Denebol

Denebol – ein nichtsteroidales antiphlogistisches, schmerzstillendes und muskelentspannendes Präparat

Die Darreichungsform und der Bestand

Die medikamentösen Formen von Denebol:

• Die Lösung zur intramuskulären Injektion (1 ml pro Ampulle, 5 Ampullen pro Packung);
• Die Tabletten (à 10 Stück in Blisterpackungen);
• Das Gel (à 30 g in Tuben);
• Die rektalen Zäpfchen.

Der Wirkstoff – Rofecoxib. Zusammensetzung des Wirkstoffs:

• 1 ml der Lösung – 25 mg;
• 1 Tablette – 25 mg, 50 mg;
• 100 mg des Gels – 1 mg;
• 1 rektale Kerze – 25 mg.

Die Hilfskomponenten:

• Die Lösung: Hydrochlorid von Zentbukridin, Acetat des Fruchtbarkeitsvitamins, Methylcarbinol, physiologische Lösung;
• Die Tabletten: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Beta-Cyclodextrin, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumpropylparaben, kolloidales Siliciumdioxid, Natriummethylparaben, Brilliantblau, Natriumkrachmalglikolat, Chromatisches Tartrasin, gereinigtes Rutschpulver, trockenes Amylum;
• Das Gel: Methylsalicylat, Leinöl, Menthol, Ethylenglykolmonostearat (oder Phenoxietanol), Triethanolamin, Propylenglykol, Butyliertes Hydroxytoluol, Polyoxyl, Carbomer 934, Polyäthylenglykol, Dinatriumedetat, hydriertes Rizinusöl, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser;
• Die rektalen Kerzen: festes Fett.

Die Aussagen zur Anwendung

• Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Arthritis, akute und chronische Periarthritis, rheumatoide Arthritis, Tendinitis sowie Muskel-, Sehnen- und Bandverletzungen;
• Infektiöse Entzündungen der Atmungsorgane (Pharynx, Luftröhre, Bronchien) und des Harnsystems (Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis), sowie in der Gynäkologie und Augenheilkunde (für die symptomatische Therapie);
• Thrombophlebitiden;
• Schmerzsyndrome unterschiedlicher Genese: Migräne, Neuralgien, Neuritis, Lumbago, radikuläres Syndrom, Osteochondrose, Myalgie, Algodysmenorrhoe;
• Entzündliche Prozesse in den HNO-Organen: Otitis media, Sinusitis, Laryngitis;
• Zahnärztliche Praxis: Stomatitis, Gingivitis, Pulpitis;

Kontraindikationen;

• Bronchialasthma;
• Onkologische Erkrankungen;
• Das Alter bis zu 12 Jahren;
• Eine Hypersensibilität gegenüber Salicylaten (Aspirin) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Anamnese;
• Das Schwangerschaftsdrittel und die Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rofekoxib und/oder den Hilfskomponenten des Präparats.

Die Anwendung von Denebol ist bei Patientinnen kontraindiziert, die einen Herzinfarkt und/oder einen Hirninfarkt erlitten haben, eine fortschreitende Form der Atherosklerose oder eine maligne arterielle Hypertonie aufweisen;

Art der Anwendung und Dosierung;

• Die Lösung: Die intravenöse Verabreichung ist streng verboten! Tief intramuskulär in den Gesäßmuskel einmal täglich injizieren. Das Dosieren des Präparats erfolgt durch den Arzt individuell basierend auf klinischen Befunden. Die empfohlene Anfangstagesdosis von 50 Milligramm kann je nach Schweregrad des Schmerzsyndroms und des entzündlichen Prozesses bis auf 25 Milligramm gesenkt werden. Bei der Behandlung einer symptomatischen Knochenarthritis wird die Dosis auf 12,5 Milligramm festgelegt; eine Erhöhung auf bis zu 25 Milligramm ist bei Bedarf zulässig. Die Lösung wird für die symptomatische Therapie über einen Zeitraum von 7 Tagen verwendet, woraufhin der Patient auf die Behandlung mit Tabletten und Gel umgestellt wird;
• Tabletten: Einnehmen mit einer kleinen Menge Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Bei Knochenarthritis erfolgt die Behandlung in einer Dosis von 12,5 Milligramm einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen. Beim Schmerzsyndrom und bei primärer Dysmenorrhöe wird eine Dosis von 25 Milligramm einmal täglich verabreicht; die Anwendung dauert bis zum vollständigen Verschwinden des Schmerzes, jedoch nicht länger als 3 Tage. Je nach Krankheitsbild kann die Dosis auf bis zu 12,5 Milligramm verringert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 25 Milligramm;
• Das Gel: Nicht auf Hautbereiche mit geschädigtem Gewebe anwenden. Lokal durch Auftragen auf kranke Körperregionen und Einreiben der Haut bei leichten Bewegungen verwenden. Die Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Gramm; empfohlen wird, die Prozeduren bis zu viermal täglich durchzuführen. Die Anwendungsdauer hängt von der Behandlungseffektivität ab. Nach dem Auftragen des Präparats müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden; das Auftragen des Gels auf Schleimhäute ist nicht zulässig;
• Kerzen: Rektale Verabreichung zur Linderung heftiger Schmerzen entzündlicher Ätiologie und zur Therapie der primären Dysmenorrhöe. Dosierung: Ein Zäpfchen zweimal täglich, Behandlungsdauer maximal 1,5 Monate. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 Milligramm;

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen von Denebol darf die summarische Tagesdosis 50 Milligramm nicht überschreiten. In der Regel wird die Therapie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen in einer Dosis von maximal 25 Milligramm pro Tag fortgeführt.

Nebeneffekte

Die Anwendung des Präparates kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Verdauungssystems: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Schmerzen und Dyskomfort im Oberbauch, Dyspepsie, Mundfäule;
• Seitens der Sinnesorgane und des Nervensystems: Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, Verlangsamung der Denkprozesse, Halluzinationen;
• Seitens des Ausscheidungssystems: die Senkung der Nierenfunktion in der Regel umkehrbar, renale Insuffizienz;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: arterielle Hypertonie, stagnierende Herzinsuffizienz, Infarkt von Koronar- und Hirngefäßen;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Angioödem;
• Sonstige: Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) im Blut, Entwicklung einer Wasserschwellung der unteren Gliedmaßen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung in I. und II. Schwangerschaftstrimenon ist möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Alkohol darf während der Behandlung nicht angewendet werden.

Keine der medikamentösen Formen von Denebol wird zur Prophylaxe kardiovaskulärer Pathologien eingesetzt.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen des Nervensystems ist es für Patienten während der gesamten Behandlungszeit empfehlenswert, sich der Einnahme von Transportmitteln und Mechanismen zu enthalten.

Die medikamentöse Interaktion

Die gleichzeitige Einnahme des Präparats mit bestimmten Antibiotika (Rifampicin, Rifamizin) verringert die Konzentration von Rofekoksib im Blutplasma um das Doppelte.

Denebol darf nicht zusammen mit Coffein oder anderen Mitteln und/oder Lebensmitteln eingenommen werden; diese Kombination führt zu einem Anstieg des arteriellen Blutdrucks.

Die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer) verringert die Wirksamkeit der Antihypertensiva; bei gleichzeitiger Einnahme mit Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit signifikant verlängert werden.

Denebol erhöht die Konzentration von Methotrexat im Blutplasma.

Rofekoksib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Prednisolon, Ketoconazol, Digoxin, Antazida, Zimtidin, orale Kontrazeptiva, Noretindron und Ethinylestradiol.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 16–24 °C und bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern auf.