Ksenikal

Ksenikal – der Hemmstoff magen-enteral lipas, das Mittel für die Behandlung der Verfettung.

Das Ausgabeverfahren und die Haltbarkeit

Die Darreichungsform – die Kapsel: Nr. 1, aus Gelatine, türkisfarben, mit fester undurchsichtiger Struktur und schwarzer Aufschrift „XENICAL 120" sowie dem Hersteller „ROCHE"; Inhalt der Kapseln: Pellets in weißer oder hellgrauer Farbe (je Blister ca. 21 Stück; im Karton 1, 2 oder 4 Blister).

Der Wirkstoff Orlistat – in 1 Kapsel 120 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: Talkumpulver.

Die Hilfskomponenten der Pellets: Natriumcarboxymethylcellulose (Primogel), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat und Povidon K-30.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle besteht aus Indigokarmin, Gelatine und Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Ksenikal erfolgt in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät bei der Langzeittherapie von Fettstoffwechselstörungen oder Übergewicht, einschließlich bei Patienten mit ähnlichen Risikofaktoren für eine Fettleibigkeit.

Das Präparat wird Patientinnen mit Übergewicht oder Fettstoffwechselstörungen in Kombination mit hypoglykämischen Mitteln (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe) oder einer mäßig kalorienarmen Diät bei der Behandlung von Diabetes mellitus verschrieben.

Gegenanzeigen

• Cholestase
• Das Syndrom chronischer Malabsorption
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten und Kindern wurden für das Alter unter 12 Jahren nicht untersucht.

Anwendung und Dosierung

Die Kapseln werden zur Zeit oder innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen eingenommen.

Die empfohlene Dosierung beträgt drei Kapselgaben pro Tag, jeweils zu den Hauptmahlzeiten.

Enthält die Nahrung keine Fette oder übersieht der Patient eine Mahlzeit (Frühstück, Abend- oder Mittagsessen), so wird die Tagesdosis entsprechend auf die Anzahl der verpassten Mahlzeiten reduziert.

Die Diät des Patienten sollte gemäßigt niedrigkalorisch sein und bis zu 30 % der Energie aus Fetten decken. Die tägliche Norm an Kalorien, bestehend aus Fetten, Eiweiß und Kohlenhydraten, ist auf drei Hauptmahlzeiten zu verteilen.

Nebenwirkungen

In den klinischen Studien traten bei der Anwendung von Ksenikal folgende Nebenwirkungen auf:

• Seitens des Gastrointestinaltrakts: sehr häufig – starker Stuhldrang, Fettstuhl (Steatorrhö), Gasbildung mit geringer Menge, beschleunigter Stuhl, flüssiger Stuhl, Unwohlsein oder Bauchschmerzen, Meteorismus (die Häufigkeit nimmt bei erhöhtem Fettgehalt in der Nahrung zu); häufig – Blähungen, weicher Stuhl, weichere Stühle, Schmerzen oder Unwohlsein im Afterbereich, Infektion der Zähne und/oder des Zahnfleisches;
• Sonstige: sehr häufig – Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza; häufig – Schwäche, Dysmenorrhö, Besorgtheit, Infektionen von Schleimhäuten der oberen und unteren Atemwege, bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Hypoglykämien.

In den Nachvermarktungsbeobachtungen wurden mögliche Fälle von Nebenwirkungen beschrieben:

• Allergische Reaktionen: selten – Juckreiz, Exanthem, Bronchospasmus, Urtikaria, Anaphylaxie, Angioödem; sehr selten – Blasenausschlag;
• Sonstige: sehr selten – Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Transaminasen, Hepatitis, rektale Blutungen, Divertikulitis, Pankreatitis, Cholelithiasis sowie Oxalatnephropathie (die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt);

Besondere Hinweise

Die Langzeitanwendung von Orlistat ermöglicht die Kontrolle der Gewichtsreduktion und -stabilisierung auf dem neuen Niveau sowie eine vorbeugende Verhinderung einer erneuten Gewichtszunahme.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis von Orlistat verstärkt den therapeutischen Effekt nicht.

Der klinische Effekt des Präparats verringert das viszerales Fett und verbessert das Profil der Risikofaktoren sowie Begleitpathologien der Adipositas, einschließlich Glukoseintoleranz, Diabetes mellitus Typ 2, Hyperinsulinämie, Hypercholesterinämie und arterieller Hypertonie.

Die gleichzeitige Einnahme des Präparats mit hypoglykämischen Mitteln (Sulfonharnstoffe, Metformin, Insulin) in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät ermöglicht eine zusätzliche Verbesserung der Kompensation bei Diabetes mellitus Typ 2 unter Adipositas oder Übergewicht.

Bei den meisten Patienten bestätigen klinische Studien nach vierjähriger Anwendung von Orlistat die Normwerte für Beta-Carotin sowie Vitamine A, D, E und K. Zur Sicherstellung einer adäquaten Nährstoffversorgung wird die Gabe von Multivitaminen empfohlen.

Die mäßig kalorienarme Diät sollte ausgewogen sein, viel Obst und Gemüse enthalten und maximal 30 % der Kalorien in Form von Fetten liefern. Die tägliche Norm für Kohlenhydrate, Fette und Proteine ist in drei Hauptmahlzeiten aufzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen des Präparats nimmt im Gastrointestinaltrakt unter dem Einfluss einer fettreichen Ernährung zu.

Die Anwendung von Ksenikal verbessert bei Diabetes mellitus Typ 2 die Kompensation des Wasserstoff-Ionen-Austauschs und kann das Bedürfnis nach einer Reduktion der Dosis hypoglykämischer Mittel herbeiführen.

Die medikamentöse Interaktion.

Klinische Interaktionen von Ksenikal bei gleichzeitiger Anwendung mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenoin, oralen Kontrazeptiva, Fenfluramin, Pravastatin, Warfarin sowie Nifedipin (gastrointestinales therapeutisches System) und Nifedipin mit verlängerter Freisetzung, Sibutramin oder bei Alkoholkonsum wurden nicht festgestellt. Dennoch ist bei der Kombination mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin die Kontrolle des international normalisierten Wertes (INW) empfehlenswert.

Eine Verlangsamung der Absorption von Beta-Carotin und Ergocalziferol wurde beobachtet; daher sollten Multivitamine entweder vor dem Einschlafen oder mindestens zwei Stunden nach Einnahme des Präparats eingenommen werden.

Die Kombination mit Ciclosporin kann zu einer Senkung seiner Plasmakonzentration führen; daher ist eine regelmäßige Bestimmung der Ciclosporin-Spiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat erforderlich.

Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten ist die gleichzeitige Anwendung von Acarbose kontraindiziert.

Im Rahmen der gleichzeitigen Einnahme von Ksenikal und antiepileptischen Mitteln wurden Fälle von Krampfanfällen bei Patienten registriert. Da die kausale Verbindung dieser Interaktion nicht geklärt ist, sollte die Häufigkeit und/oder Schwere des Anfallssyndroms bei dieser Patientengruppe überwacht werden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen.

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.