Awoneks

Awoneks – das Interferon, das Präparat für die Behandlung der multiplen Sklerose.

Ausgabeform und Bestand

• Liofilisat zur Vorbereitung der Lösung für die intramuskuläre Verabreichung: Masse fast weißer oder weißer Farbe (in Glasfläschchen, die mit Brombutylkorken verschlossen sind und in den Bio-Set-Anlagen enthalten sind; 1 Fläschchen und das Lösungsmittel (Glaspritze) im verlöteten Plastikverkaufsstand; im Paket befinden sich 4 Pappverpackungen);
• Lösung für die intramuskuläre Verabreichung: durchsichtig, farblos (in Glaspritzen à 0,5 ml, die mit Brombutylkorken verschlossen sind, in Luer-Lock-Anlagen und Polipropylen-Korken; Kapazität 1 ml; 1 Spritze mit Nadel im verlöteten Plastikverkaufsstand; im Paket befinden sich 4 Pappverpackungen);

Wirkstoff: Interferon beta-1a, dessen Inhalt in 1 Fläschchen Liofilisat und 1 Spritze mit der Lösung 30 mkg (6 Mio. internationale Einheiten) beträgt;

Hilfsstoffe des Liofilisats: menschliches Serumalbumin, Natriumphosphat, Disodiumphosphat und Natriumchlorid;

Bestandteile des Lösungsmittels: Wasser für Injektionszwecke;

Hilfsstoffe der Lösung: Wasser für Injektionszwecke, Argininhydrochlorid, Trisodiumacetat, Polysorbat 20 und Essigsäure;

Anwendungshinweise

• Rezidivierende Multiple Sklerose im Fall von mindestens zwei Verschärfungen innerhalb der letzten 3 Jahre bei Abwesenheit von Zeichen eines progredienten Verlaufs zwischen den Rückfällen (zur Verzögerung des Fortschreitens funktioneller Ausfälle und Senkung der Rezidivquote);
• Klinisch isoliertes Syndrom mit dem Vorhandensein eines floriden entzündlichen Prozesses, der eine intravenöse Gabe von Glukokortikoiden erfordert, sofern andere Ursachen ausgeschlossen sind, die auf Multiple Sklerose hindeuten könnten;

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

• Epilepsie, unkontrolliert unter Therapie;
• Manifeste Depression;
• Auftreten von Suizidgedanken;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 18 Jahren – für die Lösung, bis zu 16 Jahren – für das Liofilisat;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber physikalischem oder rekombinantem Interferon-beta, Hilfskomponenten des Präparats oder menschlichem Serumalbumin.

Mit Vorsicht anwenden

• Schwere Nieren- und Pektus-Mangelhaftigkeit
• Die geäußerte Unterdrückung des Knochenmarkblutbildes
• Krampfanfälle in der Vorgeschichte
• Depressive Verwirrungen
• Erkrankungen des Herzens (Arrhythmie, Angina pectoris, stagnierende Herzinsuffizienz, verlegter Herzinfarkt)

Anwendungsart und Dosierung

Awoneks ist für die intramuskuläre Gabe bestimmt. Die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit multipler Sklerose (MS).

Die empfohlene Dosis beträgt 30 µg einmal wöchentlich. Die Injektionen sollten idealerweise zu gleicher Zeit und am selben Tag der Woche erfolgen; die Einstichstelle muss jede Woche gewechselt werden.

Aus dem Liofilisat wird unmittelbar vor der Injektion die Lösung für die intramuskuläre Gabe hergestellt.

Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome im Anfangsstadium der Therapie kann eine Titration der Dosis durchgeführt werden: die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosierung, die wöchentlich um einen definierten Betrag erhöht wird, bis die volle Dosis (in der vierten Woche) erreicht ist.

Die Anwendung von Awoneks nach einem alternativen Schema ist möglich: die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Dosierung einmal pro Woche, wobei diese schrittweise auf die volle Dosis erhöht wird.

Um die Ausprägung grippeähnlicher Reaktionen zu verringern, ist es vor der Injektion und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Gabe empfehlenswert, ein Analgetikum einzunehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich individuell. Später erfolgt etwa zwei Jahre nach Therapiebeginn eine klinische Überprüfung und neurologische Statusbeurteilung; basierend auf diesen Ergebnissen trifft der Arzt die Entscheidung über die Fortsetzung des Kurses. Im Falle einer Verschlechterung ist das Präparat langfristig abzusetzen.

Regeln für die Anwendung der Lösung zur Injektion:

• Vor der Gabe muss das Präparat aus dem Kühlschrank entnommen und etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur (15–30 °C) stehen gelassen werden;
• Zur Erwärmung der Lösung dürfen keine externen Wärmequellen, einschließlich heißem Wasser, verwendet werden;
• Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn es feste Beimengungen enthält oder nicht transparent und farblos ist;
• Jede Spritze ist für eine Injektion ausgelegt. Der unverwendete Rest der Lösung sollte verwertet werden.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung zur Injektion aus dem Liofilisat:

• Prüfen Sie die Integrität des Fläschchens und der Bio-Set-Vorrichtung (falls diese verletzt ist, darf das Präparat nicht verwendet werden);
• Nehmen Sie für den Aufbau von Bio-Set die Schutzhaube ab, indem Sie sie vorsichtig umdrehen, ohne das Anschlussloch zu berühren;
• Entnehmen Sie mit der Spritze, die mit dem Lösungsmittel gefüllt ist, die Schutzhaube, ziehen Sie diese zusammen und drücken Sie die Spitze nicht auf den Kolben;
• Stellen Sie das Fläschchen vertikal auf eine glatte Oberfläche und vereinigen Sie es mit der Spritzenspitze. Schrauben Sie im Uhrzeigersinn die Kanüle der Spritze in Bio-Set ein. Halten Sie die Spritze beim Aufbau fest und folgen Sie der Bewegungsrichtung, um sie nach unten zu drücken, bis die Spitze vollständig aus dem Fläschchen herausgestoßen ist und ein Klick zu hören ist;
• Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze, um das Lösungsmittel in das Fläschchen einzuführen;
• Drehen Sie mit der Spritze und Bio-Set vorsichtig das Fläschchen, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (dies dauert etwa eine Minute). Die zur Anwendung fertige Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sein und durchsichtig ohne mechanische Verunreinigungen. Schütteln Sie das Fläschchen nicht auf, da dies die Schaumbildung begünstigen kann;
• Drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten bis zum Anschlag, um Luftblasen zu entfernen;
• Drehen Sie das Fläschchen und die Spritze vertikal um 180 Grad und schlürfen Sie langsam auf den Kolben, um die Lösung in die Spritze aufzunehmen;
• Öffnen Sie die Einzelverpackung der Nadel, ohne zuvor die Schutzhaube abzunehmen;
• Trennen Sie die Spritze von Bio-Set durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn, wobei Sie die Spritze beim Aufbau halten und die Kanüle dabei nicht berühren;
• Drehen Sie den Iglu im Uhrzeigersinn und setzen Sie ihn auf die gefüllte Spritze auf.
• Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche.

Beachten Sie die Regeln für das Einbringen der aus dem Lyophilisat vorbereiteten Lösung zur Injektion.

• Desinfizieren Sie den Einstichpunkt mit einem Spiritus angefeuchteten Wattebausch.
• Nehmen Sie vorsichtig, ohne Drehen und Zusammenziehen, die Schutzhaube von der Nadel ab.
• Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
• Entfernen Sie die Luft: Schließen Sie den Kolben, damit sich die Luftblasen nach oben bewegen, klopfen Sie leicht auf das Gefäß und drücken Sie dann sanft auf den Kolben, bis ein kleines Tröpfchen der Lösung an der Nadelspitze erscheint.
• Stechen Sie die Nadel in den Muskel ein und geben Sie das Präparat langsam zu.
• Nehmen Sie die Spritze mit der Nadel heraus.
• Verstopfen Sie die Einstichstelle mit einem Pflaster, falls Blut austritt.

Wichtige Hinweise:

• Zur Vorbereitung der Lösung ist ausschließlich das Lösungsmittel zu verwenden, das in den Satz mit Lyophilisat eingeht;
• Beim Anschluss der Spritze an die Vorrichtung dürfen keine weiteren Manipulationen durchgeführt werden, bis ein Geräusch (Klicken) hörbar wird;
• Das Lösungsmittel muss langsam hinzugefügt werden, um die Schaumbildung zu vermeiden, die das Einziehen des Präparats in die Spritze erschweren würde.

Jedes Flakon von Awoneks ist für eine Einzeldosis bestimmt. Der verbleibende Inhalt darf nicht weiter verwendet werden.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung des Präparats ist ein grippeähnliches Syndrom, das sich durch folgende Symptome manifestiert: Fieber, Ermüdungsgefühl, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit (treten meist zu Beginn der Behandlung auf und klingen je nach Fortsetzung der Anwendung ab). Seltener treten spastische Erscheinungen sowie eine temporäre Muskelschwäche bis hin zur reversiblen Lähmung der Gliedmaßen auf (diese Erscheinungsformen können auftreten, wiederkehren und sind in der Regel kurzlebig).

In jedem Stadium der Behandlung können neurologische Symptome entstehen, die einer Verschlimmerung der Multiplen Sklerose ähneln: Muskelschwäche und/oder Muskelkrämpfe, die willkürliche Bewegungen einschränken (diese Episoden treten nach den Injektionen des Präparats gewöhnlich auf und werden in einigen Fällen von grippeähnlichen Symptomen begleitet).

Seltener werden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Unruhe, Sensibilitätsstörungen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Paresthesien; selten – Migräne, Depression, Verwirrtheit des Bewusstseins, epileptiforme Anfälle, emotionale Labilität, Psychose und Suizidgedanken.
• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Arrhythmien, Tachykardien, Vasodilatationen, Hitzegefühl, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathien.
• Hämatologische Nebenwirkungen: selten – Senkung des Hämatokrits, Neutropenie, Lymphozytopenie, Felty-Syndrom, Thrombopenie sowie Panzytopenie.
• Atemwegsnebenwirkungen: Rhinorrhoe, Dyspnoe und Atemnot.
• Nebenwirkungen aus dem Knochen- und Muskelsystem: Gliederschmerzen, Myalgien, Muskelkrämpfe, Arthralgien, Muskelrigidität sowie Schmerzen im Hals- und Rückgrat; vorübergehende Erhöhung oder Senkung des Muskeltonus zu Beginn der Behandlung.
• Endokrine Nebenwirkungen: Hypo- oder Hyperthyreose.
• Geniturnebenwirkungen: Metrorrhagien und Menorrhagien.
• Gastrointestinale Nebenwirkungen: Funktionsstörungen der Leber, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen sowie Appetitverlust.
• Dermatologische und allergische Reaktionen: verstärkte Schweißabsonderung, Juckreiz, Exantheme, Alopecia, Urtikaria, Verschlechterung des Psoriasis-Befalls sowie anaphylaktische Schocksreaktionen.
• Sonstige Nebenwirkungen: Veränderung der Körpermasse, nächtliches Schwitzen, Brustschmerzen, Hyperkaliämie sowie rote systemische Lichenplanus-Läsionen und vorübergehende Erhöhung des Harnstoff-Niveaus im Blutserum.
• Lokale Reaktionen: Brennen, Schmerzen, Entzündungen, Hyperämien sowie Abszesse an der Injektionsstelle.

Besondere Hinweise

Bei der Verschreibung von Awoneks ist es notwendig, den Patienten über die Notwendigkeit einer unverzüglichen ärztlichen Konsultation im Falle des Auftretens depressiver Symptome oder Suizidgedanken aufzuklären.

Neben den üblichen laborchemischen Analysen, die bei Multipler Sklerose durchgeführt werden, muss während der Behandlung eine biochemische Blutanalyse (einschließlich der Prüfung der Leberfermentaktivität), die leukozytäre Formel sowie das Bild des peripheren Blutes mit Zählung der Formelemente (einschließlich der Thrombozyten) bestimmt werden. Im Falle des Auftretens von Myelodepression kann eine sorgfältigere Blutuntersuchung erforderlich sein.

Während der Behandlung mit Awoneks können im Blutserum interferon-neutralisierende Abwehrstoffe, die die Aktivität von Interferon beta-1a verringern, wie auch die Untersuchung der Präparatseffektivität auftreten. Nach den vorliegenden Daten treten bei etwa 8 % der Patienten später als 12 Monate nach Beginn der Therapie mit dem Abwehrstoff gegen Interferon beta-1a im Serum auf.

Interferon beta-1a kann negative Auswirkungen auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit haben.

Im Falle einer Schwangerschaft bei Frauen sollte der Arzt das Verhältnis des Risikos schwerer Rückfälle infolge der Absetzung von Awoneks gegenüber dem Risiko einer spontanen Schwangerschaftsunterbrechung bei Fortsetzung der Therapie abwägen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Spezifische Studien zu den Wechselwirkungen zwischen Awoneks und anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Nach klinischen Beobachtungen kann bei Patienten mit Multipler Sklerose während einer Exazerbation Interferon beta-1a gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden oder adrenokorticotropem Hormon verabreicht werden.

Es ist festzustellen, dass Interferone die Aktivität der Fermente des Cytochrom-P450-Systems verringern können; daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Awoneks mit Präparaten, deren Klärungsfunktion von diesem System abhängt (z. B. Antidepressiva und Antiepileptika), besondere Vorsicht walten gelassen werden. _Р450 verringern können, deshalb mit der Vorsicht ist nötig es gleichzeitig mit Awoneksom die Präparate zu verwenden, deren Klärfunktion von diesem System zum Beispiel die Antidepressiva und protiwoepileptitscheskije die Mittel in bedeutendem Grade abhängt.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen

In einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von –25 °C (Liofilisat) bzw. 2–8 °C (Lösung; nicht einfrieren). Die Lösung ist bis zu einer Temperatur von 15–30 °C zugelassen, darf jedoch nicht länger als eine Woche gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre.