Irunin

Irunin – das antifungale Mittel des breiten Spektrums des Effektes.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Kapseln: Umfang Nr. 0, feste Schalen, gelb gefärbt; Inhalt der Kapseln – sphärische Pellets in weißer oder heller Farbe (in Umreifungsverpackungen: je 6 oder 10 Stück, im Pappkarton die 1 Packung, je 7 Stück, im Pappkarton 2 Packungen);
• Vaginaltabletten: hell- oder weiß gefärbt, ringförmig (in Umreifungsverpackungen je 10 Stück, im Pappkarton die 1 Packung).

Der Wirkstoff Irunin – itrakonazol:

• 1 Kapsel – 100 Milligramm;
• 1 Vaginaltablette – 200 Milligramme.

Hilfsstoffe:

• In den Kapseln: Copolymer von Methacrylsäure (Eudragit), Hydroxypropylmethylcellulose, Propyl parahydroxybenzoat (Nipasol), Saccharose, Methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), zuckerhaltiger Sirup (Stärke, Saccharose);
• In den Vaginaltabletten: Kartoffelstärke, Laktose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Gleitmittel;

Zusätzliche Bestandteile der Kapseln: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid (gelb), Methyl parahydroxybenzoat (Nipasol), Methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), Essigsäure, Farbstoff Saccharin gelb (E110), Chinolingelb (E104);

Anwendungshinweise

Kapseln

• Systemische Candidose und Aspergillose, kryptokokkäre Meningitis, Sporotrichose, Histoplasmose, Blastomykose, Parakokzidioidomycose sowie weitere Formen der systemischen Mykosen;
• Dermatophytosen
• Viszeraler Candidose;
• Vulvovaginaler Candidose und andere Kandidomikosen, Infektionen der Schleimhäute und Haut;
• Onychomykosen, die durch Dermatophyten oder Hefepilze verursacht werden;
• Pilzerkrankung des Hornhauts (Keratitis);
• Abführmittel;

Vaginale Tabletten;
Aussage zur Anwendung der vaginalen Tabletten ist wulwowaginalnyj die Candidose, rezidiwirujuschtschuju die Form aufnehmend.

Kontraindikationen;

• Stillzeit der Frau;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen anwenden, wenn das vermutete Nutzen der Behandlung die bestehende Gefahr für den Fötus deutlich übersteigt.

Bei Hyperaktivität der Leberenzyme ist die Anwendung der Kapseln in der akuten Phase einer Lebererkrankung nicht wünschenswert, außer bei begründetem Risiko, wenn der erwartete Nutzen der Therapie das Infektionsrisiko überwiegt.

Es ist Vorsicht geboten bei Patientinnen mit langdauernder Herzinsuffizienz (einschließlich Anamnese), Herzklappeninfektion, ischämischer Herzerkrankung sowie renaler Insuffizienz und chronischen Lungenerkrankungen.

Aufgrund des Mangels an ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Kinderheilkunde ist die Verabreichung des Präparats bei Kindern nur empfehlenswert, wenn der potenzielle Nutzen den möglichen Risiken übersteigt.

Die Anwendung vaginaler Tabletten im ersten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert; im zweiten und dritten Trimester ist sie nur möglich, wenn der erwartete therapeutische Effekt für die Frau das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Anwendungsart und Dosierung

Die Kapseln
Die Kapseln vollständig und sofort nach dem Essen einnehmen.

Arzt und Ärztin bestimmen die Dosis und Behandlungsdauer basierend auf klinischen Befunden und begleitenden Pathologien.

Empfohlene Dosierung:

• Bei Vulvovaginaler Candidose: 200 mg zweimal täglich über einen Tag oder in derselben Dosis einmal täglich über drei Tage.
• Otrubewidnyj entziehe: auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage im Laufe von 7 Tagen;
• Die Dermatomykosen der glatten Haut: auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage, die Dauer der Behandlung – 7 Tage oder auf 100 Milligrammen 1 einmal pro Tage – 15 Tage;
• Die gribkowyj Keratitis: auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage, die Kur – 21 Tag; bei den Infektionen der Hände der Hände und der Füsse wird die zusätzliche Einnahme der Kapseln in der Dosis die 100 Milligramme pro Tag im Laufe von 15 Tagen gefordert;
• Die oralnyj Candidose: auf 100 Milligrammen 1 einmal pro Tage mit der Dauer der Anwendung 15 Tage;
• Die Candidose: auf 100-200 Milligrammen 1 einmal pro Tage (bei disseminirowannoj oder der invasiven Form – auf 200 Milligrammen 2 Male pro Tag) mit der Dauer der Aufnahme von 21 Tage bis zu 7 Monaten;
• Die Aspergillose: auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage (bei invasiv oder disseminirowannoj der Form – in der selben Dosis 2 Male pro Tag), die Kur von 60 Tagen bis zu 5 Monaten;
• Kriptokokkos (ohne Meningitis): auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage, den Kurs der Aufnahme von 60 Tagen bis zu 12 Monaten;
• Die kriptokokkowyj Meningitis: auf 200 Milligrammen 2 Male pro Tag, die unterstützende Therapie – 200 Milligramme 1 einmal pro Tage, die Dauer der Behandlung von 60 Tagen bis zu 12 Monaten;
• Die Chromomykose: auf 100-200 Milligrammen 1 einmal pro Tage im Laufe von 6 Monaten;
• Sporotrichos: auf 100 Milligrammen 1 einmal pro Tage im Laufe von 3 Monaten;
• Histoplasmose: 200 mg 1–2-mal täglich, Therapiedauer 8 Monate;
• Parakokzidiomikose: 100 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten;
• Blastomykose: 100–200 mg 1–2-mal täglich, Behandlungsdauer 6 Monate.

Bei Patientinnen mit transplantierten Organen, Neutropenie, AIDS und anderen Immunitätsstörungen ist eine Dosiserhöhung auf 2-malige Einnahme vorgesehen.

Bei Onychomykose sind zwei Therapieformen möglich:

• Ununterbrochene Behandlung über 3 Monate mit einer täglichen Einzeldosis von 200 mg Irunin;
• Die Einnahme des Präparats über 7 Tage mit 2-maliger täglicher Dosierung (200 mg) gefolgt von einer Pause von 21 Tagen. Bei Nagelpilzen der Hände werden 2, bei denen der Füße 3 Kurse gefordert.

Der mikrobiologische und klinische Effekt tritt nach Absetzen des Präparats später ein: bei Hautinfektionen nach 14–30 Tagen, bei Nagelinfektionen nach 6–9 Monaten.

Vaginale Anwendung der Tabletten.
Tabletten werden intravaginal angewendet: Die Patientin liegt auf dem Rücken mit gebeugten Knien; die Vaginalsuppositorien werden eingeführt. Das Verfahren erfolgt am Abend vor dem Schlafengehen.

Dosierungsregime: 1 Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen.

Ein erneuter Kurs ist nach Vereinbarung mit dem behandelnden Arzt möglich.

Nebenwirkungen.

Kapseln.

• Nervensystem: möglich – Müdigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel;
• Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen; möglich – Appetitlosigkeit, reversible Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus; in Einzelfällen – toxische Leberschädigung, einschließlich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang;
• Sexuelles System: möglich – Störung des Menstruationszyklus;
• Kardiovaskuläres System: möglich – Lungenödem, langdauernde Herzinsuffizienz;
• Ausscheidungssystem: Hyperkreatininämie, dunkle Verfärbung des Urins;
• Stoffwechsel: Hyperkaliämie, Wassereinlagerungen.
• Dermatologische Reaktionen: möglich – Alopezie;
• Allergische Reaktionen: möglich – Hautjucken, Exanthem, angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom.

Vaginale Tabletten
Bei der Anwendung vaginaler Tabletten können selten lokale Reaktionen auftreten: Brennen in der Scheide, Jucken, Exanthem an den äußeren Geschlechtsorganen (die Absetzung des Präparats ist nicht erforderlich).

Besondere Hinweise

Die Einnahme von Kapseln wird Patientinnen mit langdauernder Herzinsuffizienz in Ausnahmefällen vorgelegt, da Irunin einen negativen Inotropismus aufweist.

Bei Patienten mit reduziertem Magensäuregehalt, die gleichzeitig eine Antazida-Therapie erhalten, ist es empfehlenswert, die Einnahme der Kapseln um 2 Stunden nach dem Aufnehmen zu verschieben. Die Einnahme von Kapseln sollte bei der Kombination mit Protonenpumpenhemmern oder Histaminblockern vermieden werden. _{Н2-рецепторов} Bei Patientinnen mit Achlorhydrie ist eine Einnahme notwendig.

Es ist ratsam, sichere Kontrazeptionsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme der Kapseln bis zum Eintritt der ersten Menstruationsblutung nach Therapieende anzuwenden.

Das Präparat sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen oder unter einer Medikation mit hepatotoxischen Mitteln vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung ist durch regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion und sorgfältige ärztliche Beobachtung zu begleiten. Bei Auftreten von Symptomen einer Leberentzündung (Schwäche, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie) ist die unverzügliche Absetzung von Itrakonazol und die Durchführung von Leberfunktionstests erforderlich. Bei aktiver Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten sollte Irunin nicht verordnet werden.

Im Falle des Auftretens der Symptome ist die weitere Anwendung der Kapseln einzustellen.

Itrakonazol sollte bei Hypersensibilität gegenüber Asolam vorsichtig angewendet werden.

Um eine Reinfektion zu vermeiden, muss die Anwendung der vaginalen Tabletten bei der Frau unter gleichzeitiger Behandlung des sexuellen Partners und Beachtung der Hygieneregeln erfolgen.

Sexuelle Kontakte sind im Laufe der Behandlung mit vaginalen Tabletten kontraindiziert.

Bei Fehlen eines klinischen Effekts und Vorhandensein von Infektionszeichen nach Abschluss der Therapie ist eine erneute mikrobiologische Untersuchung zur Diagnosebestätigung erforderlich.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Einnahme der Tabletten einzustellen; bei Bedarf kann die Scheide unverzüglich mit abgekochtem Wasser ausgespült werden.

Der Effekt des Präparats beeinflusst nicht die Fähigkeit des Patienten, Verkehrsmittel zu führen, oder seine motorischen Fähigkeiten.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Itrakonazol darf nicht in Kombination mit Substanzen ernannt werden, die zum Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (Terfenadin, Misolastin, Astemizol, Cisaprid), sowie Midazolam, Triazolam, Dofetilid, Pimozid und Chinidin; diese Kombination kann Irunin zu einer Verlängerung oder Verstärkung ihrer Wirkung und Nebenwirkungen führen. Der Spiegel von Itrakonazol im Blutplasma nimmt nach Absetzen allmählich ab, abhängig von Therapiedauer und Dosierung.

Die Kombination von Itrakonazol mit Kalziumkanalblockern führt zu einer negativen Verstärkung des inotropen Effekts und einer Senkung des Metabolismus der Kalziumkanalblocker.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin, Rifampicin, Phenytoin kann die Wirksamkeit der Kapseln verringern, da diese Substanzen starke Induktoren hepatischer Mikrosomenenzyme sind und die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol signifikant reduzieren.

Die Bioverfügbarkeit des Präparats kann bei Kombination mit Ritonavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin sowie anderen Hemmstoffen des Isoenzym CYP3A4 des Cytochrom-P450-Systems erhöht werden. _P450 Bei gleichzeitiger Anwendung von Hemmstoffen wie Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, peroralen Antikoagulanzien (z. B. Busulfan, Alkaloide der Rose-of-Sharon, Trimethoprim, Docetaxel), bestimmten Immunsuppressiva (Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus), CYP3A4-metabolisierender Kalziumkanalblockern (Verapamil, Dihydropyridine), Carbamazepin, Digoxin, Buspiron, Alprazolam, Alfentanil, Brotitizolam, Methylprednisolon, Rifabutin, Reboksetin und Ebastin ist eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel erforderlich; bei Kombination mit Itrakonazol sollte die Dosis der genannten Mittel verringert werden.

Die Wechselwirkung mit Fluvasstatin und Sidowudin ist nicht untersucht; ein Einfluss auf den Metabolismus von Noretisteron und Ethinylestradiol wurde nicht beobachtet.

Studien bestätigen das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen Irunin und Propranolol, Imipramin, Diazepam, Indometazin, Zimethidin, Sulfamethoxazol sowie Tolbutamid bei Bindung an Plasmaeiweiße.

Die medikamentöse Wechselwirkung von Itrakonazol in Tablettenform ist bei Anwendung in Kombination mit anderen Präparaten nicht bestimmt.

Lagerbedingungen: Lichtgeschützt und trocken bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufbewahren; vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.

Darin vom Licht, die trockene Stelle bei der Temperatur bis zu 25 °C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.