Berodual N

Berodual N – broncholititscheski das Präparat verbessert bronchorasschirjajuschtschego die Effekte mit der Minimierung der Nebeneffekte dank der Kombination der geltenden Substanzen m-cholinoblokatora und _{β2-adrenomimetika} .

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform des Präparates – Aerosoldispersion für Inhalationen dosiert: der transparente, farblose oder leicht bräunliche bzw. gelbliche Liquor, frei von suspendierten Einlagerungen (200 Dosen à 10 ml in metallischem Ballon mit Mundstück und Dosierklappe; 1 Ballon im Papierkarton).

In einer Dosis der Aerosoldispersion enthalten:

• Wirkstoffe: Fenoterol-Hydrobromid – 50 µg, Ipratropium-Bromid – 20 µg;
• Hilfsstoffe: absolutes Ethanol, Zitronensäure, 1,1,1,2-Tetrafluorethan (Propellant HFA 134a), gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Symptomatische Therapie und Prophylaxe von obstruktiven Atemwegserkrankungen mit reversiblen Bronchospasmen:

• Das bronchiale Asthma;
• Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
• Die chronische Bronchitis, die nicht oder durch Emphysem erschwert ist.

Kontraindikationen

Absolute:

• Tachyarrhythmie;
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
• Schwangerschaft (I. Trimester);
• Das Kindesalter bis zu 6 Jahren
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber atropinähnlichen Substanzen
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der Wirk- oder Hilfsstoffe des Präparats

Relativ (Berodual N ist nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle wegen des hohen Risikos für Nebenwirkungen anzuwenden)

• Arterielle Hypertonie
• Hyperthyreose
• Prostatahyperplasie
• Sekundäres Glaukom
• Koronare Insuffizienz
• Mukoviszidose
• Vor kurzem aufgetretener Herzinfarkt;
• Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus;
• Obstruktion des Harnröhrenschließmuskels (Harnblase);
• Schwere organische Erkrankungen des kardiovaskulären Systems;
• Phäochromozytom;
• Das Kindesalter ist ab dem 6. Lebensjahr.

Art der Anwendung und Dosierung

Berodual N wird durch Inhalation der Dosis mittels Aerosoldosiergerät angewendet.

Das Dosierungsregime und die Anzahl der Inhalationen werden individuell festgelegt.

Zur Linderung von Asthmaanfällen inhalieren Erwachsene und Kinder ab dem 6. Lebensjahr jeweils 2 Inhalationsdosen. Falls innerhalb von 5 Minuten keine Besserung eintritt, dürfen weitere 2 Inhalationsdosen eingegeben werden.

Bei fehlendem therapeutischen Effekt nach vier Inhalationen ist eine sofortige ärztliche Konsultation sowie zusätzliche Inhalationen erforderlich.

Die Anwendung der dosierten Aerosoldispersion Berodual N im Kindesalter ist nur zulässig, wenn das Präparat vom Arzt verschrieben wurde; Erwachsene können den Inhalationsprozess selbst kontrollieren.

Für die Langzeittherapie mit Pausen werden 1–2 Inhalationen pro Aufnahme empfohlen (durchschnittlich 1–2 Inhalationen drei Mal täglich); die maximale Tagesdosis beträgt bis zu acht Inhalationen.

Der behandelnde Arzt muss den Patienten über die korrekte Anwendung des Dosieraerosols anleiten.

Vor der ersten Anwendung des Medikaments muss zweimal auf den Grund des Dosieraerosols gedrückt werden, um ihn vorzuladen.

Beachten Sie bei jeder Anwendung folgende Regeln für die Nutzung des Dosieraerosols:

1. Nehmen Sie die Schutzhaube ab;
2. Atmen Sie langsam und tief aus;
3. Umfassen Sie das Mundstück mit den Lippen und halten Sie den Ballon in Richtung vom Grund nach oben fest;
4. Atmen Sie maximal tief ein, drücken gleichzeitig schnell auf den Grund des Dosieraerosols bis zur Freigabe der ersten Dosis, halten die Atmung einige Sekunden an, nehmen das Mundstück aus dem Mund heraus und wiederholen den Vorgang (langsam ausatmen) für die zweite Dosis.
5. Die Schutzhaube anzuziehen;
6. Bis zur Anwendung des Präparates ist nötig es nach der Pause zwischen den Inhalationen in 3 Tage und mehr auf den Grund des Ballons einmalig bis zum Erscheinen der Aerosolwolke zu drücken.

Im Ballon sind 200 Dosen enthalten, nach ihrer Nutzung den Ballon muss man ersetzen, selbst wenn darin einiger Inhalt bleibt, da sich bei den weiteren Inhalationen die Anzahl der ausgelösten medikamentösen Substanz verringert. In Zusammenhang damit, dass der Ballon undurchsichtig ist, die Anzahl der Aerodispersion im Ballon bestimmen nach der Stufe seines Eintauchens (ohne Haube) ins Fassungsvermögen mit dem Wasser.

Das Mundstück muss man in der Sauberkeit enthalten, es auswaschen es ist je nach der Notwendigkeit des warmen Wassers mit der Seife oder dem Waschmittel empfehlenswert, wonach opolaskiwat vom reinen Wasser sorgfältig ist.

Das Plastikmundstück ist für das Präparat Berodual N speziell entwickelt und ist für das genaue Dosieren der Aerodispersion notwendig. Es darf man nicht mit anderen dosierten Aerodispersionen verwenden. Auch darf man nicht mit anderen Mundstücken die dosierte Aerodispersion Berodual N verwenden

Die nebensächlichen Effekte

• Das Zentralnervensystem (ZNS): oft – die Nervosität, den kleinen Tremor der Skelettmuskulatur; manchmal – der Schwindel, die Kephalgie (vorzugsweise bei den Patientinnen mit den beschwerenden Faktoren); die Einzelfälle – die Veränderung der Psyche;
• Das Kardiovaskuläre System: manchmal – die Empfindung des Herzklopfens, die Tachykardie (vorzugsweise bei den Patientinnen mit den Risikofaktoren); selten (unter Anwendung von den hohen Dosen) – die Erhöhung des systolischen arteriellen Blutdrucks (der arterielle Blutdruck), die Senkung des diastolischen arteriellen Blutdruckes, das Fibrillieren, die Arrhythmie, nadscheludotschkowaja die Tachykardie;
• Das Atemsystem: manchmal – der lokale Reiz (die Pharyngitis), den Husten; selten – ein paradoxer Bronchospasmus;
• Es ist das Gleichgewicht wasser-elektrolitnyj: manchmal – die geäusserte Hypokaliämie;
• Das Verdauungssystem: häufig – Mundtrockenheit; gelegentlich – Übelkeit, Erbrechen; selten – reversible Störungen der gastrointestinalen Motilität (Diarrhöe, Obstipation);
• Das Sehorgan: selten – Mydriase, reversible Akkommodationsstörungen, akutes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Bulbusschmerz;
• Allergische Reaktionen: selten – Angioödem (Zunge, Lippe), Exanthem, Urtikaria, Kehlkopfödeme, Laryngospasmus, anaphylaktischer Schock;
• Sonstige: möglich – Schwäche, verstärkte Schweißbildung, Krämpfe, Myalgie; selten – reversible Harnretention;

Eine Überdosierung von Berodual N in der Aerosoldispersion ist vorwiegend mit dem Effekt von Fenoterol (exzessive Stimulation der β-Adrenorezeptoren) verbunden und wird begleitet von folgenden Symptomen: Tachykardie, Herzpalpitationen, Tremor, arterielle Hypo- oder Hypertonie, erhöhter Pulsdruck, Angina pectoris, Arrhythmien, Krämpfe, metabolische Azidose, Hypokaliämie.

Bei der zweiten aktiven Komponente der Aerosoldispersion – Ipratropiumbromid – sind die Symptome einer Überdosierung wie Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit aufgrund des hohen therapeutischen Effekts und der Inhalationsapplikation meist gering ausgeprägt und vorübergehend.

Zur Beseitigung von Überdosis-Symptomen ist das Absetzen des Präparats erforderlich; zudem sollten die Befunde zur Säure-Basen-Regulation des Blutes berücksichtigt werden. In schweren Fällen ist eine Intensivtherapie sowie die Gabe von Sedativa und Tranquilisatoren indiziert.

Als spezifisches Gegengift wird die Anwendung von β-Blockern zugelassen. _{der bevorzugt β1-selektiven} Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass β-Blocker unter Umständen die Bronchialobstruktion verstärken können; bei Patientinnen mit COPD oder Asthma bronchiale sollte daher die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, um das Risiko eines schweren Bronchospasmus und damit eines letalen Ausgangs zu vermeiden.

Besondere Hinweise

Bei unerwartet schnellem Anstieg der Atemnot muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Besondere Hinweise zur Anwendung von Berodual N bei folgenden Zuständen oder Erkrankungen:

• Überempfindlichkeit gegen das Präparat: Nach der Inhalation kann es zu einer Reaktion mit sofortigem Auftreten kommen; Symptome (bei seltenen Fällen) sind Angioödem, Nesselsucht, Urtikaria, Ödeme des Rachenraums, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock.
• Überempfindlichkeit gegen Hilfskomponenten: Enthaltener Stabilisator (Disodiumedetat) und Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid); bei sensiblen Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege können diese Bronchospasmus auslösen.
• Hypokaliämie: Durch die Anwendung von β2-Adrenozeptoragonisten kann die Kaliumkonzentration im Blut sinken.
• Gastrointestinaltrakt (SCHKT): Unter Anwendung von Berodual N kann die Motilität beeinträchtigt werden, wenn in der Anamnese des Patienten Befunde einer Mukoviszidose vorliegen.
• Sehorgan: Das Präparat sollte bei Neigung des Patienten zur Entwicklung eines Glaukoms mit Vorsicht eingesetzt werden. In Einzelfällen wurden folgende Komplikationen berichtet: Augenschmerzen, Mydriasis, Erhöhung des Augeninnendrucks, sekundäres Glaukom (entwickelt sich durch Applikation von Inhalationsipratropiumbromid oder im Komplex mit β2-Adrenozeptoragonisten). Daraufhin können okuläre Gefäßinjektionen und die Bildung von Symptomen eines akuten sekundären Glaukoms auftreten: Sehstörungen, Unbehagen oder Augenschmerzen, Auftreten chromatischer Flecken oder einer Halo vor den Augen in Kombination mit Rötung der Augen und Hornhautödem. Bei Auftreten irgendeiner dieser Symptome sind Augentropfen zur Drucksenkung sofort anzuwenden und ein Facharzt zu konsultieren; Patienten mit Glaukomneigung erfordern besondere sorgfältige Augenschutzmaßnahmen.
• Paradoxer Bronchospasmus: Berodual N sowie andere inhalative Medikamente können eine Ursache für einen paradoxen Bronchospasmus sein, der lebensbedrohlich ist; bei dieser Reaktion muss die Anwendung des Präparats sofort eingestellt und auf alternative Therapiemethoden umgestellt werden; die gleichzeitige Gabe weiterer sympathikomimetischer Bronchodilatatoren mit Berodual N darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Kardiovaskuläres System: Bei begleitender Therapie von Berodual N sind ernsthafte Herzpathologien (Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, ausgeprägte Herzinsuffizienz) wichtig; man sollte sich an die Notwendigkeit erinnern, bei Auftreten von Herzschmerzen oder anderen Symptomen einen Arzt aufzusuchen, die eine Exazerbation der Herzfunktion anzeigen. Atemnot und Brustschmerzen sind zu beachten, da diese Symptome sowohl lungen- als auch herzätiologischer Natur sein können; laut Nachvermarktungsdaten wurden seltene Fälle einer Myokardischämie infolge der Aufnahme von β-Adrenozeptoragonisten beobachtet.
• Systemische Effekte: Das Risiko/Nutzen-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, bevor Berodual N bei folgenden Erkrankungen verschrieben wird: Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle, kürzlich eingetretenem Herzinfarkt, schwer verlaufenden organischen Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Phäochromozytom sowie Obstruktion der Ausscheidungswege (z. B. Blasenvergrößerung oder Harnröhrenobstruktion).
• Dopingtests: Sportler, die Berodual N (eine Aerosolform) verwenden, sollten die Wahrscheinlichkeit positiver Testergebnisse aufgrund des Vorhandenseins von Fenoterol im Präparat berücksichtigen.

Besondere Hinweise bei der Langzeitanwendung von Berodual N (Aerosol):

• Bei Bronchialasthma und mittelschweren Formen der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die sich wirksamer als eine regelmäßige Anwendung erweisen kann;
• Bei Bronchialasthma oder steroidabhängigen Formen der COPD ist es notwendig, die entzündungshemmende Therapie zu verstärken oder durchzuführen, um den Krankheitsverlauf zu kontrollieren und die Entzündung der Atemwege zu reduzieren.

Bei systematischer Anwendung von β2-Agonisten (einschließlich Berodual N) zur Linderung der Bronchialobstruktion in steigenden Dosen besteht das Risiko einer unkontrollierbaren Verschlechterung des Krankheitsverlaufs. Eine gewöhnliche Dosissteigerung dieser Agonisten für einen langfristigen Therapiekurs ist nicht gerechtfertigt und kann gefährlich sein; zur Vermeidung lebensbedrohlicher Exazerbationen sollte der Behandlungsplan geändert werden, indem die Anwendung von Berodual N durch eine adäquate Inhalationstherapie mit Glukokortikoiden ersetzt wird.

Arzneimittelwechselwirkungen:

• Anticholinergika: Es ist nicht empfehlenswert, bei gleichzeitiger Anwendung von Berodual N langwierige Beobachtungszeiten bezüglich der Wechselwirkung zu verwenden;
• β-Adrenoblocker: Diese können den bronchodilatatorischen Effekt des Aerosols erheblich abschwächen;
• Andere systemisch wirksame β-adrenerge Agonisten, Anticholinergika oder Xanthinderivate (einschließlich Theophyllin): Eine Verstärkung von Nebenwirkungen ist wahrscheinlich; eine Zunahme der bronchodilatatorischen Effekte von Berodual N ist ebenfalls möglich;
• Halogenisierte inhalative Anästhetika (einschließlich Trichlorethylen, Halotan, Enfluran): Diese können den ungünstigen Einfluss β-adrenerger Mittel auf das kardiovaskuläre System verstärken.
• Glukokortikoide, Xanthinderivate und Diuretika: Eine Verstärkung der Hypokaliämie ist unter Ausnutzung von β-adrenergen Mitteln möglich; daher ist bei der Therapie schwerer Formen obstruktiver Atemwegserkrankungen eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfehlenswert.
• Digoxin: Unter Ausnutzung von β-adrenergen Mitteln kann die Hypokaliämie das Risiko für Arrhythmien erhöhen und den negativen Effekt auf den Herzrhythmus verstärken (es ist notwendig, den Kaliumspiegel im Blutserum zu überwachen).
• Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer: Diese sollten mit Vorsicht eingesetzt werden, da β-adrenerge Mittel ihren Effekt verstärken können.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat an einem trockenen, dunklen Ort zu lagern, der für Kinder unzugänglich ist; die Temperatur sollte nicht über 25 °C liegen. Die Aerosoldispersion im Ballon befindet sich unter Druck; den Ballon darf man nicht über 50 °C erwärmen oder öffnen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.