Depot-Prowera

Den Depot-prowera – das Präparat mit protiwoopucholewym, gestagennym vom Effekt.

Die Darreichungsform und die Bestandteile

Das Depot-Prowera wird als Suspension für Injektionen geliefert: weißer Farbton (nach 1 ml in Flaschen oder Einwegspritzen bzw. nach 3,3 und 6,7 ml in Flaschen; je eine Flasche oder Spritze in einer Pappverpackung).

Zu den Bestandteilen von 1 ml Suspension gehören:

• Der Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat – 150 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Propylparaben, Methylparaben sowie Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

• Rezidivierender Brustkrebs bei Frauen in den Wechseljahren (hormonabhängige Formen);
• Metastasierter und/oder rezidivierender Nieren- oder Endometriumkrebs.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Anwendungsart und Dosierung

Bei der Behandlung von Brustkrebs wird das Depotpräparat intramuskulär injiziert. Die Anfangstagesdosis beträgt 500 Milligramme, die Kurzdauer 28 Tage. Nach Abschluss dieser Phase erfolgt die Umstellung auf eine Erhaltungsdosierung: Zweimal wöchentlich mit jeweils 500 Milligrammen. Die Therapie ist bis zum Auftreten von Zeichen eines Rückfalls fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Nierenkrebs wird das Depotpräparat intramuskulär in der Anfangsdosis mit 400 bis 1000 Milligramm pro Woche verabreicht. Wenn sich der Zustand im Laufe einiger Wochen oder Monate verbessert und stabilisiert, erfolgt die Umstellung auf eine Erhaltungstherapie von 400 Milligramm monatlich.

Vor der Anwendung ist es unbedingt erforderlich, das Fläschchen zu schütteln (das Präparat muss vor dem Gebrauch gleichmäßig suspendiert werden).

Nebensächliche Effekte

Während der Therapie ist eine Entwicklung von Funktionsstörungen seitens einiger Organsysteme möglich:

• Das sexuelle System: Galaktorrhoe, dysfunktionale Blutungen, Amenorrhoe, blutige Absonderungen aus den Geschlechtsorganen, Dysplasie der Milchdrüsen, Senkung der Libido oder Anorgasmie, Kolpitis, vaginale Blutungen sowie Schmerzen im Unterbauch;
• Das Verdauungssystem: Übelkeit, unangenehme Empfindungen oder Bauchschmerzen, Meteorismus;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Arthralgien sowie Rückenschmerzen und Wadenkrämpfe;
• Das hämatologische System: Thrombophlebitis, Embolie;
• Das Zentralnervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Schläfrigkeit, Depression, Erschöpfung sowie Kopfschmerzen;
• Dermatologische Reaktionen: Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie und Hirsutismus;
• Allergische Reaktionen: Anaphylaxie und anafilaktoidische Reaktionen, Urtikaria;
• Sonstige Effekte: Hyperthermie, Asthenie sowie eine Veränderung des Körpergewichts.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Depot-Prowera-Anwendung muss der Patient sorgfältig untersucht werden.

Im Falle von Symptomen einer Blutpfropfembolie vor Fortsetzung der Therapie ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Bei Anwendung hoher Dosen des Präparates bei Patienten mit einem Izenko-Kusching-Syndrom (Flüssigkeitsretention, Mondgesicht, Glukosetoleranzstörung und arterieller Blutdruckanstieg) muss die Dosis so weit wie möglich verringert und der Patientengrundzustand kontrolliert werden. Zudem kann die Anwendung hoher Dosen zu Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention führen; daher ist bei Patientinnen mit diesen Symptomen besondere Vorsicht geboten, da diese Verstöße den ungünstigen Einfluss auf ihren Zustand haben können.

Der Zustand der Patienten muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn in der Anamnese Hinweise auf eine Depression vorliegen, da einige Patientinnen während der Depot-Prowera-Therapie depressive Symptome berichteten, die einer prämenstruellen Dysphorie ähneln.

Bei der Durchführung von histologischen oder zytologischen Untersuchungen des Endometriums oder der Gebärmutterhalses muss der Histologe über die durchgeführte Therapie informiert werden.

Die Depot-Prowera sollte in der postpartalen Phase mit Vorsicht angewendet werden, da dies das Risiko für langanhaltende und reichliche Blutungen erhöht.

Es wird angenommen, dass die durchgeführte Therapie das Risiko einer Osteoporoseentwicklung erhöhen kann.

Die Anwendung des Präparates ist bei plötzlichem teilweisem oder vollständigem Sehverlust sowie im Falle von Diplopie, Pupillenerweiterung (Putscheglasija) und Migräneanfällen einzustellen. Falls während der Untersuchung eine Schwellung des Sehnervenkopfes oder eine Schädigung der Gefäße des Zellstoffes festgestellt wird, ist die Anwendung der Depot-Prowera nicht gestattet.

Im Falle einer Gelbsucht muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Anwendung von Depot-Proweran kann die Werte der Leberfunktion, die Ergebnisse des Prothrombin-Tests (Faktor II) sowie die Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X (in Richtung Erhöhung) beeinflussen.

• Die Bestimmung der Kortisol-, Progesteron- und Östrogenkonzentrationen im Plasma (in Richtung Senkung);
• Die Bestimmung der Gonadotropinkonzentrationen (in Richtung Senkung);
• Die Bestimmung der Testosteronkonzentration im Plasma (in Richtung Senkung);
• Die Bestimmung der Pregnanololkonzentration im Urin (in Richtung Senkung);
• Die Durchführung des zuckerbelasteten Tests (Glukose-Toleranztest);
• Die Bestimmung der Konzentration des spezifischen Globulins, das die Sexualhormone bindet (in Richtung Senkung);
• Der Metapyron-Test.

Die medikamentöse Interaktion.

Es liegen keine Befunde zur Interaktion von Depot-Proweran mit anderen Arzneimitteln vor.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglutethimid kann die Bioverfügbarkeit von Medroxyprogesteronacetat signifikant gesenkt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 20–25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.