Dysport

Disport – das Präparat mit miorelaksirujuschtschim vom Effekt.

Das Aussehen und die Zusammensetzung

Disport wird als lyophilisiertes Pulver zur Herstellung der Injektionslösung (in Glasampullen, verpackt in Pappe; eine Ampulle pro Packung) geliefert.

Eine Ampulle enthält:

• Der Wirkstoff: Botulinumtoxin-A – 300 oder 500 IE (Internationale Einheiten);
• Die Hilfsstoffe: Humanalbumin – 0,125 mg, Laktose – 2,5 mg.

Angaben zur Anwendung

• Gesichtskrämpfe, Lidkrämpfe, Muskelkrämpfe nach Schlaganfall sowie mimische Falten bei Erwachsenen;
• Dynamische Fußdeformitäten im Zusammenhang mit Spastik bei Kindern mit zerebraler Kinderlähmung ab dem zweiten Lebensjahr;
• Hyperhidrose der Achselgegend.

Kontraindikationen

• Akute Erkrankungen (die Anwendung von Disport ist nach Genesung möglich);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Anwendungsart und Dosierung

Lidkrämpfe (beidseitig oder einseitig) sowie Gesichtskrämpfe

Vor der Injektion ist das Lyophilisat mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu rekonstituieren: Inhalt des Fläschchens 300 JED – in 1,5 ml, Inhalt des Fläschchens 500 JED – in 2,5 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 200 JED Disport).

Bei der Behandlung eines bilateralen Blepharospasmus wird das Präparat bei erwachsenen Patienten, einschließlich älterer Personen, empfohlen; die Anfangsdosis beträgt 120 JED pro Auge. Disport wird subkutan in einer Dosis von 20 JED (0,1 ml) medial und 40 JED (0,2 ml) lateral im Bereich zwischen der Glaskörper- und der präseptalen Zone des betroffenen Auges injiziert. Die Nadel für die Injektion ins Oberlid muss seitlich vom Mittelpunkt positioniert werden, um den Augenhebermuskel nicht zu treffen.

Die Wirkung der Behandlung zeigt sich in der Regel nach 2–4 Tagen; der maximale therapeutische Effekt entwickelt sich im Verlauf von 14 Tagen.

Um ein Rückfallrisiko zu vermeiden oder bei Symptomverschlechterung nach der Injektion, sollte die Anwendung alle drei Monate wiederholt werden. Bei jeder Folgedosis ist eine Reduktion bis auf maximal 80 JED anzuwenden; beispielsweise entspricht eine mediale Dosis von 20 JED (0,1 ml) und eine laterale Dosis von 20 JED (0,1 ml) einem niedrigeren Dosierungsniveau. Weitere Reduktionen der Dosis bis auf maximal 60 JED können durch das Auslassen der Injektion ins untere Augenlid medial erfolgen. Der Arzt bestimmt die weiteren Dosen basierend auf dem erreichten Effekt.

Bei der Behandlung eines einseitigen Blepharospasmus ist die Injektionsdosis auf den Bereich des betroffenen Auges zu beschränken; bei einer Mimik-Fazialkrampfform wird eine ähnliche Therapie angewendet.

Spastische Kiefermuskulaturkrämpfe (Kriwoscheja).

Vor der Injektion ist das Lyophilisat mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu rekonstituieren: Inhalt des Fläschchens 300 JED – in 0,6 ml, Inhalt des Fläschchens 500 JED – in 1 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 500 JED Disport).

Bei der Behandlung von Kiefermuskulaturkrämpfen werden bei Erwachsenen mit zufriedenstellender Entwicklung der Halsmuskulatur und normaler Körpermasse Dosen empfohlen; eine Dosisreduktion ist bei signifikantem Mangel an Körpermasse oder bei älteren Patientinnen mit reduzierter Muskelmasse möglich.

Die kumulative Einzeldosis bei spastischen Kiefermuskulaturkrämpfen beträgt 500 JED und wird auf zwei bis drei stärkste Halsmuskeln verteilt; die Injektion erfolgt je nach Bedarf wie folgt:

• Rotationskrampf: 350 JED ipsilateral zur Richtung der Kopfdrehung in den seitlichen Kopfmuskel, 150 JED kontralateral in den Kopfnicker.
• Laterokollis (die Neigung des Kopfes zur Schulter): 350 JED – in den ipsilateralen Kopfmuskel, 150 JED – in den ipsilateralen Kopfnicker. Wenn die laterokollis vom Heben der Schulter auf Kosten des Kappenmuskel oder des Schulterblatthhebenden Muskels begleitet wird, kann die Therapie laut Angaben der Elektromyographie oder entsprechend der sichtbaren Muskelhypertrophie gefordert werden. Wenn es die Notwendigkeit gibt, Disport in 3 Muskeln einzuleiten, verteilen die Dosis auf folgende Weise: 300 JED – in den Kopfmuskel, 100 JED – in den Kopfnicker, 100 JED – in den dritten Muskel (den hebenden Schulterblatt oder den Kappenmuskel);
• Retrokollis (die Neigung des Kopfes rückwärts): in jeden ipsilateralen Kopfmuskel nach 250 JED. Durch 6 Wochen kann man nach der Injektion (vorbehaltlich des ungenügenden klinischen Effektes) Disport bilateral in den Kappenmuskel einleiten (in jeden Muskel in der Dosis bis zu 250 JED). Die zweiseitigen Injektionen in die Muskeln können die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Schwäche der Muskeln des Halses vergrößern.

Bei der Behandlung des Anterokollis (die Neigung des Kopfes vorwärts) wird in beide Kopfnicker mit 150 JED injiziert.

Im Folgenden können die Dosen aufgrund des klinischen Effektes und der Nebenwirkungen angepasst sein. Die empfohlenen summarischen Dosen liegen zwischen 250 und 1000 JED. Höhere Dosen können zur Erhöhung der Frequenz der Entwicklung von Nebenwirkungen, insbesondere Dysphagien, führen.

In der Regel wird bei spastischer Krampfsymptomatik die klinische Verbesserung im Laufe von 7 Tagen nach der Injektion bemerkt. Disport wird alle 2–3 Monate oder bedarfsgerecht injiziert.

Bei der Therapie anderer Formen der Spastizität hat die Anwendung der Elektromyographie (EMG) großen Wert für das Auffinden der aktivsten Muskeln und deren Injektion. EMG muss für die Diagnostik aller komplizierten Krankheitsformen oder bei der erneuten Überprüfung von Patientinnen mit Abwesenheit der Verbesserung nach der Disport-Injektion verwendet werden, insbesondere bei Injektionen in tiefe Muskeln sowie bei Patienten mit schwierig palpierbaren Halsmuskulatur und Übergewicht.

Spastizität der Hände bei Erwachsenen nach einem Hirninfarkt.

Der Neurologe bewertet die Notwendigkeit der Disport-Anwendung drei Monate nach dem überstandenen Hirninfarkt.

Vor der Injektion ist das Lyophilisat in 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung aufzulösen: Inhalt des Fläschchens mit 300 JED – in 0,6 ml; Inhalt des Fläschchens mit 500 JED – in 1 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 500 JED Disport).

Die maximale summarische Einzeldosis von 1000 JED wird auf folgende Muskeln verteilt: tief gebeugter Finger, opponierender Daumen, oberflächlich gebeugter Finger, zweiköpfiger Armmuskel und radialer Handgelenksmuskel.

Bei der Wahl der Injektionsstelle ist es erforderlich, sich an die Standardpunkte des EMG zu orientieren; der Arzt bestimmt den unmittelbaren Punkt der Injektion durch Palpation. Die Injektionen werden in alle Muskeln (mit Ausnahme des zweiköpfigen Armmuskels) in einen Punkt durchgeführt, während beim zweiköpfigen Armmuskel zwei Punkte injiziert werden. Die Dosierung wird wie folgt empfohlen:

• Zweiköpfiger Armmuskel: 300–400 Einheiten;
• Tief beugende Finger-, Handgelenks- und Radialbeuger: 150 Einheiten;
• Oberflächlich beugende Finger: 150–250 Einheiten.

Die Gesamtdosis beträgt 1000 Einheiten.

Der Arzt kann die summarische Anfangsdosis bis zu 500 Einheiten reduzieren, um eine übermäßige Schwäche der betroffenen Muskeln in bestimmten Situationen zu vermeiden, beispielsweise wenn keine Injektion in den zweiköpfigen Armmuskel erfolgt oder nur wenige Punkte eines Muskels injiziert werden, sowie bei kleinen Zielbereichen des Muskels.

Die klinische Verbesserung wird in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung des Präparats beobachtet. Die Injektionen können etwa alle vier Monate oder je nach Bedarf zur Aufrechterhaltung des Effekts wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle drei Monate.

Mimikfalten (hyperkinetische Falten im Gesicht)

Das Hauptanwendungsgebiet von Dysport für kosmetische Korrekturen ist die obere Gesichtshälfte; Hals und untere Gesichtshälfte werden seltener behandelt, da hier Botulinumtoxin-A weniger häufig eingesetzt wird.

Vor der Anwendung muss das Lyophilisat mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung für die Injektion rekonstituiert werden: Der Inhalt des 300-Einheiten-Fläschchens wird in 1,5 ml gelöst, der Inhalt des 500-Einheiten-Fläschchens in 2,5 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 200 Einheiten Dysport).

Bei der einmaligen Einführung in alle vier Gebiete (meschbrownaja das Gebiet, das Gebiet des Rückens der Nase, der Stirn und des äusserlichen Augenlidwinkels) soll die empfohlene Dosis summarisch grösser 200 JED nicht sein.

Bei der Durchführung der Korrektion der vertikalen Falten in meschbrownoj erzeugen die Gebiete der Injektion Disporta: bis 8-10 JED auf 2-4 Punkte in smorschtschiwajuschtschuju die Augenbraue den Muskel, bis 5-10 JED in 2 Punkte in den Muskel der stolzen Menschen. Die Gesamtdosis – 42-100 JED.

Für die Beseitigung der hyperkinetischen Falten auf dem Gebiet der Stirn die Lösung leiten ins Gebiet der maximalen Anstrengung lobnoj die Muskeln ein. Dazu kann man eine willkürliche Anzahl der Punkte verwenden. Aller diese sollen sich höher als Linie der Augenbrauen auf 2 cm (V-bildlich oder auf einer Linie) befinden. Die mittlere summarische Dosis Disporta auf diesem Gebiet – 30-40 JED (maximal – 90 JED), bis 5-15 JED auf einen Punkt bei der Gesamtmenge der Punkte 4-6.

Für die Korrektion der Falten auf dem Gebiet des äusserlichen Augenlidwinkels ("der Gänsefüsse") die Lösung leiten subkutan in die Punkte ein, die auf 1 cm lateralneje vom äusserlichen Augenlidwinkel, bis 5-15 JED auf 1 Punkt der Einführung bei der Gesamtmenge der Punkte 2-4 auf jedes Auge gelegen sind. Die maximale summarische Dosis auf beide Seite – 120 JED.

Die Frequenz der nochmaligen Injektionen bestimmt der Arzt je nach den Fristen der Wiederherstellung mimitscheskoj die Aktivitäten der Muskeln. Die Dauer des Effektes – von 3 bis zu 4 Monaten.

Wenn bei der Durchführung der ersten Prozedur die adäquate Dosis Disporta eingeleitet war, kann man bei zweiter und die nachfolgenden Injektionen für die entsprechenden Gebiete die summarische Dosis am 15-20 JED verringern. Dabei kann man die Pause zwischen den Injektionen bis zu 6-9 Monaten vergrössern. Bei der Mangelhaftigkeit der ursprünglichen Dosis, bei der Durchführung der nochmaligen Injektionen sie muss man vergrössern.

Bei der Korrektion der Falten auf dem Gebiet des Rückens der Nase Disport leiten in die Mitte des Hinterleibes der Nasenmuskeln bis 5-10 JED auf 1-2 Punkte jedes Muskels ein.

Der miorelaksirujuschtschi Effekt des Präparates klinitscheski entwickelt sich auf 2-3 Tag nach der Einführung und auf 14-15 Tag erreicht Maximum.

Bei der Anwendung Disporta in der ästhetischen Medizin, die nebensächlichen Systemeffekte entwickeln sich gewöhnlich nicht.

Die dynamische Fussdeformität, die spastitschnostju bei DZP bei den Kindern von den 2 Jahren herbeigerufen ist

Vor der Injektion muss das Lyophilisat mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung für die Injektionen aufzulösen: Der Inhalt des Fläschchens 300 JED – in 0,6 ml, der Inhalt des Fläschchens 500 JED – in 1 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 500 JED Disport).

Disport wird intramuskulär in den Gastroknemius injiziert. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 JED/kg Körpermasse, die gleichmäßig auf beide Gastroknie verteilt werden. Bei Infektionen wird Disport nur in einem Gastroknemius in der Dosis von 10 JED/kg verabreicht. Der Arzt bestimmt die optimale Dosis individuell; die weitere Therapie muss nach der Bewertung der Ergebnisse der Anwendung der Anfangsdosis geplant werden. Um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu vermeiden, darf die Höchstdosis von 1000 JED nicht überschritten werden. Bevorzugt wird das Präparat in den Gastroknemius injiziert; eine Verabreichung in den hinteren Oberschenkel- und Wadenmuskel ist jedoch ebenfalls möglich. Zur Bestimmung der stärksten Muskeln kann die Elektromyographie-Methode verwendet werden.

Bei kleinen Muskeln nach Umfang wird die Anfangsdosis verringert (um das Auftreten ihrer übermäßigen Schwäche zu vermeiden). In der Regel wird die Verbesserung im Laufe von 14 Tagen nach der Verabreichung von Disport beobachtet. Die Injektionen müssen notwendigerweise mit Pausen nicht weniger als 3 Monate wiederholt werden. Je nach Wirkung der vorhergehenden Injektion kann sich die verabreichte Dosis in den Grenzen von 10 bis zu 30 JED pro 1 kg Körpermasse bewegen.

Hyperhidrose der Achselgegend.

Vor der Injektion muss das Lyophilisat mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung für die Injektionen aufzulösen: Der Inhalt des Fläschchens 300 JED – in 1,5 ml, der Inhalt des Fläschchens 500 JED – in 2,5 ml (in beiden Fällen enthalten 1 ml der resultierenden Lösung 200 JED Disport).

Das Präparat wird in der Anfangsdosis von 100 JED pro Achselgegend verabreicht. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis im Folgenden verdoppelt werden.

Der Bereich für die Verabreichung von Disport bestimmt der Arzt durch Einstich des Molls, der bis zum Beginn der Therapie und, bei Bedarf, in der Dynamik nach 15-minütiger Erholung bei Raumtemperatur durchgeführt wird. Für die Durchführung der Probe werden eine 5 %ige alkoholische Jodlösung, Stärke, Desinfektionsmittel, Marker und sterile Tupfer verwendet.

Das Präparat wird intrakutan an 10 Punkten in jeder Achselgegend injiziert; pro Punkt werden 10 JED verabreicht, was insgesamt 100 JED pro Gebiet ergibt. Der maximale Behandlungseffekt entwickelt sich im Laufe von 14 Tagen. Meistens unterdrückt die Anwendung der Anfangsdosis das Schwitzen vorübergehend bis zu 11 Monaten. Die Periodizität der weiteren Injektionen wird individuell geklärt, darf jedoch nicht öfter als einmal pro 3 Monate erfolgen.

Disport ist es empfehlenswert, sofort nach der Auflösung zu verwenden. Eine Lagerung bis zu 8 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 °C ist möglich.

Unerwünschte Wirkungen.

Je nach den Aussagen während der Anwendung Disport können sich verschiedene Verstöße entwickeln (> 10 % – sehr häufig; > 1 % und < 10 % – häufig; > 0,1 % und < 1 % – selten; > 0,01 % und < 0,1 % – gelegentlich; < 0,01 % – sehr selten).

Die allgemeinen Nebenwirkungen:

• Das Nervensystem: selten – neuromuskuläre Amyotrophie;
• Die lokalen Reaktionen: häufig – Hämatom und Schmerz an der Einstellstelle; selten – Reizgefühl oder Brennen an der Einstellstelle des Präparats für 1–2 Minuten;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Exanthem;
• Die allgemeinen Reaktionen: häufig – Ermüdung, allgemeine Schwäche, grippeähnliches Syndrom.

Spastizität der Hände nach einem Hirninfarkt (bei Erwachsenen):

• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Schwäche der Handmuskulatur;
• Das Verdauungssystem: häufig – Dysphagie;
• Die übrigen: häufig – Stürze oder zufällige Traumata.

Die dynamische Fußdeformität, die durch Spastizität bei zerebraler Lähmung bei Kindern verursacht wird:

• Das motorische System: häufig – Harninkontinenz;
• Das Knochen- und Muskelsystem: häufig – Muskel schwäche des Beines;
• Das Verdauungssystem: häufig – Diarrhöe;
• Die übrigen: häufig – abnormer Gang und zufällige Traumata durch Stürze, verbunden mit übermäßiger Schwäche der Muskeln und/oder Ausbreitung der Toxizitätseffekte auf andere Muskeln in der Nähe des Injektionsortes, die an einem bestimmten motorischen Akt beteiligt sind und zur Aufrechterhaltung des Körpergleichgewichts beim Gehen sowie im Stehen beitragen;

Spastische Krampfanfälle:

• Das Verdauungssystem: sehr häufig – Dysphagie (die Störung weist einen dosisabhängigen Charakter auf und wird bei der Verabreichung von Disport in den Kopfnickmuskel meist beobachtet; bis zum Verschwinden der Symptome ist eine Beachtung der Diät mit Ausschluss grober Nahrung erforderlich); selten – Mundtrockenheit;
• Das Atemsystem: selten – respiratorische Störungen;
• Das Nervensystem: häufig – Dysphonie; selten – Kopfschmerzen;
• Das Sehorgan: selten – Akkommodationsstörungen, Diplopie.

Der Mimikkrampf und der Blepharospasmus:

• Das Organ der Sehkraft: sehr oft – Ptosis; oft – Tränenabsonderung, Trockene Augen, Diplopie; selten – Ophthalmoplegie;
• Das Nervensystem: oft – Muskelschwäche des Patienten; selten – Parese der Muskeln des Patienten;
• Dermatologische Reaktionen: oft – Ödem des Jahrhunderts (Augenlids); selten – Enophthalmos (Einwärtswendung des Lides).

Nebeneffekte können bei Nichtbeachtung der ärztlichen Injektionsregeln (Züchtung, Auswahl der Einstichpunkte, genaue Dosierung, Tiefe und Richtung der Nadel) sowie durch übermäßige Disport-Diffusion und kurze Lähmung benachbarter Muskeln beobachtet werden.

Subkutane Hyperhidrose: dermatologische Reaktionen (häufig – kompensatorische Schweißabsonderung).

Mimikfalten (hyperkinetische Falten des Patienten) (Nebeneffekte mit einer Intensität von leicht bis mäßig):

• Das Organ der Sehkraft: oft – Ödem der Bindehaut und des Jahrhunderts; selten – Keratokonjunktivitis sicca (Trockenheit der Bindehaut);
• Das Nervensystem: sehr oft – Kopfschmerzen;
• Knochen- und Muskelsystem: oft – Schwäche benachbarter Muskeln, was zu Ptosis, Sehstärkeverlust (Asthenopie) oder in selteneren Fällen zu Verwirrungen der Sehkraft und Parese führen kann;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Hautjucken, Ausschlag; selten – Nesselsucht;
• Lokale Reaktionen: sehr häufig – Hämatom, Schmerz, Hautjucken, Erythem, Paresthesien, Ausschlag an der Injektionsstelle von Disport.

Erfahrung der Nachbeobachtung (meistens weisen die Verstöße einen moderaten und vorübergehenden Charakter auf):

• Selten: Kopfschmerzen, allergische Hautreaktionen, Verdauungsstörungen, Schwindel;
• Sehr selten: Dysphagie, ausgeprägte Muskelschwäche, Schluckpneumonie, die zum Tod führen kann.

Besondere Hinweise

Disport dürfen nur Ärzte mit entsprechender diagnostischer Erfahrung und therapeutischer Kompetenz anwenden.

Bei allergischen Reaktionen auf vorherige Injektionen ist eine erneute Anwendung des Präparats mit Vorsicht erforderlich. Zudem müssen bei subklinischen oder klinischen Manifestationen von Infektionen der Nerven-Muskulatur sowie Störungen der Atem- und Schluckfunktionen besondere Vorsicht walten gelassen werden.

Das Risiko für Nebenwirkungen sinkt aufgrund der Wirkung des Toxins auf Muskeln, die räumlich entfernt von der Injektionsstelle liegen, bei Beachtung der Dosierungsempfehlungen und der Anwendung von Disport in den kleinsten wirksamen Dosen.

Im Hintergrund langdauernder respiratorischer Erkrankungen kann sich bei seltenen Fällen eine Aspiration entwickeln.

Während der Anwendung von Botulinumtoxinen der Typen A und B wurden Fälle eines tödlichen Ausgangs registriert, die mit Pneumopathie, Dysphagie oder bei Patientinnen mit signifikanter Asthenie einhergingen.

Bei Auftreten von Stimmstörungen, Schluckbeschwerden sowie Atemstörungen ist eine sofortige ärztliche Konsultation erforderlich.

Die Effekt-Einheiten (JED) von Disport sind spezifisch und dürfen nicht mit JED anderer botulinumtoxinhaltiger Arzneimittel verglichen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Disport mit Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen – wie Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside – ist besondere Vorsicht geboten.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Arzneimittel bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern; Disport muss in der geschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank der Heilanstalt aufbewahrt werden, in der die Injektionen durchgeführt werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.