Aminoplasmal Gepa

Aminoplasmal Gepa – das Präparat für eine parenterale Ernährung bei petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit, den normalisierenden Koeffizienten Fischers, den Stand der aromatischen Aminosäuren und der Aminosäuren mit der verzweigten Kette, verringernd die Ausgeprägtheit der Symptome petschenotschnoj die Enzephalopathien, verringernd im Blut die Konzentration des Ammoniaks.

Das Ausgabemaß und der Bestand

Die Darreichungsform des Präparates – die Infusionslösung zu 10 %: durchsichtiger, farbloser oder blassgelber Liquor (in Flaschen aus gehärtetem Glas der Klasse II mit Ziegelrotem Gummistopfen, ziegelroter Aluminiumhaube und grauer Kunststoffverschlussklappe; für Krankenhäuser – auf 10 Flaschen in einer Pappschachtel).

In 1 ml der Lösung sind die folgenden Substanzen enthalten:

• Alanin – 8,3 Milligramm;
• Arginin – 8,8 Milligramm;
• Asparagin-Monohydrat – 0,55 Milligramm (entspricht 0,48 Milligramm Asparaginsäure);
• Asparaginsäure – 2,5 Milligramm;
• Acetyltyrosin – 0,86 Milligramm (entspricht 0,7 Milligramm Tyrosin).
• Azetylcystein – 0,8 mg (entspricht 0,59 mg Thioserinäquivalent);
• Valin – 10,6 mg;
• Histidin – 4,7 mg;
• Glycin – 6,3 mg;
• Glutaminsäure – 5,7 mg;
• Isoleucin – 8,8 mg;
• Leucin – 13,6 mg;
• Lysin-Monoacetat – 10,6 mg (entspricht 7,15 mg Lysinäquivalent);
• Methionin – 1200 mg;
• Ornithinhydrochlorid – 1,66 mg (entspricht 1,3 mg Ornithinäquivalent);
• Prolin – 7,1 Milligramm;
• Serin – 3,7 Milligramm;
• Threonin – 4600 Milligramm;
• Tryptophan – 1500 Milligramm;
• Phenylalanin – 1600 Milligramm.

Hilfskomponenten: Natriumhydroxid oder Natriumchlorid (von 0 bis zu 2,0 mmol), Disodiumedetatsäuredihydrat sowie Wasser für Injektionszwecke.

Konzentration der Elektrolyte in der Lösung (in mmol/l):

• Acetate – 51;
• Chloride – 10.

Physikochemische Eigenschaften:

• pH-Wert – von 5,5 bis 6,5;
• Der Kaloriengehalt – 1675 kcal/l (400 Kilokalorien pro Liter);
• Der Gesamtstickstoff – 15,3 g/l;
• Der Aminosäuregehalt – 100 g/l;
• Theoretische Osmolarität – 875 mosmol/l.

Anwendungshinweise

Aminoplasmal Gepa wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäuregleichgewichts eingesetzt, die bei langdauernden oder akuten Lebererkrankungen sowie zur Vorbeugung und Therapie der hepatischen Enzephalopathie entstehen.

Aufgrund der Besonderheiten des Aminosäureprofils ist eine Anwendung ausschließlich unter Beachtung der genannten Indikationen erforderlich. Die Gabe des Präparats kann in anderen Fällen zu Störungen des Aminosäurestoffwechsels führen.

Kontraindikationen

• Manifeste Azidose;
• Hyperhydratation
• Manifeste Hypokaliämie
• Manifestes Hyponatrium
• Schwere Kreislaufstörungen (Schock)
• Störungen des Aminosäureaustauschs bei extrahepatischer Ätiologie
• Lungenödem
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindesalter bis zum zweiten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten

Vorsichtige Anwendung der Lösung bei Patienten mit erhöhter Plasmaosmolarität

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung Aminoplasmal Gepa ist für die intravenöse Gabe unter Verwendung eines zentralen Venenkatheters bestimmt.

Es ist erforderlich, folgende Anwendungsvorschriften einzuhalten:

1. Die in einer Flasche enthaltene Dosis ist auf eine einmalige Anwendung berechnet;
2. Ein nicht vollständig genutzter Rest des Präparates darf nicht weiter aufbewahrt und soll verwertet werden;
3. Das Präparat ist zur Anwendung ungeeignet, wenn auf der Flasche sichtbare Beschädigungsspuren vorliegen, die Dichtheit verletzt ist oder die Lösung nicht klar ist.

Sofern keine anderen Anordnungen unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten bestehen, wird empfohlen, das Präparat in folgenden Dosierungen zu verabreichen:

• Die Standarddosis für Erwachsene: 7–10 ml pro kg Körpermasse pro Tag, was 700–1000 mg Aminosäuren entspricht;
• Die Höchstdosis für Erwachsene: 15 ml pro kg Körpermasse pro Tag, was 1500 mg Aminosäuren entspricht;
• Die Standarddosis für Kinder ab 2 Jahren: 7–10 ml pro kg Körpermasse pro Tag, was 700–1000 mg Aminosäuren entspricht.

Bei der Anwendung von Aminoplasmal Gepa bei Kindern werden das Alter des Kindes, der Ernährungsstatus und die Hauptdiagnose besonders sorgfältig berücksichtigt.

Ist ein Übergang auf eine voll parenterale Ernährung erforderlich, müssen Kohlenhydrate, Mikronährstoffe, Vitamine sowie essentielle Fettsäuren ebenfalls zugeführt werden.

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist es am Anfang der Therapie empfehlenswert, die Lösung mit hoher Geschwindigkeit bis zum Eintritt einer klinisch bedeutsamen Verbesserung zu infundieren.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg:

• In den ersten 2 Stunden: 50 Tropfen/Minute, was ca. 150 ml/Stunde oder 2 ml/kg/Stunde entspricht;
• In der 3.–4. Stunde: 25 Tropfen/Minute, was ca. 75 ml/Stunde oder 1 ml/kg/Stunde entspricht;
• Ab der 5. Stunde: 15 Tropfen/Minute, was ca. 45 ml/Stunde oder 0,6 ml/kg/Stunde entspricht;
• Eine parenterale Ernährung als unterstützende Therapie: bis zu 15–25 Tropfen/Minute, was ca. 45–75 ml/Stunde oder 0,6–1 ml/kg/Stunde entspricht.

Das Präparat sollte für eine parenterale Ernährung verwendet werden, bis die Gefahr einer Entwicklung von hepatischen Enzephalopathien gebannt ist.

Nebenwirkungen

Bei strikter Beachtung von Geschwindigkeit, Dosierung und den empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen während der Infusionsdurchführung sind Nebenwirkungen unwahrscheinlich; jedoch darf die Möglichkeit einer hypersensiblen Reaktion nicht ausgeschlossen werden.

Im Falle einer Überdosierung oder Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost sowie eine erhöhte Ausscheidung von Aminosäuren über die Nieren beobachtet werden; in diesem Fall ist das sofortige Absetzen der Infusion gefordert, um nach einer bestimmten Zeit mit vermindertem Fluss fortzufahren.

Besondere Hinweise

Die Einleitung der Lösung Aminoplasmal Gepa in periphere Venen ist verboten.

Bei renaler Insuffizienz wird die Dosis der Aminosäuren je nach Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum angepasst.

Der Einsatz von Aminosäurelösungen zur Behandlung einer hepatischen Enzephalopathie schließt andere therapeutische Maßnahmen nicht aus.

Die komplexe Anwendung anderer Nährstoffe gleichzeitig mit der Infusion des Aminosäurebestands wird empfohlen: Gabe einer adäquaten Menge an Kohlenhydraten sowie die Anpassung der Elektrolyte entsprechend den Bedürfnissen u.a.

Während der Therapie ist eine Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut notwendig, ebenso das Gleichgewicht von Plasmaosmolarität und des Säure-Basen-Haushalts sowie der Leberfunktion; Art und Häufigkeit dieser Kontrollen hängen vom Schweregrad des Krankheitszustands und dem Verlauf der Erkrankung ab.

Die Dauer der Infusion einer Flaschenlösung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Derzeit liegen keine Daten zur medikamentösen Interaktion des Aminosäurekomplexes mit anderen Substanzen oder Präparaten vor.

Aufgrund der Gefahr physiko-chemischer Inkompatibilität und bakterieller Kontamination ist es nicht empfehlenswert, Arzneimittel in die Aminoplasmal-Gepa-Lösung zu geben; eine Bevorzugung des Einbringens in Standardlösungen von Elektrolyten oder Kohlenhydraten wird abgeraten. Die Vermischung anderer Lösungen für eine parenterale Ernährung mit Aminoplasmal Gepa ist nach einer Prüfung auf Vereinbarkeit jedoch möglich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern; vor Kindern schützen; nicht einfrieren!

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.