Alotendin

Alotendin – das kombinierte drucksenkende Präparat, das selektive beta-adrenoblokator und den Blocker der langsamen Kalciumductus enthält.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: länglich, leicht konvex von zwei Seiten, fast weiß oder weiße Farbe, mit Rille auf einer Seite und der Prägung (JE 571, JE 572, JE 573 oder JE 574) auf der anderen, ohne Geruch (in Blisterpackungen à 7 Tabletten, im Karton 4 oder 8 Blister; in Blisterpackungen à 10 Tabletten, im Karton 3 oder 9 Blister).

Die Wirkstoffe des Präparats: Amlodipin und Bisoprolol (als Fumarate), deren Gehalt entsprechend in den Tabletten mit der Prägung:

• JE 571 – 5 Milligramme und 5 Milligramme;
• JE 572 – 5 Milligramme und 10 Milligramme;
• JE 573 – 10 Milligramme und 5 Milligramme;
• JE 574 – 10 Milligramme und 10 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Angaben zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie (als Monopräparat oder in Kombination mit anderen antihypertensiven Mitteln);
• Langdauernde stabile Angina pectoris (als Monopräparat oder in Kombination mit anderen antianginalen Mitteln);
• Substitutionsbehandlung bei Patienten, bei denen der arterielle Blutdruck und/oder die langdauernde stabile Angina pectoris unter Anwendung von Amlodipin und Bisoprolol in denselben Dosen adäquat kontrolliert werden können.

Kontraindikationen

Absolute:

• Bradykardie (Herzfrequenz weniger als 60 U./Minute) vor Beginn der Behandlung;
• Syndrom der Sinusknotenschwäche;
• Herzinfarkt;
• Aortenstenose;
• Vorhof-Kammer-Block II oder III. Stufe (ohne Pejsmejkera)
• Arterielle Hypotension (systolischer arterieller Blutdruck < 100 mm Hg)
• Instabile Stenokardie
• Schwere Herzinsuffizienz oder Episoden der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Gabe von Inotropika erfordern
• Sinusatrialer Block
• Metabolische Azidose
• Späte Stadien okklusiver Erkrankungen der peripheren Gefäße
• Schwere Form des Reynaud-Syndroms
• Langdauernde obstruktive Lungenerkrankung oder schweres Bronchialasthma
• Unbehandeltes Phäochromozytom
• Psoriasis, einschließlich in der Anamnese;
• Laktation;
• Alter bis zu 18 Jahren (wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alotendin);
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Präparats oder Dihydropyridin-Derivaten.

Mit Vorsicht:

• Arterielle Hypertonie und Angina pectoris, die mit Herzmuskelschwäche assoziiert sind;
• Diabetes mellitus bei starken Schwankungen der Blutzuckerwerte;
• Hyperthyreose;
• Fasten oder strenge Diät;
• Prinzmetal-Angina;
• Vorhof-Kammerblock I. Grades;
• Okklusive Erkrankungen peripherer Adern;
• Phäochromozytom (Alotendin darf nur nach Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren angewendet werden);
• Bronchialasthma und andere langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen (die bronchodilatatorische Therapie muss gleichzeitig durchgeführt werden);
• Pektinmangel;
• Gleichzeitige desensibilisierende Therapie;
• Chirurgischer Eingriff unter Allgemeinanästhesie (das Präparat ist spätestens 48 Stunden vor der Anästhesie abzusetzen);

Anwendungsart und Dosierung;

Alotendin sollte einmal täglich morgens, vollständig und schluckweise mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit nicht.

Der Arzt bestimmt die individuelle Dosis.

Nebeneffekte

Einordnung der Nebenwirkungen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (wenn die Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann).

Mögliche unerwünschte Wirkungen:

• Kardiovaskuläres System: häufig – Bradykardie, Palpitationen; gelegentlich – arterielle Hypotension, Exazerbation einer bestehenden Herzinsuffizienz, AV-Block;
• Nervensystem: häufig – Müdigkeit, Somnolenz, Vertigo, Kopfschmerzen; gelegentlich – Verwirrtheit, Sehstörungen, Paresthesien, Hypästhesie, Synkope, Geschmacksveränderungen, Stimmungsschwankungen, periphere Neuropathie, Tremor, Depression; selten – Albträume, Hörverlust, Halluzinationen;
• Hämatopoetisches System: gelegentlich – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Purpura;
• Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Diarrhöe oder Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; gelegentlich – Dyspepsie, Gingivahyperplasie, Mundtrockenheit, Pankreatitis; selten – erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Hepatitis; unbekannt (diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung häufiger auf, sind jedoch meist geringfügig und gehen innerhalb von 1–2 Wochen zurück): Gastritis, Ikterus, Cholestase, Hepatitis;
• Atmungsorgane: gelegentlich – Rhinitis, Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder Bronchialasthma bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte;
• Knochen- und Muskelsystem: selten – Arthralgien, Muskelkrämpfe, Myalgien, Muskelschwäche, Rückenschmerzen;
• Endokrines System: häufig – Flutuationen (Hormonspitzen); gelegentlich – Hyperglykämie, Gynäkomastie, Potenzstörungen;
• Von der Seite der Ausscheidungssysteme: selten – Störungen des Wasserlassen (Pollakiurie, Nykturie);
• Seitens des Sehorgans: selten – Verminderung der Tränenflussrate; sehr selten – Konjunktivitis;
• Dermatologische Reaktionen: selten – vermehrtes Schwitzen, Verfärbung der Haut, Haarausfall; sehr selten – psoriasiforme Veränderungen auf der Haut, Entwicklung oder Verschlechterung des Verlaufs einer Schuppenflechte;
• Allergische Reaktionen: selten – kutane Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Angioödem, allergische Rhinitis, Symptome einer Hypersensibilität (Niesen, Jucken, Ausschlag), polymorphes exsudatives Erythema; die Häufigkeit ist für das Urtikaria unbekannt;
• Seitens des Organismus insgesamt: häufig – Empfindung von Temperaturabfall und Taubheit der Gliedmaßen, Wassergeschwülste (einschließlich peripher); selten – Veränderung der Körpermasse (Zunahme oder Abnahme), Asthenie, Erschöpfung, Vaskulitis; selten – Erhöhung des Triglyceridspiegels.

Es sind vereinzelte Fälle schwerer Reaktionen bekannt, wie Arrhythmien (Flimmerflimmern und Kammerflattern), Angina pectoris, Herzinfarkt. Sie stehen in Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder unter Einwirkung von Alotendin; eine kausale Beziehung ist nicht sicher zu bestimmen.

Besondere Hinweise

Das Präparat sollte bei ischämischer Herzerkrankung nicht abrupt abgesetzt werden, da eine Verschlechterung des klinischen Zustands möglich ist. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.

Alotendin reduziert den Tränenfluss; Patienten mit Kontaktlinsen sollten dies berücksichtigen.

In Einzelfällen kann das Präparat die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere am Anfang der Anwendung, bei Dosisänderung und gleichzeitiger Alkoholzufuhr.

Arzneimittelinteraktionen

Alotendin darf nicht gleichzeitig mit Blockern der Kalziumkanäle der Klasse I (zum Beispiel Verapamil) und der Klasse III (Diltiazem) angewendet werden, da sie die Fähigkeit zur Senkung des arteriellen Blutdrucks und der Vorhof-Kammer-Übergangszeit negativ beeinflussen können. Die intravenöse Gabe von Verapamin an Patienten unter Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol) kann zu ausgeprägter arterieller Hypotonie und einem AV-Block führen.

Es wird nicht empfohlen, Alotendin mit antihypertensiven Präparaten zentraler Wirkung (zum Beispiel Methyldopa, Moksonidin, Clonidin, Rilmenidin) zu kombinieren, da solche Kombinationen Vasodilatation sowie eine Senkung der Herzfrequenz und des minutenvolumetrischen Herzzeitvolumens hervorrufen können. Im Falle einer abrupten Absetzung des Präparats steigt das Risiko für ein Rebound-Syndrom, das sich als Hypertonie manifestiert.

Alotendin sollte mit Vorsicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: Nitrate langwirksamer Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker, Thiazid-Diuretika, orale hypoglykämische Präparate, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Antibiotika sowie Präparate von Glyzeriltrinitrat zur sublingualen Anwendung.

Bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln sollte Alotendin ebenfalls mit großer Vorsicht angewendet werden:

• Dihydropyridin-Derivate (z. B. Nifedipin) und Kalziumkanalblocker der Klasse II können die arterielle Hypotonie verstärken; bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann dies das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Pumpfunktion der Herzkammern erhöhen.
• Parasympathomimetika können die Verlängerung der Vorhof-Kammer-Übergangszeit hervorrufen und dadurch das Risiko für eine Bradykardie verstärken.
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Mittel können den antihypertensiven Effekt von Alotendin verringern.
• Orale hypoglykämische Präparate sowie Insulin können durch einen Block der β-Adrenorezeptoren die Verstärkung des hypoglykämischen Effekts ermöglichen und die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
• Antiarrhythmika der Klasse I (zum Beispiel Propafenon, Lidocain, Chinidin, Phenytoin, Disopyramid, Flecainid) können den Effekt des Präparats auf die Vorhof-Kammer-Übergangszeit sowie den negativen inotropen Effekt verstärken.
• Antiarhythmika der III. Klasse (z. B. Amiodaron) können den Effekt während der Vorhof-Kammer-Überleitung verstärken;
• Präparate zur lokalen Anwendung, die Beta-Adrenoblocker enthalten (z. B. Augentropfen bei Glaukom), können die systemischen Effekte von Alotendin beeinflussen;
• Glykoside: Sie erhöhen die Herzfrequenz und können die Zeit der Vorhof-Kammer-Überleitung verlängern;
• Antihypertensiva und andere drucksenkende Mittel (z. B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Barbiturate) können das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen;
• Beta-Sympathomimetika (z. B. Dobutamin und Isoprenalin) können die Wirkung beider genannten Substanzen von Alotendin verringern.

Bei Patienten, bei denen eine allgemeine Anästhesie durchgeführt wird, reduzieren Beta-Adrenoblocker (in diesem Fall Bisoprolol) die Frequenz der Arrhythmien und der Myokardischämie während der Induktion der Anästhesie sowie bei Intubation und im postoperativen Verlauf. Derzeit ist es empfehlenswert, perioperativ einen Beta-Block aufrechtzuerhalten. Der Anästhesist sollte den Patienten an die Möglichkeit einer Interaktion mit anderen Präparaten erinnern, was zu einer Abschwächung der reflektorischen Tachykardien führen und das Risiko einer Bradyarrhythmie sowie eine Beeinträchtigung der kompensatorischen Mechanismen bei Blutverlust erhöhen kann. Wenn vor dem chirurgischen Eingriff die Einnahme von Alotendin abgesetzt werden muss, sollte dies schrittweise erfolgen; die Einnahme des Präparats etwa 48 Stunden vor der Anästhesie vollständig beendet werden.

Meflochin kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Monoaminoxidasehemmer (mit Ausnahme von B) können den drucksenkenden Effekt von Bisoprolol verstärken und das Risiko einer hypertensiven Krise erhöhen. Die Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente ist für jeden Fall individuell zu entscheiden.

Lagerfristen und -bedingungen

Bei Temperaturen bis 25 °C an einem trockenen, dunklen und für Kinder unzugänglichen Ort lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.