Dalfas SR

Dalfas SR – das medikamentöse Mittel, das bei der Behandlung der funktionalen Symptome des gutartigen Blasenkropfes verwendet wird.

Die Darreichungsform und der Bestand

Das Präparat wird als Tabletten mit verlängerter Wirkdauer freigesetzt: zweischalige, runde, dreischichtige – zwischen zwei gelben Schichten unterschiedlicher Färbung ist eine weiße Schicht gelegen; sie werden in Blister aus Aluminium oder Polyvinylchlorid (je 10 Stück) sowie nach 1 oder 3 Blister pro Papierkarton zugelassen.

Der Wirkstoff: Alfuzosin (als Hydrochlorid) – 10 Milligramm.

Die Hilfsstoffe (schichtweise aufgebaut):

• Schicht I: hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Ethylzellulose 20, wasserdisperses Siliziumdioxid, Gelbeisenoxid (E172), Magnesiumstearat;
• 2. Schicht: Alfuzosin-Hydrochlorid, Gipro-mellosa, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, wasserlösliches Siliziumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat;
• 3. Schicht: erzwungenes Rizinusöl, Gipro-mellosa, wasserlösliches Siliziumdioxid, Povidon, Gelbeisenoxid (E172), Magnesiumstearat.

Anwendungsgebiete

Dalfas SR wird zur Therapie der funktionellen Symptome beim gutartigen Blasenkropf eingesetzt. Das Präparat dient als Hilfsmittel für die Katheteranlage bei akuter Urinretention, auch im Rahmen des gutartigen Blasenkropfes.

Kontraindikationen

• Schwere Leberfunktionsstörungen;
• Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min;
• Orthostatische Hypotonie;
• Ileus (aufgrund des Inhalts an Rizinusöl in den Tabletten);
• Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin und/oder andere Bestandteile dieses Präparats.

Anwendung und Dosierung

Dalfas SR vollständig einnehmen, bevorzugt nach dem Essen.

Empfohlene Tagesdosis zur Behandlung funktioneller Symptome bei gutartiger Blasenvergrößerung: 10 mg (1 Tablette).

Empfohlene Tagesdosis als Hilfsmittel bei akutem Harnstau im Rahmen einer gutartigen Blasenvergrößerung: 10 mg (1 Tablette) täglich ab dem ersten Tag der Katheterisierung. Das Präparat über einen Zeitraum von 3–4 Tagen einnehmen (2–3 Tage während des Katheters und noch 1 Tag nach dessen Entfernung).

Nebenwirkungen

• Gastrointestinaltrakt: Mundtrockenheit, epigastrischer Schmerz, Übelkeit, Durchfall;
• Kardiovaskuläres System: orthostatische Hypotension, Tachykardie; bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – Verschlechterung der Angina-Pectoris-Symptome;
• Zentralnervensystem (ZNS): Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Ohnmachtsanfälle, asthenisches Syndrom, Synkope;
• Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Juckreiz;
• Sonstige: Hautrötung, Ödeme.

Ein charakteristisches Symptom einer Überdosierung ist eine Senkung des arteriellen Blutdrucks. In diesem Fall muss der Patient hospitalisiert werden, um eine Standardbehandlung der Hypotonie im Liegen durchzuführen: die Gabe von gefäßverengenden Mitteln und hochmolekularen Lösungen zur Erhöhung des Blutvolumens. Eine Dialyse ist aufgrund der hohen Bindungsaffinität von Alfuzosin an Lipoproteine nicht effektiv.

Besondere Hinweise

Bei einigen Personen, insbesondere bei Patientinnen, die eine drucksenkende Behandlung erhalten haben, kann es zu Stunden nach der Einnahme von Dalfas SR sowie anderer Blocker zur Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (wie Müdigkeit, Schwindel, Schwitzen) kommen. Der Patient sollte sich in flacher Lagerung befinden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Solche Erscheinungen treten gewöhnlich nur am Anfang der Behandlung auf; sie beeinflussen den weiteren Verlauf der Therapie nicht, jedoch muss dem Patienten über sie vorbeugt werden. _{der α1-Adrenorezeptoren} Es ist bei Patienten mit koronarer Herzinsuffizienz nicht empfehlenswert, Alfuzosin als Monotherapie einzusetzen. Die Behandlung der koronaren Herzinsuffizienz sollte fortgeführt werden; bei Rückfällen oder Exazerbationen der Angina pectoris muss die Gabe von Alfuzosin eingestellt werden.

Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten vollständig verschluckt werden müssen. Sie dürfen nicht zerbeißen, gekaut, zerrieben oder aufgeteilt werden, da solche Maßnahmen zu einer unzureichenden Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs führen können, was eine schnelle Entwicklung von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Bei der Ausübung von Kraftfahrzeugen und bei Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und hohe Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, ist besondere Vorsicht aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel, Asthenie oder Sehstörungen erforderlich; diese treten hauptsächlich am Anfang der Therapie auf.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es ist nicht empfehlenswert, Dalfas SR in Kombination mit Blockern (wie Prazosin, Minoxidil oder Urapidil) einzusetzen, da dies zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts und zur Entwicklung schwerer orthostatischer Hypotonien führen kann.

Es ist nicht empfehlenswert, Dalfas SR in der Kombination mit den Blockern _{der α1-Rezeptoren} zu übernehmen (das Prazosin, minoksidil bringen, urapidil), kann es zur Verstärkung des drucksenkenden Effektes und ein Grund der Entwicklung schwer posturalnoj die Hypotensionen zu werden.

Im Falle der gleichzeitigen Anwendung von Alfusosin mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist eine Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts sowie das Risiko für orthostatische Hypotonie (additiver Effekt) möglich.

Bei der Anwendung von Dalfasa SR in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom-P450-Systems 3A4 (Ketokonazol, Ritonavir, Itrakonazol) ist eine Erhöhung der Alfusosin-Konzentration im Blut wahrscheinlich.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen.

An einem trockenen, dunklen Ort, der für Kinder unzugänglich ist; bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.