Laferon-FarmBiotek

Laferon-FarmBiotek – das medikamentöse Mittel mit antivirus-, immunomodulirujuschtschej und protiwoopucholewoj von der Aktivität.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Laferon-FarmBiotek wird in drei galenischen Darreichungsformen angeboten:

• Rektalzäpfchen: von hellgelb bis weiß gefärbt, zylindrisch mit stumpfem Ende, gleichmäßiger Konsistenz (in Umhüllungen à 5 Stück, auf 2 Packungen im Karton);
• Liofilisat zur Herstellung der Injektionslösung: amorphes, gut wasserlösliches weißes Pulver mit einem Restfeuchtegehalt von bis zu 5 %; die resultierende Lösung ist trübend, klar, steril (in Flaschen à 1, 5 und 10 ml in Kunststoffkassetten, je Kassette im Karton, einzeln oder zusammen mit dem Lösungsmittel);
• Das lyophilisierte Pulver zur Herstellung der Nasaltröpfchen (in Flaschen, je Flasche im Karton).

Der Bestand einer Rektalzäpfchen-Einheit umfasst:

• Der Wirkstoff: Humanes Interferon alpha-2b – 0,5, 1 oder 3 Mio. IE (Internationale Einheiten);
• Die Hilfsstoffe: Polysorbat-80, Ascorbinsäure und festes Fett.

Zur Herstellung der Lösung für die Injektionen enthält das Fläschchen 1 lyophilisiertes Pulver Folgendes:

• Der Wirkstoff: rekombinantes menschliches Interferon alfa-2b – 1, 3, 5 oder 6 Mio. IE;
• Die Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 9 mg, Dextran-70 – 5 mg.

Zur Herstellung der Nasaltropfen enthält das Fläschchen 1 lyophilisiertes Pulver Folgendes:

• Der Wirkstoff: menschliches Interferon alfa-2b – 1 Mio. IE (nach Auflösung des Pulvers in 1 ml enthalten die Tropfen neben 0,2 Mio. IE Interferon);
• Die Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 9 mg, Dextran-70 – 5 mg, wasserfreies Dinatriumphosphat – 0,144 mg, wasserfreies Kaliumdihydrogenphosphat – 0,025 mg.

Angaben zur Anwendung

Die Injektionslösung Laferon-FarmBiotek wird sowohl als Monotherapie als auch im Rahmen einer komplexen Therapie bei verschiedenen viralen und bakteriellen sowie Virusinfektionen eingesetzt:

• Virushepatitis B und C;
• Virale, bakterielle und gemischte Infektionen (akuter Verlauf), einschließlich bei Neugeborenen.
• Septische Erkrankungen bakterieller und viralen Ursprungs (akut und chronisch), einschließlich Sepsis in disseminierten Formen;
• Multiple Sklerose;
• Infektionen verschiedener Lokalisation, die durch das Simplex-Herpes-Virus verursacht werden: Herpetische Keratouveitiden, Keratokonjunktivitis, Genitalherpes, Gürtelrose sowie plurale herpetische Hautausschläge;
• Papillomatöse Kehlköpfe;
• Urogenitale Chlamydien (chronisch);
• Störungen des Nervensystems, begleitet von poly- und monoradikulären Schmerzsyndromen;
• Bösartige Neubildungen: Myelom, Kaposi-Sarkom, Melanome der Haut und Augen, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Blasenkrebs sowie Brustkrebs;
• Hämoblastosen: chronisch myeloide Leukämie, lymphoblastische Leukämie sowie nicht-Hodgkin-Lymphom;

Laferon-FarmBiotek wird in Form von rektalen Zäpfchen zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen der urogenitalen und respiratorischen Trakte, intrauteriner Infektionen, Dysplasien des Gebärmutterhalses, Virushepatitis, Sepsis, Meningitis sowie Kindervirusinfektionskrankheiten (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) eingesetzt. Das Präparat wird zudem zur Rehabilitation von Kindern verwendet, die häufig Schmerzen haben.

Laferon-FarmBiotek nasal wird bei der Behandlung und Prophylaxe akuter respiratorisch-viraler sowie bakterieller Infektionen bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborener, eingesetzt. Das Präparat wird zudem zur Prophylaxe bei Ansteckungsgefahr (bei Kontakt mit Patientinnen während epidemischer Perioden) verwendet.

Kontraindikationen

Laferon-FarmBiotek ist bei Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparates nicht anzuwenden.

Schwangeren Frauen wird die Anwendung der Lösung zur parenteralen Verabreichung nicht empfohlen; die Applikation in Form von Zäpfchen ist ab der 28. Schwangerschaftswoche nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich.

Anwendungsart und Dosierung

Die Injektionslösung
Laferon-FarmBiotek je nach den Aussagen leiten intravenös, intramuskulär, wnutribrjuschinno subkutan endolimfalno, endovesikal, rektalno, intranasalno oder parabulbarno ein.

Zur Auflösung des Liofilisats im Umfang von 1 ml ist Wasser für Injektionen zu verwenden; bei Bedarf zur Erhöhung des Volumens auf ein höheres Maß ist eine physiologische Lösung anzuwenden.

Das Anwendungsschema ergibt sich aus den folgenden Angaben:

• Virushepatitis B (akuter Verlauf): intramuskulär, zweimal täglich mit 1 Mio. IE; bei schwerem Verlauf kann die Erhöhung der Einzeldosis auf zweimal täglich möglich sein; der Kurs beträgt 10 Tage. Bei Vorliegen entsprechender Indikationen ist eine Verlängerung des Kurses auf bis zu 14–21 Tage oder eine Anwendung von 1 Mio. IE zweimal wöchentlich über mehrere Wochen möglich.
• Virushepatitis B (chronischer Verlauf): intramuskulär, dreimal pro Woche mit 3–4 Mio. IE; der Kurs beträgt 60 Tage.
• Virushepatitis C (chronischer Verlauf): intramuskulär, dreimal pro Woche mit 3 Mio. IE; der Kurs beträgt 6 Monate (als Monotherapie oder gleichzeitig mit Nukleosid-Analoga).
• Akute respiratorische Virusinfektionen bei Kindern, einschließlich Neugeborener: intranasal 3–6-mal täglich zu je 2–3 Tropfen pro Nasengang; Dauer des Kurses 3–5 Tage. Alternativ kann das Präparat in mit der Lösung angefeuchtete Wattestäbchen eingebracht werden (Dauer der Prozedur 10–15 Minuten); Dosierung für Neugeborene 0,02–0,05 Mio. ME/ml und für ältere Kinder 0,1 Mio. ME/ml.
• Akute respiratorische Virusinfektionen (einschließlich Influenza) bei Erwachsenen: intramuskulär nach 1–3 Mio. ME; Dauer des Kurses 3 Tage (Therapiebeginn am ersten oder zweiten Krankheitstag). Alternativ intranasal 6–8-mal täglich zu je 4–6 Tropfen (0,1 Mio. ME/ml) pro Nasengang; vor der Anwendung ist es erforderlich, die Lösung auf Körpertemperatur aufzuwärmen.
• Pneumonie mit virus-bakterieller Ätiologie (akute und rezidivierende Verläufe): intramuskulär nach 1 Mio. ME; Dauer des Kurses von 5 bis zu 7 Tagen (gleichzeitig mit antibakterieller, desintoxikations- und antiphlogistischer Therapie).
• Diarrhöesyndrom bei Neugeborenen: rektal täglich als Mikroklisma mit einem Inhalt von 0,1 Mio. ME Präparat; Dauer des Kurses 3–7 Tage.
• Darminfektionen im frühen Kindesalter unter Begleitung durch Blutverdünnung: rektal dreimal mit einem Intervall von 48 Stunden nach einer Dosis von 0,01 Mio. ME pro kg Körpergewicht.
• Pleurale Abszesse der Bauchhöhle (eitrige Peritonitis): intravenös einmal täglich nach 2–4 Mio. ME; die Gesamtdosis beträgt 12–16 Mio. ME. Laferon-FarmBiotek kann in dieser Dosis zusätzlich endolymphatisch appliziert werden.
• Windpocken: intramuskulär täglich nach 1 Mio. ME gleichzeitig mit der subkutanen Applikation um die Herpeszone (in einzelnen Punkten) zu je 2 Mio. ME in 5 ml physiologischer Lösung; Dauer des Kurses von 5 bis zu 7 Tagen.
• Hautmanifestationen des Herpes simplex: subkutan (um den Herd) oder intramuskulär täglich nach 2 Mio. ME; die Therapie kann mit Applikationen auf das betroffene Gebiet kombiniert werden.
• Genitale Infektionen, verursacht durch das Herpes-simplex-Virus: intramuskulär täglich nach 2 Mio. ME gleichzeitig mit Applikationen auf das betroffene Gebiet.
• Keratokonjunktivitis, verursacht durch das Herpes-simplex-Virus: Einträufeln der Lösung (1 Mio. ME in 5 ml physiologischer Lösung) unter die Bindehaut des Auges alle 2 Stunden zu je 2–3 Tropfen; Dauer des Kurses von 7 bis zu 10 Tagen. Je nach Verbesserung des Zustandes kann die Applikationsfrequenz auf einmal täglich (alle 4 Stunden) reduziert werden.
• Herpetische Gingivostomatitis bei Kindern: gleichzeitige intranasale Applikation ab Einführung, 4-mal täglich nach 0,25 Mio. ME (1 Mio. ME werden in 4 ml Lösung für die Injektionen gelöst; pro Applikation wird 1 ml verwendet); intranasale Gabe: 2 Tropfen intranasal, der Rest der Lösung wird lokal nach vorläufiger Schleimhautbehandlung im Mundraum appliziert; Kursdauer von 7 bis 10 Tagen.
• Infektionen des Nervensystems mit radikulären Schmerzen: intramuskuläre Applikation nach 1 Mio. ME, Kursdauer von 5 bis 10 Tagen (als Teil der Komplextherapie).
• Kehlkopfpapillomatose: intramuskuläre Applikation (vorzugsweise perifokal im Kehlkopfgebiet) täglich nach 0,1–0,15 Mio. ME/kg; Kursdauer von 20 bis 25 Tagen. Empfohlen wird die Wiederholung der Kurse mit einer Pause von 1 bis 1,5 Monaten über einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von weiteren 6-monatigen Intervallen mit Pausen von 2–3 Monaten. Laferon-FarmBiotek ist es zweckmäßig, gleichzeitig mit einem A-Vitamin-Kurs anzuwenden.
• Multiple Sklerose: intramuskuläre Applikation, 2–3-mal täglich nach 1 Mio. ME; Kursdauer von 10 bis 15 Tagen. Anschließend erfolgt im Verlauf von 6 Monaten die einmal wöchentliche Gabe des Präparats nach 1 Mio. ME.
• Melanom der Haut: intramuskuläre Applikation täglich nach 3 Mio. ME; Kursdauer von 10 Tagen. Im Folgenden wird der Kurs mit einer Pause von 1,5 Monaten über einen Zeitraum von sechs Monaten wiederholt. Alternativ ist ein anderes Schema möglich: endolymphatische Gabe 4-mal mit einer Pause von 48 Stunden nach 3 Mio. ME Lösung, gefolgt von lymphotroper monatlicher Applikation des Präparats über 4 Tage nach 1 Mio. ME.
• Uveal-Melanom: parabulbäre Applikation täglich nach 1 Mio. ME; Kursdauer von 10 Tagen. Der Kurs wird zweimal mit einer Pause von 20 Tagen wiederholt, die Gesamtdosis beträgt 30 Mio. ME. Bei Bedarf werden weitere Heilkurse mit einer Pause von 1,5 Monaten durchgeführt.
• Nierenkrebs: intramuskuläre Applikation täglich nach 3 Mio. ME; Kursdauer von 10 Tagen. Die Kurse werden erneut über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Pausen von 3 bis 5 Wochen wiederholt, gefolgt durch eine jährliche Therapie mit Pausen von 1,5 bis 2 Monaten.
• Blasenkrebs: endovesikale Instillationen nach 5–10 Mio. ME pro Instillation; Kursdauer von 3 bis 6 Prozeduren, Gesamtdosis 30 Mio. ME. Die Therapiekurse werden erneut alle 2–3 Monate über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren durchgeführt.
• Eierstockkrebs: intraperitoneale Gabe während der Operationsphase und in den folgenden 5 Tagen nach 5 Mio. ME in die Drainage. Anschließend erfolgt eine intramuskuläre Applikation nach 3 Mio. ME, Kursdauer von 10 Tagen (zwischen den Chemotherapie-Kursen), Gesamtdosis 90 Mio. ME. Im Anschluss werden die Kurse täglich nach 3 Mio. ME über einen Zeitraum von 1 bis 1,5 Jahren mit Intervallen von 2–3 Monaten fortgeführt.
• Brustkrebs: intramuskuläre Applikation täglich nach 3 Mio. ME; Kursdauer von 10 Tagen. Im Verlauf eines Jahres werden die Kurse erneut mit Pausen von 1,5 bis 2 Monaten durchgeführt, anschließend alle 2–3 Monate (nach ärztlicher Einschätzung). Die Reihenfolge der Laferon-FarmBiotek-Anwendung in Kombination mit Chemo- oder Radiotherapie ist zweckmäßig.
• Sarkom Kaposi: intramuskulär, täglich 3 Mio. IE, Kursdauer 10 Tage (gleichzeitig unter Anwendung von Prosvidin als Monochemotherapie); Kurse werden im Abstand von 6 Monaten (einmal pro Monat) wiederholt;
• Multiples Myelom: intramuskulär, täglich 3 Mio. IE, Kursdauer 10 Tage; Kurse werden im Abstand von 4–6 Wochen (einmal alle 1,5–3 Monate) wiederholt;
• Chronisch myeloide Leukämie: intramuskulär, täglich 5 Mio. IE, Kursdauer 6 Monate (als Monotherapie oder gleichzeitig mit niedrigen Dosen Zytosar und Hydroxycarbamid); Nach Erreichen der Remission wird Laferon-FarmBiotek als unterstützende Therapie fortgeführt: täglich 5 Mio. IE, Kursdauer von 10 bis zu 12 Monaten;
• Akute lymphatische Leukämie: intramuskulär, dreimal wöchentlich (täglich) 3 Mio. IE, Kursdauer von 4 bis zu 6 Wochen; Nach Erreichen der Remission wird die unterstützende Therapie fortgeführt: täglich 3 Mio. IE, Kursdauer bis zu 12 Monaten;
• Hodgkin-Lymphom: intramuskulär, dreimal wöchentlich 3 Mio. IE, Kursdauer 12–18 Monate (als unterstützende Therapie nach Erreichen der Remission infolge der Chemotherapie); Bei Teilremission werden andere Chemotherapie-Protokolle mit weiterer Anwendung von Laferon-FarmBiotek durchgeführt: intramuskulär, dreimal wöchentlich 3 Mio. IE, Kursdauer 18 Monate;

Die Behandlung chronischer urogenitaler Chlamydiose erfolgt in zwei Stufen. In der Vorbereitungsphase über 14 Tage werden enterosorbierende Mittel und Polyvitaminpräparate therapeutisch dosiert eingesetzt. Ab dem zehnten Tag wird das immunmodulatorische Medikament Timalin verschrieben (intramuskulär, täglich abends 10 mg, Kursdauer 5 Injektionen);

In der zweiten Stufe erfolgt die antibakterielle Basistherapie wie folgt: fünf Tage lang das erste Antibiotikum, gefolgt von einer sieben-tägigen Pause und anschließender Gabe eines anderen antibiotischen Präparats über 10 Tage; Laferon-FarmBiotek wird während der Pausen und nach Abschluss des antibakteriellen Kurses angewendet (täglich abends 1 Mio. IE intramuskulär, Kursdauer 10 Injektionen); Während der Anwendung antibiotischer Medikamente in therapeutischen Dosen werden hepatoprotektive Mittel (Karsil) sowie antifungale Präparate (Nisoral, Diflucan, Nystatin, Klotrimazol) eingesetzt;

Rektalsuppositorien;
Der Arzt legt das Anwendungsschema von Laferon-FarmBiotek individuell basierend auf dem Krankheitsbild und der Dynamik fest;

In der Regel wird das Präparat wie folgt verschrieben:

• Infektiös-entzündliche Erkrankungen bei Säuglingen, einschließlich Meningitis, Sepsis, Pneumonie, intrauteriner Infektionen sowie akuter respiratorischer Virusinfektionen (komplexe Behandlung): 2-mal täglich nach 0,25 Mio. ME; Kursdauer – 5 Tage. Bei Bedarf können die Kurse mit einer Pause von 5 Tagen wiederholt werden.
• Virus-bakterielle Infektionen (komplexe Behandlungen): 2-mal täglich; Kinder im Alter von 1–7 Jahren: nach 0,25 Mio. ME; Kinder ab 7 Jahren und Erwachsene: nach 0,5 Mio. ME; Kursdauer – 10 Tage. Anschließend ist eine unterstützende Behandlung gemäß individuellem Schema über 1 bis 12 Monate möglich.
• Influenza und akute respiratorische Virusinfektionen: 2-mal täglich; Kinder im Alter von 1–7 Jahren: 0,25 Mio. ME; Kinder ab 7 Jahren: 0,5 Mio. ME; Kursdauer – 5 Tage. Bei schwerem Krankheitsverlauf kann die Einzeldosis des Präparats auf das Doppelte erhöht werden.
• Epidemische Parotitis, Masern, Röteln sowie Windpocken: 2-mal täglich; Kinder im Alter von 1–7 Jahren: 0,25 Mio. ME; Kinder ab 7 Jahren: 0,5 Mio. ME; Kursdauer – 5 Tage.
• Rotavirus-Infektion: Kinder bis zum 1. Lebensjahr: 1-mal täglich nach 0,25 Mio. ME; Kinder im Alter von 1–3 Jahren: 1-mal täglich nach 0,5 Mio. ME; Kinder im Alter von 3–7 Jahren: 2-mal täglich nach 0,5 Mio. ME; Kursdauer – 5 Tage.
• Langdauernde Virushepatitis bei Kindern (komplexe Behandlung): täglich nach 1,5 Mio. ME pro m² Körperoberfläche oder 2-mal täglich; Kursdauer – 10 Tage. Anschließend erfolgt die Therapie über 6 bis 12 Monate mit 3 Anwendungen pro Woche.
• Langdauernde infektiös-entzündliche Erkrankungen des Urogenitaltraktes bei Erwachsenen (komplexe Behandlung): 1-mal täglich nach 1 Mio. ME; Kursdauer – 10 Tage. Die Therapie ist für beide Geschlechtspartner erforderlich.
• Dysplasie des Gebärmutterhalses (komplexe Behandlung): täglich nach 3 Mio. ME; Kursdauer – 10 Tage.

Rehabilitative Therapie bei Kindern mit häufig rezidivierenden virus-bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege sowie respiratorischen Erkrankungen und Rezidiven von Herpes simplex Typ 1: Stufenweise Durchführung (Einzeldosis für Kinder im Alter von 1–7 Jahren: 0,25 Mio. ME; Kinder im Alter von 7–14 Jahren: 0,5 Mio. ME).

• Tage 1 bis 10: 2-mal täglich.
• Tage 11–24: dreimal wöchentlich, zweimal täglich;
• Tage 25–38: zweimal wöchentlich, zweimal täglich;
• Tage 39–52: zweimal wöchentlich, einmal nächtlich;
• Tage 53–66: einmal wöchentlich, einmal nächtlich.

Die Gesamtdauer des Kurses beträgt zwei Monate.

Nasaltröpfchen
Laferon-FarmBiotek wird bei der Behandlung von Influenza und anderen respiratorischen Virusinfektionen in folgenden Dosierungen angewendet:

• Säuglinge: 8-mal täglich mit jeweils 2 Tropfen;
• Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren: 8-mal täglich mit jeweils 4–6 Tropfen;
• Kinder ab dem 7. Lebensjahr: 8-mal täglich mit jeweils 8 Tropfen.
• Erwachsene: 8–10 mg einmal täglich bis zu 10–12 mg zum Einträufeln.

In der Regel beträgt die Therapiedauer 3 bis 5 Tage.

Zur Prophylaxe das Präparat viermal täglich mit jeweils 4 Tropfen anwenden.

Vor der Anwendung den Flakon mit dem trockenen Pulver und abgekochtem, auf Zimmertemperatur (15–25 °C) gekühltem Wasser füllen; der Flüssigkeitsspiegel sollte ca. 10 mm unterhalb des Flaschenhalses liegen. Nach vollständiger Auflösung des Pulvers den Gummistopfen durch den Deckel mit Tropfflasche ersetzen.

Nebenwirkungen

Lösung für Injektionen
In der Regel wird die Einführung des Präparats von einem grippeähnlichen Syndrom begleitet, das sich durch Fieber, Schüttelfrost sowie Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen und Müdigkeit auszeichnet. Diese Symptome sind dosisabhängig; sie treten meist nur in den ersten Therapietagen auf, nehmen dann ab und verschwinden. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen kann wesentlich durch die Gabe von 0,5–1 g Paracetamol 30–40 Minuten vor der Injektion gemildert werden.

Bei langwieriger Anwendung des Präparats kann es gelegentlich zu Leukozyten- und Thrombozytopenie kommen (in diesem Fall ist eine Dosisreduktion erforderlich).

Rektalsuppositorien
Beachtet man das empfohlene Anwendungsschema von Laferon-FarmBiotek, so treten Nebenwirkungen in der Regel nicht auf; die Ausprägung grippeähnlicher Symptome kann durch die Gabe altersgerechter Dosen Paracetamol gemildert werden.

Die Langzeitanwendung von Laferon-FarmBiotek in hohen Dosen kann zur Veränderung des Blutbildes (Entwicklung einer Thrombozytopenie, eines Felty-Syndroms oder einer Anämie), zu einem Anstieg der Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen sowie der alkalischen Phosphatase führen. Diese Störungen sind dosisabhängig und lassen sich bei Reduktion der Dosis beheben.

Nasal zu verabreichende Tropfen
Bei der Anwendung kurzer Therapiekurse entwickeln sich Nebenwirkungen in der Regel nicht.

Besondere Hinweise

Laferon-FarmBiotek in Form von Zäpfchen kann bei Kindern, einschließlich Frühgeborenen, angewendet werden.

Um eine Einzeldosis von 0,25 Mio. ME zu erhalten, muss das Zäpfchen mit einer Aktivität von 0,5 Mio. ME in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Laferon-FarmBiotek kann gleichzeitig mit antibiotischen, hormonalen und zytostatischen Präparaten angewendet werden, die zur Behandlung virus-, autoimmun- oder tumorbedingter Erkrankungen eingesetzt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer:

• Die rektalen Zäpfchen – 1 Jahr;
• Das Liofilisat zur Herstellung der Lösung für Injektionen und Nasentropfen – 3 Jahre.

Nach der Zubereitung muss die injizierbare Lösung sofort verwendet werden; die Lösung für intranasale Anwendungen behält bei Einhaltung des Temperaturregimes (bei 2–8 °C) ihre Eigenschaften über einen Tag lang.

Die Nasentropfen können 5 Tage im Kühlschrank oder an einem vor direkter Sonneneinstrahlung geschützten Ort bei Raumtemperatur aufbewahrt werden – jeweils bis zu 2 Tagen.