Kosaar

Kosaar – der Antagonist der Rezeptoren des Angiotensins II.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmhülle: weiße, ovale Tabletten mit Teilungsmarkierung auf einer Seite und Prägung «952» auf der anderen; Tropfenform mit Prägung «960» auf einer und glatter Oberfläche auf der anderen Seite (in Packungen zu 14 oder 7 bzw. 14 Tabletten in Blister, im Karton 1 oder 2 Blister).

Der Wirkstoff – Kaliumlosartan; pro Tablette 50 oder 100 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: Maisstärke (vorbehandelt), Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Der Bestand der Hülle: Hypromellose, Hyprorebe (mit 0,3 % Siliziumdioxid), Carnaubawachs, Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie;
• Langdauernde Herzinsuffizienz bei nicht effektiver Therapie mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmstoffen (ACE-Hemmer);
• Proteinurie im Rahmen einer Diabetes mellitus (zum Schutz der Nieren bei Patientinnen, zur Verzögerung des Fortschreitens der renalen Insuffizienz durch Senkung der Kreatinin-Frequenz, zur Vermeidung des terminalen Stadiums der chronischen Niereninsuffizienz, bei Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Hämodialyse, zur Senkung der Proteinurie und Sterblichkeitsraten);
• Arterielle Hypertonie und linksventrikuläre Hypertrophie (zur Senkung des Risikos für Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskuläre Mortalität).

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten.

Es wird empfohlen, das Präparat bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen (in der Anamnese) sowie bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (OZK), einschließlich unter Therapie mit Diuretika in hohen Dosen, vorsichtig anzuwenden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen, zu jeder beliebigen Zeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Dosierung des Präparates wird vom Arzt aufgrund der klinischen Daten festgelegt.

Empfohlene Dosierung von Kosaar:

• Bei arterieller Hypertonie: 50 mg als Anfangs- und Erhaltungsdosis; bei Bedarf kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden. Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 3–6 Wochen der Therapie ein. Patienten mit niedrigem Blutdruck erhalten eine Anfangsdosis von 25 mg. Bei Lebererkrankungen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Bei fortgeschrittenen Altersgruppen und Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Korrektur der Anfangsdosis notwendig;
• Bei chronischer Herzinsuffizienz: Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg; die Titration erfolgt einmal wöchentlich bis zur individuellen Erhaltungsdosis (12,5 mg, 25 mg oder 50 mg);
• Bei Diabetes mellitus mit Proteinurie: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg; unter Berücksichtigung der Blutdrucksenkung wird die Dosis schrittweise auf 100 mg erhöht. Eine Kombinationstherapie mit Diuretika, Alpha- und Beta-Blockern, Kalziumkanalblockern, zentral wirkenden Mitteln sowie anderen hypoglykämischen Substanzen (Glitazonen, Sulfonylharnstoff-Derivate, Glukosidase-Hemmer) und Insulin ist möglich;
• Bei arterieller Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie: Die Anfangsdosis von 50 mg dient zur Senkung der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten assoziierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Sterblichkeitsreduktion. Je nach Blutdrucksenkungsgrad wird die weitere Therapie durch eine Dosissteigerung auf bis zu 100 mg oder durch die Gabe niedriger Dosen von Hydrochlorothiazid ergänzt;

Nebenwirkungen

Im Verlauf kontrollierter klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlages);
• Seitens des Atemsystems: Wassergeschwulst der Schleimhaut der Nase, Husten, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis;
• Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhöe;
• Seitens des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Muskelkrämpfe, Rückenschmerz;
• Seitens des Organismus insgesamt: Ermüdbarkeit und Schwäche, Schmerz in der Brust und/oder im Magenbereich, Wassergeschwulst;
• Seitens der labormäßigen Kennziffern: Hyperkaliämie (der erhöhte Wert kehrte nach Absetzen des Präparates gewöhnlich zur Norm zurück);

Die unerwünschten Reaktionen auf den Hintergrund der Einnahme des Präparates, die in der breiten klinischen Praxis beobachtet wurden;

• Das Verdauungssystem: Funktionsstörung der Leber; selten – Hepatitis;
• Das hämatologische System: Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), Anämie;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Artralgien, Myalgien; selten – Rhabdomyolyse;
• Das Nervensystem: Migräne; selten – Dysgeusie;
• Das Atemsystem: Husten;
• Dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Hauthyperämie;
• Allergische Reaktionen: selten – Vaskulitis, Krankheit Schenlein-Genoucha, angioneurotisches Ödem, einschließlich Wassergeschwulst der Stimmritze, des Kehlkopfes mit Atemwegsobstruktion, und/oder Wassergeschwulst von Lippen, Zunge und/oder Pharynx (bei einigen Patienten traten hypersensiblere Reaktionen nach vorheriger Einnahme von ACE-Hemmstoffen auf);

Bei Kosaar treten in der Regel nur vorübergehende Nebenwirkungen auf, die bei leichter Form keine Absetzung des Präparats erfordern;

Besondere Hinweise;

Zur Vermeidung einer OZK-Erhöhung muss die Behandlung mit Kosaar begonnen werden oder niedrigere Anfangsdosen gewählt werden;

Das Risiko eines angioneurotischen Ödems ist bei Patientinnen mit Präparat-Hypersensibilität erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Kaliumpräparaten und Kochsalzsubstituten, die Kalium enthalten, ohne ärztliche Beratung ist kontraindiziert.

Bei der Bestimmung des Präparates ist bei Patienten mit renaler Insuffizienz, für die ein Elektrolytungleichgewicht charakteristisch ist, besondere Vorsicht geboten; dies gilt sowohl bei Vorliegen eines Diabetes mellitus als auch unabhängig davon.

Bei einer Anamneseerwähnung einer Lebererkrankung sollte das Präparat in einer niedrigeren Dosis verabreicht werden.

Die Wirkung des Präparates auf das Renin-Angiotensin-System kann eine Verschlechterung der Nierenfunktion, insbesondere bei beidseitiger Stenose der renalen Arterien oder bei Stenose der Arterie der solitären Niere, hervorrufen und den Spiegel von Serumkreatinin sowie Harnstoff im Blut erhöhen; nach Absetzen der Behandlung ist die Wiederherstellung der funktionellen Veränderungen möglich.

Bei Patientinnen mit einer schweren Form einer langdauernden Herzinsuffizienz kann die Anwendung des Präparates das Auftreten progressiver Azotämie, Oligurie und akuter renaler Insuffizienz mit tödlichem Ausgang hervorrufen.

Eine Dosisanpassung für Patienten fortgeschrittenen Alters ist bei der Gabe von Kosaar nicht erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Die klinische Signifikanz der Interaktion des Präparates mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Zimethidin, Ketoconazol, Phenobarbital und Erythromycin ist nicht geklärt.

Der Einfluss einer Senkung des Spiegels von fluchstabilisierten Metaboliten unter dem Hintergrund der Gabe von Fluconazol und Rifampicin auf den klinischen Effekt des Präparates wurde nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Kaliumsubstituten wie Triamteren, Spironolacton oder Amilorid sowie anderer Wirkstoffe, die die Bildung von Angiotensin II hemmen oder Kalium enthalten, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.

Losartan verringert bei Kombination mit Lithiumpräparaten die Ausscheidung und erhöht dessen Serumkonzentration.

Verringern Sie die drucksenkenden Effekte des Präparats durch nichtsteroidale antiphlogistische Mittel (NSAR), die selektiven Hemmstoffe der Cyclooxygenase-2 (COX-2).

Bei Patientinnen mit einer Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Einnahme des Präparats und NSAR, einschließlich der selektiven COX-2-Hemmer, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Der Effekt dieser Kombination ist reversibel.

Die Senkung der Plasmakonzentrationen von Fluconazol erhöht bei Anwendung in Kombination mit Kosaar die Konzentration von Losartan im Blutplasma.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur bis zu 30 °C lagern. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.