Gardasil

Gardasil ist das Impfstoff, der zur Prophylaxe gegen Erkrankungen verwendet wird, die durch das humane Papillomvirus (HPV) verursacht werden.

Die Darreichungsform und der Bestand

Gardasil wird als Suspension zur intramuskulären Verabreichung in weißer, trüber Form geliefert: 0,5 ml pro Glasflakon mit einer Kapazität von 3 ml oder in Einwegspritzen mit einer Kapazität von 1,5 ml (im Satz enthalten sind entweder 1 oder 2 sterile Nadeln sowie eine Sicherheitskanüle; erhältlich als Packung mit 1 oder 10 Flakonen bzw. Spritzen im Karton).

Zur Dosis von 0,5 ml gehört der Wirkstoff: Typ-6-Humanpapillomavirus-L1-Eichhörnchen (L1-VLP) in einer Menge von 0,12 Milligramm.

• Typ-6: 0,02 Milligramm;
• Der Typ 11 – 0,04 Milligramm;
• Der Typ 16 – 0,04 Milligramm;
• Der Typ 18 – 0,02 Milligramm.

Die Hilfskomponenten: Natriumchlorid – 9,56 Milligramm, amorphes Aluminiumhydrogensulfat – 0,225 Milligramm, Polysorbat 80 – 0,05 Milligramm, L-Histidin – 0,78 Milligramm, Natriumborat – 0,035 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – 0,5 Milligramm.

Das Präparat enthält keine Antibiotika und keine Konservierungsstoffe.

Angaben zur Anwendung

Gardasil wird zur Prophylaxe von durch das humane Papillomavirus (HPV) verursachten Erkrankungen eingesetzt.

Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis zu 45 Jahren:

• Krebs des Analkanals, der Scheide, der Vulva sowie des Gebärmutterhalses (verursacht durch HPV-Typen 16 und 18);
• Intraepitheliale Neoplasien der Scheide (VaIN) und der Vulva (VIN) Grad 1/2/3 (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18).
• Adenokarzinom des Gebärmutterhalses in situ (AIS), intraepitheliale Neoplasie 1/2/3 Stufen (CIN) (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18);
• Condyloma acuminatum (anogenitale Kondylome) (HPV-Typen 6 und 11);
• Intraepitheliale Neoplasie des Analkanals 1/2/3 Stufen (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18).

Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis zu 26 Jahren kann Gardasil den Schutz vor Krankheiten, die durch HPV-Typen verursacht werden, nicht für alle Typen gewährleisten.

Bei Jungen und Männern im Alter von 9 bis zu 26 Jahren:

• Condyloma acuminatum (anogenitale Kondylome) (HPV-Typen 6 und 11);
• Analkarzinom (HPV-Typen 16 und 18);
• Vorstufen, dysplastische Zustände und intraepitheliale Neoplasie des Analkanals 1/2/3 Stufen (HPV-Typen 6, 11, 16, 18).

Kontraindikationen

Eine Kontraindikation für die Anwendung von Gardasil ist eine Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats.

Bei der Entwicklung einer Hypersensibilität auf das Präparat ist die Verabreichung weiterer Impfdosen kontraindiziert.

Eine relative Kontraindikation für die Therapie stellen Blutgerinnungsstörungen infolge von Thrombozytopenie, Hämophilie oder unter Antikoagulation dar; in diesem Fall muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung bewertet werden, und es sind Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für postinjektive Hämatome erforderlich.

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gardasil bei Kindern fehlen für Altersgruppen bis zu 9 Jahren, während sie für Erwachsene erst ab 45 Jahren vorliegen.

Anwendungsweg und Dosierung

Gardasil ist intramuskulär in den oberen Bereich des mittleren Drittels der Hüfte oder in den Deltamuskel zu verabreichen; eine intravenöse Verabreichung ist nicht vorgesehen.

Die Einzeldosis von Gardasil beträgt für alle Altersgruppen 0,5 ml.

Der empfohlene Impfplan umfasst drei Dosen nach dem Schema (0–2–6 Monate):

• Erste Dosis am angegebenen Tag;
• Zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Impfung;
• Dritte Dosis sechs Monate nach der ersten Impfung.

Es ist die Durchführung des beschleunigten Impfschemas (0-1-3 Monate) möglich.

Bei Verstößen gegen die Pause zwischen den Impfungen gilt der Impfzyklus als beendet, wenn drei Impfungen innerhalb von 1 Jahr verabreicht wurden.

Die Notwendigkeit einer Revakzination wurde nicht festgelegt.

Wurde für die Durchführung der Impfung die erste Dosis Gardasil® verwendet, so muss auch der vollständige Impfzyklus mit dem vorliegenden Präparat durchgeführt werden.

Vor der Anwendung ist es notwendig, das Packungsgebinde (Spritze/Fläschchen) mit der Vakzine bis zum Erreichen einer gleichmäßigen Trübung aufzuschütteln. Bei Verlust der Homogenität, Auftreten von Partikeln oder Farbveränderung darf die Vakzine nicht verabreicht werden.

Die mit Gardasil® gefüllte Spritze ist ausschließlich für eine einmalige Anwendung und nur für einen einzelnen Patienten bestimmt.

Die Impfung und das Öffnen der Fläschchen müssen unter strikter Beachtung der Regeln der Keimfreiheit und Asepsis durchgeführt werden. Der Einstichbereich muss vor und nach der Injektion mit 70 %igem Alkohol desinfiziert werden.

Es ist notwendig, die gesamte empfohlene Einzeldosis (0,5 ml) zu verabreichen.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Gardasil® können folgende unerwünschte Ereignisse auftreten (> 10 % – sehr häufig; > 1 %, sowohl 0,1 % als auch 0,01 % und < 0,01 % – selten bzw. sehr selten):

• Das Atemsystem: sehr selten – Bronchospasmus;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – Schmerzen in den Gliedmaßen;
• Die lokalen Reaktionen: sehr oft – Rötung, Anschwellung und Schmerz; oft – Hämatom, Jucken (meistens verliefen die lokalen Reaktionen im leichten Schweregrad);
• Das allgemeine Unwohlsein: oft – Fieber.

Bei der Nachregistrierungsanwendung Gardasil handelten die spontanen Informationen über die Entwicklung bei den aufgepfropften folgenden Nebenwirkungen, es scheint nicht möglich glaubwürdig, die Verbindung mit der Impfung und deren Häufigkeit zu bewerten:

• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Guillain-Barré-Syndrom, Schwindel, akute primäre Polyradikuloneuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Ohnmacht, die in einigen Fällen von tonisch-klonischen Krämpfen begleitet wird;
• Das Lymphsystem und das Blutbildungssystem: essentielle thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Myalgie, Arthralgie;
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit;
• Parasitäre Erkrankungen und Infektionskrankheiten: Zellulitis;
• Allergische Reaktionen: Hypersensibilitätsreaktionen (anaphylaktoid/anaphylaktisch), Nesselsucht und Bronchospasmus.
• Allgemeine Verwirrungen: Schüttelfrost, Asthenie, Unwohlsein und Erschöpfung.

Besondere Hinweise.

Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Impfung muss das mögliche Risiko einer vorangegangenen HPV-Infektion dem potenziellen Nutzen gegenübergestellt werden.

Für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, Scheidenkrebs oder Vulvakrebs, CIN, VaIN oder VIN sowie florider Feigwarzen ist Gardasil nicht indiziert. Die Anwendung des Präparats erfolgt ausschließlich zu prophylaktischen Zwecken. Der Impfstoff ist zur Verhinderung der Infektion mit HPV-Typen bestimmt, die beim Patienten nicht vorliegen. Eine Impfung bei floriden Infektionen hat keinen Einfluss auf den Krankheitsverlauf.

Wie bei jeder anderen Impfung auch gelingt bei Gardasil die Bildung von Schutzantikörpern nicht bei allen Geimpften. Bei einer Übertragung über den sexuellen Weg ist das Präparat gegen andere Ätiologien nicht wirksam. Da die Patientinnen geimpft wurden, wird empfohlen, die Anwendung anderer prophylaktischer Schutzmaßnahmen fortzusetzen.

Die subkutane und intrakutane Verabreichung des Präparats wird nicht empfohlen, da hierfür keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

In der heil-prophylaktischen Sprechstunde, in der die Impfung durchgeführt wird, müssen Medikamente zur sofortigen Behandlung einer Anaphylaxie sowie ein Schockmittel und eine dringende Therapie bereitgestellt sein.

Während 30 Minuten nach der Verabreichung des Impfstoffs ist der Zustand des Patienten zu beobachten, um Nachimpfreaktionen und Komplikationen rechtzeitig zu erkennen sowie ärztliche Zusatzbetreuung sicherzustellen. Das Auftreten von Ohnmacht ist insbesondere bei jungen Frauen und Teenagerinnen möglich.

Die Entscheidung für eine Gardasil-Impfung oder einen Impfaufschub aufgrund einer laufenden oder kürzlich aufgetretenen Erkrankung mit Fieber wird durch die Ätiologie der Erkrankung und den Schweregrad bestimmt.

Bei verletzter Reaktivität des Immunsystems aufgrund der Anwendung von Immundepressiva (systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten, Alkylierungsmittel und zytotoxische Präparate), genetischer Defekte, Wicht-Infektionen und anderer Faktoren kann der Schutzeffekt herabgesetzt sein.

Gardasil muss bei Patientinnen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen vorsichtig angewendet werden, da nach intramuskulärer Injektion eine Blutung auftreten kann.

Vor der Impfung sollte das medizinische Personal die notwendigen Informationen über den Impfstoff an die Patientinnen, Vormünder und Eltern einschließlich der Vorteile und des damit verbundenen Risikos bereitstellen.

Über unerwünschte Reaktionen ist dem Arzt zu berichten. Routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen ersetzen nicht die Impfung. Bei Vorliegen von Gegenanzeigen zur Wirksamkeit der Ergebnisse sollte der Impfzyklus vollständig abgebrochen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Gardasil kann gemeinsam (in anderen Bereichen) mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff, Meningokokken-Impfstoff, konjugiertem Diphtherie-Anatoxin und inaktiviertem Polio-Impfstoff sowie Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Komponente (geschluckter Anteil) angewendet werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern, ohne zu gefrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.

Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank muss Gardasil so schnell wie möglich angewendet werden. Außerhalb des Kühlschranks (bei einer Temperatur von bis zu 25 °C) darf das Präparat nicht länger als 72 Stunden gelagert werden.