Anoro Ellipta

Anoro Ellipta – dwuchkomponentnyj das Präparat mit bronchodilatirujuschtschim vom Effekt für die tägliche Anwendung.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform von Anoro Ellipta – Inhalationspulver, dosiert als weißes Pulver (in den Plastikinhalatoren auf 30 Dosen; nach einem Inhalator in einer Aluminiumstreifenblisterpackung; nach einem Blister in einer Pappschachtel).

Eine Wirkstoffkomponente
Der Bestand 1 Dosis:

• Der Wirkstoff: Wilanterol (die verabreichte Dosis) – 0,022 Milligramm; mikronisiertes Tifenaterat Wilanterols – 0,04 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Magnesiumstearat – 125 Milligramme, Laktosemonohydrat – bis zu 12,5 Milligramme.

Zwei Komponenten
Der Inhalt von 1 Dosis:

• Der Wirkstoff: Umeclidinium (die verabreichte Dosis) – 0,055 oder 0,113 Milligramm (Umeclidiniumbromid – 0,0742 oder 0,1483 Milligramm);
• Die Hilfsstoffe (unabhängig von der Menge des Wirkstoffs): Magnesiumstearat – 75 Milligramm, Laktosemonohydrat – bis zu 12,5 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

Anoro Ellipta wird als unterstützende bronchodilatatorische Therapie eingesetzt, die auf die Linderung der Symptome bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) abzielt.

Kontraindikationen

Absolute:

• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Laktoseprotein im Schwerverlauf;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Relativ (Anoro Ellipta mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen/Zuständen anwenden):

• Schwere Formen kardiovaskulärer Erkrankungen (erhöhtes Risiko für Arrhythmien);
• Sekundäres Glaukom;
• Harnretention.

Schwangere Frauen müssen vor Therapiebeginn das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist unklar). Im Falle einer Stillphase muss die Anwendung von Anoro Ellipta gegebenenfalls unterbrochen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Anwendungsart und Dosierung

Anoro Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Die Anwendungshäufigkeit – einmal täglich zur gleichen Zeit – wird empfohlen.

Die empfohlene Einzeldosis/Tagesdosis beträgt 22 µg + 55 µg. Bei einigen Patientinnen bietet die Dosis von 22 µg + 113 µg einen zusätzlichen Vorteil hinsichtlich der Lungenfunktion und der Verfügbarkeit des Arzneimittels bei akuten Atemnotzuständen; diese Dosis ist maximal.

Der Deckel des Inhalators darf für nicht geplante Inhalationen nicht geöffnet werden, um einen Dosisverlust zu vermeiden; das Schütteln des Fläschchens ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Auf dem Fläschchen befindet sich ein Zähler, der rot wird, wenn weniger als 10 Dosen im Fläschchen verbleiben.

Zur Durchführung der Inhalation ist eine vollständige Ausatmung vor dem Einlegen des Mundstücks zwischen die Lippen notwendig; das Mundstück muss von den Lippen umschlossen werden, während das Ventilationsloch freigelassen wird, gefolgt von einem langen tiefen Atemzug und einer Haltezeit von mindestens 3 bis 4 Sekunden.

Nebenwirkungen

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/10 000) und sehr selten (<1/10 000, einschließlich isolierter Fälle).

• Atemwege: häufig – Husten;
• Herz-Kreislauf-System: selten – Vorhofflimmern, Tachykardie;
• Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Mundtrockenheit;
• Parasitäre Infektionen und Infektionskrankheiten: häufig – Pharyngitis.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Anoro Ellipta beim Bronchialasthma ist nicht indiziert (aufgrund des Sicherheitsprofils dieser Patientengruppe).

Das Präparat ist für die Behandlung akuter Symptome (wie zwingende Hilfe bei akuten Episoden eines Bronchospasmus) nicht vorgesehen. Zur Behandlung akuter Symptome sollten kurzwirksame Bronchodilatatoren verwendet werden. Eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit erfolgt bei Verschlechterung des Krankheitskontrollstatus (hier wird eine Konsultation mit dem Experten empfohlen).

Die Anwendung von Anoro Ellipta kann zu einem paradoxen, lebensgefährlichen Bronchospasmus führen. In solchen Fällen ist die Therapie sofort abzubrechen.

Vor der Verordnung von Anoro Ellipta ist es bei Patienten unter 40 Jahren notwendig, die Diagnose durch eine Spirometrie zu bestätigen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Anoro Ellipta mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen kann die Entwicklung der folgenden Effekte eintreten:

• Beta-Adrenoblocker: Abschwächung/Antagonismus des Effekts von Anoro Ellipta (ohne schwerwiegende Gründe wird die Kombination nicht empfohlen);
• Starke Hemmstoffe des Isoenzym CYP3A4 (z. B. Ketoconazol): Erhöhung der Systemexposition von Vilanterol und das Risiko unerwünschter Reaktionen (die Kombination erfordert Vorsicht).

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.

Nach dem Aufbruch des Aluminiumbehälters kann das Präparat innerhalb von 6 Wochen verwendet werden.