Djufaston

Djufaston – gestagennyj das Präparat.

Das Aussehen des Präparats und der Inhalt

Die Darreichungsform – Tabletten mit weißer Überzugshülle, rund, bikonvex mit abgerundeten Kanten; auf einer Seite ist die Prägung „155" zu sehen (20 Tabletten in Blisterpackungen, 1 Blister im Karton).

Der Wirkstoff Djufaston – Dydrogesteron, pro Tablette 10 Milligramm.

Die Hilfsstoffe: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat und kolloidales Siliciumdioxid.

Der Inhalt der Hülle: Opadray weiß Y-1-7000 (bestehend aus Polyethylenglykol 400, Hypromellose und Titandioxid E171).

Die Aussagen zur Anwendung

Die Anwendung von Djufaston wird Frauen bei Progesteronmangelhaftigkeit vorgestellt. Die charakteristischen Symptome des Progesteron-Defizits sind:

• Die Unfruchtbarkeit, die durch einen Luteinisationsdefekt bedingt ist;
• Die Endometriose;
• Der Ausfluss, der droht oder gewohnheitsmäßig auftritt (im Hintergrund eines Progesteronmangels);
• Die sekundäre Amenorrhö (in der komplexen Therapie mit Östrogenen);
• Die dysfunktionale uterine Blutung;
• Das prämenstruelle Syndrom;
• Die unregelmäßigen Menstruationen sowie die Dysmenorrhö.

Zusätzlich wird das Präparat in Form einer substitutiven Hormontherapie zur Neutralisierung der proliferativen Effekte von Östrogenen auf das Endometrium bei Patientinnen mit Störungen eingesetzt, die durch eine chirurgische oder physiologische Menopause bei intakter Gebärmutter bedingt sind.

Kontraindikationen

• Laktaseinsuffizienz, Galaktosämie und Glukosemalabsorption sowie das Malabsorptionsyndrom
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Djufaston sollte bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftspruritus vorsichtig angewendet werden

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme der Tabletten

Die Einzeldosis beträgt 10 mg; die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach den klinischen Angaben:

• Endometriose: 2–3-mal täglich ununterbrochen oder vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus
• Unfruchtbarkeit durch Luteinisierungsdefekt bedingt: 1-mal täglich vom 14. bis zum 25. Tag des Zyklus; die kontinuierliche Therapie sollte nicht weniger als 6 aufeinanderfolgende Zyklen umfassen und während der ersten Schwangerschaftsmonate fortgesetzt werden
• Bedrohliche Fehlgeburt: Einmalig 40 mg einnehmen, danach auf 10 mg alle 8 Stunden bis zur Stabilisierung des Zustands;
• Gewohnheitsmäßiger Auswurf: Zweimal täglich bis zur 20. Schwangerschaftswoche, dann die Dosis schrittweise verringern;
• Das prämenstruelle Syndrom: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Tag des Zyklus;
• Die Dysmenorrhöe: Zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Zyklus;
• Unregelmäßige Menstruationen: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Tag des Zyklus;
• Amenorrhoe: In Kombination mit Östrogenen (diese werden einmal täglich vom 1. bis zum 25. Tag des Zyklus eingenommen) Djufaston auf 10 mg zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Tag des Zyklus;
• Dysfunktionale uterine Blutung: Zweimal täglich, Therapiedauer – 5–7 Tage;
• Prophylaxe dysfunktionaler uteriner Blutungen: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Tag des Zyklus;
• Substitutive hormonale Therapie: Bei kontinuierlicher Gabe von Östrogenen das Präparat auf 10 mg einmal täglich über 14 Tage (bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus) und bei zyklischem Schema der Östrogentherapie – über die letzten 12–14 Tage der Östrogengabe. Bei unzureichender Reaktion auf eine Progestagen-Therapie, die durch Ultraschalluntersuchungen oder Biopsien bestätigt ist, wird empfohlen, die Tagesdosis bis zu 20 mg zu erhöhen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Djufaston kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des biliären Systems: selten – geringfügige Funktionsstörungen der Leber, begleitet von Unwohlsein, Schwäche, gelegentlich Bauchschmerzen oder Gelbsucht;
• Seitens des Kreislaufsystems: in Einzelfällen – hämolytische Anämie;
• Seitens des Nervensystems: Kopfschmerzen, Migräne;
• Seitens des Immunsystems: sehr selten – hypersensible Reaktionen;
• Seitens der Haut und des subkutanen Gewebes: allergische Reaktionen in Form von Hautjucken, Ausschlag oder Nesselsucht; sehr selten – Angioödem;
• Seitens des Fortpflanzungssystems: selten – erhöhte Empfindlichkeit der Brustdrüsen, spontane Blutungen aus dem Uterus, die durch eine Dosisreduktion verhindert werden können;
• Sonstige: sehr selten – periphere Ödeme.

Besondere Hinweise

Im Falle von spontanen Blutungen muss die Dosierung des Präparats reduziert werden.

Bei einer substitutiven hormonellen Therapie sowie in anderen Fällen der kombinierten Anwendung von Djufaston mit Östrogen-haltigen Arzneimitteln sind die Kontraindikationen und Empfehlungen zu deren Anwendung zu berücksichtigen.

Die Durchführung einer substitutiven hormonellen Therapie ist erst nach vollständiger Anamnese empfehlenswert; im Verlauf der Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der individuellen Verträglichkeit erforderlich. Die Patientin muss über die Symptome informiert sein, bei denen Veränderungen in den Brustdrüsen dem Arzt mitgeteilt werden müssen. Mammografie und weitere Untersuchungen erfolgen gemäß allgemeinen Screening-Richtlinien.

Das genaue Verhältnis von Nutzen und Risiko einer substitutiven hormonellen Therapie kann im Laufe der Zeit bestimmt werden.

Im Falle von zyklischen Blutungen während oder nach Abschluss der Therapie ist eine Biopsie des Endometriums durchzuführen, um bösartige Neubildungen auszuschließen.

Eine sorgfältige klinische Überprüfung von Patientinnen mit progesteronabhängigen Tumoren (z. B. Meningeom) in der Anamnese sowie im Falle eines Fortschreitens während oder nach vorheriger hormoneller Therapie wird gefordert.

Das Präparat beeinflusst die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und den Mechanismus nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Phenobarbital und anderen Induktoren mikrosomaler Leberenzyme kann zu einer Beschleunigung des Metabolismus von Didrogesteron führen und damit die Wirksamkeit des Präparats verringern.

Klinisch bedeutsame Fälle der Unverträglichkeit von Djufaston mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

In der Originalpackung an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren. Vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.