Diklowit

Diklowit – nesteroidnoje das antiphlogistische Mittel (NPWS).

Darreichungsform und Bestand

• Das Gel zur äußerlichen Anwendung: halbdurchsichtig, farblos oder cremefarben/gelblich (in Aluminiumtuben à 20 oder 30 g; 1 Tube in einer Pappschachtel);
• Die rektalen Zäpfchen: torpedoartige Form, weiß oder weiß mit cremefarbener Schattierung (à 5 Stück in Umreifungsverpackungen; 2 Packungen in einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff – Natriumdiklofenat:

• 1 g Gel enthält 10 Milligramm;
• 1 Zäpfchen – 50 Milligramme.

Die Hilfsstoffe des Gels: Natriumdisulfid (Natriummetabisulfit), Isopropanol, Milchsäure 40 %, Trolamin, Carbomer (Carbopol), gereinigtes Wasser, rektifizierter Ethylalkohol.

Die Hilfsstoffe der Zäpfchen: festes Fett (Witepsol H15 und W35, Suppositorium NA15 und NAS35).

Angaben zur Anwendung

Für beide Darreichungsformen von Diklowit:

• Schwäche der Muskeln und Gelenke infolge schwerer körperlicher Belastungen;
• Rheumatische Infektionen des Bindegewebes;
• Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich Ankylosierende Spondylitis, rheumatoider, juveniler, psoriatischer sowie chronischer und akuter Gichtarthrose;
• Posttraumatisches Schmerzsyndrom (infolge von Verletzungen und Dehnung der Bänder, Sehnen und Muskeln);
• Neuralgien;
• Ischias
• Lumbago

Rektale Zäpfchen; zudem werden sie für folgende Fälle eingesetzt:

• Migräneanfälle
• Nachoperationsschmerzen
• Fieber
• Gallen- und Nierenkoliken
• Adnexentzündung
• Primäre Algodismenorrhö
• Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Hals-Nasen-Ohrane, die von einem beschriebenen Schmerzsyndrom begleitet werden (einschließlich Mandelentzündung, Pharyngitis und Ohrenentzündung).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Blutungsstörungen unklarer Genese;
• Verschlimmerung des Magengeschwürs und der Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Schwangerschaft;
• Kindesalter bis zu 6 Jahren;
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats, Acetylsalzsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR);

Zusätzlich für das Gel:

• Verletzung der Integrität der Hautdecken;
• Stillzeit.

Zusätzlich zu den Satzzäpfchen:

• Rektale Blutungen:
• Gastrointestinale Blutungen:
• Proktitis:
• Hämorrhoiden:
• Aspirin-Triade:

Relativ (Zustände/Erkrankungen, bei denen Diklowit mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss aufgrund des Risikos für Komplikationen):

• Akute porphyrische Krise:
• Herzinsuffizienz:
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung:
• Die Anwendungsdauer des Suppositoriums (für die Zäpfchen).

Art und Dosierung der Anwendung.

Das Gel zur äußerlichen Anwendung.

Als Gel Diklowit in dünner Schicht (2–4 g oder Streifen von 1–2 cm) auf den Bereich der Haut über dem Entzündungsherd auftragen und bis zur vollständigen Resorption leicht einmassieren.

Häufigkeit der Applikationen – 2-3-mal täglich.

Die Behandlung dauert in der Regel bis zu 14 Tage; in Einzelfällen kann der Arzt die Therapiedauer verlängern.

Die Suppositorien rektal.

Als Zäpfchen Diklowit nach spontaner Stuhlabsonderung oder Einleitung einer Einlaufbehandlung in den Mastdarm einlegen. Der Patient sollte sich nach der Einführung 20–30 Minuten lang liegend befinden.

Für Erwachsene wird die Anwendung von 1 Suppositorium 2-mal täglich empfohlen; in Einzelfällen kann die Tagesdosis auf bis zu 3 Suppositorien erhöht werden.

Bei ersten Anzeichen einer Migräne wird die Anwendung von 2 Suppositorien empfohlen. Falls eine erneute Anwendung des Präparats in derselben Dosis erforderlich ist, sollte bei der Fortsetzung der Behandlung an der maximal zulässigen Tagesdosis von 3 Suppositorien festgehalten werden.

Die Therapiedauer wird individuell je nach Spezies und Schwere des Krankheitsverlaufs festgelegt.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Diklowit in Form eines Gels können allergische Reaktionen auftreten, wie lokale Hauterscheinungen einschließlich Brennen, Ausschlag, Juckreiz und Hyperämie. Bei einer Dauerbehandlung oder bei großflächigem Auftragen des Gels besteht das Risiko für systemische Reaktionen, darunter generalisiertes Exanthem, Photosensibilisierung, Bronchospasmus und angioneurotisches Ödem.

Bei der Anwendung von Diklowit in Form von Zäpfchen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Das Verdauungssystem: Gastralgien, Magenschmerzen, Diarrhö/Verstopfung, Dyspepsie, Meteorismus, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Verschlimmerung der ulzerösen oder granulomatösen Kolitis, Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich mit Ikterus), nichtspezifische Kolitis mit Blutung sowie akute Hepatitis.
• Das zentrale und periphere Nervensystem: Störungen des Empfindungssektors, erhöhte Ermüdbarkeit, Parestezien, Schwindel, Gedächtnisstörung, Hör- und Sehstörungen, Ohrensausen, Diplopie, Kopfschmerzen, Orientierungsverlust, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Tremor, Krampfanfälle sowie psychotische Reaktionen und Depressionen.
• Das Ausscheidungssystem: Proteinurie, Hämaturie, nephritisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz und Papillärnekrose.
• Das hämatologische System: hämolytische Anämie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie.
• Dermatologische Reaktionen: Alopecia, Ausschlag, Ekzem, Purpura, blasige Effloreszenzen, exfoliative Dermatitis und polymorphes Erythem.
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Photosensibilisierung, Bronchospasmus, allergische Purpura, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom sowie systemische Anaphylaxie-Reaktionen.
• Lokale Reaktionen: Schleimhautreizung des Dickdarms, Dyschezien sowie Schleimbildungen mit Blutbeimischung.
• Sonstige Nebenwirkungen: Brustschmerzen, arterieller Blutdruckanstieg, Herzklopfen, Wassergeschwülste und Impotenz.

Besondere Hinweise.

Beim Auftragen des Gels Diklowit ist das Auftragen auf Schleimhäute sowie ins Gesicht zu vermeiden; nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Bei der Anwendung des äußeren Gels Diklowit ist die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von rektalen Diklowit-Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln sind folgende Wechselwirkungen möglich:

• Digoxin, Lithiumpräparate und Phenytoin: Erhöhung der Plasmakonzentration;
• Kalium sparende Diuretika: Risiko einer Hyperkaliämie;
• Diuretika sowie antihypertensiva Mittel: Verringerung ihrer Wirkung.
• Glukokortikoide: Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen;
• Acetylsalicylsäure: Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blutserum;
• Ciclosporin: Erhöhung des Risikos für nefrotoxische Effekte;
• Antidiabetika: Zunahme des Risikos für Hypo- oder Hyperglykämie (Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich);
• Methotrexat: Erhöhung der Plasmakonzentration und Steigerung toxischer Effekte;
• Antikoagulantien: Risiko von Blutungen (Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich);
• Schlafmittel: Verminderung ihrer Wirksamkeit;

Lagerfristen und -bedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern: Gel – bis zu 25 g, Zäpfchen – bis zu 20 g;

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.