Klomipramin

Klomipramin – das Antidepressivum mit psychotherapeutischer, sedativer und timoleptischer Wirkung.

Das Ausgabemaß und der Bestand

Die Darreichungsform: Tabletten mit Filmüberzug (rund, gelb gefärbt), auf einer Seite mit der Kennzeichnung „25" (in Polymerbehältern oder Blisterpackungen zu 10, 20, 30 oder 50 Stück; in Packungen enthalten je nach Sorte 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 oder 100 Tabletten).

Der Wirkstoff: Klomipraminhydrochlorid – 25 Milligramm.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Lactosemonohydrat sowie Eisenoxidgelb als Farbstoff.

Anwendungshinweise

• Depressionen unterschiedlicher Ätiologie: organisch, neurotisch, larvierte, reaktive sowie involutions- und endogene Formen;
• Depressionen, die durch langdauernde somatische Erkrankungen oder ein chronisches Schmerzsyndrom bedingt sind;
• Depression im Rahmen der Schizophrenie und Psychopathien
• Pressionenelle und senile Depression
• Obsessiv-kompulsive Verwirrung
• Panische Verwirrung
• Phobien
• Kataplexie, begleitend zur Narkolepsie
• Die nächtliche Enuresis bei Kindern ab dem 5. Lebensjahr und beim Teenager im höheren Alter

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Das Kindesalter bis zum 5. Lebensjahr
• Alkoholismus
• Vor kurzem aufgetretener Herzinfarkt
• Angeborenes Syndrom der QT-Intervallverlängerung
• Gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidasehemmern sowie innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen
• Stillen (oder Einstellung der Ernährung)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats oder anderen Dibenzazepinen

Kontraindikationen:

• Verminderte spasmogene Schwelle
• Schwere Leber- und Niereninsuffizienz
• Phäochromozytom
• Neuroblastom;
• Hyperthyreose;
• Diabetes mellitus;
• Die gleichzeitige Anwendung von Steroidhormonen.

Es liegen keine verlässlichen Daten oder klinischen Studien zur Sicherheit der Klomipramin-Anwendung während der Schwangerschaft vor; daher darf das Präparat in dieser Lebensphase nur verschrieben werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen die potenziellen Risiken für die intrauterine Entwicklung des Fötus überwiegt.

Anwendungsart und Dosierung.

Klomipramin sollte zur Zeit oder nach dem Essen eingenommen werden.

Die therapeutische Dosis wird je nach Fall vom Arzt individuell festgelegt.

Erwachsenenpatienten wird in der Regel eine Dosis von 1–2 Tabletten (je Tablette) 2–3-mal täglich verschrieben. Die höchstzulässige Tagesdosis an Klomipramin-Hydrochlorid beträgt 250 mg (10 Tabletten); bei Anwendung unter stationären Bedingungen – 300 mg (12 Tabletten).

Die Anfangsdosis für Kinder beträgt 1–2 Tabletten pro Tag. Die höchstzulässige Tagesdosis für Kinder im Alter von bis zu 10 Jahren liegt bei 3 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 200 mg Klomipramin für ältere Kinder.

Nebensächliche Effekte

• Zentralnervensystem: häufig – Tremor, erhöhte Erschöpfbarkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Myoklonien, Schwindel; selten – Hitzegefühl, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aufregung, Angstzustände, Mydriasis, Aggressivität, Manie, Hypomanie, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Somnolenz, Albträume, Traumstörungen, Ohrensausen, Delirium, Depersonalisation, Halluzinationen (bei älteren Patienten und Patientinnen ist Parkinsonismus am wahrscheinlichsten), Sprachstörungen, Verstärkung der Depression, Ataxie, Muskeltonus-Störungen, Paresthesien, Krämpfe; in Einzelfällen – Glaukom, Verstärkung psychotischer Symptome
• Kardiovaskuläres System: selten – Veränderungen des Elektrokardiogramms, arterieller Blutdruckanstieg, Arrhythmie, Sinustachykardie, orthostatische Hypotonie, Palpitationen; in Einzelfällen – Störungen der Herzleitungsfähigkeit, Veränderungen des Elektroenzephalogramms
• Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit; selten – unangenehme Bauchempfindungen, Anorexie, Durchfall, Erbrechen, erhöhte Transaminasen-Aktivität; in Einzelfällen – Gelbsucht, Hepatitis
• Hämatologisches System: in Einzelfällen – Eosinophilie, Thrombozytopenie, thrombozytopathischer Purpura, Agranulozytose, Felty-Syndrom
• Stoffwechsel: häufig – Appetitsteigerung, Gewichtszunahme
• Endokrines System: häufig – Brustdrüsenvergrößerung, Galaktorrhoe, Libido- und Potenzstörungen; in Einzelfällen – Wassereinlagerungen, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
• Dermatologische und allergische Reaktionen: selten – Juckreiz, Exanthem, Photosensibilisierung

• Sonstige Effekte: häufig – vermehrte Schweißbildung; selten – Fieber

Besondere Hinweise

Vor der Einleitung einer Klomipramin-Therapie sind eine Kontrolle des arteriellen Blutdrucks sowie im Verlauf der Behandlung eine Überwachung des peripheren Blutes (bei Langzeitanwendung) und die Funktion von Herz und Leber erforderlich.

Patienten, die zu suizidalen Handlungen neigen, müssen während der Therapie – insbesondere in der Anfangsphase – unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.

Die Anwendung eines Elektroschocks ist im Verlauf einer Klomipramin-Therapie nur nach strengen Indikationen und unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung möglich.

Das Präparat darf nicht heftig gehandhabt werden, da dies das Risiko der Entwicklung des Syndroms der Aufhebung (Tetany) birgt.

Im Verlauf der Behandlung ist die Einnahme von Alkohol verboten; zudem muss auf die Bedienung von Fahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten verzichtet werden, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelinteraktionen

Klomipramin darf nicht gleichzeitig mit chinidinähnlichen Antiarrhythmika sowie sympathikomimetischen Präparaten wie Paranephrin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin angewendet werden.

Bei der Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung ist die Dosis des Klomipramins zu verringern, wenn Dissulfiram oder Alprazolam verwendet wird.

Mögliche Reaktionen bei Arzneimittelinteraktionen im Falle der kombinierten Anwendung von Klomipramin mit anderen Arzneimitteln:

• Bei Präparaten, die eine unterdrückende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, kann sich der sedierende und blutdrucksenkende Effekt wesentlich verstärken; eine Atemdepression ist möglich.
• Anticholinergika (Phenothiazine, Atropin, Antihistaminika): ihr pharmakologischer Effekt wird verstärkt;
• Antiadrenerga (Clonidin, Guanethidin, Reserpin, Betanidin, Alpha-Metildopa): ihr antihypertensiver Effekt nimmt ab oder wird vollständig aufgehoben;
• Monoaminoxidasehemmer: das Risiko für Myoklonien, Hyperpyrexie, generalisierte Krämpfe, hypertensive Krise, Delirium und Koma steigt;
• Ethanol: sein Effekt wird verstärkt, insbesondere in den ersten Tagen der Klomipramin-Therapie;
• Neuroleptika: die Konzentration von Klomipramin im Blutplasma erhöht sich, die Schwelle für krampfbereitete Reaktionen sinkt und Krämpfe entwickeln sich;
• Tioridazin: das Risiko eines toxischen Einflusses auf das Herz, manifestiert durch schwere Arrhythmien, wird erhöht;
• Barbiturate: die Konzentration von Klomipramin im Blutplasma nimmt ab;
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Ademetionin und Noradrenalin: das Risiko eines serotonergen Syndroms steigt (zwischen den Einnahmen der Präparate ist eine Pause von mindestens zwei Wochen erforderlich); Fluvoxamin und Fluoxetin können die Konzentration von Klomipramin im Blutplasma erhöhen, was zur Entwicklung entsprechender Nebenwirkungen führt;
• Adreno- und sympathikomimetika (Paranephrin, Noradrenalin, Ephedrin, Phenylephrin, Isoprenaline, einschließlich bei Anwendung mit lokalen Anästhetika) sowie Medikamente mit hoher Bindung an P-Glykoprotein (Digoxin, Warfarin): ihr Effekt auf das kardiovaskuläre System wird verstärkt;
• Valproat-Natrium, Carbamazepin und Paroxetin: die Konzentration von Klomipramin und seinem wesentlichen Metaboliten Desmethylklomipramin im Blutplasma erhöht sich;
• Zimtidin, Erythromycin und Haloperidol erhöhen die Konzentration von Klomipramin im Blutplasma;
• Östrogene stören den Metabolismus von Klomipramin;
• Die Induktionsenzyme des Cytochroms; _Р450 CYP3A und CYP2C (Rifampicin, Phenobarbital, Tabakkuren): die Elimination von Klomipramin wird beschleunigt, wodurch seine Wirksamkeit abnimmt;

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem vor Kindern geschützten Ort bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.