Klajra

Klajra – das kombinierte hormonale Kontrazeptivum, das für die Warnung der unerwünschten Schwangerschaft verwendet wird.

Ausgabeform und Bestand

Klajra wird als fünf Spezies von Tabletten mit Filmhülle angeboten: bikonvex, rund; der Querschnitt variiert von fast weiß bis zu weißen Farben des Kerns sowie dunkelgelb, rosa, blassgelb, rot oder weiß für die Hülle (verpackt in Blister aus Aluminiumfolie/PVC auf 28 Stück; nach einem oder drei Blistern im Buch-Klappbett mit Aufnahmekalender).

Tabletten mit Filmhülle – 2 Stück: dunkelgelb, mit der Aufschrift «DD» auf einer Seite des Sechsecks.

Pro Tablette entspricht der Wirkstoff Estradiolvalerat Mikro-20 bis 3 Milligramm.

Tabletten mit Filmhülle – 5 Stück: rosa, mit der Aufschrift «DJ» auf einer Seite des Sechsecks.

Zu einer Tablette des Bestands gehören die Wirkstoffe:

• Estradiolvalerat, mikrokristallin – 2 Milligramm;
• Dienogest, mikrokristallin – 2 Milligramme.

Die mit Filmhülle überzogenen Tabletten – 17 Stück: blassgelb, auf einer der Seiten im richtigen Sechseck mit der Aufschrift «DH».

Zu einer Tablette des Bestands gehören die Wirkstoffe:

• Estradiolvalerat, mikrokristallin – 2 Milligramm;
• Dienogest, mikrokristallin – 3 Milligramme.

Die mit Filmhülle überzogenen Tabletten – 2 Stück: rot, auf einer der Seiten im richtigen Sechseck mit der Aufschrift «DN».

Zu einer Tablette des Bestands gehört der Wirkstoff: Estradiolvalerat, mikrokristallin – 1 Milligramm.

Die Placebo-Tabletten (mit Filmhülle überzogen) – 2 Stück: weiß, auf einer der Seiten im richtigen Sechseck mit der Aufschrift «DT».

Hilfskomponenten (entsprechend dunkelgelben/rosa/blassgelben/roten/weißen Tabletten): Laktosemonohydrat – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 mg; Povidon 25 – 4/4/4/4/3,0545 mg; hydrolysiertes Maisstärkepräparat – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 mg; Maisstärke – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 mg; Magnesiumstearat – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 mg.

Überzug (entsprechend dunkelgelben/rosa/blassgelben/roten/weißen Tabletten): Hypromellose – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 mg; Makrogol 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 mg; Talkumpulver – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 mg; Titandioxid – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 mg; Eisenoxidgelb – 0,292/0,03906 mg (entsprechend dunkelgelben/blassgelben Tabletten); Eisenoxidrot – 0,03906/0,3651 mg (entsprechend rosa/roten Tabletten).

Anwendungshinweise

Klajra zur oralen Kontrazeption anwenden.

Gegenanzeigen

• Vorhandensein von Blutgerinnseln und Thrombosen (arteriell oder venös) in der Gegenwart oder in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinfarkt, Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall in der Gegenwart oder in der Vorgeschichte);
• Vorhandensein von Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombosen (einschließlich umfangreiche chirurgische Eingriffe mit längerer Immobilisation, schwerwiegende Herzklappenerkrankungen, unkontrollierte arterielle Hypertonie);
• Vorzeichen einer thrombotischen Erkrankung in der Gegenwart oder in der Vorgeschichte (einschließlich Angina pectoris, ischämische Attacken);
• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
• Uterine Blutung ungeklärten Ursprungs.
• Migräne mit herdförmigen neurologischen Merkmalen, einschließlich beim Vorhandensein in der Anamnese.
• Pankreatitis, die durch Hypertriglyceridämie begleitet wird (zurzeit oder bei Vorhandensein in der Anamnese).
• Hormonabhängige Malignome, einschließlich Geschwülste der Milchdrüsen oder der Geschlechtsorgane (bestätigt oder bei Verdacht auf sie);
• Bösartige und gutartige Geschwülste der Leber (zurzeit oder bei Vorhandensein in der Anamnese);
• Schwere Erkrankungen der Leber und Pankreasinsuffizienz (die Anwendung von Klajra kann nach Normalisierung der Funktionswerte begonnen werden);
• Schwangerschaft oder Verdacht auf diese;
• Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats.

Das Präparat darf bei Vorhandensein irgendeiner der angegebenen Erkrankungen/Zustände nicht angewendet werden; für Fälle ihrer Entwicklung während der Therapie ist die Anwendung von Klajra abzubrechen.

Bei Vorhandensein irgendeiner der Erkrankungen/Risikofaktoren/-zustände vor Beginn der Aufnahme von Klajra muss das potenzielle Risiko mit dem erwarteten Nutzen abgewogen werden (jeder Fall in individueller Ordnung):

• Das erbliche angioneurotische Ödem;
• Arterielle Hypertonie, Rauchen, umfangreiche Traumata und chirurgische Eingriffe, Dyslipoproteinämie, Fettstoffwechselstörungen, Herzrhythmusstörungen, Migräne, Klappenerkrankungen des Herzens, langwierige Immobilisierung sowie weitere Risikofaktoren für die Entstehung einer Blutpfropfembolie und Thrombose.
• Rote systemisch verlaufende Flechte, Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, granulomatöse Kolitis und ulcerative Kolitis, eisenmangelhafte Anämie sowie weitere Erkrankungen, bei denen Störungen des peripheren Blutkreislaufs beobachtet werden können.
• Erkrankungen, die erstmals während der Schwangerschaft oder im Rahmen einer vorherigen Anwendung von Sexualhormonen auftraten, einschließlich cholestatischer Gelbsucht, Herpes gravidarum, cholestatischem Juckreiz, Chorea Sidenhami, Cholelithiasis sowie Porphyrie mit verstärkter Hörabnahme.
• Hypertriglyceridämie.
• Die postpartale Phase.

Anwendungsart und Dosierung.

Klaira einnehmen, ggf. mit Wasser oder einem anderen Flüssigkeitsträger, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Präparat muss täglich (ununterbrochen) nach einer Tablette pro Tag zu etwa derselben Uhrzeit über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen werden; danach beginnt die Einnahme aus der neuen Packung.

In der Regel beginnen menstruationsähnliche Blutungen zum Zeitpunkt des Einnehmens der letzten Tabletten der Kalenderpackung. Bei einigen Frauen können sie bereits nach Beginn der Einnahme aus der neuen Packung einsetzen.

Wenn eine Frau zuvor keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet hat, sollte Klaira am ersten Tag des physiologischen Menstruationszyklus eingenommen werden.

Beim Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum beginnt die Einnahme von Klaira am nächsten Tag nach dem Einnehmen der letzten Tablette (mit dem Wirkstoffgehalt). Bei Anwendung eines transdermalen Pflasters oder eines vaginalen Rings sollte die Einnahme von Klaira an dem Tag beginnen, an dem das respective Mittel abgetragen wird.

Den Übergang auf den nächsten Tag, entweder durch intramuskuläre Verabreichung des Präparats am Tag der nächsten Injektion oder durch intrauterine Anwendung mit Progestagen-Implantat am Tag ihrer Entfernung, kann man die Therapie fortsetzen. Während der ersten neun Tage nach Beginn der Klajra-Einnahme ist es ratsam, eine zusätzliche Barrieremethode der Kontrazeption anzuwenden.

Nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann die Einnahme von Klajra sofort ohne Anwendung zusätzlicher Kontrazeptionsmaßnahmen erfolgen.

Nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt sollte das Präparat ab dem 21.–28. Tag aufgenommen werden. Wurde die Einnahme später begonnen, ist es erforderlich, während der ersten neun Tage eine zusätzliche Barrieremethode der Kontrazeption zu nutzen. Bei bereits vorhandenem sexuellen Kontakt vor Therapiebeginn muss entweder ein Schwangerschaftsausschluss oder das Eintreten der ersten Menstruation erwartet werden.

Werden weiße Tabletten versehentlich übersehen, können diese vernachlässigt werden. Solange innerhalb von 12 Stunden keine weiteren Tabletten eingenommen wurden, bleibt der Schutz erhalten; die übersehene Tablette muss dann sofort nachverabreicht werden, sobald sich die Frau daran erinnert. Anschließend wird die Einnahme von Klajra gemäß dem üblichen Schema fortgesetzt.

Wird die Einnahme einer weißen Tablette um mehr als 12 Stunden verzögert, kann der Schutz beeinträchtigt sein. Die übersehene Tablette muss sofort nachverabreicht werden – selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Anschließend wird die Einnahme von Klajra gemäß dem üblichen Schema fortgesetzt.

Je nachdem, an welchem Tag der Frau eine Tablette übersehen wurde und ob dieser Zeitraum mehr als 12 Stunden beträgt, gelten folgende Regeln:

• Tage 1–2 (Tabletten in dunkelgelber Farbe): Die übersehene Tablette muss sofort nachverabreicht werden; anschließend wird die Einnahme gemäß dem üblichen Schema fortgesetzt (auch wenn zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen).
• Tage 3–7 (Tabletten in rosa Farbe): Während der neun darauf folgenden Tage ist eine zusätzliche Kontrazeptionsmethode erforderlich; die Tabletteneinnahme wird danach wieder nach dem üblichen Schema fortgesetzt.
• Tage 8–17 (Tabletten in hellgelber Farbe): Während der neun darauf folgenden Tage ist eine zusätzliche Kontrazeptionsmethode erforderlich.
• Tage 18–24 (Tabletten in hellgelber Farbe): Es muss sofort mit der Einnahme aus einer neuen Packung begonnen werden (ab der ersten Tablette); während der neun darauf folgenden Tage ist eine zusätzliche Kontrazeptionsmethode erforderlich.
• 25.–26. Tag (Tablette in roter Farbe): die übersehene Tablette muss sofort eingenommen werden, und danach zur gewöhnlichen Zeit (auch bei der Einnahme von zwei Tabletten an einem Tag);
• 27.–28. Tag (Tablette in weißer Farbe – das Placebo): man muss die Einnahme von Klajra nach dem üblichen Schema fortsetzen; die übersehene Tablette wird nicht eingenommen.

An einem Tag ist es erlaubt, nicht mehr als zwei Tabletten einzunehmen.

Wenn mehrere Tabletten übersehen wurden (in diesem Zeitraum waren 2 bis zum 24. Tag übersehen), insbesondere bei der Kombination von zwei wirksamen Komponenten, und je näher die Phase der Einnahme der inaktiven Tabletten liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft (für Fälle, in denen im Laufe von 7 Tagen vor dem Ausweis der Tablette sexuellen Kontakt bestand).

Bei Abwesenheit mensträhnlicher Blutungen am Ende des laufenden oder Anfang des neuen Zyklus muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.

Die Resorption der Wirkstoffe kann bei schweren Magen-Darm-Störungen unvollständig sein; daher ist es empfehlenswert, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Für Fälle, in denen sich innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme der Tablette mit dem Inhalt des Wirkstoffs Erbrechen entwickelt, gelten die Empfehlungen für übersehene Tabletten. Wenn die Frau das übliche Schema der Einnahme von Klajra nicht einhalten möchte, muss eine entsprechende zusätzliche Tablette aus der neuen Packung eingenommen werden.

Klajra darf Frauen nach dem Eintritt in die Menopause nicht verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Bei Anwendung von Klajra können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, einschließlich Anstrengungskopfschmerz; selten – Schwindel, Stimmungstiefs/Depression, Libidoverlust, psychische Störungen, Stimmungsschwankungen; selten – Aggressivität, Affektlabilität, Nervosität, Angstzustände, Libidozunahme, Aufmerksamkeitsstörungen, Verstimmung, Traumstörungen, Stress, Unruhe, Vertigo, Paresthesien;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen); selten – Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; selten – gastroösophageale Refluxkrankheit;
• Das kardiovaskuläre System: selten – arterielle Hypertonie, Migräne (mit und ohne Aura); selten – Hitzewallungen, Blutungen aus Krampfadern, Schmerzen in den Venen, arterielle Hypotonie;
• Das sexuelle System: häufig – Dyskomfort und Schmerzen in den Brustdrüsen, Amenorrhö, Verletzungen der Brustwarzen, Dysmenorrhöe, Schmerzen in den Brustwarzen, Menorrhagie; selten – Zunahme und diffuse Induration der Brustdrüsen, fibrozystische Mastopathie, Epitheldysplasie des Gebärmutterhalses, Dyspareunie, Funktionsstörungen der Eierstöcke mit Blutungen, Menorrhagie, Schmerzen im Schamlippengebiet, Ovarialzysten, prämenstruelles Syndrom, Leiomyom uteri, vaginale Sekrete, Krämpfe in der Gebärmutter, Trockenheit im Scheiden- und vaginalen Bereich; selten – gutartige Neubildungen in der Brustdrüse, Galaktorrhoe, Zyste der Brustdrüse, Blutung während des Geschlechtsverkehrs, Blutung aus der Scheide, Unterbrechung menstruationsähnlicher Blutungen, Hypomenorrhöe, Ruptur einer Ovarialzyste, Brennen im Scheidenbereich, vaginale Dyskomfort/Scheidenblutung (mit vaginalem Unwohlsein, Geruch und Schleimabsonderung);
• Die Leber: selten – fokale Leberhyperplasie, erhöhte Alaninaminotransferase-Aktivität;
• Das Knochen- und Muskelsystem: selten – Schweregefühl, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen;
• Subkutanes Gewebe und Haut: häufig – Akne; selten – Alopezie, Ausschlag (einschließlich fleckiger Ausschläge), Juckreiz (mit juckendem Ausschlag, generalisiertem Juckreiz); selten – Neurodermitis, allergische kutane Reaktionen (einschließlich Urtikaria, allergische Dermatitis), Dermatitis, Chloasma, Hirsutismus, Hypertrichose, Seborrhoe, Pigmentstörungen, unpräzisierte Hautinfektionen, einschließlich Spannungsgefühl der Haut;
• Das Sehorgan: selten – Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen;
• Invasionen und Infektionen: selten – Pilzinfektionen, Candidose der Scheide, unpräzisierte Scheideninfektionen; selten – vaginale Pilzinfektionen, Trichomoniasis, Herpes, vermutete Histoplasmose des Auges, bakterielle Vaginose, Infektionen der Harnwege;
• Ernährungsstörungen und Stoffwechsel: selten – gesteigeter Appetit; selten – Hypertriglyceridämie, Flüssigkeitsretention;
• Die allgemeinen Symptome: häufig – eine Zunahme der Körpermasse; selten – Abnahme der Körpermasse, Ödeme, Reizbarkeit; selten – Unwohlsein, Schmerzen hinter dem Brustbein, Lymphadenopathie, Erschöpfung.

Besondere Hinweise

Vor Beginn der Anwendung von Klajra ist es notwendig, die Kontraindikationen sorgfältig zu bewerten, basierend auf der Familienanamnese der Frau, ihrer Krankengeschichte sowie gynäkologischen und allgemeinen medizinischen Untersuchungen.

Das höchste Risiko für das Auftreten einer Venenembolie wird im ersten Jahr nach Beginn der Einnahme von Klajra beobachtet (vorzugsweise in den ersten 3 Monaten).

Eine Thrombose anderer Blutgefäße (z. B. Mesenterial-, Leber-, Nierenvene, Netzhautgefäße sowie Hirnvenen und -adern) entwickelt sich äußerst selten.

Das Risiko für das Auftreten einer Embolie und Thrombose (arteriell und/oder venös) nimmt bei Rauchern mit zunehmendem Alter sowie bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände zu:

• Das Vorhandensein in der Familienanamnese von Hinweisen auf eine Venen- oder Arterienembolie;
• Fettstoffwechselstörungen (der Body-Mass-Index beträgt ≥ 30 kg/m²);
• Vorhofflimmern;
• Dyslipoproteinämie
• Die arterielle Hypertonie;
• Die Herzklappenerkrankungen;
• Die Migräne;
• Die langwierige Immobilisierung;
• Umfassende chirurgische Eingriffe, beliebige Operationen an den unteren Extremitäten sowie umfangreiche Traumata.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der nachfolgenden Phase muss berücksichtigt werden. Zudem ist die Entwicklung von Störungen des peripherischen Blutkreislaufs bei Frauen mit Diabetes mellitus, Lichen ruber planus, hämolytisch-urämischem Syndrom sowie bei langdauernden entzündlichen Darmerkrankungen (Granulomatöse Kolitis oder Ulzerative Kolitis) und bei Eisenmangelanämie möglich.

Eine Zunahme der Schwere und Häufigkeit der Migräne kann als Indikation für die sofortige Einstellung der Klajra-Therapie dienen.

Bei seltenen Fällen der Anwendung des Präparats entwickelten sich gutartige Tumoren, bei äußerst seltenen Fällen Lebermalignome. Beim Auftreten starker Schmerzen im Oberbauch, bei Vergrößerungen der Leber oder Symptomen einer intraabdominalen Blutung ist im Rahmen der Differentialdiagnostik die Ausschlussdiagnose von Lebertumoren erforderlich.

Das Risiko einer Pankreatitis ist bei Frauen mit Hypertriglyceridämie erhöht.

Bei einer anhaltenden, klinisch bedeutsamen Erhöhung des arteriellen Blutdrucks muss die Klajra-Therapie abgebrochen werden.

Bei Vorhandensein erblicher Formen des angioneurotischen Ödems kann das Präparat die Symptome des angioneurotischen Ödems verschlimmern.

Die Einnahme von Klajra kann die Ergebnisse einiger laborchemischer Untersuchungen, einschließlich der biochemischen Kennwerte der Schilddrüse, der Leberfunktion, der Nieren- und Nebennierenfunktion sowie der Konzentration der Transportproteine im Plasma beeinflussen; zudem können sich Werte des Wasserstoffwechsels, der Fibrinolyse und die Blutgerinnung verändern.

Während der Anwendung von Klajra, insbesondere in den ersten Monaten der Therapie, ist das Auftreten unregelmäßiger menstruationsähnlicher Blutungen möglich, die als schmierende oder starke Blutungen beschrieben werden. Die Bewertung solcher unregelmäßigen menstruationsähnlicher Blutungen sollte erst nach mindestens drei solchen Zyklen (nach der Anpassungsphase) erfolgen.

Bei wiederholtem Auftreten unregelmäßiger menstruationsähnlicher Blutungen oder wenn sie erstmals nach vorhergehenden regelmäßigen Zyklen entstehen, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, um bösartige Neubildungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Die Wirksamkeit von Klajra kann bei Magen-Darm-Störungen sowie durch die Einnahme von Tabletten mit flüssigem Inhalt oder aufgrund begleitender medikamentöser Therapien verringert werden.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Die Wechselwirkung von Klajra mit einigen anderen Arzneimitteln kann zur Ausfall der kontraceptiven Wirkung und/oder zum Auftreten starker Blutungen führen. Insbesondere muss der Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Klajra mit folgenden Präparaten berücksichtigt werden:

• Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Barbiturate sowie möglicherweise auch Oxcarbazepin, Griseofulvin, Topiramat, Ritonavir und Felbamat; zudem Präparate, die einen hohen Gehalt an induzierenden Enzymen aufweisen: eine Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen.
• Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (zum Beispiel Nevirapin) sowie Proteasehemmer (zum Beispiel Ritonavir): Einfluss auf die hepatische Metabolisierung.
• Präparate, die mikrosomale Enzyme induzieren, und Antibiotika: Senkung der enterohepatischen Zirkulation von Östrogenen und damit eine Verringerung der Estradiolkonzentration (es wird empfohlen, während der Anwendung dieser Präparate sowie noch 28 Tage nach deren Absetzen alternative Kontrazeptionsmethoden oder Barrieremethoden zu verwenden).
• Grapefruitsaft, azolische Antimykotika, Verapamil, Zimetidin, Diltiazem und Makrolide erhöhen die Konzentration von Dienogest im Blutplasma.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.