Biossulin R

biossulin R – das Insulin des kurzen Effektes.

Darreichungsform und Lagerbestände

Das Arzneimittel wird als Lösung für Injektionen geliefert: transparent oder fast transparent, farblos oder fast farblos (in 5- oder 10-mL-flaschen aus farblosem Glas; in einer Packung mit einer Pappschachtel nach 1 Flasche; in 5- oder 10-mL-flaschen aus farblosem Glas, aufgestapelt zu 2, 3 oder 5 Flaschen in einer Umverpackung aus Folie; in 3-mL-Spritzen aus farblosem Glas zur Verwendung mit den Biosulin-Schleimstoffen oder Biomatik-Schleimstoffen, verpackt zu 1, 3 oder 5 Einheiten in einer Umverpackung aus Folie, in einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff ist humanes Insulin (rekombinant), löslich; Konzentration: 100 IE pro mL des Präparats.

Hilfsstoffe: Metacresol, Glycerin und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Anwendung von Biossulin R bei folgenden Erkrankungen:

• Insulinabhängige Diabetes mellitus (Typ 1);
• Insulinunabhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), einschließlich Stadium der Resistenz gegenüber oralen hypoglykämischen Mitteln oder bei Teilresistenz gegen die verabreichten Präparate, sowie bei begleitender Interkurrenter Erkrankung (als Kombinations Therapie);
• Diabetes mellitus, begleitet von Dekompensation des Kohlenhydratstoffwechsels und dringender Intervention;

Kontraindikationen

Die Anwendung von Biossulin R ist bei Hypoglykämie sowie individueller Unverträglichkeit gegenüber Insulin oder anderen Komponenten des Präparats kontraindiziert.

Anwendungsart und Dosierung

Biossulin R wird intravenös, intramuskulär oder subkutan für die halbe Stunde bis zum Essen verabreicht, das Kohlenhydrate enthält.

Die Dosierung des Präparates wird individuell vom Arzt aufgrund der Glukosekonzentration im Blut festgelegt; die mittlere Tagesdosis beträgt 0,5–1 IE pro 1 kg Körpergewicht.

Das verabreichte Insulin sollte Zimmertemperatur haben. Bei Monotherapie wird das Präparat dreimal täglich (falls notwendig bis zu sechsmal einmal täglich) injiziert. Wird die Tagesdosis von 0,6 IE pro 1 kg Körpergewicht überschritten, erfolgen zwei Injektionen in verschiedene Körperregionen.

Biossulin R wird meist subkutan in die Vorderbauchdecke sowie in die Hüfte, die Schultermuskeln und das Gesäß injiziert. Um das Entstehen von Lipodystrophie zu vermeiden, müssen die Injektionsstellen regelmäßig gewechselt werden.

Das Präparat sollte intramuskulär oder intravenös nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Biossulin R kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Allergische Reaktionen wie Exanthem, Angioödem und anaphylaktischer Schock;
• Lokale Reaktionen wie Juckreiz und Schwellung an der Einstichstelle sowie Hyperämie; bei wiederholter Injektion in dieselbe Stelle ist das Entstehen von Lipodystrophie möglich;
• Hypoglykämische Zustände: Hautblässe, verstärkte Schwitzneigung, Hungergefühl, Tremor der Gliedmaßen, Palpitationen, Kopfschmerzen, Mundparesthesien; ein stark ausgeprägter hypoglykämischer Zustand kann zum Eintritt eines hypoglykämischen Komas führen;
• Ödeme und Brechreiz.

Besondere Hinweise

Peroral eingenommene hypoglykämische Präparate sowie Hemmstoffe von APF, MAO, Carboanhydrase, Bromocriptin, Sulfonamiden, nicht selektive Beta-Blocker, Tetrazykline, anabole Steroide, Ketoconazol, Clofibrat, Mebendazol und Cyclophosphamid verstärken die Wirkung von Biossulin R; Fenfluramin und Pyridoxin können den Effekt von Biossulin R beeinflussen.

Perorale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Glukokortikoide, Thiazid-Diuretika, Morphin, Diasoxid, Nikotin, Phenytoin, Clonidin, Danazol und trizyklische Antidepressiva sowie Heparine schwächen die hypoglykämischen Effekte der Insulinblocker.

Reserpin und Salicylate können den Effekt des Insulins sowohl verstärken als auch abschwächen.

Die Analoga

Zu den strukturellen Analoga von Biossulin R gehören die Präparate: Aktrapid NM, Chumulin Reguljar, Rinsulin R, Wosulim-R und Gensulin R.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen

Bei einer Temperatur von 2–8 °C über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren lagern. Nicht einfrieren.

Das verwendete Fläschchen bei einer Temperatur von 15–25 °C nicht länger als sechs Wochen, das verwendete Cartridge nicht länger als vier Wochen lagern.