Iksel

Iksel – antidepressantnoje das Mittel ohne Beruhigungseffekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Kapselform – feste Hülle aus Schellack in orange-rosa Farbe mit schwarzer Aufschrift «IKSEL» sowie Körper in orange-rosa Farbe (Nr. 4) mit schwarzem Abdruck «25» oder gelb-oranger Farbe (Nr. 3) mit schwarzem Abdruck «50»; der Inhalt besteht aus einem Pulver von fast weißer bis weißer Farbe; das Vorhandensein kleiner Klümpchen, die sich bei leichtem Anpressen in Pulver verwandeln, ist zulässig (14 Stück pro Blister, 2 oder 4 Blister pro Pappe).

Der Wirkstoff Iksel – Milnazipran-Hydrochlorid; Dosierung: 25 oder 50 Milligramm pro Kapsel.

Hilfsstoffe: Calciumcarboxymethylcellulose, dicalziumhydrogenphosphat, Polyvinylpyrrolidon K30, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid sowie Rutschpulver.

Bestandteile der Hülle: Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Iksel ist bei der Behandlung depressiver Verwirrungen unterschiedlicher Schweregrade indiziert.

Gegenanzeigen

• Gleichzeitige Anwendung mit Sumatriptan, nichtselektiven und selektiven Monoaminoxidasehemmern (MAO) sowie Digoxin;
• Das Alter bis zu 15 Jahren;
• Obstruktion der ableitenden Wege (einschließlich im Rahmen eines Blasentumors);
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Begleitende Therapie mit Noradrenalin, Adrenalin, Clonidin oder seinen Derivaten;
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.

Es ist besondere Vorsicht bei Patienten mit einem stillen Glaukom, einer Epilepsie, einer gutartigen Prostatahyperplasie (Adenom), einer Niereninsuffizienz und arterieller Hypertonie geboten.

Anwendung und Dosierung

Die Einnahme der Kapseln sollte morgens während einer Mahlzeit erfolgen.

Die Dosis und die Therapiedauer werden vom Arzt je nach Schweregrad der Symptome festgelegt.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen.

Zur Erzielung eines stabilen therapeutischen Effekts bei schwerer Erkrankung kann die Dosis auf bis zu 250 mg pro Tag erhöht werden.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearing-Rate [KK] von 50–10 ml/Min) wird empfohlen, die Tagesdosis entsprechend den Werten der KK zu reduzieren.

Nebenwirkungen

• Nervensystem: möglich – Schwindel, Angstgefühl; selten – Kopfschmerzen, Tremor.
• Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen; in Einzelfällen – moderate Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen ohne klinische Symptome.
• Sonstige: möglich – Schwindelanfälle, verstärktes Schwitzen, Harnverhalt; selten – Hautausschlag, Herzpalpitationen; in Einzelfällen – Serotonin-Syndrom.

Besondere Hinweise

Aufgrund der unbedeutenden Erhöhung der Herzfrequenz im Hintergrund der Einnahme von Iksel ist das Präparat bei Vorliegen einer Kardiomyopathie oder arteriellen Hypertonie mit Vorsicht anzuwenden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen wird selten bemerkt und erfordert nicht die Absetzung des Präparats. Die unerwünschten Reaktionen treten im Laufe der ersten zwei Wochen der Behandlung in der Regel auf, weisen eine unbedeutende Ausprägung auf und gehen je nach Rückgang der depressiven Symptome selbstständig zurück. Zur Verringerung der Ausprägung und Zahl der Nebenwirkungen ist es im Verlauf der Therapie empfehlenswert, die Dosis schrittweise anzusetzen.

Iksel kann nach der Absetzung von MAO-Hemmstoffen nicht früher als in zwei Wochen wieder aufgenommen werden; die Einnahme von MAO-Hemmstoffen ist erst nach einer Woche nach der Absetzung des Präparats möglich.

Der Konsum von Alkohol im Laufe der Behandlung ist kontraindiziert.

Patienten sollten sich während der gesamten Therapiezeit vom Führen von Fahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen enthalten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Iksel mit Sumatriptan oder nichtselektiven MAO-Hemmstoffen (z. B. Iproniazid) muss bei der Verwendung selektiver MAO-Hemmer (wie Selegilin) die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms, einer Krampfanfall der Koronararterien sowie arterieller Hypertonie vermieden werden; eine Pause von zwei Wochen zwischen der Einnahme dieser Präparate ist streng erforderlich.

Bei Kombination mit Noradrenalin und Adrenalin kann das Auftreten arterieller Hypertonie oder Arrhythmien möglich sein; bei Bedarf einer lokalen Anästhesie im Hintergrund der Einnahme eines Antidepressivums sollten die Dosen von 0,1 mg pro 10 Minuten bzw. 0,3 mg pro 60 Minuten nicht überschreiten.

Es ist nicht empfehlenswert, Iksel gleichzeitig mit Digoxin (besonders bei parenteraler Gabe) einzusetzen, da dies das Auftreten arterieller Hypertonie und Tachykardie hervorrufen kann; bei Clonidin und ähnlichen Verbindungen aufgrund der Verminderung ihres blutdrucksenkenden Effekts.

Die begleitende Therapie mit Toloksaton, Moklobemid und anderen selektiven MAO-Hemmern sowie Lithiumpräparaten birgt das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.