Garamizin

Garamizin – ein breitespektrum wirksames Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside

Die Darreichungsform und die Packungsinhalte

• Die Injektionslösung (1 ml pro Ampulle, 10 Ampullen pro Packung);
• Die Creme (15 g pro Tube);
• Die Salbe (15 g pro Tube).

Der Wirkstoff – Gentamizinsulfat:

• 1 ml der Lösung enthält 40 mg;
• 1 g der Creme enthält 1 mg;
• 1 g Salbe entspricht einer Konzentration von 0,001 %

Angaben zur Anwendung

Für intravenöse Lösungen:

• Sepsis bei Neugeborenen
• Bakteriämie
• Septikämie
• Atemwegsinfektionen
• Infektionen des Gastrointestinaltraktes
• Infektionen der Harnwege und Nieren
• Infektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Meningitis
• Intrabrinchiale Infektionen, einschließlich Peritonitis;
• Sehorganinfektionen;
• Knochen-, Weichteil- und Hautinfektionen, einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen;
• Gonorrhoe;
• Perioperative Infektionsprophylaxe;

Creme und Salbe werden zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute:

• Schwere, langdauernde Niereninsuffizienz mit Harnstoffämie und Asotemie;
• Neuritis des Hörnervs
• Hypersensibilität gegenüber dem Präparat oder anderen Aminoglykosiden in der Anamnese.

Relativ (wegen des Risikos einer Komplikation ist Vorsicht geboten):

• Botulismus.
• Parkinsonismus.
• Myasthenie.
• Niereninsuffizienz.
• Dehydratation.
• Unreife der Kinder.
• Neugeborenenperiode.
• Fortgeschrittenes Alter.

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung des Präparats nur bei Vorliegen von vitalen Indikationen möglich.

Die Art der Anwendung und Dosierung

Die Creme und Salbe

Creme und Salbe Garamizin dünn auf die betroffenen Hautbereiche 3–4-mal täglich auftragen; bei Bedarf kann das Mittel unter die Binde verwendet werden.

Die Lösung für Injektionen

Die Lösung für Injektionen Garamizin ist zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung bestimmt.

Intravenöse Verabreichung des Präparats über einen Zeitraum von 1,5 bis 2 Stunden in einer 5 %igen Dextrose- oder 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung; der Infusionsvolumen beträgt 50 bis 300 ml. Bei Kindern darf die Konzentration (0,1 mg/ml) nicht überschritten werden.

Bei mittelschweren Erkrankungen bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion: 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 2 oder 3 Einzeldosen, verteilt auf jeweils 12 Stunden bzw. 8 Stunden.

Bei schwerem Krankheitsverlauf mit hohem Todesrisiko: Tagesdosis bis zu 5 mg/kg bei einer Verabreichungshäufigkeit von 3–4-mal täglich; nach klinischer Besserung Dosisreduktion auf 3 mg/kg pro Tag. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 7–10 Tage betragen.

Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Harnwege bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: intramuskuläre Gabe in einer Einzeldosis von 120–160 mg über einen Zeitraum von 7–10 Tagen; bei Gonorrhoe einmalig intramuskulär in einer Dosis von 240–280 mg. Intramuskulär wird empfohlen, die Hälfte der Dosis in jedes Gesäß zu injizieren.

Dosierungen für Kinder:

• Neugeborene (bis zum 7. Lebensjahr) und Frühgeborene – 2,5–3 mg/kg alle 12 Stunden;
• Kleinkinder ab dem 7. Tag und Kinder bis zu 1 Jahr – 2,5 mg/kg alle 8 Stunden;
• Kinder ab dem 1. Lebensjahr – 2–2,5 mg/kg alle 8 Stunden.

Bei älteren Patienten sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Garamizin-Dosis bestimmt; zudem bei schweren Verbrennungen je nach Gentamizinkonzentration im Plasma. Das Intervall zwischen den Applikationen der Standarddosen berechnet sich nach der Formel: Intervall (in Stunden) = Kreatinin-Konzentration (mg/100 ml) × 8.

Bei schweren Infektionen wird die Anwendung kleinerer Dosen mit höherer Frequenz empfohlen; dabei soll die Einzeldosis so gewählt werden, dass die maximale Gentamizinkonzentration 0,012 mg/ml nicht überschreitet.

Bei Fettleibigkeit, Ascites und Wassergeschwülsten wird die Dosis nach der „trockenen“ bzw. „idealen" Körpermasse bestimmt.

Bei Nierenfunktionsstörungen sowie nach Hämodialyse-Sitzungen wird eine Applikation in folgender Dosierung empfohlen: Erwachsene – 1–1,7 mg/kg, Kinder – 2–2,5 mg/kg je nach Schwere der Infektion.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Die Organe des Kreislaufsystems: Granulozytopenie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Anämie;
• Das Nervensystem: Taubheitsgefühl, Paresthesien, Muskelkrämpfe, Somnolenz, Kopfschmerzen, epileptische Anfälle; bei Kindern – Psychose;
• Das Ausscheidungssystem: Funktionsstörungen der Nieren (Mikrohämaturie, Proteinurie, Oligurie); in Einzelfällen – renaler tubulärer Nekrose;
• Die Sinnesorgane: Labyrinth- und Vestibularstörungen, Hörverlust, Ohrensausen, irreversible Taubheit;
• Allergische Reaktionen: Fieber, Exanthem, Pruritus, Eosinophilie, angioneurotisches Ödem;
• Sonstige Symptome: Fieber, Superinfektion;
• Laborparameter: bei Kindern – Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagniesämie.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist die Kontrolle der Gentamizinkonzentration im Blutserum sowie der Kreatinin-Klärfunktion erforderlich, insbesondere bei älteren Patienten.

Das Risiko einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie bei Anwendung des Präparates in hohen Dosen oder über längere Zeiträume erhöht. Aus diesem Grund ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion notwendig: 1–2-mal pro Woche, und bei Patientinnen, die hohe Dosen erhalten oder länger als 10 Tage behandelt werden – täglich.

Um die Entstehung von Hörstörungen zu verhindern, sollte die Vestibularfunktion periodisch (ein- bis zweimal wöchentlich) zur Bestimmung des Hörverlusts bei hohen Frequenzen untersucht werden. Im Falle unzureichender audiometrischer Ergebnisse ist eine Dosisreduktion oder die Einstellung der Therapie erforderlich.

Bei Patienten mit infektiös-entzündlichen Erkrankungen während der Behandlung wird empfohlen, eine erhöhte Liquormenge anzuwenden.

Die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung bei Mikroorganismen muss berücksichtigt werden. In diesem Fall sollte Garamizin abgesetzt und die entsprechende Therapie basierend auf einem Antibiotogramm gewählt werden.

Es ist notwendig, das Risiko eines neuro-muskulären Blocks sowie eine Atemlähmung zu bedenken.

Arzneimittelinteraktionen.

• Kurareähnliche Präparate: Der muskelrelaxierende Effekt wird verstärkt;
• Anticholinergika: Ihre Wirksamkeit nimmt ab;
• Schleifendiuretika, Cisplatin sowie andere ototoxische und nephrotoxische Präparate: Die Nephro- und Ototoxizität von Gentamycin wird erhöht;
• Penicillin-Antibiotika (z. B. Carbencillin, Ampicillin): Der mikrobizide Effekt von Gentamycin nimmt zu;
• Ist Indometazin parenteral: Das Risiko für toxische Effekte von Garamizin steigt an.
• Metoksifluran und Polymyxine sowie andere Präparate, die die nervöse-Muskulärleitung blockieren (narkotische Analgetika, halogenisierte Kohlenwasserstoffe als Mittel für Inhalationsanästhesie, das Waschen großer Blutmengen mit zitrathaltigen Konservierungsmitteln): Sie erhöhen das Risiko der Entwicklung nephrotoxischer Effekte und Atemstörungen infolge einer Verstärkung des Nervus-Muskelblocks.

Garamizin ist in Form von Lösungen pharmazeutisch mit jedem anderen Arzneimittel unvereinbar; deshalb darf es nicht in derselben Spritze gemischt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Bei einer Temperatur von 2 bis 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.