Dermowejt

Dermowejt – das äusserliche Präparat mit dem antiphlogistischen Effekt.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Dermowejt wird in folgenden medikamentösen Formen angeboten:

• Die Salbe zur äußerlichen Anwendung 0,05 %: fast weiß oder weiße Farbe, halbdurchsichtig, weich (25 g in Aluminiumtuben, 1 Tuba im Pappkarton);
• Die Creme zur äußerlichen Anwendung 0,05 %: fast weiß oder weiße Farbe, halbdurchsichtig, weich (25 g in Aluminiumtuben, 1 Tuba im Pappkarton).

Der Bestand von 100 g Salbe umfasst:

• Der Wirkstoff: Klobetasolpropionat – 0,05 g;
• Die Hilfsstoffe: Sorbitanmonooleat – 0,5 g; Propylenglykol – 5 g; weißes weiches Paraffin – bis zu 100

In die Zusammensetzung von 100 g Creme gehen ein:

• Der Wirkstoff: Klobetasolpropionat – 0,05 g;
• Die Hilfsstoffe: Citronensäuremonohydrat – 0,05 g; Glycerylmonostearat – 11 g; Ersatz für Bienenwachs – 1,25 g; Cetostearylalkohol – 8,4 g; Propylenglycolglycerylmonooleat (Arlazel 165) – 1,5 g; Propylenglykol – 47,5 g; Chlorocresol – 0,075 g; Natriumzitat – 0,05 g; gereinigtes Wasser – bis zu 100

Angaben zur Anwendung

Dermoweit wird Erwachsenen einschließlich Patienten fortgeschrittenen Alters sowie Kindern ab dem ersten Lebensjahr verschrieben, um Symptome von Hautjuckreiz und Entzündungen bei Dermatosen zu lindern, die auf eine Therapie mit Glukokortikosteroiden ansprechen. Die Anwendungsangaben des Präparats lauten:

• Diskoide rote Flechte;
• Psoriasis (außer generalisierte Psoriasis);
• Erythrodermie;
• Dermatosen mit geringer Resistenz gegenüber weniger floriden topischen Glukokortikoiden.
• Verschiedene Formen des Ekzems.

Die Anwendung von Dermoweit in Form einer Salbe trägt zur Erhaltung der Hautfeuchtigkeit bei; daher ist es empfehlenswert, das Präparat bei Infektionen der Haut einzusetzen, die durch Trockenheit, Verdickung und Hyperkeratose begleitet werden.

Kontraindikationen.

• Die häufigste Schuppenflechte (Psoriasis).
• Rosazea.
• Bakterielle, Pilz- und Viruserkrankungen der Haut (einschließlich Tuberkulose cutis, einfacher Herpes, Varizellen, Aktinomykose).
• Hautkrebs.
• Perianaler und genitaler Juckreiz.
• Akne.
• Knotige Psoriasis-Gajda;
• Das Hautjucken ohne Entzündung;
• Die periorale Dermatitis;
• Das Alter bis zu 1 Jahr;
• Die Stillperiode (Milchabsonderung);
• Die Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Schwangere Frauen müssen Dermowejt mit Vorsicht anwenden.

Art der Anwendung und Dosierung

Dermowejt topisch anwenden.

Das Präparat in Form von Salbe oder Creme wird 1–2 Mal täglich in einer Menge aufgetragen, die ausreicht, um das gesamte betroffene Gebiet zu bedecken, und vorsichtig einmassiert. Die Anwendung erfolgt bis zum Eintreten des therapeutischen Effekts (falls notwendig – bis zu 4 Wochen). Bei Bedarf einer längeren Therapie wird empfohlen, die Applikationsfrequenz schrittweise zu verringern oder auf die Anwendung eines weniger potenten Präparats umzusteigen. Vor der Anwendung des abschwellenden Mittels nach jedem Auftragen muss ausreichend Zeit für die Wirkung von Dermowejt gewährleistet werden. Bei der Verschlimmerung der Hauterkrankungen können weitere Heilkurse durchgeführt werden.

In besonders resistenten Fällen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann der Effekt von Dermowejt durch das nächtliche Okklusionsverband auf dem Anwendungsgebiet verstärkt werden; dies unterstützt die positive Wirkung, die sonst ohne diese Methode erzielt wird.

Wenn sich im Laufe von 2–4 Wochen der Zustand nicht verbessert oder verschlechtert, muss die Diagnose und die durchgeführte Therapie revidiert werden.

Die maximale Dosis beträgt 50 g pro Woche.

Bei der Behandlung einer atopischen Hautentzündung (Ekzem) sollte nach Erreichen der Kontrolle über die Erkrankung die Anwendung von Dermowejt schrittweise abgebrochen werden; die Behandlung mit dem milderen Mittel kann als unterstützende Therapie fortgesetzt werden. Ein abruptes Absetzen des Präparats kann zu einem Rückfall führen, der früher eintritt als bei der bestehenden Dermatose.

Bei verschiedenen Formen des Ekzems sollte Dermowejt bei Patientinnen mit häufigen Rückfällen und akutem Krankheitsverlauf ununterbrochen angewendet werden. Nach Erreichen des Effekts kann die Möglichkeit einer abgebrochenen Anwendung (ohne Okklusionsverband: einmal täglich oder zweimal pro Woche) betrachtet werden; diese Anwendung ist ergebniswirksam für die Senkung der Rückfallfrequenz.

Das Auftragen von Dermowejt sollte auf allen früher betroffenen Hautbereichen oder den bekannten Bereichen potenzieller Verschärfung fortgesetzt werden. Dieses Anwendungsschema soll mit der täglichen routinemäßigen Anwendung mildender Mittel kombiniert werden.

Die regelmäßige Einschätzung des Zustands sowie die Bewertung des Nutzens und des Risikos bei Fortsetzung der Therapie sind erforderlich.

Bei Kindern ist das Auftreten von systemischen und lokalen Nebenwirkungen wahrscheinlicher als bei Erwachsenen; daher sollten in der Regel kürzere Heilkurse unter Verwendung weniger florider Mittel verordnet werden. Unter Anwendung von Dermowejt bei Kindern muss Vorsicht walten, um den therapeutischen Effekt mit einer minimalen Anzahl des verwendeten Präparats zu gewährleisten.

Bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sollte Dermowejt in kürzerer Periode und in der minimalen Menge angewendet werden, die für die Erreichung des notwendigen klinischen Effekts ausreicht.

Bei der Systemabsorption von Dermowejt (bei langwieriger Anwendung auf großen Hautflächen) kann die Ausscheidung und der Metabolismus verzögert werden, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht; für diese Fälle sollte das Präparat in kürzerer Periode und in der minimalen Menge angewendet werden, die jedoch ausreicht, um den notwendigen klinischen Effekt zu erzielen.

Nebenschädliche Effekte

Während der Therapie ist die Entwicklung von Verstößen seitens einiger Systeme des Organismus, die in Form der folgenden nebensächlichen Effekte manifestiert werden können:

• Das endokrine System: sehr selten – Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit kushingoiden Merkmalen (zentrale Fettverteilung, rundes Körperbild), Wachstumsretardierung und/oder Hemmung des Körpergewichtsanstiegs bei Kindern, Glaukom, Osteoporose, Glykosurie und/oder Hyperglykämie, Hypertonie, Katarakt, Fettleibigkeit oder Gewichtszunahme, Alopezie, Senkung des endogenen Kortisolspiegels sowie Haarschwäche;
• Das Immunsystem: sehr selten – Hypersensibilität;
• Haut und subkutane Gewebe: häufig – Schwächegefühl oder Brennen, Juckreiz; selten – Striae, lokale Hautatrophie, Teleangiektasien; sehr selten – Ischämie, Hautrunzeligkeit, Nesselsucht, Verschlimmerung der Krankheitszeichen, Hauttrockenheit, Hypertrichose, Pigmentveränderungen, pustulöse Psoriasis, allergische Kontaktdermatitis, Ekzem (viele dieser Hauterscheinungsformen stehen in Bezug auf die systemischen und/oder lokalen Effekte der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse im Zusammenhang);
• Parasitäre und Infektionskrankheiten: sehr selten – Infektionen durch bedingt pathogene Organismen hervorgerufen;
• Allgemeine Unwohlgefühle: sehr selten – Schwächegefühl und/oder Reizung an der Applikationsstelle.

Beim Auftragen von Dermowejt auf große Oberflächen während längerer Zeiträume (zum Beispiel mehr als 14 Tage) können bei Patientinnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Symptome eines Hyperkortizismus, Gastritis, Erhöhung des Augeninnendrucks sowie Exulzeration der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes.

Besondere Hinweise

Dermowejt muss bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte lokaler Hypersensibilität gegenüber Glukokortikosteroiden oder den Hilfsstoffen des Präparates vorsichtig angewendet werden.

Lokale Reaktionen der Hypersensibilität weisen oft Ähnlichkeiten mit den Symptomen des Verlaufes auf; bei einigen Patienten kann aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption die Entwicklung einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse sowie eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndroms) eintreten, was zu einem Glukokortikosteroid-Mangel führen kann. Beim Auftreten eines der beschriebenen Verstöße gegen die Dermowejt-Therapie muss diese abgebrochen werden: Die Applikationsfrequenz sollte schrittweise verringert oder das Präparat durch ein weniger florid wirkendes Glukokortikosteroid ersetzt werden. Ein abruptes Beenden der Therapie kann ebenfalls zur Entwicklung eines Glukokortikosteroid-Mangels führen.

Eine Verstärkung der systemischen Effekte wird bei Vorhandensein der folgenden Risikofaktoren beobachtet:

• Das Auftragen auf Bereiche mit dünner Haut (zum Beispiel am Gesicht);
• Die Dauer der Anwendung des Präparates;
• Die Darreichungsform und die Aktivität des Glukokortikosteroids für die topische Anwendung;
• Das Auftragen von Dermowejt auf ausgedehnte Hautbereiche;
• Eine erhöhte Hydratation der Hornschicht der Haut;
• Das Auftragen des Präparates auf okkludierte Hautareale (unter Okklusivverbände – bei Kleinkindern Podgusniki und Windeln können die Rolle okklusiver Verbände übernehmen – oder in intertriginöse Zonen);
• Das Auftragen von Dermowejt auf geschädigte Haut oder bei Vorhandensein anderer Zustände, die mit einer Beeinträchtigung der Integrität der Hautbarriere einhergehen können.

Bei Kleinkindern und Kindern ist die prozentuale Absorption topisch applizierter Glukokortikoide im Vergleich zu Erwachsenen höher; infolgedessen ist bei dieser Patientengruppe das Risiko für systemische Nebenwirkungen erhöht.

Die Anwendung von Glukokortikoiden im Langzeitverlauf, insbesondere bei Kindern des jüngeren Alters, sollte vermieden werden, da sie zur Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen kann; während der Therapie ist eine ärztliche Beobachtung mindestens einmal wöchentlich erforderlich.

Die Behandlung der Psoriasis kann durch Resistenz gegen das Präparat, die Erneuerung der Symptome, die Entwicklung generalisierter pustulöser Formen sowie systemische oder lokale Nebenwirkungen aufgrund einer Beeinträchtigung der Hautbarrierefunktion begleitet werden; bei der Therapie ist eine sorgfältige Beobachtung der Patientinnen besonders wichtig.

Bei Eintritt einer Sekundärinfektion muss eine entsprechende antibakterielle Behandlung durchgeführt werden; bei Anzeichen einer Generalisierung der Infektion ist die topische Anwendung von Dermowajt einzustellen und durch eine entsprechende medikamentöse Antibiotika-Therapie zu ersetzen.

Die Haut sollte vor dem Auflegen neuer okklusiver Verbände sorgfältig gereinigt werden, da feuchte und warme Bedingungen das Entstehen bakterieller Infektionen begünstigen können.

Die Therapie der Hautentzündung um langdauernde Unterschenkelgeschwüre kann durch ein erhöhtes Risiko für lokale Infektionen sowie eine erhöhte Häufigkeit von lokalen Reaktionen der Hypersensibilität begleitet werden.

Das Auftragen von Dermowajt auf die Gesichtshaut ist unerwünscht, da dieses Gebiet anfälliger für atrophische Veränderungen ist; bei Bedarf muss die Anwendung an einigen Tagen beschränkt werden, und beim Auftragen auf die Lider sollte darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt (wegen des Risikos von Glaukom oder Katarakt).

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dermowajt mit Präparaten, die das Isoenzym CYP3A4 hemmen (z. B. Itrakonazol und Ritonavir), unterdrückt den Metabolismus der Glukokortikoide und führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition; die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung hängt von der Applikationsweise, der Dosis des Dermowajt sowie von der Aktivität des CYP3A4-Hemmstoffs ab.

Haltbarkeitsfristen und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.