Auch bei Kindern ohne erhöhtes Infektionsrisiko kann die Impfung durchgeführt werden, wenn deren gesetzliche Vertreter (Vormünder) den Schutz vor einer Hepatitis-Infektion anstreben.

Awaksim 80 bietet keinen Schutz vor Leberentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden (z. B. Hepatitis-Viren A und C), sowie vor anderen bekannten Lebererregern.

Seropositivität nach einer Infektion mit Hepatitis ist keine Kontraindikation für die Impfung.

Die Immunisierung kann bei infizierten Patienten nicht effektiv sein, wenn sie während der Inkubationszeit der infektiösen Hepatitis geimpft wurden.

Der Arzt muss über das verabreichte Medikament nach dem Zeitpunkt der Impfung berichten; dies gilt auch für verschreibungspflichtige Vorbeugungsmittel.

Arzneimittelinteraktionen

Awaksim 80 kann gleichzeitig mit verschiedenen Impfstoffen in den Körper eingebracht werden, die im nationalen Impfkalender enthalten sind und folgende Komponenten umfassen (eine oder mehrere): Diphtherie-Anatoxin, Tetanus-Anatoxin; Hepatitis-B-Impfstoff, Pertussis-Impfstoff (zellulär oder akzellular), Masern-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, Polio-Impfstoff (inaktiviert oder lebend), Röteln-Impfstoff sowie Impfstoff gegen die epidemische Parotitis.

Da der Impfstoff inaktiviert ist, beeinflusst seine kombinierte Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen bei Verabreichung an verschiedenen Körperstellen in der Regel nicht die Wirksamkeit der Immunisierung.

Das Präparat kann gleichzeitig mit dem Immunglobulin gegen Hepatitis B (in verschiedene Körperabschnitte) verabreicht werden; dies hat keinen Einfluss auf die Häufigkeit des Serokonversions, kann jedoch zu niedrigeren Antikörpertitern führen.

Awaksim 80 kann als Revaccinationsdosis verwendet werden, wenn für die primäre Impfung andere inaktivierte Hepatitis-Impfstoffe eingesetzt wurden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat sollte vor Licht geschützt bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden; Gefrieren ist zu vermeiden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.