Alfadol-Ca

Альфадол-Ca – Der Kombinationspräparat, der das das Kalzium-Phosphoraustausch und das auffüllende Defizit der Cholecalciferole und das Kalzium reguliert.

Darreichungsform und Bestand

Alfadol-Ca wird als weiche, gelatineumhüllte Kapseln mit doppelter Färbung (hellblau/dunkelblau) in Form von fast weißem Inhalt geliefert; enthalten sind 10 Stück pro Blister, drei Blister pro Karton.

Die Wirkstoffe pro Kapsel:

• Alfakalzidol – 250 Milligramm;
• Calciumcarbonat – 500 Milligramm (entsprechend 200 mg elementarem Calcium).

Hilfskomponenten: 6 mg hydriertes Rizinusöl, 29 mg hydriertes Pflanzenöl, LTG-Mischung mit Butylhydroxyanisol 0,063 mg und Maisöl 314,937 mg.

Hülle (dunkelblauer/heller blauer Bereich): 0,32 mg Titandioxid, 46,14/46,19 mg Gelatine, 2,31/2,31 mg Sorbitollösung (70 %), 13,84/13,86 mg Glycerol, 0,13/0,13 mg Propylparahydroxybenzoat, 0,22/0,22 mg Methylparahydroxybenzoat sowie 36,91/36,95 mg Wasser und 0,13/0,02 mg Brilliantblau.

Anwendungsgebiete

• Osteoporose (steroidale/seniore/idiopathische/menopausale) sowie deren Komplikationen (Knochenbrüche);
• Langdauernde renale Insuffizienz;
• Hyperparathyreoidismus und Hypoparathyreoidismus (mit Knocheninfektion);
• Renale Knochendystrophie.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Nierensteinkrankheit (Bildung von Kalkkonkrementen).
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Cholecalciferol;
• Ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut (bei verstärkter Funktion der Parathyreoideen, bei Osteochondrose, bei D-Hypervitaminose sowie bei Knochenmetastasen von Tumoren);
• Hyperphosphatämie (außer in Fällen, die sich vor dem Hintergrund eines Hypoparathyreoidismus entwickeln);
• Hypermagnesiämie;
• Eine Unverträglichkeit gegenüber Sojabohnen oder Erdnüssen;
• Das Syndrom von Sollinger;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit (Das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist nicht untersucht. Die Gabe von Alfadol-Ca ist nur nach absoluter Indikation und bei Fällen möglich, in denen der potenzielle Nutzen der Anwendung das mögliche Risiko für die Fruchtbarkeit überwiegt. Die maximale Tagesdosis während der Schwangerschaft beträgt 1500 mg Calciumcarbonat);
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats;

Alfadol-Ca sollte mit Vorsicht bei Vorhandensein einer Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die sich in der Hämodialyse befinden, angewendet werden.

Zur Beurteilung der Langzeittherapie ist die Menge des von den Nieren ausgeschiedenen Kalziums zu prüfen.

Art und Dosierung der Anwendung

Einnahme von Alfadol-Ca

Empfohlenes Dosierungsregime (Tagesdosis):

• Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreos, langdauernde renale Insuffizienz – 1–2 Kapseln;
• Knochendystrophie bei langdauernder renaler Insuffizienz – 2 Kapseln.

Die Therapiedauer wird individuell vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen

• Nephrokalzinose (Nierenverkalkung)
• Verdauungsstörungen: Diarrhöe, Obstipation
• Der Stoffwechsel: die Kalkspiegelerhöhung; bei den geäußerten funktionellen Verstößen der Nieren – Hyperphosphatämie;
• Die allergischen Reaktionen: die Blüte, das Jucken, das Nesselfieber.

Besondere Hinweise

Alfakalzidol verhält sich zu den floriden Ableitungen des Cholecalciferols. Das Cholecalciferol und seine Ableitungen in therapeutischen Dosen während der Behandlung werden so dosiert, dass die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Risikos für Kalkspiegelerhöhung und Entwicklung additiver Effekte nicht besteht.

Alfakalzidol verstärkt die Darmabsorption von Phosphat und Kalzium; deren Konzentration muss insbesondere bei renaler Insuffizienz kontrolliert werden. Im Laufe der Therapie ist eine Kontrolle der Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, Kreatinin, Phosphat, Kalzium und Magnesium erforderlich.

Die Hyperkalziurie oder die Kalkspiegelerhöhung werden durch die Absetzung von Alfakalzidol (bis zur Normalisierung der Plasmakonzentration des Kalziums) schnell behoben. Bei Hyperkalziurie ist das Präparat bei Nierensteinkrankheiten unter besonderer Vorsicht zu dosieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Alfakalzidol mit einigen Substanzen/Präparaten können sich die folgenden Effekte entwickeln:

• Glykoside der Digitalis: Verstärkung der Herzarrhythmie (die Kombinationen sind zu vermeiden);
• Barbiturate und krampflösende Präparate, die die Induktionsenzyme mikrosomaler Leberfermente hemmen (bei systematischer Anwendung): Entwicklung einer Wechselwirkung (es ist eine Erhöhung der Dosis von Alfakalzidol notwendig).
• Mineralische Öle (bei Langzeiteinnahme), Colestipol, Colestiramin und Sucralfat sowie Aluminiumhaltige Antazida: Beeinträchtigung der Alfakalzidol-Absorption.
• Antazida und Abführmittel mit Magnesiumgehalt (bei hämodialysierten Patienten): Risiko einer Hypermagnämie.
• Thiaziddiuretika: Erhöhtes Risiko für eine Kalziumanstieg.
• Tetracycline, Ziprofloxazin: Beeinträchtigung der Calciumcarbonat-Absorption.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.