Algerika

Algerika – das Präparat, das den krampflösenden Effekt leistet.

Die Darreichungsform und die Zusammensetzung

Die medikamentöse Darreichungsform der Algerika – Kapsel: undurchsichtig; auf dem Deckel (Kryschetschka) befindet sich die schwarze Druckfarbe „TEVA"; im Inneren teilweise zusammengepresstes und granulierter weißer oder fast weißer Wirkstoffpulver; bei 25 mg – schwarzer Deckel und hellgelber Körper mit der Aufschrift „7622"; bei 50 mg – schwarzer Deckel und hellgelber Körper mit radialer schwarzer Linie, Aufschrift „7623"; bei 75 mg – rosafarbener Deckel, hellgelber Körper mit der Aufschrift „7624"; bei 150 mg – rosafarbener Deckel und hellgelber Körper mit der Aufschrift „7626"; bei 300 mg – rosafarbener Deckel, hellgelber Körper mit der Aufschrift „7621" (in Blisterpackungen à 7 Stück oder in Pappeinheiten mit 2 bzw. 8 Blisterpackungen).

Die Zusammensetzung: 1 Kapsel

• Der Wirkstoff: Pregabalin – 25, 50, 75, 150 oder 300 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe (bei 25/50/75/150/300 mg): Gleitmittel – 9/18/8/16/32 Milligramme, Mannitol – 43/86/10/20/40 Milligramme, gereinigtes Maisstärke – 7/14/7/14/28 Milligramme.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle:

• 25 mg „7622/TEVA": Umfang (Deckel) Nr. 3, 48 Milligramm; Körper: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine – bis zu 100 %; Deckel: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 50 mg „7623/TEVA": Umfang (Deckel) Nr. 2, 61 Milligramm; Körper: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine – bis zu 100 %; Deckel: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 75 mg «7624/TEVA»: Kapselinhalt №3, 48 mg; Kapselhülle: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine bis zu 100 %; Kapseldeckel: Titandioxid – 2,1747 %, Eisenoxid rot – 0,6996 %, Gelatine bis zu 100 %.
• 150 mg «7626/TEVA»: Kapselinhalt №2, 61 mg; Kapselhülle: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine bis zu 100 %; Kapseldeckel: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine bis zu 100 %.
• 300 mg «7621/TEVA»: Kapselinhalt №0, 96 mg; Kapselhülle: Titandioxid – 2 %, Eisenoxid gelb – 0,1 %, Gelatine bis zu 100 %; Kapseldeckel: Titandioxid – 2,1747 %, Eisenoxid rot – 0,6996 %, Gelatine bis zu 100 %.

Die zur Beschriftung der Kapseln verwendeten Tinten: Pharmazeutische Glasur (Lösung von Schellack in Ethanol) – 59,42 %, Isopropanol – 0,55 %, Propylenglykol – 1,3 %, Butanol – 9,75 %, Ethanol – 1,08 %, Eisenoxid schwarz – 24,65 %, Ammoniakwasser – 0,001 %, gereinigtes Wasser – 3,249 %.

Angaben zur Anwendung

Algerika werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt:

• Fibromyalgie;
• Neuropathischer Schmerz;
• Generalisierte Angststörungen;
• Epilepsie mit partiellen Krampfanfällen, die sich entweder ohne oder mit nachfolgender Generalisierung wiederholen (als Zusatztherapie).

Kontraindikationen

Absolute:

• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats.

Relativ (Algeriku wird mit Vorsicht bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände verschrieben):

• Diabetes mellitus;
• Funktionsstörungen der Nieren;
• Herzinsuffizienz;
• Enzephalopathie (basierend auf anamnestischen Befunden).
• Die medikamentöse Abhängigkeit (anamnestische Befunde);
• Die Kombinationstherapie mit Ethanol, Lorasepam und Oxikodon;
• Das Alter von 65 Jahren.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Anwendungsart und Dosierung

Algerika unabhängig vom Nahrungsaufnahmezeitpunkt zu Wasser einnehmen; die Kapseln vollständig schlucken, ohne sie vorher aufzulösen.

Die Tagesdosis liegt zwischen 150 und 600 Milligramm; die Einnahmehäufigkeit beträgt 2-3-mal täglich. Die Therapiedauer wird individuell vom Arzt je nach Befund und den Besonderheiten des Patienten festgelegt.

Die Anfangstagesdosis beträgt bei allen Angaben 150 Milligramme. Eine Erhöhung ist über 3 bis 7 Tage (abhängig von der Therapieantwort und der individuellen Verträglichkeit) zweimal möglich. Ein weiterer Anstieg auf maximal 600 Milligramm ist nach weiteren 7 Tagen ggf. erforderlich.

Die Beendigung der Behandlung erfolgt schrittweise über mindestens 7 Tage.

Bei funktionellen Nierenstörungen wird bei der Dosierungsauswahl die Kreatinin-Klärfunktion (KK) unter Berücksichtigung der Formel beachtet.

• Die Kreatinin-Konzentration (KK) bei Männern berechnet sich nach der Formel: KK (ml/min) = Körpergewicht (kg) × (140 – Alter in Jahren) / 72 × Serumkreatinin (mg/dl).
• Bei Frauen beträgt die Kreatinin-Konzentration (KK): 0,85 × KK für Männer.

Die tägliche Algerika-Dosis bei hämodialysierten Patientinnen wird unter Berücksichtigung der Nierenfunktion bestimmt; dabei ist unmittelbar nach jeder vierstündigen Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis zu verabreichen (ggf. als Tagesdosis oder Anfangsdosis, je nach Häufigkeit der Anwendung).

• Bei einer GFR von 60 ml/min: 150 mg Algerika pro Tag (2–3 Anwendungen).
• Bei einer GFR von 30 bis 60 ml/min: 75 mg Algerika pro Tag (2–3 Anwendungen).
• Bei einer GFR von 15 bis 29 ml/min: 25 bis 50 mg Algerika pro Tag (1–2 Anwendungen).
• Bei einer GFR unter 15 ml/min: 25 mg Algerika einmal täglich.

Die zusätzliche Tagesdosis, die einmalig nach der Dialyse verabreicht wird: Anfangsdosis 25 mg, Tagesdosis 100 mg.

Eine Dosisanpassung für Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.

Patienten ab 65 Jahren können aufgrund des altersbedingten Rückgangs der Nierenfunktion Algerika in reduzierten Dosen erhalten.

Die Einzeldosis muss so schnell wie möglich verabreicht werden; eine Verdopplung der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenschädliche Wirkungen

Bei der Anwendung von Algerika können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden (sehr häufig [≥ 10 %]; häufig [≥ 1 % und < 10 %]; gelegentlich [≥ 0,1 % und < 1 %]; selten [≥ 0,01 % und < 0,1 %]; sehr selten [< 0,01 %, bezogen auf Einzelfälle]):

• Das Nervensystem: sehr häufig – Schläfrigkeit, Schwindel; häufig – Ohnmacht, Beruhigungseffekt, Reizbarkeit, Libidoverlust, Euphorie, Bewusstseinsstörungen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Ataxie, Letargie, Tremor, Gedächtnisstörung, Paresthesien, Amnesie; gelegentlich – Halluzinationen, Anorgasmus, Depersonalisation, verstärkte Schlaflosigkeit, Unruhe, Aufregung, Depression, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsstörungen, Verlust der Geschmacksempfindungen, unterdrückte Stimmung, Libidozunahme, schreckliche Träume, panische Attacken, kognitive Verwirrungen, Apathie, Hypästhesie, Nystagmus, Myoklonien, Konvulsionen, Abschwächung der Reflexe, Hyperästhesie, Dyskinesie, Brenngefühl auf Schleimhäuten und Haut, psychomotorische Erregung, posturaler Schwindel, Stupor, Intentionstremor, Sprachstörungen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen sowie Aufmerksamkeitsdefizite; gelegentlich – Parosmie, Hochstimmung, Rastormaschija (Zittern), Hypokinese, Disgrafie;
• Das Verdauungssystem: häufig – Meteorismus, Mundtrockenheit, Erbrechen, Bauchauftreibung, Verstopfung; gelegentlich – Hypästhesie der Mundschleimhaut, gastroösophagealer Reflux, vermehrte Speichelabsonderung; gelegentlich – Dysphagie, Ascites, Pankreatitis;
• Das kardiovaskuläre System: selten – AV-Block I. Grades, Hauthyperämie, Palpitationen, arterieller Blutdruckanstieg, Tachykardie; selten – Sinustachykardie, Arrhythmie und Bradykardie;
• Das hämatologische System: selten – Felty-Syndrom, Neutropenie, Thrombozytopenie;
• Infektionen: selten – Nasopharyngitis;
• Das urologische System: selten – Harnverhaltung, Dysurie; selten – Oligurie, renale Insuffizienz;
• Das respiratorische System: selten – Atemnot, Mundtrockenheit der Nasenschleimhaut; selten – Epistaxis, nasale Obstruktion, Rhinitis, Schluckbeschwerden, Schnarchen;
• Fortpflanzungssystem: häufig – erektile Dysfunktion; selten – Retrograde Ejakulation (Hemmung des Samenergusses), vaginale Dyspareunie, Dysmenorrhöe, Mastodynie, Amenorrhoe sowie Sekretion und Hypertrophie der Milchdrüsen;
• Skelett-Muskelsystem: selten – Gelenkergüsse, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen (Mialgie), Arthralgie, Gliedmaßen- und Rückenschmerzen; selten – Halsbeschwerden, Krampf der Skelettmuskulatur, Rhabdomyolyse;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Pruritus, Papulose; selten – Urtikaria, kalter Schweiß;
• Hörorgan und Labyrinthstörungen: häufig – Vertigo; selten – Hyperakusie;
• Sehorgan: häufig – Diplopie, ungenaue Sehwahrnehmung; selten – Gesichtsfeldausfall, Sehstörung, Verminderung der Visusleistung, Augenödem, Augenschmerz, rasche Ermüdung des Sehvermögens (Slesotetschenije), Trockenheit der Augen; selten – Mydriasis, Reizung der Augen, Photopsie ("Funken"), Oszillopsie, Strabismus, Störung der Tiefenwahrnehmung, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Verlust des peripheren Sehvermögens;
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig – Gewichtszunahme und Appetitsteigerung; selten – Hypoglykämie, Anorexie, Hyperglykämie; selten – Gewichtsverlust;
• Instrumentelle und laborchemische Befunde: selten – Erhöhung der Kreatinkinase-Aktivität (Kreatinfosfokinase), Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase; selten – Hypokaliämie, Hyperkreatininämie;
• Sonstige Symptome: häufig – Schweregefühl, Erschöpfung, Gangstörungen, Ödeme (einschließlich peripherer); selten – Sturz, Asthenie, Durst, generalisierte Ödeme, Herzkompression, Schüttelfrost, Schmerzen; selten – Hyperthermie.

Nebenerscheinungen, die bei der Durchführung der Nachvermarktungsbeobachtung festgestellt werden:

• Nervensystem: unbekannter Frequenz – Bewusstseinsverlust, Kephalgie, kognitive Störungen;
• Das Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Zungenschwellung, Durchfall;
• Das kardiovaskuläre System: mit unklarer Frequenz – Verlängerung des QT-Intervalls, anhaltende Herzinsuffizienz;
• Das Atemsystem: mit unklarer Frequenz – Lungenödem;
• Das nervöse System: mit unklarer Frequenz – Harnretention;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Pruritus, Ödeme;
• Sehorgan: bei unklarer Frequenz – Sehverlust;
• Allergische Reaktionen: bei unklarer Frequenz – Angioödem, Hypersensibilität, allergische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom.

Besondere Hinweise

Während der Therapie oder unmittelbar nach Absetzen von Algerika ist die Entwicklung eines epileptischen Status sowie das Auftreten von Grand-Mal-Krämpfen möglich.

Sehstörungen (in Form von vermindeter Sehschärfe bis hin zum Sehverlust) treten in der Regel unabhängig auf, sowohl bei Einstellung als auch bei Fortsetzung der Behandlung.

Es liegen Befunde über die Reversibilität der renalen Insuffizienz nach Absetzen des Algeriks vor.

Nach Abschluss der Behandlung ist die Entwicklung des Syndroms nach dem Absetzen möglich; Frequenz und Schweregrad der Symptome hängen von Dosis und Kurzdauer ab.

Bei Diabetes mellitus kann im Falle einer Gewichtszunahme während der Therapie die Notwendigkeit einer Dosisanpassung der hypoglykämischen Medikamente entstehen.

Bei Auftreten eines Angioödems ist das Präparat sofort abzusetzen.

Während der Einnahme können Schwindel und Somnolenz auftreten, was bei älteren Patientinnen das Risiko für Stürze erhöht; Vorsicht ist geboten, bis die individuellen Effekte bewertet wurden.

Bei der Behandlung einer Neuropathie können Schmerzen als Hinweis auf eine langdauernde kardiale Insuffizienz bei geriatrischen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen auftreten.

Das Risiko zentralnervöser Nebenwirkungen (insbesondere Somnolenz) steigt, wenn das Präparat zur Schmerztherapie bei Wirbelsäulenverletzungen eingesetzt wird (ggf. in Kombination mit anderen Medikamenten, einschließlich Spasmolytika).

Bei Auftreten suizidaler Gedanken oder Handlungen muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Patientinnen mit einer Vorgeschichte der medikamentösen Abhängigkeit sollten das Präparat mit besonderer Vorsicht erhalten.

Enzephalopathie als Nebenwirkung wurde hauptsächlich bei Vorhandensein begleitender Zustände beobachtet, die zur Entstehung der Erkrankung prädisponieren.

Bei Bedarf einer kombinierten Anwendung mit opioiden Analgetika sind prophylaktische Maßnahmen gegen Ileus und Obstipation insbesondere bei älteren Patienten erforderlich.

Während der Einnahme von Algofalk ist es notwendig, die Teilnahme an Tätigkeiten mit erhöhter Konzentration und schnellen psychomotorischen Reaktionen zu vermeiden, da dies das Risiko für Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen erhöhen kann.

Die medikamentöse Wechselwirkung

Eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Algofalk mit anderen Substanzen oder Arzneimitteln ist unwahrscheinlich.

Pregabalin verstärkt die motorischen und mnemistischen Funktionsstörungen sowie die Effekte von Lorasepam und Ethanol erheblich.

Bei der kombinierten Anwendung mit opioiden Analgetika kann Algofalk eine Verschlechterung der Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ileus und Obstipation, hervorrufen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.