Imigran

Imigran – das Präparat mit protiwomigrenosnym vom Effekt, den Agonisten serotoninowych _{der 5-5-Rezeptoren} .

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Tabletten mit Hülle: oval, bikonvex; auf einer Seite glatt, auf der anderen graviert; rosa Tabletten tragen die Aufschrift «GX ES3», weiße Tabletten die Aufschrift «GX ET2» (je 2 Tabletten pro Blister, im Karton 1 Blister);
• Nasenspray: transparente Flüssigkeit von dunkelgelb bis hellgelb (in Einzeldosierpackungen, je 1 Dosierpackung pro Blister, im Karton 1 Blister).

Der Wirkstoff Imigran – Sumatriptan:

• 1 Tablette: 50 Milligramme oder 100 Milligramme (in Form von Sumatriptan-Succinat in den Dosierungen 70 Milligramme und 140 Milligramme);
• 1 Nasenspray: 10 Milligramm, 20 Milligramm.

Die Hilfsstoffe:

• Die Tabletten: Natrium-Crosscarboxymethylcellulose, wasserfreie Laktose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
• Das Nasenspray: wasserfreies Disodiumphosphat, Natriumhydroxid, Schwefelsäure, Kaliummonophosphat, gereinigtes Wasser.

Zusätzlich auf der Blisterverpackung der Tabletten mit Gravur:

• «GX ES3» (50 Milligramme): Opadry rosa YS-1-1441-G, Eisenoxid rot, Titandioxid, Triacetin, Methyldihydroxypropylcellulose;
• «GX ET2» (100 Milligramme): Opadry weiß OY-S-7393, Titandioxid, Methyldihydroxypropylcellulose.

Angaben zur Anwendung

Die Tabletten in der Blisterverpackung
Die Beseitigung des Schmerzsyndroms der scharfen Attacken der Migräne mit der Aura oder ohne sie.

Nasenspray
Das Absetzen der Migräneattacken mit oder ohne Aura.

Die Kontraindikationen

• Die ischämische Herzkrankheit (Koronarherzkrankheit), einschließlich Prinzmetal-Angina, Herzinfarkt und Nachinfarktkardiosklerose (einschließlich bei Vorhandensein von Symptomen oder Verdacht auf eine Koronarerkrankung);
• Ophthalmoplegische, basilar und hemiplegische Migräneformen;
• Okklusive Pathologien der peripheren Gefäße;
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie;
• Der Schlaganfall oder die vorübergehende Störung des Gehirnblutkreislaufs (einschließlich bei Vorliegen einer Anamnese);
• Schwere Formen der Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung;
• Die begleitende Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) sowie die Zeit bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen;
• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Ergotamin oder seine Derivate enthalten;
• Das Alter bis zu 18 Jahren gilt als unter 65 Jahre;
• Die Schwangerschaftszeit;
• Die Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels.

Imigran sollte mit Vorsicht bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie (Risiko einer vorübergehenden Blutdrucksteigerung und peripherer Vasokonstriktion), Epilepsie sowie Pathologien mit erniedrigter Spasmen-Schwelle angewendet werden; zudem ist die Stillzeit zu beachten, da das Arzneimittel nicht früher als 24 Stunden nach der Einnahme in die Muttermilch übergeht.

Art und Dosierung der Anwendung

Die Tabletten mit Hülle (filmumhüllte Tablette)
Die Tabletten vollständig und ohne Kauen mit ausreichend Wasser einnehmen.

Der Effekt von Imigran ist unabhängig vom Stadium der Attacke identisch; jedoch wird empfohlen, das Mittel bei Auftreten der ersten Migränesymptome einzunehmen.

Die empfohlene Einzeldosis zur Abklärung einer akuten Migräneattacke beträgt 50–100 mg. Bei fehlendem klinischen Effekt darf keine weitere Dosis zur Behandlung einer anhaltenden Attacke eingenommen werden.

Bei der Erneuerung der Symptome nach dem Abklingen der ersten Attacke kann die zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, wobei das Intervall zwischen den Dosen mindestens zwei Stunden betragen muss.

Die Höchstdosis beträgt 300 Milligramme im Laufe von 24 Stunden nicht.

Das nasale Spray.
Das Spray intranasal anwenden, indem die angegebene Dosis in ein Nasenloch gespritzt wird.

Ziehen Sie die Dosatoreinheit aus dem Blister genau ab, ohne auf die blaue Taste zu drücken. Drücken Sie den Finger fest gegen das Nasenloch an der Nasenscheidewand und atmen Sie ruhig durch den Mund ein. Stellen Sie die Spitze des Dosators in den offenen Nasengang (vorläufig gereinigt) auf eine Tiefe von etwa 1 cm, ohne den Kopf zurückzuwerfen. Während des ruhigen Einatmens transnasal mit Anstrengung auf die blaue Taste vom Daumen drücken. Dann ruhig transnasal ein- und durch den Mund ausatmen.

Die Dosis des Präparats hängt von der klinischen Erscheinungsform der Attacke ab und kann 10 Milligramme oder 20 Milligramme Sumatriptan betragen.

Wenn die erste Dosis zur Linderung der Migräneattacke nicht wirksam war, sollte keine zweite Dosis verwendet werden.

Wenn sich nach einer vorübergehenden Besserung infolge der Anwendung der ersten Dosis die Symptome wieder erneut haben, kann die zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden; dabei muss das Intervall zwischen den Dosen mindestens zwei Stunden betragen.

Intranasal können nicht mehr als zwei Dosen mit jeweils 20 Milligrammen im Laufe von 24 Stunden angewendet werden.

Nebenwirkungen

Tabletten mit Foliumhülle

• Nervensystem: Schwindel, priliwy (Übelkeit), vorübergehende oder mäßige Schwäche; selten – Ermüdungsgefühl, Schläfrigkeit; in Einzelfällen – Krampfanfälle (bei Patientinnen mit Epilepsie-Anamnese oder strukturellen Hirninfektionen kann dies die Entwicklung der Epilepsie begünstigen); gelegentlich – Diplopie, Nystagmus, Skotom, Flimmern vor den Augen, Sehverschlechterung; sehr selten – vorübergehende Sehstörung (zu beachten ist, dass eine Migräneattacke Sehstörungen auslösen kann)
• Kardiovaskuläres System: Bradykardie, arterielle Hypotonie, Herzklopfen-Empfinden, vorübergehender Blutdruckanstieg (sofort nach Einnahme), Tachykardie (inklusive Kammerform); in Einzelfällen – Rhythmusstörung des Herzens, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Koronararterienkrampf, Herzinfarkt, Raynaud-Syndrom
• Verdauungssystem: möglich – Übelkeit, Erbrechen (die Verbindung ist unter Imigran-Gebrauch nicht feststellbar); selten – ischämische Kolitis; in Einzelfällen – leichte Leberenzym-Erhöhung, Bauchbeschwerden, Dysphagie
• Allergische Reaktionen: in Einzelfällen – Erythem, Exanthem, Hautjucken, Anaphylaxie
• Sonstige: möglich – Schmerz, Hitze- und/oder priliwanija-Gefühl (Gefühl von Wärme), vorübergehendes Schweregefühl, Druckkompression an beliebigen Körperteilen, einschließlich Kehle und Brustkorb

Nasenspray

• Nervensystem: häufig – Schläfrigkeit, Schwindel, Sensibilitätsstörung (inklusive Sensibilitäksminderung, Paresthesien)
• Kardiovaskuläres System: häufig – priliwy, vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach Anwendung)
• Atemsystem: häufig – leichtes Brenngeschwür-Gefühl und vorübergehende Schleimhautreizung der Nase und/oder des Rachens, Atemnot, Nasenblutung
• Das Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Erbrechen; sehr selten – unbedeutende Verstöße gegen die Kennziffern der Magenproben;
• Allgemeine Reaktionen: häufig – Ermüdbarkeit, Schwäche, Schmerzempfindung, Schweregefühl, Kälte-, Hitze- oder Blutdruckwahrnehmung sowie Verspannungen (unterschiedlicher Intensitätsgrad, vorübergehender Charakter, können in jedem Körperteil auftreten).

Nebenwirkungen der Sprays-Anwendung, die in den Nachvermarktungsstudien beobachtet wurden:

• Das Nervensystem: sehr selten – Krampfanfälle (beobachtet bei Patientinnen mit spasmischen Attacken und Zuständen in der Anamnese sowie bei Patienten ohne Risikofaktoren), Dystonie, Tremor, Nistagmus;
• Das Sehorgan: sehr selten – Diplopie, Abnahme des Sehschärfegrades, Flimmern, Skotome, Blindheit (meist vorübergehend);
• Das kardiovaskuläre System: sehr selten – Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen, EKG-Veränderungen, Arrhythmien, Angina pectoris, Koronarvasospasmus, Herzinfarkt, Raynaud-Syndrom, Hypotonie;
• Das Verdauungssystem: sehr selten – Dysphagie, ischämische Kolitis, Bauchbeschwerden;
• Allergische Reaktionen: sehr selten – hypersensible Reaktionen.

Besondere Hinweise

Imigran darf ausschließlich bei einer gesicherten Diagnose einer Migräneattacke angewendet werden.

Die Anwendung zur Prophylaxe ist kontraindiziert!

Das Verstoß gegen das Dosierungsregime wird untersagt.

Bei Fehlen des klinischen Effekts nach der ersten Dosis muss die Diagnose geklärt werden.

Bei der Auswahl des Präparats zur Linderung von Kopfschmerzen bei Patientinnen mit nicht diagnostizierter Migräne oder atypischen Symptomen ist eine vorläufige Ausschlussdiagnostik anderer potenziell gefährlicher neurologischer Pathologien erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass bei Migräne das Risiko für Schlaganfälle, temporäre Störungen des Gehirnblutkreislaufs und andere zerebrovaskuläre Komplikationen besteht.

Ohne vorläufige Untersuchung zum Ausschluss von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten der Risikogruppe (postmenopausale Phase bei Frauen, Männer über 40 Jahre mit Vorbelastung für koronare Herzkrankheit) ist die Verabreichung des Präparats nicht gestattet.

Das Auftreten eines Nebenwirkungsprofils in Form von intensiv strahlendem Hals- und Herzklemmschmerz kann ein Symptom der Manifestation einer koronaren Herzkrankheit sein; daher ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.

Die Anwendung des Präparats bei funktionellen Nieren- oder Leberstörungen (wegen des möglichen wesentlichen Störungsbildes von Absorption, Metabolismus und Exkretion von Sumatriptan) sowie bei kontrollierter arterieller Hypertonie ist mit Vorsicht zu betrachten (da das Risiko einer vorübergehenden Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und des peripheren vaskulären Widerstands besteht).

Eine sorgfältige Kontrolle des Patientenstatus bei gleichzeitiger Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Antagonisten wird gefordert.

Bei Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan ist die Entwicklung allergischer Hauterscheinungen bis hin zum anaphylaktischen Schock möglich.

Während einer Migräneattacke und bei Anwendung von Imigran ist dem Patienten mit besonderer Vorsicht das Vermeiden von Beförderungsmitteln und mechanischen Belastungen aufzuerlegen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine begleitende Therapie mit Ergotaminen führt zu einem langanhaltenden Krampf des Blutgefäßes; daher ist Sumatriptan erst nach 24 Stunden nach der Einnahme von Mitteln, die Ergotamine enthalten, anzuwenden, und Präparate, die Ergotamine enthalten, dürfen nur nach 6 Stunden nach Sumatriptan verwendet werden.

Aufgrund der möglichen Wechselwirkung ist die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern kontraindiziert.

Bei der Kombination von Imigran mit anderen Triptanen sowie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern besteht das Risiko einer Entwicklung eines serotonergen Syndroms, das sich durch Verwirrtheit der Psyche, vegetative Labilität und neuro-muskuläre Störungen manifestieren kann.

Die Wechselwirkungen mit Ethanol, Flunarizin sowie Propranolol und Pizotifen sind nicht vollständig geklärt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern; Tabletten bei dieser Temperatur, Spray bei 2–30 °C an einem vor Licht geschützten Ort.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten in der Dosierung von 50 mg – 3 Jahre, in der Dosierung von 100 mg – 4 Jahre; Spray – 3 Jahre.