Glibomet

Glibomet – gipoglikemitscheski das Präparat für die perorale Anwendung.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform: runde bikonvexe Tabletten, geteilt mit einer Rille auf einer Seite, umhüllt in eine weiße Hülle, geruchlos (in Blisterpackungen à 20 Stück, im Karton 2, 3 oder 5 Blister).

Der Gehalt der Wirkstoffe pro Tablette:

• Glibenclamid – 2,5 Milligramm;
• Metformin-Hydrochlorid – 400 Milligramme.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Maisstärke, Magnesiumstearat und Talkum.

Bestandteile der Hülle: Ethylhydrogenftalat, Acetylcellulose und Talkum.

Anwendungshinweise

Die Anwendung des Präparats ist bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 indiziert, insbesondere im Falle der Ineffektivität einer vorangegangenen Therapie mit Biguaniden, Sulfonylharnstoffen oder anderen oralen hypoglykämischen Mitteln sowie der Diättherapie.

Kontraindikationen

• Laktaseinschuss, einschließlich in der Anamnese;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Zustände mit gestörter Nahrungsaufnahme und Hypoglykämie;
• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkomakoma sowie Hyperglykämie;
• Schwangerschaftsdiabetes.
• Indikationen für die Insulintherapie, einschließlich des Antoniusfeuers, ausgedehnter Verbrennungen, großer chirurgischer Eingriffe, schwerer Blutungen, Infektionskrankheiten und Traumata;
• Funktionsstörungen der Leber;
• Niereninsuffizienz oder funktionelle Störungen der Niere;
• Akute Zustände mit beeinträchtigter Nierenfunktion – schwere Infektion, Dehydratation, intravasale Gabe jodhaltiger Kontrastmittel sowie Schock;
• Hypoxie im Rahmen pathologischer Zustände – wie neuem Herzinfarkt, Herz- oder Ateminsuffizienz sowie schweren Atemwegserkrankungen und Schock;
• Das Felty-Syndrom;
• Dystrophische Erkrankungen, einschließlich Myotonie und Lipodystrophie;
• Porphyrie;
• Der Zeitraum von 48 Stunden vor bis zu 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinal- oder Epiduralanästhesie sowie radioisotopischen oder radiologischen Untersuchungen, die die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel erfordern;
• Eine strenge hypokalorische Diät (bis zu 1000 Kilokalorien pro Tag);
• Zustand einer akuten alkoholischen Intoxikation oder langjähriger Alkoholismus
• Alter bis zu 18 Jahren
• Alter ab 60 Jahren, insbesondere bei schweren körperlichen Belastungen (bei älteren Patienten ist das Risiko für Laktazidose erhöht)
• Defizit an Glukose-6-phosphatdehydrogenase
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats sowie Sulfonylharnstoff-Derivaten

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Präparats bei Schilddrüsenstörungen, fieberhaften Syndromen, Nebennierenrindeninsuffizienz und/oder Hypophysenvorderlappen-Funktion

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten werden peroral während einer Mahlzeit eingenommen

Der Arzt bestimmt die individuelle Dosierung und Behandlungsdauer basierend auf klinischen Befunden unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels und des Kohlenhydratstoffwechsels

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 1 bis 3 Tabletten pro Tag. Im Verlauf der Behandlung wird die Dosis so gewählt, dass eine erfolgreiche Normalisierung des Blutzuckerspiegels erreicht wird.

Die maximale Tagesdosis des Präparats sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Seitens des hämatopoetischen Systems: selten – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Erythrozytopenie; sehr selten – megaloblastäre oder hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie;
• Seitens des Nervensystems: selten – Kopfschmerzen;
• Seitens des Verdauungssystems: selten – Appetitverlust, Übelkeit, metallischer Geschmack im Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhöe; in Einzelfällen – erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Seitens des Stoffwechsels: selten – Hypoglykämie; sehr selten – Laktazidose;
• Seitens der Haut: selten – Pruritus, Urtikaria, Photosensibilisierung, Erythem;
• Sonstige: Im Hintergrund gleichzeitiger Alkoholaufnahme – disulfiramähnliche Reaktion mit den Merkmalen einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Kopfschmerzen, Herzpalpitationen, Rötung der Haut im oberen Bereich des Rumpfes und Gesichts sowie Übelkeit und Erbrechen.

Besondere Hinweise

Die Einnahme des Präparates muss bei Auftreten von Symptomen einer Laktazidose eingestellt werden; dazu zählen allgemeine Schwäche, Erbrechen, Bauchschmerzen und Muskelkrämpfe. Der Patient sollte sich umgehend an einen Arzt wenden.

Die Einnahme des Präparates ist durch eine regelmäßige Kontrolle der Kreatinin-Konzentration im Blut zu begleiten: bei Patienten mit normaler Nierenfunktion einmal jährlich; bei Patienten mit einer Kreatinin-Konzentration nahe dem oberen Normbereich und älteren Menschen mindestens zweimal bis viermal jährlich.

Glibomet muss für zwei Tage vor einer geplanten operativen Intervention unter Anwendung der Narkose (Spinal- oder Epiduralanästhesie) abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Einnahme ist nach Wiederherstellung einer peroralen Ernährung zulässig, jedoch frühestens zwei Tage nach der Operation, sofern eine normale Nierenfunktion bestätigt ist.

Während der Behandlung ist Vorsicht bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten und beim Führen von Kraftfahrzeugen geboten, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Hypoglykämie besteht sowie eine Beeinträchtigung der psychomotorischen Reaktionsfähigkeit und der Konzentrationsleistung vorliegt.

Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der strikten Beachtung der ärztlichen Anweisungen, den Empfehlungen bezüglich des körperlichen Aktivitätsregimes und der Diät sowie einer regelmäßigen Kontrolle des Blutzuckerspiegels ab.

Bei der Anwendung von Glibomet ist auf die Vermeidung von Alkohol zu achten, da Ethanol ein Auslöser für Hypoglykämie und/oder disulfiramähnliche Reaktionen sein kann (Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Hitzegefühl am Oberkörper und Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie).

Arzneimittelwechselwirkungen

Der hypoglykämische Effekt des Präparates wird durch die Kombination mit Glukokortikoiden, Adrenalin, oralen Kontrazeptiva, Thiazid-Diuretika und Barbituraten sowie durch Präparate der Schilddrüsenhormone verstärkt.

Der hypoglykämische Effekt des Präparates wird durch die Kombination mit Glukokortikoiden, Adrenalin, oralen Kontrazeptiva, Thiazid-Diuretika und Barbituraten sowie durch Präparate der Schilddrüsenhormone herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Beta-Blockern kann die Symptome einer Hypoglykämie, insbesondere das vermehrte Wasserlassen, maskieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glibomet mit Zimetidin erhöht sich das Risiko einer Laktazidose; bei Antikoagulanzien wird deren Wirkung verstärkt.

Das Risiko einer Laktazidose beim Patienten steigt bei radiologischen Untersuchungen durch die intravasale Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel an.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.