Alpha Normix®

Das Alpha normiks – das Antibiotikum des breiten Spektrums des Effektes, zugehörig zur Gruppe rifamizina.

Die Form der Darreichungsform und des Inhalts

• Die Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind: rund, bikonvex, rosa gefärbt (in Blisterpackungen à 12 Stück, 1 Blister im Karton);
• Die Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: orange gefärbt, mit Geruch und Geschmack nach Kirsche (Wildkirsche) (in Flaschen aus dunklem Glas, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss, 1 Flasche in der Packung zusammen mit einer abgemessenen Schale im Karton).

Der Wirkstoff – Rifaximin mit der polymorphen Struktur Alpha:

• 1 Tablette – 200 Milligramme;
• 1 Flasche Granulat (60 ml) – 1200 Milligramm, d.h. in 1 ml Suspension enthalten sind 20 Milligramm.

Zusätzliche Komponenten der Tabletten:

• Hilfsstoffe: Glycerolpalmitostearat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Rutschpulver, kolloidales Siliziumdioxid;
• Bestandteile der Hülle: Titandioxid (E171), Propylenglykol, Disodiumedetat, Hypromellose, rotes Eisenoxid (E172).

Hilfskomponenten des Granulats: Natriumcarboxymethylstärke, Saccharose, Kaolin, Pektin, mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Natriumsacharinat, Kirsch-Aromatisator (von der wilden Süßkirsche).

Angaben zur Anwendung

Alpha Normix – Präparat zur Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch sensorische Rifaximin-bedingte Mikroorganismen hervorgerufen werden, einschließlich:

• Reisekrankheit mit Durchfall;
• Chronische Entzündung des Darmtrakts;
• Syndrom der bakteriellen Überwucherung im Darmtrakt;
• Symptomatisch nicht erschwert Divertikulitis der Därme.
• Akute Magen-Darm-Infektionen.
• Hepatische Enzephalopathie.

Auch wird Alpha Normix zur Prophylaxe infektiöser Komplikationen bei kolorektalen Eingriffen eingesetzt.

Kontraindikationen

• Das Kindesalter bis zu 12 Jahren.
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit.
• Der Ileus, einschließlich des partiellen Ileus.
• Durchfälle mit Fieber und flüssigem Stuhl.
• Schwere Geschwürinfektion des Darmtraktes.
• Verstoß der Glukose-Galaktose-Resorption, erblich bedingte Fruktosämie sowie Mangelhaftigkeit von Saccharase-Isomaltase (für Granulat);
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparates.

Anwendung mit Vorsicht:

• Niereninsuffizienz;
• Anwendung oraler Kontrazeptiva.

Art der Anwendung und Dosierung

Das Alpha-Normik® wird nach dem Trinken einer großen Menge Wasser (200 ml) eingenommen. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparates nicht.

Aus den Granulaten eine Suspension herstellen: Dazu das Wasser bis zur Markierung ins Fläschchen geben und gut schütteln. Falls erforderlich, noch etwas Wasser nachgeben, bis der Stand der Suspension die 60-Milligramm-Marke erreicht. Vor der Einnahme ist es notwendig, das Präparat erneut gründlich zu schütteln. Zur Bequemlichkeit der Dosierung ist ein Messlöffel vorgesehen.

Empfohlene Dosierungen je nach Indikation:

• Bei Diarrhöe: 1 Tablette oder 10 ml Suspension alle 6 Stunden;
• Syndrom der exzessiven bakteriellen Größe: 2 Tabletten alle 8–12 Stunden;
• Petschenotschnaja-Enzephalopathie: 2 Tabletten oder 20 ml Suspension alle 8 Stunden;
• Langdauernde entzündliche Erkrankungen des Darmkanals sowie symptomatische nicht erschwerende Divertikulose: 1–2 Tabletten oder 10–20 ml Suspension alle 8–12 Stunden.

In Einzelfällen kann der Arzt Dosis und/oder Frequenz der Einnahme anpassen.

Bei Reisekrankheit (Diarrhöe) beträgt die Behandlungsdauer maximal 3 Tage; bei anderen Fällen maximal 7 Tage. Falls erforderlich wird die Kur im Intervall von 20–40 Tagen wiederholt.

Zur Prophylaxe postoperativer Komplikationen nach kolorektalen Eingriffen: 2 Tabletten oder 20 ml Suspension alle 12 Stunden, beginnend 3 Tage vor der Operation.

Nebenschädliche Wirkungen

• Seitens des Zentralnervensystems: häufig (> 1/100 – < 1/10) – Kopfschmerzen, Schwindel; selten (> 1/1000 – < 1/100) – Kopfschmerzen im Bereich der Nasenwurzel, Migräne, Somnolenz, Paresthesien, Hypästhesie; die Häufigkeit von Erregung und vorübergehendem Zustand ist unbekannt.
• Psychische Störungen: selten – Schlaflosigkeit, depressive Stimmung, Nervosität, pathologische Träume;
• Seitens des Gastrointestinaltraktes und der Leber: häufig – Drang zur Defäkation, Diarrhöe, Obstipation, Tenesmen, Bauchschmerzen, Meteorismus, Bauchauftreibung, Übelkeit, Erbrechen; selten – Mundtrockenheit, Ascites, Schmerzen im Oberbauch, Ageusie, Schleim- und Blutabsonderung mit dem Stuhl, Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltraktes, Dyspepsie, „fester“ Stuhl, erhöhte Aktivität der Aspartataminotransferasen; die Häufigkeit von Sodbrennen und Funktionsstörungen der Lebertests ist unbekannt.
• Von Haut und subkutanem Fettgewebe: selten – Sonnenbrand, Ausschlag; häufiger – Exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis, Ekzem, erythematöse Ausschläge, Purpura, Handflächenerythem, Urtikaria, Juckreiz, Erythem, Angioödem, Genitalpruritus unbekannter Ätiologie.
• Stoffwechselstörungen: selten – Dehydratation, Appetitverlust;
• Immunologische Störungen: häufiger – Hypersensibilität, Kehlkopfödeme, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock unbekannter Ätiologie;
• Kardiovaskuläre Symptome: selten – arterielle Hypertonie, Blutandrang ins Gesicht, Palpitationen;
• Symptome des Stütz- und Bewegungssystems: selten – Myalgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Halsschmerzen, Muskelkrämpfe;
• Urologische Symptome: selten – Polyurie, Glykosurie, Pollakisurie, Proteinurie, Hämaturie;
• Sehstörungen: selten – Diplopie;
• Blutbildveränderungen: selten – Neutropenie, Monozytose, Lymphozytose; häufiger – Thrombozytopenie unbekannter Ätiologie;
• Gynäkologische Symptome: selten – Polymenorrhoe;
• Atemwegssymptome: selten – Rachendryheit, Husten, Schluckbeschwerden, Rhinorrhö, Nasenobstruktion, Dyspnoe;
• Seitens des Innenohrs: selten – der Systemschwindel, den Schmerz im Ohr;
• Die Infektionen: selten – die Pharyngitis, Nasopharyngitis, die Candidose, die Infektion der oberen Luftwege, den einfachen Herpes; es ist eine unbekannte klostridiale Infektion;
• Die labormässigen Forschungen: die Veränderung MNO (die internationale normalisierte Beziehung);
• Die allgemeinen Symptome: oft – das Fieber; selten – der Schüttelfrost, die grippeähnlichen Symptome, den kalten Schweiß, die Ermüdung, die Asthenie, die Wassergeschwulst der Person, die peripherischen Wassergeschwülste, die Hyperhidrose, den Schmerz und die unangenehmen Empfindungen der unbestimmten Lokalisation.

Die besonderen Hinweise

Laut den klinischen Befunden ist das Alpha Normix bei Darmseuchen, die durch Shigella spp herbeigerufen sind, nicht effektiv gegen Salmonella spp; Campylobacter jejuni kann das Fieber, die Diarrhöe und die Absonderung des Blutes mit dem Stuhl herbeirufen.

Wenn sich im Laufe von 48 Stunden die Symptome der Diarrhöe steigern oder bleiben erhalten, ist es erforderlich, das Alpha Normix aufzuheben und eine andere antibakterielle Therapie zu ernennen. Dies betrifft Fälle der Entwicklung einer Superinfektion, die durch unempfindliche Mikroorganismen gegenüber Rifaximin herbeigerufen ist.

Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln auch kann während der Behandlung mit Alpha Normix die Entwicklung einer Diarrhöe assoziiert mit Clostridium difficile auftreten; man darf die potentielle Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis nicht ausschließen.

Rifaximin kann den Urin in die rote Farbe färben.

Infolge des Einflusses auf die Darmbesiedelung kann Rifaximin die Effektivität peroraler Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten (besonders bei einer Konzentration unter 50 µg), verringern; deshalb ist es während der Behandlung empfehlenswert, zusätzliche Maßnahmen der Kontrazeption zu verwenden.

Bei der kombinierten Anwendung mit Aktivkohle sollte Alpha Normix nicht früher als zwei Stunden nach der Einnahme der Aktivkohle eingenommen werden.

Das Präparat kann in einigen Fällen Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; Patienten sollten sich von der Teilnahme am Straßenverkehr sowie von Tätigkeiten abhalten, die eine erhöhte Wachheit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann Rifaximin aufgrund seiner Verstoffwechselung über das CYP3A4-Enzym die Exposition von Substraten wie krampflösenden und antiprotozoischen Mitteln (z. B. Warfarin) verringern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat sollte bei einer Temperatur bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.

Aus den Granulaten hergestellte Suspensionen können im Laufe von sieben Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden.