alfarona

alfarona – rekombinantnyj das menschliche Interferon alpha-2b mit immunomodulirujuschtschim, mikrobizid, protiwoopucholewym, dem virustötenden, antiphlogistischen Effekt.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung: poröse hygroskopische Masse von fast weißer oder weißer Farbe (in Glasflaschen: im Karton 1, 5, 10 oder 20 Flaschen; in Umreifungsschachteln oder Kassettenschachteln 1, 5, 10 oder 20 Flaschen, im Karton 1 Packung);
• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für intranasale Anwendungen: poröse Masse von hellgelber oder weißer Farbe, hygroskopisch; nach Auflösung – transparente hellgelbe oder farblose Flüssigkeit ohne Fremdbeimengungen und Ablagerungen (in Glasflaschen, im Karton 1 oder 5 Flaschen im Satz mit 1 entweder 5 Flaschen oder Spritzen (nach 5 ml) Wasser für Injektionszwecke).

Der Wirkstoff Alfaron – rekombinantes menschliches Interferon alpha-2b:

• 1 Flasche Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung: 0,5 Mio., 1 Mio., 3 Mio. oder 5 Mio. internationale Einheiten (IE);
• 1 Flasche Liofilisat zur Herstellung der Lösung für intranasale Applikationen: 0,05 Mio. IE.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Disodiumphosphat, Poliglycin und Monophosphat von Natrium-dihydrat.

Angaben zur Anwendung

Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung
Im Bestande von der Komplextherapie bei den Erwachsenen:

• Akute schwere Hepatitis B, chronische aggressive Hepatitis B oder D mit oder ohne Leberzirrhose;
• Chronische oder schwere akute Virushepatitis B – ab Datum des Symptombeginns bis zum fünften Tag der Ikterus-Periode (die Wirksamkeit ist in späteren Stadien geringer, bei cholestatischem Verlauf und sich entwickelndem hepatischen Koma nicht vorhanden);
• Chronische Virushepatitis C;
• Virale Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis oder Keratouveitis;
• Meningoenzephalitiden mit viralen (herpetisch, adenoviral, enteroviral, grippeassoziiert, mumps-assoziiert), virus-bakteriellen und mykoplasmatischen kausalen Pathogenesen;
• Nierenkarzinom Stadium IV
• Primäres Retikulohistiozytoides, Wucherungsformen und andere maligne Lymphome der Haut
• Platten- und Basalzellkarzinom
• Kaposi-Sarkom
• Hämatozytose
• Keratoakanthoma
• Langerhans-Zell-Histiozytose
• Chronische Myelose
• Subleukämische Myelose
• Multiple Sklerose
• Der essentielle Thrombozytenmangel.

Die Anwendung von Alfaron bei Kindern im Rahmen einer komplexen Therapie:

• Akute lymphoblastische Leukämie – nach Abschluss der induktiven Chemotherapie in einem Zeitraum von 4–5 Monaten Remission;
• Papillomatöse Kehlkopftumoren.

Liofilisat zur Herstellung einer Lösung für intranasale Anwendungen.
Die Anwendung ist bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe sowie zur Behandlung der Anfangsstadien der Influenza und akuter respiratorischer Virusinfektionen (ORVI) indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere Formen allergischer Erkrankungen;
• Individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffkomponenten und anderer Interferone.

Mit Ausnahme hiervon ist die Anwendung des Liofilisats zur Herstellung einer Lösung für Injektionen sowie lokale Anwendungen im Verlauf der Schwangerschaft kontraindiziert.

Anwendungsart und Dosierung

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und die lokale Anwendung
Das fertige lyophilisierte Präparat ist für die intramuskuläre (i.m.) oder subkutane (s.c.), sowie für die intraläsionale Injektion in den Infektionsherd, ferner für die lokale Anwendung vorgesehen.

Zur Vorbereitung der Lösung aus dem Inhalt des Fläschchens vor der unmittelbaren Anwendung ist steriles Wasser für Injektionszwecke in folgendem Verhältnis hinzuzufügen: bei intramuskulären (i.m.) oder intraläsionalen Injektionen 1 ml, bei subkutaner (s.c.) Injektion und lokaler Anwendung 5 ml. Die Auflösungszeit darf 4 Minuten nicht überschreiten; die resultierende Lösung muss eine klare Struktur ohne jegliche Partikel aufweisen.

Das getrennte Präparat darf nicht gelagert werden!

Empfohlene Dosierung für intramuskuläre (i.m.) und subkutane (s.c.) Injektionen:

• Akute Hepatitis B: 1 Mio. IE zweimal täglich über 5–6 Tage, anschließend – in derselben Dosis einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen. Zur Sicherung des klinischen Effekts kann die Therapie nach Durchführung einer biochemischen Blutanalyse in der Dosis von 1 Mio. IE einmal alle 3–4 Tage über 14 Tage fortgesetzt werden; die Gesamtdosis darf 15–21 Mio. IE nicht überschreiten.
• Langdauernde und akute protrahierte aggressive Hepatitis B (ohne Merkmale einer Leberzirrhose und HIV-Infektion): 1 Mio. IE einmal alle 3–4 Tage über einen Zeitraum von 1–2 Monaten. Fehlt nach dieser Therapiephase der therapeutische Effekt, so ist dem Patienten empfohlen, 2–3 weitere ähnliche Kurse mit einer Pause von 1–6 Monaten zu erhalten oder die eingeleitete Therapie auf bis zu 3–6 Monate auszudehnen;
• Langdauernde aggressive Hepatitis D ohne Symptome einer Leberzirrhose: 0,5–1 Mio. IE täglich über jeweils 3–4 Tage im Verlauf eines Monats; der erneute Kurs – über 1–6 Monate;
• Langdauernde aggressive Hepatitis B und D mit Zeichen einer Leberzirrhose: 0,25–0,5 Mio. IE täglich über jeweils 3–4 Tage, Therapiedauer 1 Monat. Erneute Kurse werden bei Auftreten von Dekompensationszeichen mit einem Intervall von mindestens 2 Monaten verordnet;
• Langdauernde Virushepatitis C bei Erwachsenen: nach 3 Mio. ME 3-mal in 7 Tagen; bei Kindern: Dosisreduktion auf 1 Mio. ME basierend auf der Berechnung. ^м2 Oberflächliche Anwendung des Präparats, jedoch nicht mehr als 3 Mio. ME 3-mal in 7 Tagen. Therapiedauer: 9 Monate.
• Nierenmalignom: nach 3 Mio. ME einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen. Der Kurs wird mit einem Intervall von 21 Tagen wiederholt, 3 bis zu 9 und mehr Mal. Die Gesamtmenge des Präparats beträgt 120–300 Mio. ME und mehr.
• Wolossatokletotschnyj-Leukose: nach 3–6 Mio. ME einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten. Bei Erreichen der Normalisierung des Hämogramms wird die Dosis auf 1–2 Mio. ME pro Tag verringert. Die unterstützende Therapie erfolgt nach 3 Mio. ME einmal alle 3–4 Tage über einen Zeitraum von 1,5 Monaten. Die Gesamtmenge des Präparats beträgt 420–600 Mio. ME und mehr.
• Akute lymphoblastische Leukämie bei Kindern während der Remissionsphase nach Abschluss der induktiven Chemotherapie: in Kombination mit der unterstützenden Chemotherapie – nach 1 Mio. ME einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer Anwendung alle 14 Tage in derselben Dosis über einen Zeitraum von 24 Monaten.
• Langdauernde Myelose: nach 3 Mio. ME pro Tag oder nach 6 Mio. ME pro Tag; Therapiedauer: 2,5–6 Monate.
• Histiozytose X: nach 3 Mio. ME pro Tag; Therapiedauer: 1 Monat. Der Kurs wird über einen Zeitraum von 12–36 Monaten alle 1–2 Monate wiederholt.
• Subleukämische Myelose, essentieller Thrombozytenmangel (zur Korrektur der Hyperthrombozytose): nach 1 Mio. ME einmal täglich oder pro Tag über einen Zeitraum von 20 Tagen.
• Kaposi-Sarkom, malignes Lymphom: nach 3 Mio. ME pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen in Kombination mit Glukokortikoiden und Zytostatika (Cyclophosphamid, Prospidin).
• Tumorales Stadium der Wucherflechte, retikulosearkomatös: Die Dosierung erfolgt bei Einführung des Präparats mit 3 Mio. ME und bei innerherdlicher Anwendung mit 2 Mio. ME; Therapiedauer beträgt angemessen 10 Tage. Bei Temperaturanstieg auf 39 °C und Verschlechterung des Zustands bei Patientinnen mit Wucherflechte in erythrodermischer Form ist die Fortsetzung der Alfaron-Therapie abzubrechen. Fehlt der gewünschte Effekt, wird ein erneuter Kurs über 10–14 Tage eingeleitet. Die Dosis der unterstützenden Therapie beträgt 3 Mio. ME einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 1,5 Monaten.
• Respiratorische Papillome des Kehlkopfes (am Tag nach der Operation zur Entfernung der Papillome): nach 0,1–0,15 Mio. ME auf 1 kg Körpergewicht pro Tag über 45–50 Tage; anschließend – in derselben Dosis dreimal wöchentlich über einen Monat. Den Kurs zweimal mit einem Intervall von 2–6 Monaten wiederholen.
• Multiple Sklerose: bei pyramidenförmigem Syndrom – nach 1 Mio. ME dreimal täglich; bei mosschetschkowom Syndrom – nach 1 Mio. ME ein- bis dreimal täglich. Die Kur dauert 10 Tage. Anschließend wird die Einführung derselben Dosis einmal alle 7 Tage über 5–6 Monate fortgeführt. Die summarische Dosis beträgt 50–60 Mio. ME.

Bei hohem pyrogenen Reaktionen (39 °C und mehr) ist die Anwendung von Alfaron empfehlenswert, begleitet durch Indometazin.

Beim Keratoakanthom, ploskokletotschnom und basalnokletotschnom Karzinom wird das Präparat unter den Herd der Infektion (perifokal) in der Dosis 1 Mio. ME einmal täglich über 10 Tage appliziert. Bei Patientinnen mit ausgeprägten lokalen entzündlichen Reaktionen erfolgt die perifokale Einführung durch 1–2 Tage. Falls notwendig werden Kryodestrukturen nach der Kur durchgeführt.

Bei Keratiridozyklitis und stromalen Keratitiden wird nach 0,5 ml Lösung subkonjunktival injiziert in der Dosis 0,06 Mio. ME pro Tag oder täglich unter lokaler Anästhesie mit 0,5 %iger Dikain-Lösung. Die Therapiedauer beträgt 15–25 Injektionen.

Für die lokale Anwendung wird das Liofilisat in 5 ml 0,9-%ige Natriumchlorid-Lösung gelöst und zur Injektion verwendet. Zur Aufbewahrung wird die Lösung unter Beachtung der Regeln der Asepsis und Keimfreiheit ins sterile Flakon überführt und im Kühlschrank (Temperatur 4–10 °C) nicht länger als 12 Stunden aufbewahrt.

Bei oberflächlicher Keratitis und Konjunktivitis wird Alfaron topisch in Form von Aufträgen auf die Bindehaut des betroffenen Auges mit 2 Tropfen 6- bis 8-mal täglich angewendet. Die Anzahl der Instillationen ist je nach Rückgang des Entzündungsprozesses auf 3–4 mal täglich zu reduzieren. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Liofilisat zur Vorbereitung der Lösung für intranasale Anwendungen.
Die fertige Lösung wird intranasal in jeden Nasengang eingeführt.

Zur Vorbereitung der Lösung werden dem Inhalt des Flakons 5 ml Wasser für Injektionen zugegeben.

Die Anwendung sollte bei Auftreten der ersten Symptome einer Influenza oder einer ORWI beginnen.

Das empfohlene Dosierungsschema weist altersabhängige Einschränkungen auf:

• Erwachsene: 3 Tropfen einmal täglich (Einzeldosis – 0,003 Mio. ME; Tagesdosis – 0,015–0,018 Mio. ME);
• Neugeborene und Kinder bis zum ersten Lebensjahr: 1 Tropfen einmal täglich (Einzeldosis – 0,001 Mio. ME; Tagesdosis – 0,005 Mio. ME);
• Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren: 2 Tropfen 3- bis 4-mal täglich (Einzeldosis – 0,002 Mio. ME; Tagesdosis – 0,006–0,008 Mio. ME);
• Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren: 2 Tropfen 4- bis 5-mal täglich (Einzeldosis – 0,002 Mio. ME; Tagesdosis – 0,008–0,01 Mio. ME).

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Prophylaxe von ORWI und Influenza wird die Dosierung entsprechend dem Alter des Patienten gewählt: Nach Kontakt mit Erkrankten oder Unterkühlung – 2-mal täglich über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen; bei saisonaler Häufung der Erkrankungen – 1-mal (morgens) täglich über 1 bis 2 Tage. Bei einmaligem Kontakt kann die Anwendung auf eine einzige Nasenspülung beschränkt werden. Die prophylaktischen Kurse können gegebenenfalls wiederholt werden.

Zur gleichmäßigen Verteilung der Lösung in der Nasenhöhle ist es erforderlich, nach dem Einträufeln die Nasenflügel zu massieren.

Nebenwirkungen

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und lokale Anwendung

• Kontraindikationen: Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie;
• Lokale entzündliche Reaktionen am Infektionsherd;
• Lokale Anwendung auf die Augenschleimhaut: möglich – Hyperämie der Bindehaut, Konjunktivitis, Ödem des unteren Augenlids;

Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für intranasale Applikationen
Die Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Symptomen eines Felty-Syndroms oder einer Thrombozytopenie ist eine laborärztliche Blutuntersuchung 2–3-mal wöchentlich erforderlich.

Die Anwendung des Präparats ist bei Auftreten schwerwiegender lokaler oder systemischer Nebenwirkungen während der Anwendung auf die Augenschleimhaut zu unterbrechen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intranasale Verabreichung.
Die gleichzeitige Anwendung von intranasalen Waschlösungen wird nicht empfohlen, da dies zu einem übermäßigen Austrocknen der Schleimhaut führen kann.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 10 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Die fertige Lösung kann im Kühlschrank bei einer Temperatur von bis zu 10 °C gelagert werden. Tagen. Lagern. , Das Einfrieren ist nicht zulässig.