Gordoks

Gordoks – das Präparat mit antifibrinolititscheskim, antiproteasnym vom Effekt, verwendet in die Öberleitungszeit der Operationen aortokoronarnogo schuntirowanija.

Packungsbeilage und Inhalt

Gordoks wird als Lösung zur intravenösen Anwendung geliefert: leicht gefärbt oder farblos (in 10-ml-Glasampullen, fünf Ampullen in Plastikbehältern, fünf Behälter in einer Pappschachtel im Satz mit zwei zusätzlichen Behältern).

Der Inhalt einer Ampulle umfasst:

• Wirkstoff: Aprotinin – 100.000 Kallikrein-Inaktivierende Einheiten (KIE);
• Hilfsstoffe: Benzylalkohol – 100 Milligramm; Natriumchlorid – 85 Milligramm; Wasser für Injektionszwecke – bis zu 10 ml.

Anwendungsangaben

Gordoks wird bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe intraoperativer Blutverluste und zur Reduktion des Transfusionsvolumens während der Durchführung von Aorten-Koronar-Bypass-Operationen unter Nutzung eines extrakorporalen Kreislaufgeräts eingesetzt.

Kontraindikationen

• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats für diese Altersgruppe sind nicht bestimmt);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Anwendungsweg und Dosierung

Gordoks wird intravenös langsam verabreicht.

Das Präparat sollte durch Hauptleitungsvenen injiziert werden, die bei der Verabreichung anderer Arzneimittel nicht verwendet werden dürfen. Die maximale Geschwindigkeit beträgt 5–10 ml pro Minute. Bei der Gabe an die Patientin muss diese in flacher Lagerung (auf dem Rücken liegend) sein.

Aufgrund des hohen Risikos für allergische/anaphylaktische Reaktionen müssen alle Patientinnen 10 Minuten vor der Verabreichung der Hauptdosis von Gordoks eine Testdosis im Umfang von 1 ml (entspricht 10.000 Einheiten) erhalten. Bei Abwesenheit negativer Reaktionen kann die therapeutische Dosis des Präparats verabreicht werden. 15 Minuten vor der Gabe von Gordoks ist die Anwendung von H1- und H2-Histaminblockern möglich. In jedem Fall müssen dringende Standardmaßnahmen gewährleistet sein, die auf die Behandlung allergischer/Anaphylaxie-Reaktionen gerichtet sind.

Es wird empfohlen, Gordoks in der Anfangsdosis mit 1–2 Millionen Einheiten zu verwenden. Das Präparat sollte im Verlauf von 15–20 Minuten nach Beginn der Anästhesie und bis zur Durchführung der Sternotomie verabreicht werden. Die nächste Dosis von 1–2 Millionen Einheiten muss zum primären Volumen des Herz-Lungen-Maschinen-Systems hinzugefügt werden. Um die Wechselwirkung mit Heparin und um eine ausreichende Konzentration des Präparats zu gewährleisten, wird Aprotinin zum primären Volumen während der Periode der Rezykulation hinzugefügt.

Nach Abschluss der bolusartigen Verabreichungen und bis zum Ende der Operation muss eine kontinuierliche Infusion mit einer Verabreichungsgeschwindigkeit von 250–500 Tausend Einheiten pro Stunde eingestellt werden. Die Gesamtmenge des verabreichten Präparats im Verlauf des gesamten Kurses sollte nicht mehr als 7 Millionen Einheiten betragen.

Bei Patientinnen mit funktionellen Nierenstörungen sowie bei Patienten fortgeschrittenen Alters muss die Dosis nicht korrigiert werden.

Nebenwirkungen

Während der Therapie kann es zur Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Das Gerinnungssystem: sehr selten – die Koagulopathie, einschließlich des DWS-Syndroms;
• Das kardiovaskuläre System: selten – Herzinfarkt, Myokardischämie, Thrombose/Okklusion der Koronararterien, Thrombosen, perikardiale Ergüsse; selten – arterielle Thrombose (es ist die Manifestation von Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Gehirn, Lunge oder Niere möglich); sehr selten – pulmonale Embolie;
• Das Ausscheidungssystem: selten – funktionelle Störungen der Nieren, renale Insuffizienz;
• Lokale Reaktionen: sehr selten – Thrombophlebitiden, lokale Reaktionen an der Infusions-/Injektionsstelle;
• Allergische Reaktionen: selten – anaphylaktische, allergische, anaphylatoide Reaktionen; sehr selten – potenziell lebensgefährlicher anaphylaktischer Schock.

Bei Patientinnen, die Aprotinin erstmals erhalten haben, ist das Auftreten von anaphylaktischen oder allergischen Reaktionen unwahrscheinlich. Bei einer erneuten Gabe von Gordoks kann insbesondere bei wiederholter Anwendung im Verlauf von 6 Monaten die Häufigkeit des Auftretens allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen bis zu 5 % steigen. Das Risiko ihres Auftretens nimmt zu, wenn das Präparat im Verlauf von 6 Monaten mehr als zweimal verwendet wurde. Die Symptome werden durch Störungen der Verdauungsorgane (Übelkeit), des kardiovaskulären Systems (arterielle Hypotonie), des Atmungssystems (Bronchospasmus/Asthma) sowie der Hautdecken (Urtikaria, Juckreiz, Exanthem) gewöhnlich manifestiert. Bei Auftreten von Reaktionen einer Überempfindlichkeit während der Anwendung von Aprotinin muss die Gabe sofort eingestellt und die dringenden Standardmaßnahmen durchgeführt werden: Infusionstherapie, Gabe von Kortikosteroiden sowie von Pethidin/Adrenalin.

Besondere Hinweise

Bei Operationen am Brustabschnitt der Aorta unter Einsatz von tiefer kalter Kardioplegie und Nutzung des Apparats der extrakorporalen Zirkulation muss Gordoks sehr vorsichtig im Hintergrund einer adäquaten Heparintherapie verwendet werden.

Aprotinin ist kein Ersatz für Heparin.

Die Anwendung von Gordoks kann verschiedene Methoden zur Bestimmung der Blutgerinnung beeinflussen.

Das Präparat enthält Benzylalkohol; die Tagesdosis darf nicht mehr als 90 mg pro kg Körpermasse betragen.

Vor der Anwendung muss die Lösung visuell kontrolliert werden; Reste des Präparats dürfen für nachfolgende Anwendungen nicht verwendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Gordoks ist mit einer 20 %igen Lösung von hydroxyethylisiertem Amylum, Glukose und Ringer-Laktat vereinbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Urokinase, Streptokinase und Alteplase sinkt die Aktivität dieser Präparate.

Gordoks darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat muss an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.