Influvax

Infljuwak – trechwalentnaja sub'edinitschnaja die inaktivierte Vakzine für die Prophylaxe der Influenza.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsform – Suspension zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung: durchsichtiger farbloser Liquor (nach 0,5 ml in Einmalspritzen mit Nadel der Kapazität 1 ml, nach 1 Spritze in Papphalterungen, 1 Halterung im Pappkarton).

In einer Impfdosis (0,5 ml) gemäß dem Hektar des Magglutinin-Antigens (nach 15 mkg) der folgenden Virusstämme:

• UND _(H3N2) *;
• UND _(H1N1) *;
• B*.

* Nach dem Namen des Typs wird der Name des Stammes angegeben, den die Weltgesundheitsorganisation für die aktuelle epidemische Influenzasaison empfiehlt.

Zusätzliche Komponenten: Natriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrophosphat, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Kaliumchlorid, Formaldehyd, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Influvax wird zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten eingesetzt. Insbesondere wird die Impfung folgenden Bevölkerungsgruppen empfohlen, die zur Risikogruppe für Influenzabedingungen gehören:

• Ältere Personen im Alter von über 65 Jahren;
• Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis zu 18 Jahren, die eine Dauerbehandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten, wodurch unter dem Einfluss einer Grippeinfektion das Risiko für die Entwicklung des Reye-Syndroms steigt;
• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz;
• Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Ätiologie;
• Personen mit Erkrankungen der Atmungsorgane, einschließlich Bronchialasthma;
• Patienten mit chronischen Stoffwechselstörungen, einschließlich Diabetiker;
• Patientinnen und Patienten mit Immundefizienz sowie jene, die eine Strahlentherapie oder Zytostatika in hohen Dosen bzw. Kortikosteroide erhalten.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten der Impfung oder dem Hühnereiweiß;
• Reaktionen bei erhöhter Sensibilität gegenüber den Substanzen in den restlichen Mengen – Gentamycin, Formaldehyd, Polysorbat 80.

Bei akuten Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Krankheiten ist die Impfung bis zur Besserung des Zustands zu verschieben.

Bei nicht schweren akuten respiratorischen Virusinfektionen und akuten Darmerkrankungen kann die Immunisierung sofort nach der Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden.

Art der Anwendung und Dosierung

Influvax wird intramuskulär oder tief subkutan verabreicht. Die Injektion sollte vorsichtig erfolgen, um das Eindringen des Präparats in das intravasculäre Flussbett zu vermeiden. Intravenöse Verabreichung ist strengstens verboten!

Die Immunisierung erfolgt jährlich im Herbst.

Empfohlene Dosen:

• Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren – einmalig 0,5 ml;
• Kinder von 6 Monaten bis zu 3 Jahren – einmalig 0,25 ml.

Es ist nicht empfohlen, bei Kindern frühzeitig mit einem Intervall von vier Wochen eine Vakzine einzuleiten.

Regeln der Impfeinführung:

• Die Impfdosis bis zur Zimmertemperatur erwärmen;
• Unmittelbar vor der Injektion die Spritze kräftig schütteln;
• Von der Nadel die Schutzhaube abnehmen;
• Aus der Spritze die Luft entfernen, dabei die Spritze in vertikaler Lage mit der Nadel nach oben halten und langsam auf den Kolben drücken;
• Die Impfdosis intramuskulär oder tief subkutan verabreichen. Bei der Verabreichung ist es notwendig, bei Kindern die Bewegung des Kolbens anzuhalten, sobald seine mediale Oberfläche den unteren Rand des Nadelriegels erreicht hat (Dosis 0,25 ml).

Nebenwirkungen:

Nebenreaktionen, die im Verlauf klinischer Studien festgestellt wurden:

• Zentralnervensystem: häufig – Kopfschmerzen;
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Arthralgie, Myalgie;
• Die lokalen Reaktionen: Induration, Schwäche, Schwellung und Rötung, Ekchymosen;
• Die übrigen Symptome: verstärkte Schweißabsonderung, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Ermüdung.

Diese Reaktionen laufen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen selbstständig ab und erfordern keine spezielle Behandlung.

Nebenwirkungen, die während der Nachvermarktungsbeobachtungen festgestellt wurden:

• Das zentrale und periphere Nervensystem: Paresthesien, Neuralgie, Neuritis, Enzephalomyelitis, Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom;
• Das hämatologische System: Lymphadenopathie, Thrombopenie;
• Das kardiovaskuläre System: Vaskulitis (bei sehr seltenen Fällen kann dies von einer Nierenfunktionsstörung begleitet werden);
• Dermatologische und allergische Reaktionen: generalisierte kutane Reaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder nichtspezifischer Exantheme; bei seltenen Fällen – anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem.

Besondere Hinweise

Im präventiven Kabinett müssen alle Mittel zur Durchführung einer dringenden Therapie eines anaphylaktischen Schocks bereitgestellt sein, einschließlich Glukokortikoide, Adrenalin oder Paranephrin.

Eine Impfdosis sollte mehr als 1 mg Ovalbumin nicht enthalten.

Die Reaktion auf die Vakzination kann bei Patienten mit Immunsuppression (sowohl exogen als auch endogen) unzureichend sein.

Bei Patienten, die eine Vakzinierung mit Influvax erhalten haben, ist das Ausschluss von signifikanten Ergebnissen serologischer Tests, die mittels ELISA (Immunfermentmethode) durchgeführt wurden – wie z. B. die Bestimmung der Abwehrstoffe gegen Hepatitis C, HIV-1 oder das T-zell-tropische humane Virus (HTLV-1) – möglich; dies erlaubt eine labormedizinische Diagnostik nach dem Western Blotting.

Influvax hat keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit der Aufmerksamkeit.

Über alle Fälle von Nachvakzinalreaktionen muss der behandelnde Arzt informiert werden.

Die medikamentöse Interaktion.

Influvax kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verwendet werden, jedoch ist es notwendig, sie in verschiedenen Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen einzuführen; dennoch darf die Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung von Nebenwirkungen in diesem Fall nicht ausgeschlossen werden.

Die Antikörperantwort auf die Vakzination kann bei Patienten verringert sein, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.

Es ist notwendig, den Impfstoff aus der Spritze nicht zu entnehmen und ihn mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen

Zu lagern und bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem vor Licht geschützten Ort zu transportieren; vor Kindern aufbewahren; nicht einfrieren. Falls notwendig, kann das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 25 °C transportiert werden, jedoch nicht länger als 24 Stunden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt ein Jahr. Das Ablaufdatum der Vakzine wird immer am 30. Juni des Folgejahres festgelegt.