Kwamatel

Kwamatel – protiwojaswennoje das Mittel, den Blocker gistaminowych _{Н2-рецепторов} .

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Filmtabletten mit konvexer Form; auf einer Seite ist die Prägung angebracht (rosa «F20», dunkelrosa «F40»); im Bruch zeigt sich eine weiße oder fast weiße Struktur (14 Tabletten pro Blister, 2 Blister à 20 mg oder 1 Blister à 40 mg in der Kartonverpackung).
• Lyophilisat zur Herstellung einer intravenösen Lösung: weißlich bis weiß; das Lösungsmittel ist ein farblos und geruchloser Liquor (72,8 mg pro farblosem Glasflakon); im Pappkarton enthalten 5 Fläschchen sowie 5 Ampullen mit dem Lösungsmittel à 5 ml in einer Umverpackung.

Wirkstoff: Famotidin

• 1 Tablette – 20 oder 40 Milligramme;
• 1 Fläschchen – 20 Milligramm.

Die Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid, Povidon K90, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), Laktosemonohydrat, Maisstärke und Rutschpulver;
• Liofilisat: Mannitol, Asparaginsäure.

Zusätzlich:

• Bestandteile der Filmhülle der Tabletten: kolloidales Siliziumdioxid, rotes Eisenoxid, Titandioxid, Sepifilm 003 (mikrokristalline Cellulose [E460]), Makrogol-40-Stearat (E431), Hypromellose (E464) und Makrogol 6000;
• Lösungsmittel für das Liofilisat: Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Anwendungsangaben

• Behandlung in der akuten Phase sowie Prophylaxe von Rückfällen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
• Prophylaxe und Behandlung symptomatischer Magengeschwüre sowie Zwölffingerdarmgeschwüre, ausgelöst durch Stress, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate oder chirurgische Eingriffe.
• Funktionale Dyspepsie mit erhöhter sekretorischer Magenaktivität.
• Erosive Gastritis und Duodenitis.
• Refluxösophagitis.
• Prophylaxe von Rückfällen einer Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt (SCHKT).
• Syndrom des Addison-Adrenalins (Sollinger-Ellison-Syndrom).
• Verhinderung der Aspiration von Magensaft während der Allgemeinanästhesie (Mendelssohn-Syndrom).

Kontraindikationen.

• Kindesalter.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats und anderen Gistamin-Blockern. _{der H2-Rezeptoren} .

Es wird empfohlen, Kwamatel bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie bei Leberzirrhose mit portaler Enzephalopathie in der Anamnese mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendungsweg und Dosierung.

• Tabletten: Einnehmen. Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt aufgrund des klinischen Bildes festgelegt. Bei Verschlimmerung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 40 mg einmal täglich am Abend oder 20 mg zweimal täglich (morgens und abends). Falls erforderlich, ist eine Erhöhung der Tagesdosis bis zu 80–160 mg zulässig. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen. Zur Prophylaxe von Verschlimmerungen des Geschwürs: 20 mg einmal täglich am Abend. Bei der Behandlung einer Refluxösophagitis: 20 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen; eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 80 mg ist bei Bedarf möglich. Zur Therapie des Syndroms von Zollinger-Ellison wird empfohlen, mit 20–40 mg alle 6 Stunden zu beginnen; bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 480 mg erhöht werden. Zur Prophylaxe der Aspiration von Mageninhalt während einer allgemeinen Narkose wird in der Dosis von 40 mg durchgeführt, wobei diese am Vortag abends und/oder morgens sowie am Tag der Operation eingenommen wurden.
• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung (w/w) für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung: Es ist nur unter stationären Bedingungen bei Patientinnen mit schwerer Erkrankungsform oder bei Unmöglichkeit der oralen Einnahme des Präparats vorgesehen. Vor der Anwendung ist es notwendig, den Inhalt eines Fläschchens des Präparats mit 5–10 ml Lösungsmittel zu mischen. Die Dauer der intravenösen/w/w-Gabe sollte mindestens 2 Minuten betragen; bei Infusionen beträgt sie 15–30 Minuten. Die Stabilität der fertigen Lösung bleibt unter Raumtemperatur über 24 Stunden erhalten. Die Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten. Die mittlere Tagesdosis beträgt 20 mg zweimal mit einem Intervall von 12 Stunden. Die Anfangsdosis beim Syndrom von Zollinger-Ellison: 20 mg alle 6 Stunden, anschließend wird die Dosis unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Salzsäuresekretion angepasst. Zur Prophylaxe der Magensaftaspiration bei allgemeiner Narkose erfolgt die Gabe mittels w/w in einer Dosis von 20 mg Kwamatel am Vortag abends oder für bis zu 2 Stunden bis zum Beginn der Operation. So früh wie möglich sollte empfohlen werden, auf die Einnahme der Tabletten umzusteigen.

Bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min oder Kreatinin im Blutplasma > 3 mg/dl) wird bei der Anwendung jeder medikamentösen Form von Kwamatel empfohlen, die Tagesdosis auf bis zu 20 mg herabzusetzen; bei Bedarf zur Aufrechterhaltung der üblichen Dosis ist es notwendig, das Intervall zwischen den Einnahmen des Präparats auf bis zu 36–48 Stunden zu verlängern.

Die Dosierung des Präparats sollte bei Leberfunktionsstörungen verringert werden.

Nebenwirkungen.

Die Anwendung von Kwamatel kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Auf Seite des kardiovaskulären Systems: Bradykardie, Arrhythmie, Senkung des arteriellen Blutdrucks, Vorhof-Kammer-Block.
• Seitens des Verdauungssystems: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Meteorismus, Diarrhöe oder Verstopfung; erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, akute Pankreatitis, cholestatische, hepatozytäre oder gemischte Hepatitis.
• Seitens des Nervensystems: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, vermehrte Erschöpfbarkeit, Schwindel, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Depression, Besorgnis, Unruhe;
• Seitens des Blutesyndroms: sehr selten – Felty-Syndrom, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Hypo- oder Aplasie des Knochenmarks, Panzytopenie;
• Dermatologische Reaktionen: Hauttrockenheit, Alopecia, toxische epidermale Nekrolyse, Hautausschläge;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Exanthem, Nesselsucht, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem;
• Seitens des sexuellen Systems: bei Langzeitgabe in hohen Dosen – Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Senkung der Libido, Amenorrhö;
• Seitens der Sinnesorgane: Ohrensausen, Sehverschlechterung;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Muskelkrämpfe, Arthralgie;
• Sonstige: Fieber.

Besondere Hinweise

Vor der Verschreibung von Kwamatel muss der Arzt sicherstellen, dass beim Patienten keine bösartigen Neubildungen vorliegen, da das Präparat deren Symptome maskieren kann.

Während der Anwendung des Präparates sollten die Patientinnen medikamentöse Mittel sowie Lebensmittel und Getränke meiden, um den abschwellenden Effekt auf die Magenschleimhaut nicht zu beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Famotidin darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies beim Patienten das Syndrom der Aufhebung auslösen kann; daher ist bei der Einstellung des Präparats eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich.

Unter den Bedingungen langdauernder Therapie, insbesondere bei Stress oder bei geschwächten Patientinnen, besteht die Gefahr einer bakteriellen Infektion des Magens.

Bei Patientinnen mit funktionellen Leberstörungen sollte das Präparat vorsichtig und in niedrigen Dosen verschrieben werden.

Im Falle der gleichzeitigen Anwendung ist es ratsam, die Einnahme des Präparates mindestens zwei Stunden nach Ketokonazol oder Itrakonazol sowie eine einstündige Pause bei der Einnahme von Antazida einzuhalten, um Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln zu vermeiden.

Da Kwamatel die histamin- und pentagastrin-stimulierende Aktivität hemmen kann, sollte die Einnahme des Präparates mindestens 24 Stunden vor der Durchführung eines Tests eingestellt werden.

Hauttests zur Diagnostik allergischer kutaner Reaktionen vom Soforttyp sollten nach Absetzen des Präparats durchgeführt werden, da Histaminblocker die kutane Reaktion auf Histamin unterdrücken und die Untersuchungsergebnisse verfälschen können. _{der H2-Rezeptoren} Die Patienten sollten während der Behandlung mit Kwamatel bei Tätigkeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich beim Führen von Kraftfahrzeugen), besondere Vorsicht walten lassen.

Im Laufe der Behandlung von Kwamatelom sollen die Patienten die Vorsicht bei den Beschäftigungen von den potentiell gefährlichen Tätigkeitsarten beachten, deren Ausführung die Schnelligkeit der psychomotorischen Reaktionen und der hohen Konzentration der Aufmerksamkeit, einschließlich bei der Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen fordert.

Arzneimittelwechselwirkungen

Kwamatel erhöht die Magensäure, was die Resorption von Itrakonazol und Ketokonazol vermindert sowie die Absorption von Klavulanat-säurehaltigen Antibiotika (wie Amoxicillin) bei gleichzeitiger Einnahme des Präparats fördert.

Bei Kombination mit blutverdünnenden Arzneimitteln steigt das Risiko für Neutropenie.

Die gleichzeitige Einnahme von Sukralfat und Antazida verzögert die Absorption von Famotidin.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C (Tabletten) bzw. 15–25 °C (Lyophilisat) lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 5 Jahre, Lyophilisat – 3 Jahre.