KoronaVac

Koronal – _{beta1-adrenoblokator} mit antiaritmitscheskim, antihypertensiv und antianginalnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Tabletten mit Filmhülle: rund, bikonvex, hellgelb oder hellrosa (à 10 Stück im Blister, im Karton 1, 3, 6 oder 10 Blister).

Der Wirkstoff – Bisoprolol-Fumarat:

• 1 Tablette hellgelb – 5 Milligramm;
• 1 Tablette hellrosa – 10 Milligramme.

Hilfskomponenten: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und kolloidales Siliciumdioxid.

Bestand der Filmhülle: Makrotreffer 400, Gipromellosa sowie Titandioxid (E171).

Zusätzlich im Bestand der Hülle enthalten sind:

• Tabletten zu 5 mg: Eisenoxidgelb als Farbstoff (E172).
• Tabletten zu 10 mg: Eisenoxidrot als Farbstoff (E172).

Angaben zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie
• Prophylaxe von Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit

Gegenanzeigen

• Akutes Herzversagen
• Der Herzkollaps sowie andere Formen des Schocks
• Das fortgeschrittene Stadium der Herzinsuffizienz (Dekompensation)
• Sinusknotenblock
• Atrioventrikuläres Blockieren II. und III. Grades bei Vorhandensein eines künstlichen Schrittmachers;
• Das Syndrom der Schwäche des sinusförmigen Knotens (SSSU);
• Die Cardiomegalie ohne Symptome einer Herzinsuffizienz
• Die ausgeprägte Bradykardie
• Die arterielle Hypotension (der systolische Blutdruck liegt bei 100 mm Hg, besonders beim Herzinfarkt niedriger)
• Das Syndrom der langdauernden obstruktiven Lungenerkrankungen sowie Bronchialasthma in der Anamnese
• Die Raynaud-Krankheit
• Die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern (MAO) – mit Ausnahme der MAO-Hemmer des Typs B wie Floktafenin und Sultoprida;
• Eine Störung des peripheren Blutkreislaufs im Spätstadium;
• Die Stillphase;
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Beta-Blockern sowie den Komponenten des Präparats;

Es wird empfohlen, Koronal vorsichtig bei Patientinnen mit Pheochromozytom (unter begleitender Therapie mit Alpha-Blockern), Prinzmetal-Angina, AV-Block I. Grades, angeborenen Herzfehlern oder Klappenfehlern mit ausgeprägten hämodynamischen Störungen, restriktiver Kardiomyopathie, langdauernder Herzmuskelschwäche im Nachhinein eines Herzinfarkts innerhalb der letzten drei Monate, renaler Insuffizienz (Kreatinin-Clearingrate unter 20 ml/min), metabolischer Azidose, Diabetes mellitus im Dekompensationsstadium, Psoriasis, schwerer Leberinsuffizienz, Depression (einschließlich in der Vorgeschichte) sowie schweren allergischen Reaktionen in der Anamnese einzusetzen; zudem bei Patienten, die eine strenge Diät einhalten, älteren Personen und im Falle einer durchgeführten Desensibilisierungstherapie mit Allergenen oder deren Extrakten.

Die Anwendung des Präparats ist während der Schwangerschaft nur indiziert, wenn der vermutete klinische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt; die Einnahme von Koronal muss 72 Stunden vor dem Geburtstermin abgesetzt werden, um mögliche Komplikationen wie neonatale Atemdepression, arterielle Hypotension, Bradykardie und Hypoglykämie zu vermeiden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten sollten unzerkaut eingenommen werden; dabei ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsmenge (ca. 100 ml) pro Tablette zu achten; die Einnahme erfolgt einmal täglich morgens auf nüchternen Magen.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung der arteriellen Hypertonie und zur Prophylaxe von Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit: Die Anfangsdosis beträgt 2,5 bis 5 mg; bei Erreichen des klinischen Effekts kann die Dosis auf maximal 10 mg erhöht werden; die Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion (Kreatinin-Konzentration unter 20 ml/min) oder bei vorliegender Leberfunktionsstörung darf die Tageshöchstdosis nicht mehr als 10 Milligramme betragen.

Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen im fortgeschrittenen Alter nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Koronal kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: sehr häufig – sinusale Bradykardie; häufig – arterieller Blutdruckabfall, Angioskasmen (Gefäßkrämpfe) mit Symptomen peripherer Durchblutungsstörungen, Paresthesien, Abnahme der Körpertemperatur in den unteren Extremitäten; selten – periphere Ödeme, orthostatische Hypotonie, AV-Block, Dekompensation einer langdauernden Herzinsuffizienz;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: vereinzelte Fälle von Agranulozytose und Thrombozytopenie;
• Seitens des Nervensystems: selten – Schwindel, Somnolenz, vermehrte Ermüdbarkeit, Depression, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Asthenie; selten – Albträume, Halluzinationen, Krampfanfälle;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhöe oder Verstopfung; selten – erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Hepatitis;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Hörstörungen, Sehstörungen, Schwäche und Trockenheit der Augen, Abnahme der Liquorproduktion; sehr selten – Konjunktivitis;
• Seitens des Atmungssystems: selten – Atembeschwerden (bei hohen Dosierungen) und/oder Broncho- sowie Laryngospasmus (bei prädisponierten Patientinnen); selten – allergische Rhinitis, nasale Obstruktion;
• Seitens der Hautdecken: selten – Hyperämie der Haut, erhöhte Schweißabsonderung; sehr selten – psoriasiforme Hautreaktionen, Alopezie, Verschlimmerung der Symptome der Psoriasis;
• Seitens des endokrinen Systems: selten – Hyperglykämie (bei Diabetes mellitus), Hypoglykämie unter Insulintherapie;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: selten – Muskelschwäche, Arthralgie, Wadenkrämpfe;
• Allergische Reaktionen: selten – Pruritus, Exanthem, Urtikaria;
• Sonstige: selten – Syndrom der Aufhebung (erhöhter arterieller Blutdruck, Verschlimmerung der Angina pectoris), Hypertriglyceridämie; sehr selten – Potenzverlust;

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Koronala erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Herzfrequenz und des arteriellen Blutdrucks: am Therapiebeginn täglich, danach alle 3–4 Monate; mindestens einmal alle 4–5 Monate ist ein Elektrokardiogramm erforderlich. Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus sind laborchemische Glucosebestimmungen durchzuführen. Fortgeschrittenen Patienten wird empfohlen, die Nierenfunktion alle 4–5 Monate zu prüfen.

Der Arzt sollte den Patienten zur eigenständigen Zählung der Herzfrequenz anleiten und auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Beratung hinweisen, falls die Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute absinkt.

Bei Patienten mit Bronchial- oder Lungenerkrankungen in der Anamnese ist vor der Anwendung des Präparats eine Überprüfung der Funktion der äußeren Atmung erforderlich.

Bei 20 % der Patientinnen mit Angina pectoris kann die Anwendung von Beta-Blockern den therapeutischen Effekt nicht erzielen; bei Rauchern nimmt dieser Effekt ab.

Bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, muss die Senkung der Liquorproduktion im Laufe der Behandlung berücksichtigt werden.

Beim Phäochromozytom ist die Entwicklung einer paradoxen arteriellen Hypertonie auf dem Hintergrund der Aufnahme von Koronal möglich.

Bei der Entwicklung einer Depression ist es empfehlenswert, die Anwendung des Präparats einzustellen.

Eine abrupte Unterbrechung der Behandlung wegen des Risikos eines Herzinfarkts und schwerer Arrhythmien ist kontraindiziert; die Einstellung sollte schleichend über mindestens zwei Wochen erfolgen, wobei alle 3 bis 4 Tage die Dosis auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis reduziert wird.

Bisoprolol kann Tachykardie und andere charakteristische klinische Merkmale einer Thyreotoxikose maskieren; es ist dringend kontraindiziert, das Präparat bei Patientinnen mit Thyreotoxikose abzusetzen, da dies eine Verstärkung der Symptomatik auslösen kann.

Bei Diabetikerinnen verstärkt das Präparat die durch Insulin ausgelöste Hypoglykämie nicht und hält den Prozess der Wiederherstellung bis zum normalen Glukosespiegel im Blut aufrecht.

Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Einstellung von Clonidin einige Tage nach der Unterbrechung der Einnahme des Präparats erfolgen.

Bei geplanten chirurgischen Eingriffen ist eine Einstellung der Einnahme für 48 Stunden bis zum Beginn der allgemeinen Narkose erforderlich; bei Notfällen, bei denen der Patient bereits das Präparat eingenommen hat, sollte ein medikamentöses Mittel mit minimal negativ inotropem Effekt verwendet werden.

Für die Durchführung von Untersuchungen zur Bestimmung des Konzentrationsstandes im Urin und Blut sowie der Titer der antinukleären Abwehrstoffe, Normetanephrins, Katecholamine und Vanillylmandinaldehyds ist eine vorzeitige Einstellung der Anwendung des Präparats erforderlich.

Bei der Kombination von Koronal mit Präparaten, die den Katecholaminspiegel senken (z. B. Reserpin), besteht das Risiko einer Bradykardie oder eines ausgeprägten Abfalls des arteriellen Blutdrucks; daher sollte sich die Patientin bei Notwendigkeit dieser Kombination unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle befinden.

Bei der beschriebenen allergologischen Anamnese besteht das Risiko einer Verstärkung der Reaktionsausprägung bei Hypersensibilität sowie ein Fehlen des Effekts gewöhnlicher Paranephrin-Dosen. Zur Beseitigung der reziproken Aktivierung des vagusnervs wird intravenös (w/w) eine Atropin-Gabe von 1–2 mg verabreicht.

Die Dosisreduktion oder die Einstellung der Behandlung bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter ist erforderlich, wenn ein Abfall des arteriellen Blutdrucks (systolisch unter 100 mm Hg), eine zunehmende Bradykardie (mehrere Schläge pro Minute von ca. 50) sowie ein AV-Block vorliegen.

Während der Anwendung des Präparats sollten Patientinnen bei der Nutzung von Verkehrsmitteln und anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die hohe Konzentration und psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, erhöhte Vorsicht walten lassen.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Koronala:

• Röntgenkontrastmittel mit Jod sowie Extrakte von Allergenen für Hauttests und zur Immuntherapie erhöhen das Risiko schwerer allergischer Systemreaktionen oder einer Anaphylaxie;
• Phenytoin erhöht bei intravenöser Gabe die Wirkung von Inhalationsanästhetika (Kohlenwasserstoff-Ableitungen) und steigert das Risiko für arteriellen Blutdruckabfall sowie kardiodepressiven Effekt;
• Methyldopa, Herzglykoside, Reserpin, Guanfazin, Kalziumkanalblocker und bestimmte Antiarrhythmika erhöhen die Wahrscheinlichkeit von AV-Blockaden, Bradykardie, Herzmuskelschwäche oder Herzstillstand;
• Diuretika, Sympatholytika sowie Nifedipin, Clonidin, Hydralazin und weitere Antihypertensiva können einen signifikanten Blutdruckabfall verursachen;
• Tetrazyklische und trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Ethanol sowie sekretorisch wirkende Substanzen verstärken Beruhigungsmittel und führen zu einer Unterdrückung des Nervensystems, was Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und orthostatische Hypotension begünstigen kann.
• Ergotamin und Nigidrin erhöhen das Risiko peripherer Durchblutungsstörungen durch Alkaloide des Mutterkorns.
• Sulfasalazin erhöht die Plasmaspiegel von Bisoprolol.
• Rifampicin verkürzt die Halbwertszeit von Bisoprolol. _Т1/2 Bisoprolol.
• Adrenalin, Noradrenalin, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und Glukokortikoide verringern den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol.
• Baklofen und Amifostin erhöhen den blutdrucksenkenden Effekt des Präparats.

Das Präparat beeinflusst die Wirksamkeit oraler hypoglykämischer Mittel und Insulin, maskiert Symptome einer Hypoglykämie.

Koronal verringert die Klärungsfunktion von Xanthinen (mit Ausnahme von Difillin) und Lidocain, erhöht deren Plasmaspiegel, insbesondere bei rauchenden Patientinnen.

Das Präparat verlängert die antikoagulatorische Wirkung der Kumarine sowie die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien.

Es wird nicht empfohlen, das Präparat gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern einzunehmen, da dies zu einer signifikanten Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen kann; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 14 Tage betragen.

Das Risiko von Verstößen gegen die Leitfähigkeit und den Automatismus des Herzens steigt bei der Kombination mit Chinidinderivaten (Chloroquin, Meflochin).

Das potenzielle Risiko eines additiven Effekts mit der Entwicklung einer signifikanten Bradykardie und/oder Hypotension besteht bei der gemeinsamen Anwendung von Beta-Blockern zur lokalen Applikation (Augentropfen).

Im Falle arterieller Hypotonie oder eines Schocks im Rahmen der Anwendung von Floctafenin kann die gleichzeitige Gabe von Bisoprolol zur Reduktion kompensatorischer kardiovaskulärer Reaktionen beitragen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.