Aknekutan

Aknekutan – das Mittel gegen die Aale; unterdrückt die Aktivität und proliferaziju der Fettdrüsen und trägt zur Verkleinerung ihrer Umfänge bei, die bakterielle Kolonisation des Durchflusses unterdrückend, den normalen Prozess der Ausdifferenzierung der Käfige wieder herstellend, die Regeneration fördernd, den antiphlogistischen Effekt auf die Haut leistend.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die feste Hüllkapsel aus Schellack: 8 Milligramm – Größe №3, braune Farbe; 16 Milligramm – Größe №1, grünes Deckblatt und weißer Kapselinhalt; Füllung der Kapseln mit orange-gelber wachsförmiger Paste (in Blisterpackungen à 10 Stück, im Karton 2, 3, 5, 6, 9 oder 10 Blister; in Blisterpackungen à 14 Stück, im Karton 1, 2, 4 oder 7 Blister).

In einer Kapsel Aknekutan enthalten:

• Der Wirkstoff: Isotretinoin – 8 oder 16 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: gereinigtes Sojaöl, Geluzir 50/13 (Mischung aus ätherischen Stearinsäure und Glyzerolpolyethylenglykol), Span 80 (Sorbitanoleat – gemischte Äther von Sorbit und Ölsäure);
• Körper und Bestandteile der Kapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine; Nr. 3 / Nr. 1 – Eisenoxidrot (E 172)/Indigokarmin (E 132), Eisenoxidgelb (E 172).

Angaben zur Anwendung

• Konglobative, zystische und andere schwere Formen der Akne, einschließlich mit dem Risiko der Bildung von Narben;
• Die Therapie, die nicht anderen Methoden nachgebildet ist.

Gegenanzeigen

• Hypervitaminose A;
• Schwere Form der Hyperlipidämie;
• Leberinsuffizienz;
• Gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen;
• Stillperiode
• Schwangerschaft oder eine voraussichtlich hohe Wahrscheinlichkeit für eine embryotoxische und teratogene Wirkung vorliegend;
• Das Alter bis zum 12. Lebensjahr;
• Individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffkomponenten des Präparats;

Das Einsetzen einer Schwangerschaft während der Anwendung oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie birgt das potenzielle Risiko schwerer Entwicklungsstörungen beim Neugeborenen;

Frauen im gebärfähigen Alter wird die Aknekutan-Therapie ausschließlich bei akne vulgaris und nicht nach anderen üblichen Behandlungsmethoden zugelassen; dabei muss die Frau:

• Alle ärztlichen Hinweise ohne Vorbehalt befolgen;
• Über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Therapie sowie über die Notwendigkeit eines sofortigen Beratungsbesuchs im Verdachtsfall von Schwangerschaft informiert werden;
• Das Verständnis für die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen und die Übernahme der Verantwortung bestätigen;
• Informationen über das mögliche Versagen von Empfängnisverhütungsmitteln erhalten;
• Die Notwendigkeit, wirksamste Kontrazeptionsmethoden während eines Monats vor Beginn der Aknekutan-Therapie, im Verlauf der Behandlung sowie innerhalb eines Monats nach deren Abschluss kontinuierlich anzuwenden, verstehen.
• (Bei Möglichkeit) gleichzeitige Anwendung zweier verschiedener Kontrazeptionsmethoden, einschließlich Barrieremethoden;
• Ein negatives Ergebnis des glaubwürdigen Schwangerschaftstests 11 Tage vor Beginn der Einnahme des Präparats zu erhalten;
• Den Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und später 5 Wochen nach Therapieende durchzuführen;
• Die Therapie erst 2–3 Tage nach dem Beginn eines normalen Menstruationszyklus einzuleiten;
• Sich der Notwendigkeit bewusst sein, den Arzt jeden Monat aufzusuchen;
• Die gleichen wirksamen Kontrazeptionsmethoden bei der Behandlung eines Rückfalls anzuwenden – während des ersten Monats vor Therapiebeginn, im Verlauf der Behandlung und während des ersten Monats nach Therapieende –, sowie den gleichen Schwangerschaftstest durchzuführen;
• Die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen und das Verständnis sowie den Wunsch zu bestätigen, die vom Arzt empfohlenen sicheren Schutzmethoden anzuwenden;

Die empfängnisverhütenden Mittel gemäß den oben genannten Empfehlungen während der Isotretinoin-Therapie einzusetzen: Dies gilt auch für Frauen, die üblicherweise keine Kontrazeption wegen Amenorrhoe verwenden, sowie für infertile Patientinnen (mit Ausnahme von Hysterektomie-Patientinnen) oder für diejenigen, denen mitgeteilt wird, dass sie kein Sexualleben führen;

Aknekutan vorsichtig bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen, Lipidstörungen, Depressionen in der Vorgeschichte und Alkoholismus anzuwenden;

Art der Anwendung und Dosierung

Die Kapseln werden oral 1–2-mal täglich eingenommen, bevorzugt während des Essens.

Der Arzt bestimmt die Dosierung individuell unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirksamkeit und des Auftretens von Nebenwirkungen beim Patienten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg pro kg Körpergewicht; bei Bedarf kann diese auf 0,8 mg pro kg erhöht werden. Für die Behandlung von Akne am Rumpf oder schweren Krankheitsformen kann die Dosis bis zu 2 mg pro kg betragen.

Das optimale kumulative Dosierungsniveau für den Therapieverlauf liegt bei 100–120 mg pro kg Körpergewicht; zur Erzielung einer vollständigen Remission werden üblicherweise 4–6 Monate benötigt.

Bei Patientinnen mit schlechter Verträglichkeit von Aknekutan kann die empfohlene Tagesdosis reduziert und die Therapiedauer verlängert werden.

Die ausgeprägte Akne geht nach einer Kur in der Regel vollständig zurück.

Im Falle eines Rückfalls sollte ein neuer Kurs frühestens zwei Monate nach Abschluss der vorherigen Behandlung begonnen werden, da sich die Symptome der Besserung verzögert einstellen können; der zweite Verlauf wird mit der ursprünglichen täglichen und kumulativen Dosierung durchgeführt.

Bei Patientinnen mit ausgeprägter chronischer Niereninsuffizienz ist eine Reduktion der Anfangsdosis auf bis zu 4 mg pro Tag erforderlich.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Darmblutungen sowie entzündliche Darmerkrankungen (Ileitis, Kolitis), Pankreatitis – einschließlich mit tödlichem Ausgang (häufiger bei Triglyceridwerten > 800 mg/dl); in Einzelfällen Leberentzündung und reversible Erhöhung der Leberenzymaktivität.
• Dermatologische Reaktionen: Während der ersten Wochen der Anwendung kann eine Verschlimmerung der Akne auftreten; Desquamation von Sohlen und Handflächen, Juckreiz, Erythem, Paronychie, Pyogengranulom, Onychodystrophie sowie anhaltende Haarausfälle; zudem können Hirsutismus, fulminante Formen der Akne, Photosensibilisierung, Hyperpigmentierung und eine erhöhte Neigung zum Abblättern der Haut beobachtet werden.
• Reaktionen des Nervensystems: Kopfschmerzen, vermehrte Erschöpfung, Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks (Pseudogehirntumor mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Wassergeschwulst des Sehnerven und Sehstörungen); selten Psychose, Depression oder Suizidgedanken.
• Reaktionen des Knochen- und Muskelsystems: Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden (mit oder ohne erhöhte Kreatinkinase-Aktivität im Blutserum), Arthritis, Hyperostose, Sehnentzündungen sowie Rupturen von Sehnen und Bändern.
• Reaktionen der Sinnesorgane: Lichtscheu, Sehstörungen (einschließlich abgesonderte Fälle), Keratokonjunktivitis, Störungen der Dunkeladaptation (Senkung des Dämmerungssehens); selten vorübergehende Farbensehstörungen, Neuritis des Sehnerven, Keratitis, Lentikularkatarakt, Konjunktivitis, Blepharitis sowie Reizung der Augen; bei Kontaktlinsen-Trägern kann das Tragen erschwert sein oder es kommt zu Hörrezeptor-Störungen bestimmter Frequenzen.
• Reaktionen des hämatopoetischen Systems: Senkung des Hämatokrits, Anämie, Felty-Syndrom, Neutropenie, Veränderungen der Thrombozytenzahl sowie eine Beschleunigung der Blutgerinnungsgeschwindigkeit.
• Reaktionen des Atmungssystems: Selten Bronchospasmus (insbesondere bei Vorliegen einer Asthmaanamnese).
• Laborparameter: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Senkung der HDL-Cholesterinwerte, Hyperurikämie; selten Hyperglykämie und erstmals entdeckte Diabetesfälle; bei intensiver körperlicher Belastung kann die Kreatinkinase-Aktivität im Serum steigen; zudem können systemische oder lokale Infektionen durch Staphylococcus aureus (grampositiv) ausgelöst werden.
• Sonstige Reaktionen: Proteinurie, Hämaturie, Lymphadenopathie, Vaskulitis (einschließlich allergischer Ätiologie und Granuloze Gangraenescens), Glomerulonephritis sowie systemische Hypersensibilitätsreaktionen.

Symptome im Zusammenhang mit Vitamin-A-Überschuss: Trockenheit der Schleimhäute von Rachen und Kehlkopf (mit Heiserkeit), Lippen (Cheilitis), Augen (umkehrbare Hornhauttrübung, Konjunktivitis, Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen) sowie Nasenhöhle (Blutungen) und Haut.

Embryotoxizität und teratogene Wirkung von Aknekutan: Angeborene Missbildungen wie Hydrops fetalis, Mikrozephalie, Mikrophthalmie, Unterentwicklung der Gehirnnerven, Entwicklungsstörungen der Parathyroidea und des kardiovaskulären Systems; Defekte bei der Skelettbildung (Unterentwicklung des Schädels, Fehlstellungen von Gliedmaßen, Halswirbeln, Rippen, Oberschenkelknochen, Unterarmknochen, Wolfsrachen, Gesichtsschädel); Unter- oder fehlende Entwicklung der Ohrmuscheln; vollständige Abwesenheit oder Unterentwicklung des äußeren Gehörgangs; Ruptur von Rückenmark und Gehirn; Synostose von Fingern an Händen und Füßen sowie Knochen-Synostosierungen; Störungen der Thymusentwicklung, Abort in der perinatalen Phase, Frühgeburt, frühzeitiger Verschluss epiphysärer Wachstumszonen; bei Tierversuchen wurde ein Phäochromozytom beobachtet.

Besondere Hinweise

Die Bestimmung des Präparates erfolgt bei jedem Patienten nach einer sorgfältigen Abwägung des vermuteten Nutzens gegenüber dem potenziellen Risiko.

Das Präparat ist für die Behandlung während der Pubertät nicht indiziert.

Die Anwendung von Aknekutan erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme vor Beginn der Therapie, nach einem Monat sowie anschließend alle drei Monate. Bei Überschreitung der Normwerte für Transaminasen ist es erforderlich, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Zusätzlich muss bis zum Behandlungsbeginn das Lipidprofil des Blutes bestimmt werden; diese Kontrolle erfolgt danach monatlich und weiterhin alle drei Monate oder bei Bedarf. In der Regel normalisieren sich die Lipidwerte durch eine Dosisreduktion, die Einhaltung einer Diät oder den Abbruch der Therapie.

Da eine Triglyceridkonzentration über 9 mmol/l (oder 800 mg/dl) das Risiko für eine akute Pankreatitis einschließlich eines tödlichen Ausgangs erhöhen kann, muss der Patient seinen Spiegel kontrollieren. Ist dieser Wert stabil oder treten Symptome einer Pankreatitis auf, ist die Anwendung des Präparates sofort einzustellen.

Aufgrund des Risikos für psychotische Symptome, Depressionen und Suizidversuche wird empfohlen, das Präparat bei Patienten mit depressiver Vorgeschichte nur unter besonderer Vorsicht zu verschreiben und das Auftreten depressiver Symptome bei allen Patientinnen sorgfältig zu überwachen.

Eine Verschlechterung der Akne am Beginn der Therapie ohne Dosisanpassung geht in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen zurück.

Zur Verringerung der Hauttrockenheit am Anfang der Therapie ist es empfehlenswert, feuchtigkeitsspendende Cremes oder Salben sowie Lippenbalsame zu verwenden.

Da die Wirkung des Präparats eine Verschlechterung der nächtlichen Sehkraft herbeiführen kann (die teilweise auch nach Beendigung der Einnahme bestehen bleibt), sollte der Arzt den Patienten über dieses Risiko aufklären und ihn beim Autofahren in der Nacht zur Vorsicht auffordern. Eine Trockenheit der Augenbindehaut kann die Entwicklung einer Keratitis auslösen; daher ist es ratsam, Augentropfen oder Augensalben zur Befeuchtung der Schleimhaut zu verwenden. Bei Verschlechterung des Sehvermögens sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Es ist notwendig, ultraviolette Strahlung und direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden; empfohlen wird die Anwendung eines Sonnencremes mit einem hohen Lichtschutzfaktor (mindestens 15).

Bei Auftreten einer entzündlichen Darmerkrankung sollte ein Arzt konsultiert werden. Im Falle von hämorrhagischen Diarrhöen muss die Einnahme des Präparates sofort eingestellt werden.

Aufgrund des Risikos für verstärkte Narbenbildung sowie Hypo- und Hyperpigmentierung ist eine Laserbehandlung sowie tiefe chemische Dermabrasion während der Aknekutan-Einnahme und in den 5–6 Monaten nach Therapieende kontraindiziert.

Es besteht das Risiko von Ablösung der Oberhaut, Hautentzündungen und Narbenbildung bei der Epilation mittels Wachsapplikationen. Diese Verfahren dürfen nicht während der Therapie sowie sechs Monate nach Absetzen des Präparates durchgeführt werden.

Schwere allergische Reaktionen sind Grund für die unverzügliche Einstellung der Kapseltherapie.

Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus und langjährigem Alkoholismus wird eine häufige labormedizinische Kontrolle von Lipid- und Glukosewerten empfohlen.

Blutspenden sollten während der Isotretinoin-Therapie sowie einen Monat nach Therapieende nicht durchgeführt werden.

Während der Anwendung von Aknekutan ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Vor der gleichzeitigen Einnahme von Aknekutan mit anderen Arzneimitteln sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Entstehung von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern sicher aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.