Diklogen

Diklogen – nesteroidnoje das antiphlogistische Mittel (NPWS) mit schmerzstillend und scharoponischajuschtschim vom Effekt.

Das Ausgabeverfahren und die Verfügbarkeit

• Das Gel zur äußerlichen Anwendung (1 % und 5 %): fast weiß, halbdurchsichtig, mit spezifischem Geruch (in Aluminiumröhrchen à 30 und 50 g; in Pappe verpackt: eine Röhrchen pro Packung);
• Die Tabletten der kischetschnorastworimoj Sorte mit Hülle: rund, bikonvex, hellbraun, mit abgeschrägten Rändern (in Blister- oder Umreifungsverpackungen à 10 Stück; in Pappe verpackt: 5 Blister oder Packungen);
• Die Tabletten des verlängerten Wirkungsprofils der kischetschnorastworimoj Sorte mit Hülle: rund, bikonvex, rosa, mit abgeschrägten Rändern (in Umreifungsverpackungen à 10 Stück; in Pappe verpackt: 2 Packungen);
• Die Lösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung: klar, von farblos bis gelblich (in Ampullen à 3 ml; in Umreifungsplastikverpackungen: 5 oder 10 Ampullen pro Packung; im Papppaket: 1 oder 2 Packungen).

Der Wirkstoff Diklogen – Natriumdiklofenat:

• 1 g des Gels – 10 oder 50 Milligramme;
• 1 Tablette, beschichtet mit der Hülle – 50 Milligramme;
• 1 Tablette vom verlängerten Wirkungsprofil – 100 Milligramme;
• 1 ml der Injektionslösung – 25 Milligramme.

Die Hilfsstoffe:

• Das Gel: flüssiges Paraffin, Isopropanol, Trolamin, Disodiumedetat, Carbomer, Chlorokresol, Polysorbat 80, Propylenglykol, Benzylalkohol, Natriumsulfit, gereinigtes Wasser, Lavendelöl;
• Die Tabletten mit Hülle: Maisstärke, Povidon, Calciumdihydrogenphosphat, Natriumglycolat-Lactose, Isopropylalkohol, gereinigtes Rutschpulver, Methylenchlorid, Magnesiumstearat, Gelbfarbstoff (Opadry Yellow mix/OY-P-5290);
• Die Tabletten vom verlängerten Wirkungsprofil mit Hülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Guar-Gummi, Povidon, Isopropylalkohol, Magnesiumstearat, gereinigtes Rutschpulver, Dextrose. Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Propylenglykol, Isopropylalkohol, gereinigtes Rutschpulver, Ethylcellulose, Methylenchlorid, rotes Eisenoxid;
• Die Injektionslösung: wasserfreies Natriumsulfit, Benzylalkohol, Mannitol, Salzsäure, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Das Gel für die äußere Anwendung

• Das Schmerzsyndrom und die Schwellungen, die von Erkrankungen der Muskeln und Gelenke herbeigerufen sind: Radikulitis, Osteoarthrose, Ischias, Lumbago, rheumatoide Arthritis sowie Muskelbeschwerden einschließlich rheumatoider Genese;
• Rheumatische Erkrankungen des Bindegewebes: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung, Infektion periartikulären Gewebes;
• Posttraumatische Entzündung des Bindegewebes und der Gelenke (z. B. infolge von Verletzungen, Zerrungen und Dehnungen).

Tabletten und Lösungen für Injektionen

• Das Schmerzsyndrom und die Schwellungen, die von Erkrankungen der Muskeln und Gelenke herbeigerufen sind: Myalgie, Neuralgie, Lumbago, Ischias;
• Entzündliche Erkrankungen periartikulären Gewebes: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung, rheumatische Infektion des Bindegewebes;
• Degenerativen Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Osteochondrose, deformierende Osteoarthrose;
• Entzündliche Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Ankylosierende Spondylitis, Gicht, Arthritiden (rheumatoide, juvenile, psoriatische, podagröse);
• Das postoperative Schmerzsyndrom mit Entzündung;
• Die renale/Kolik;
• Die Migräne;
• Die Adnexentzündung, Proktitis, primäre Algodysmenorrhoe;
• Die Komplextherapie infektiös-entzündlicher Erkrankungen der HNO-Organe, die von einem Schmerzsyndrom begleitet werden: Mittelohrentzündung, Mandelentzündung, Pharyngitis.

Die Kontraindikationen

Für alle medikamentösen Formen:

• Das Aspirinasthma in der Anamnese (Bronchialobstruktion, Rhinitis und Urtikaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Eine individuelle erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen NSAR.

Zusätzlich zur Anwendung von Diklogen:

• Verletzung der Integrität der Hautdecken;
• Das Kindesalter bis zum 6. Lebensjahr;
• Das dritte Schwangerschaftsdrittel.

Zusätzlich zu den Tabletten und der Lösung für Injektionen:

• Erosiv-ulzerative Infektionen des Gastrointestinaltrakts in der Phase der Verschlimmerung;
• Blutungsstörungen;
• Das Kindesalter bis zum 6. Lebensjahr – für die Tabletten mit Hülle, bis zum 18. Lebensjahr – für die Tabletten vom verlängerten Freisetzungstyp und die Lösung für Injektionen;
• Schwangerschaft und Stillzeit.

Diklogen ist bei folgenden Fällen mit Vorsicht anzuwenden:

• Das Gel: schwere Funktionsstörungen von Leber und/oder Nieren, Verschärfung einer porphyrischen Krise, erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts, Bronchialasthma, langdauernde Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen (einschließlich Blutungsneigung, Verlängerung der Blutungszeit, Hämophilie), Schwangerschaft im I. und II. Trimester sowie fortgeschrittenes Alter;
• Die Tabletten: Herzinsuffizienz, schwere Funktionsstörungen von Leber und/oder Nieren, eine akute porphyrische Krise sowie bei Patientinnen in fortgeschrittenem Alter und Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund ein Rückgang des zirkulierenden Liquors (zum Beispiel nach einem umfangreichen chirurgischen Eingriff) beobachtet wird;
• Die Lösung für die Injektionen: Herzinsuffizienz, schwere Funktionsstörungen von Leber und/oder Nieren.

Die Art der Anwendung und Dosierung

Das Gel zur äußerlichen Anwendung

Tragen Sie das Gel Diklogen dünn auf und massieren Sie es leicht ein, 2-mal täglich.

Die erforderliche Anzahl des Präparats hängt von der Ausdehnung des krankhaften Gebiets ab. Höchstdosierungen: bei Kindern über 12 Jahre 2 g, bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren 1 g;

Die Therapiedauer wird individuell je nach Symptomen und der Effektivität der durchgeführten Therapie festgelegt. Nach zwei Wochen Anwendung des Präparats ist eine Konsultation beim Arzt erforderlich.

Tabletten, die mit einer Folie überzogen sind

Nehmen Sie Diklogen als Tablette vollständig ein und schlucken Sie sie mit ausreichend Wasser. Für einen schnellen therapeutischen Effekt wird empfohlen, das Präparat 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen; in anderen Fällen zur Zeit oder nach der Nahrungsaufnahme.

Für Erwachsene wird die Dosierung mit 1 Tablette 2–3-mal täglich empfohlen. Nach Erreichen des optimalen therapeutischen Effekts sollte die Dosis schrittweise verringert und der Patient auf eine Erhaltendosierung von 50 mg (1 Tablette) pro Tag umgestellt werden.

Bei Kindern ab 12 Jahren darf die Dosierung nicht mehr als 2 mg je Kilogramm Körpergewicht betragen. Im Falle einer juvenilen rheumatoiden Arthritis kann die Dosis auf bis zu 3 mg/kg erhöht werden.

Tabletten mit verlängerter Wirkdauer.

Diklogen sollte vollständig und unter Schlucken von ausreichend Wasser eingenommen werden. Zur schnellen Erzielung des therapeutischen Effekts ist eine Einnahme 30 Minuten vor dem Essen ratsam; in anderen Fällen erfolgt die Anwendung unabhängig vom Nahrungsaufnahmezeitpunkt.

Die Dosierung wird individuell je nach Patientengruppe und Schweregrad der Erkrankung festgelegt.

Für Erwachsene wird üblicherweise 1 Tablette (100 mg) einmal täglich verabreicht. Die Therapiedauer wird durch den Arzt bestimmt.

Lösung für die intramuskuläre und intravenöse Anwendung.

Intravenös sollte das Präparat in der Tagesdosis nicht mehr als 150 mg tropfweise appliziert werden. Unmittelbar vor der Infusion wird der Inhalt einer Ampulle Diklogen (100–500 ml) mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung verdünnt; alternativ kann dem Infusionsmedium Natriumbicarbonat zugesetzt werden (1 ml 4,2 % oder 0,5 ml 8,4 %). Die Infusionsdauer richtet sich nach der Schwere des Schmerzsyndroms und beträgt zwischen 30 und 180 Minuten. Intravenöse Verabreichung darf nicht länger als 2 Tage erfolgen.

Zur postoperativen Schmerzlinderung wird Diklogen in einer „Stoßdosis" von 25–50 mg über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten appliziert; anschließend erfolgt die Fortsetzung der Gabe mit einer Rate von 5 mg pro Stunde bis zum Erreichen der maximal zulässigen Tagesdosis von 150 mg.

Zur Linderung eines Schmerzsyndroms, das durch eine Verschlimmerung langjähriger Erkrankungen verursacht wurde, sowie zur Behandlung akuter Zustände kann das Präparat 1–2-mal intramuskulär verabreicht werden; danach sollte der Patient nicht auf die orale Form von Diklogen umgestellt werden (die tägliche Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten). Die intramuskuläre Lösung darf nicht länger als 2 Tage infundiert werden.

Nebensächliche Effekte

Bei der Anwendung von Diklogena in Form eines Gels:

• Lokale Reaktionen: Fotosensibilisierung, Ekzem, Kontaktdermatitis (Papeln, Schwellung des behandelten Hautbereichs, Bläschen, Rötung, Abschuppung, Juckreiz);
• Systemreaktionen: Fotosensibilisierung, generalisiertes Exanthem, allergische Reaktionen (Urtikaria, bronchospastische Reaktionen, Angioödem);

Bei der Anwendung von Diklogena in Form von Tabletten und Injektionslösung:

• Verdauungssystem: Anorexie, Meteorismus, Übelkeit, Erbrechen, Gastralgien, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Obstipation, Magen-Darm-Blutungen (Melänie, Hämatemesis), erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Mundtrockenheit, Glossitis, Stomatitis, erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich mit Ikterus), nichtspezifische Kolitis mit Blutung, akute Hepatitis;
• Nervensystem: Gedächtnisstörung, Hörverlust und Sehstörungen, Ohrensausen, Diplopie, Störungen der Sehfunktion, Schwindel, Orientierungsverlust, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Paresthesien, Reizbarkeit, erhöhte Ermüdbarkeit, psychotische Reaktionen, Tremor, Störungen des Geschmacksempfindens, Skotome, Albträume, Depression, Krampfanfälle, aseptische Meningitis;
• Blutbildungsorgane: hämolytische und aplastische Anämie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose;
• Kardiovaskuläres System: Brustschmerzen, Herzpalpitationen, arterieller Blutdruckanstieg, Arrhythmien;
• Harnsystem: nekrotisierende Vaskulitis, nephritisches Syndrom, Oligurie, Proteinurie, Hämatie, Blasenentzündung, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz;
• Die Haut: Photosensibilisierung, Alopezie, Exanthem (vorzugsweise urtikariell und erythematös), Pruritus, Ekzem, Erythrodermie, allergische Purpura, angioneurotisches Ödem, toxische epidermale Nekrolyse, multiforme exsudative Pustulose, Erythem;
• Die übrigen: Systemanaphylaxie-Reaktionen (einschließlich Schock), Wassergeschwülste, Bronchospasmus, Impotenz.

Besondere Hinweise

Das Gel Diklogen ist nur auf intakte Hautbereiche aufzutragen; das Auftragen auf offene Wunden ist zu vermeiden. Eine okklusive Binde nicht verwenden. Nach dem Auftragen die Hände sorgfältig waschen. Ein Kontakt mit Gesicht und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei der Anwendung des Präparats in Form von Tabletten und einer Lösung für Injektionen muss bei älteren Patienten (insbesondere unter Diuretika), bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei Patientinnen, bei denen eine Abnahme des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens beobachtet wird, die Nierenfunktion kontrolliert werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist während der Langzeittherapie eine Kontrolle des peripheren Blutbildes und der Leberfunktion sowie die Durchführung von Stuhlproben auf okkultes Blut erforderlich.

Bei der Behandlung mit Diklogen in Form von Tabletten oder einer Lösung für Injektionen sollte auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten verzichtet werden, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Gel zur äußerlichen Anwendung

Diklogen kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die eine Photosensibilisierung hervorrufen.

Informationen über klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Präparaten liegen nicht vor.

Tabletten und Lösungen zur Injektion

• Lithium-, Ciclosporin- und Digoxinpräparate: die Plasmakonzentration wird erhöht;
• Kaliumsparende Diuretika: das Risiko einer Hyperkaliämie steigt;
• Diuretika, mukolytische und blutdrucksenkende Präparate: ihre Wirksamkeit nimmt ab;
• Antikoagulanzien sowie thrombolytika (Streptokinase, Alteplase, Urokinase): das Blutungsrisiko steigt;
• Acetylsalicylsäure: die Diclofenac-Konzentration im Blut sinkt;
• Methotrexat: seine Toxizität nimmt zu;
• Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Glukokortikoide: das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, steigt;
• Orallye antidiabetische Präparate: das Risiko einer Hyper- oder Hypoglykämie steigt;
• Ciclosporin: die Nephrotoxizität nimmt zu;
• Das Walproinsäure, Zefoperazon, Plikamizin, Zefamandol und Zefotetan erhöhen die Häufigkeit der Entwicklung einer Hypoprothrombinämie;
• Goldpräparate, Ciclosporin und Paracetamol: Die Nephrotoxizität von Diklogen wird erhöht;
• Glukokortikoide, Kortikotropin, Hartheus-Präparate, Kolchizin sowie Alkohol: Das Risiko gastrointestinaler Komplikationen, die durch Blutungen begleitet werden, steigt an;
• Vasodilatatoren: Ihre blutdrucksenkende Aktivität nimmt ab.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lichtgeschützt in trockener und für Kinder unzugänglicher Stelle bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.