Ketosteril

Ketosteril – das kombinierte Mittel ketonowych der Analoga der Aminosäuren, verwendet bei der renalen Mangelhaftigkeit.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmhülle (prolongierte bikonvexe Formen) gelber Farbe (à 20 Stück in Blisterpackungen; nach 5 Blisterpackungen werden diese in Polyvinylchlorid-Folien verpackt, die einzelnen Packungen sind verschweißt).

Der Gehalt der enthaltenen Substanzen Ketosteril® pro Tablette:

• Lejzina-alpha-Ketoanalog (α-4-Oxo-2-Calciumvalerinat) – 101 Milligramm;
• Des Isoleucins Alpha-Ketoanalog (DL-α-Oxo-2-Calciumvalerinat) – 67 Milligramm;
• Alpha-Ketophenylalanin (das 2-Phenyl-3-Calciumpropionat) – 68 Milligramm;
• Alpha-Ketovalin (das 2-Calciumbutirat) – 86 Milligramm;
• DL-alpha-Hydroxymethionin (das DL-Hydroxy-2-Calciummetilbutyrat) – 59 Milligramm;
• L-Threonin – 53 Milligramm;
• L-Lysin-Monoacetat – 105 Milligramm;
• L-Tryptophan – 23 Milligramm;
• L-Tyrosin – 30 Milligramm;
• L-Histidin – 38 Milligramm.

Hilfsstoffe: Povidon, Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Makroperlen 6000, Magnesiumstearat, lösliches Povidon und Rutschpulver.

Zusammensetzung der Hülle: Makroperlen 6000, Copolymer aus Methacrylsäuremethylester, Methacrylsäurebutylester und Dimethylaminomethacrylsäure (Eudragit® E 12.5), Triazin, Titandioxid, Rutschpulver und Chinolingelb (E104).

Der Gesamtgehalt an Stickstoff beträgt 36 Milligramm und an Kalzium 50 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

Ketosteril® wird zur Prophylaxe und Behandlung einer protein-energetischen Mangelernährung eingesetzt, die im Rahmen eines veränderten Eiweißmetabolismus bei Patientinnen mit eingeschränkter Nahrungsaufnahme sowie bei langdauernder renaler Insuffizienz auftrat.

Ketosteril® ist primär für Patientinnen mit einer Glomerularfiltrationsrate unter 25 ml/min indiziert; das Präparat kann jedoch auch bei einer GFR von 25 ml/min und höher angewendet werden.

Kontraindikationen

• Störung des Aminosäureaustauschs;
• Erhöhung der Kalziumspiegel;
• Schwangerschaft und Stillzeit (aufgrund fehlender klinischer Studien zur Anwendung);
• Alter bis zu 3 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Bei der Bestimmung müssen Patientinnen mit der erblichen Phenylketonurie den Phenylalanin-Gehalt im Präparat berücksichtigen.

Art und Dosierung der Anwendung

Ketosteril während des Essens einnehmen; die Tabletten nicht verschlucken.

Die Dosis des Präparates wird vom Arzt aufgrund klinischer Befunde unter Berücksichtigung des Körpergewichts festgelegt.

Das empfohlene Dosierungsregime für Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung: Aus der Berechnung nach 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht oder 100 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag. Bei einem Körpergewicht von 70 kg beträgt die Dosis üblicherweise 4–8 Tabletten dreimal täglich.

Die Einnahme des Präparates ist bis zum Zeitpunkt einer Glomerularfiltrationsrate unter 25 ml/Minute fortzusetzen.

Empfohlener Proteingehalt in der Nahrung:

• Kinder im Alter von 3–10 Jahren: 1,4–0,8 g Protein pro 1 kg Körpergewicht pro Tag.
• Patienten über 10 Jahre: 1–0,6 g Protein pro 1 kg Körpergewicht pro Tag.

Bei Patientinnen mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz unter Dialyse sollte der Proteingehalt in der Nahrung in der prä-dialytischen Phase 40 g pro Tag nicht überschreiten; in den Pausen zwischen den Prozeduren muss die Proteinmenge den Empfehlungen streng entsprechen.

Nebensächliche Effekte

Auf dem Hintergrund der Anwendung von Ketosteril ist die Entwicklung einer Kalkspiegelerhöhung in einzelnen Fällen möglich.

Besondere Hinweise

Bei der Kalkspiegelerhöhung ist es empfehlenswert, die Dosis des verwendeten Ergokalziferols zu verringern; wenn das vorliegende Maß ungenügend ist, müssen auch die Dosen von Ketosteril und anderer Kalziumpräparate reduziert werden.

Die Behandlung sollte durch regelmäßige Kontrollen des Kalziumgehalts sowie der Phosphatkonzentration im Blutserum begleitet werden.

Die Aufnahme des Präparates während des Essens verbessert seine Resorption und die Umwandlung in die entsprechenden Aminosäuren.

Während der gesamten Behandlungsperiode ist es notwendig, eine Ernährung mit ausreichendem Kaloriengehalt sicherzustellen.

Bei einer Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats kann die Entwicklung allergischer Reaktionen eintreten.

Medikamentöse Zusammenwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid ist empfehlenswert; je nach der Senkung unter dem Einfluss von Ketosteril sollten die Symptome reduziert werden.

Es ist notwendig, das Niveau der Phosphatwerte im Blutserum zu überwachen.

Das Intervall zwischen der Einnahme von Ketosteril und medikamentösen Mitteln, die schwer lösliche Calciumverbindungen bilden (Chinolone, Tetracycline, phosphorhaltige Präparate, Estramustin sowie Fluorid), sollte mindestens zwei Stunden betragen, um eine Beeinträchtigung der Darmabsorption zu vermeiden.

Lagerfristen und -bedingungen.

Vor Kindern aufbewahren.

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.