Donormil

Donormil – das Schlafmittel.

Das Aussehen und der Inhalt

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug: weißer Farbe, rechteckige Form mit Teilungsriff an zwei Seiten (in Polypropylen-Rohren zu je 30 Stück, im Karton eine Tube).

Der Wirkstoff – Doksylaminsuccinat; in einer Tablette 15 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose.

Der Inhalt des Filmüberzugs: Hypromellose, Sepipharm AR 7001 (Hypromellose, Titandioxid E 77891, Propylenglykol, Wasser), Makrogol 6000.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Donormil® wird Patienten mit vorübergehenden Schlafstörungen empfohlen.

Kontraindikationen

• Glukose-Galaktose-Malabsorption, angeborene Galaktosämie, Laktase-Defizienz;
• Das akute Glaukom;
• Prostataerkrankungen und Harnröhrenverengungen mit eingeschränktem Urinabfluss;
• Das Alter bis zu 15 Jahren;
• Die Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Vorsicht bei Anwendung an Patientinnen: ab 65 Jahren (wegen der möglichen Verlängerung der Halbwertszeit oder des Sturzrisikos nach Einnahme des Schlafmittels beim nächtlichen Erwachen; bei Älteren sind Schwindel und verzögerte Reaktionen möglich); bei Vorliegen von Apnoe in der Anamnese, da das Risiko für plötzliche Atemaussetzer im Schlaf (Doxylamin-Natrium kann das Syndrom der nächtlichen Apnoe verstärken); bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz (mögliche Verlängerung der Halbwertszeit).

Anwendung und Dosierung

Donormil einnehmen, 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen, abhängig von der Menge an Flüssigkeit.

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine halbe oder eine ganze Tablette über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen.

Bei ineffektiver Therapie kann der Arzt die Dosis auf bis zu zwei Tabletten erhöhen.

Bestehen Schlafstörungen weiterhin, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung im Alter von 65 Jahren wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Donormil kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Kardiovaskuläre Symptome: Herzklopfen;
• Gastrointestinale Symptome: Mundtrockenheit, Verstopfung.
• Nieren- und Harnwegserkrankungen: Urinretention.
• Sehorganerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• Nervensystemerkrankungen: Tagesschläfrigkeit (die Dosis des Präparats ist zu verringern).

Besondere Hinweise.

Bei der Einnahme des Präparates im dritten Schwangerschaftsdrittel muss die atropinähnliche Wirkung und den beruhigenden Effekt von Doksilamin bei der Beobachtung des Zustands des Neugeborenen berücksichtigt werden.

Zu berücksichtigen ist, dass Schlaflosigkeit durch Ursachen bedingt sein kann, bei denen die Anwendung des Präparats nicht erforderlich ist.

Das Präparat kann das nächtliche Apnoe-Syndrom – die plötzliche Unterbrechung der Atmung im Schlaf – verschärfen.

Bei Patienten mit angeborener Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption und Laktase-Defizienz ist zu beachten, dass eine Tablette des Präparats 100 mg Laktosemonohydrat enthält.

Während der Behandlung ist der Konsum von alkoholischen Getränken verboten.

Da das Präparat Tagesschläfrigkeit verursachen kann, sind während der Behandlung die Bedienung von Kraftfahrzeugen und Maschinen sowie anderer Tätigkeiten zu vermeiden, deren Ausführung schnelle psychomotorische und motorische Reaktionen erfordert.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Donormil mit Barbituraten, Beruhigungsantidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), Benzodiazepinen, Pizotifen, Morphin-Derivaten (Analgetika, Hustenmittel), Clonidin, Neuroleptika, beruhigenden Antihistaminika sowie zentral wirkenden Antihypertensiva und Baklofen führt zu einer Verstärkung der sedierenden Wirkung auf das Nervensystem.

Das Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Harnretention und Verstopfung wird bei Kombination des Präparats mit m-cholinblockierenden Mitteln (trizyklische Antidepressiva, Atropin und Atropin-spasmolytika, antiparkinsonische Präparate, Phenothiazine) erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von ethanolhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da bei Kombination mit Ethanol die Verstärkung der sedierenden Wirkung der Antagonisten der H1-Histaminrezeptoren eintritt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.