Alwesko

Alwesko – ingaljazionnyj gljukokortikosteroid (GKS) für die Behandlung des Bronchialasthma.

Ausgabeform und Lagerbestand

Aerosolformulierung – die Aerodispersion für Inhalationen dosiert: klare farblose Lösung (in Aluminium-Dose mit Dosierklappe und vom Schutzdeckel verschlossenem Mundstück, 5 oder 8 ml (entsprechend 60 oder 120 Zerstäubungen), 1 Dose im Karton).

Wirkstoff: Ziklessonid; Gehalt pro Dosis (1 Zerstäubung) – 40, 80 oder 160 µg.

Hilfsstoffe: Ethanol und Norfluran (HFA-134a).

Anwendungshinweise

Alwesko – Arzneimittel zur Therapie des Bronchialasthmas.

Kontraindikationen

• Das Kindesalter bis zu 6 Jahren;
• Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat.

Mit Vorsicht anwenden:

• Die floride oder langdauernde Form der Lungenschwindsucht;
• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen der Atemwege.

Anwendungsart und Dosierung

Alwesko ist für die Inhalation vorbestimmt. Das Präparat wird täglich angewendet, die Behandlung ist langdauernd.

Die Anfangsdosis wählt der Arzt je nach Schwere des Krankheitsverlaufs aus. Nach Erreichen des notwendigen klinischen Effekts die Dosis verringern bis zum Minimum unter Kontrolle der Krankheitserscheinungen.

Den Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, wird bei Bronchialasthma des leichten und mittelschweren Schweregrads eine Tagesdosis von 160–640 µg nach 160–640 µg pro Tag ernannt; die höchste Tagesdosis ist in 2 Anwendungen zu teilen. Bei schwerem Krankheitsverlauf ist eine Erhöhung der Dosis bis zu 640 µg zweimal täglich möglich.

Die Verbesserung des Zustands wird innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation mit Alwesko bemerkt. Der maximale Effekt soll durch 2–3 Monate Therapie erreicht werden.

Den Kindern ab 6 Jahren wird eine Tagesdosis von 80–160 µg einmal täglich oder 80 µg zweimal täglich ernannt.

Eine wichtige Bedingung für eine erfolgreiche Behandlung ist die kontinuierliche Anwendung des Präparats, auch im Falle der Abwesenheit von Asthma-Symptomen.

Alwesko kann sowohl unabhängig als auch mit einem Vernebler angewendet werden; in letzterem Fall empfiehlt sich die Verwendung eines AeroChamber Plus-Verneblers.

Bei schwerem Verlauf des Bronchialasthmas bei Erwachsenen und Jugendlichen, die ständig orale Glukokortikoide (z. B. Prednisolon) einnehmen, beträgt die Alwesko-Dosis 640 µg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, woraufhin die tägliche Dosis schrittweise (nicht mehr als um 2,5 mg pro Woche) bis zur Erreichung der minimalen wirksamen Dosis verringert wird.

Im Stadium der Remission ist eine Umstellung von oralen Glukokortikoiden auf Alwesko möglich.

Anleitung zur Anwendung des Inhalators:

1. Die Schutzhaube vom Vernebler abnehmen, das Mundstück außen und innen prüfen und sicherstellen, dass es trocken und sauber ist.
2. Den Inhalator umdrehen, den Zeigefinger am Grund des Ballons positionieren und den Daumen unter dem Mundstück halten.
3. Wenn der Inhalator neu ist oder seit mehr als einer Woche nicht verwendet wurde, die ersten drei Drücke der Membran in die Luft ausführen.
4. Zur Seite (nicht in den Inhalator) eine maximale Ausatmung vornehmen, soweit es möglich ist.
5. Das Mundstück in den Mund aufnehmen und die Lippen umschließen.
6. Beginnen Sie mit einem langsamen und tiefen Atemzug und drücken vom Zeigefinger auf die Spitze des Inhalators, um sicherzustellen, dass das Präparat den Raum zwischen Mundstück und Lippen nicht durchdringt.
7. Halten Sie die Atmung an, nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund heraus und entfernen Sie den Finger von der Spitze des Inhalators; die Atmung ist auch bei einer Dauer von 10 Sekunden notwendig, wobei eine längere Zeit wünschenswert ist.
8. Ausatmen Sie langsam peroral (nicht durch das Mundstück).
9. Bei Bedarf nehmen Sie noch eine Dosis nach weiteren 30 Sekunden ein und wiederholen Sie anschließend die Schritte 4 bis 8.
10. Ziehen Sie den Schutzkappe des Ballonchiks an, schließen Sie ihn dicht und befestigen Sie ihn ordnungsgemäß.

Der Ballonchik muss nicht aufgeschüttelt werden, da sich das Aerosol bereits gebildet hat.

Zur Hygiene:

• Reinigen Sie regelmäßig das Mundstück von außen und innen mit einer trockenen Serviette.
• Wischen Sie die Oberfläche mit dem kleinen Loch, durch das das Medikament austritt, mit einer trockenen gefalteten Serviette ab.
• Verwenden Sie für die Reinigung kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

Nebensächliche Effekte

• Seitens des Verdauungssystems: selten (> 1/1000, <1/100) – unangenehmer Beigeschmack im Mund, Übelkeit, Erbrechen; selten (> 1/10 000, <1/1000) – Dyspepsie, Bauchschmerzen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: selten – arterielle Blutdrucksteigerung sowie verstärktes Herzklopfen (bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Theophyllin oder Salbutamol);
• Seitens des Atemsystems: selten – Husten nach der Inhalation, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus;
• Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten – Pilzinfektionen der Mundhöhle;
• Seitens des Nervensystems: selten – Kopfschmerzen;
• Seitens der Hautdecken: selten – Exanthem, Ekzem;
• Allergische Reaktionen: selten – Angioödem, Hypersensibilität;
• Lokale Reaktionen: selten – Schleimhauttrocknung der Mundhöhle sowie Schluckbeschwerden und Empfindungen von Brennen oder Reizung in der Kehle;
• Systemnebeneffekte: bei Anwendung des Präparates in hohen Dosen über längere Zeit – Cushing-Syndrom und cushingähnliche Symptome wie Knochendichteverringerung, Glaukom, Katarakt, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie Unterdrückung der Nebennierenfunktion.

Unmittelbar nach der Inhalation ist ein paradoxer Bronchospasmus möglich; es handelt sich um eine scharfe, nicht spezifische Reaktion auf jedes Präparat, die mit dem Wirkstoff, Hilfskomponenten oder der Abkühlung durch Verdunstung des Propellants bei Anwendung dosierter Inhalatoren verbunden sein kann. Meistens ist dieser Bronchospasmus eine ungünstige Reaktion, die jedoch selbstständig abläuft und die Unterbrechung der Behandlung nicht erfordert.

Besondere Hinweise

Alwesko kann gemäß ärztlicher Anordnung während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Glukokortikoide (GKS) erhalten haben, sollten unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen, um eine Nebenniereninsuffizienz auszuschließen.

Alwesko ist nicht zur Behandlung des asthmatischen Status und anderer akuter Asthmaanfälle bestimmt, bei denen das Abklingen der Symptome durch intensive therapeutische Maßnahmen erforderlich ist.

Die Dosierung des Präparats sollte bei Patienten verringert werden, die eine orale GKS-Therapie benötigen.

Ein paradoxer Bronchospasmus sowie andere Symptome einer Bronchienverengung, die sich unmittelbar nach der Inhalation entwickeln, sollten schnell wirkenden bronchodilatierenden Mitteln begegnet werden. Anschließend muss der Arzt den Patienten untersuchen und die Zweckmäßigkeit der Fortsetzung der Alwesko-Therapie beurteilen; dies ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen die Risiken deutlich überwiegt. Dabei ist die Beziehung zwischen dem Schweregrad des Bronchialasthmas und der allgemeinen Neigung des Patienten zu akuten bronchialen Reaktionen zu berücksichtigen.

Im Falle einer Infektion ist eine Antibiotika-Therapie erforderlich.

Bei Patientinnen, die zuvor orale GKS eingenommen haben, kann es zu einer dauerhaften Senkung der Nebennierenrinde-Funktion kommen; zudem besteht das Risiko für Nebenwirkungen oraler GKS nach deren Absetzen über einen bestimmten Zeitraum. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Reservefunktion der Nebennierenrinde empfehlenswert. Dabei muss die Wahrscheinlichkeit einer persistierenden Exazerbation der Nebennierenrindenfunktion in kritischen Situationen (z. B. chirurgisch oder therapeutisch) sowie für andere individuelle Fälle, die durch Stresssituationen ausgelöst werden, berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine entsprechende GKS-Therapie einzuleiten.

Bei schweren Verschlimmerungen und im Falle einer Nebennierenrindeninsuffizienz muss die Dosis von Alwesko ggf. erhöht werden, indem orale GKS verschrieben werden.

Bei Patienten, die systemische GKS (Prednisolon oder ein Äquivalent) in hoher Dosierung oder über längere Zeit erhalten haben, ist eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion möglich; daher ist eine regelmäßige Kontrolle erforderlich und die Dosis der systemischen GKS sollte schrittweise verringert werden. Etwa kann das Präparat nach einer Woche schrittweise abgesetzt werden, wobei die Tagesdosis auf 1 Milligramm reduziert wird. Bei der Aufnahme einer täglichen unterstützenden Dosis über 10 Milligramme ist besondere Vorsicht geboten; zu berücksichtigen ist, dass eine signifikant stärkere Dosisminderung über wöchentliche Intervalle erfolgen kann.

Es liegen Fälle vor, bei denen sich Patienten nach der Absetzung des Präparats trotz erhaltener oder sogar verbesserter Atemfunktion schlecht fühlten; diese Patienten müssen auf das Vorhandensein einer adrenokortikalen Insuffizienz untersucht werden.

Bei Patientinnen mit systemischer GKS-Therapie besteht unter Alwesko ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen (z. B. allergische Rhinitis, Ekzem), die zuvor durch das Systempräparat unterdrückt waren; für diese Fälle wird eine symptomatische Therapie mit Antihistaminika empfohlen, einschließlich lokaler und topischer Anwendung von GKS.

Da der Effekt inhalativer GKS auf Kinder bei Langzeitanwendung bis zum Ende nicht vollständig geklärt ist, sollte während der Behandlung ständig das Wachstum der Kinder überwacht werden; verzögert sich dieses, muss die Therapie revidiert und die Dosis des Präparats unter Beibehaltung der Wirksamkeit so weit wie möglich verringert werden, um die Symptome des Bronchialasthmas zu kontrollieren.

Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Alwesko auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit vor.

Arzneimittelinteraktionen

Es wird nicht empfohlen, Hemmstoffe von CYP3A4 (einschließlich potenzieller) gleichzeitig mit Alwesko zu verwenden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern; den Ballon nicht öffnen und eine Erwärmung über 50 °C vermeiden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.