Gisaar

Gisaar – das kombinierte antihypertensive Präparat.

Das Ausgabeverfahren und die Bestandteile

Die Darreichungsform – Tabletten mit Hülle: ovale Form, teilend riskoj auf einer Seite und der Markierung «717» – auf anderer, gelber Farbe (in Blisterpackungen 7 oder 14 Stück, in Pappschachteln 1 oder 2 Blister).

Der Gehalt der enthaltenen Wirkstoffe pro Tablette:

• Kaliumlosartan – 50 Milligramme;
• Hydrochlorothiazid – 12,5 Milligramme.

Hilfsstoffe: vorverkleistetes Stärkepräparat 1500, wasserlösliche Laktose (Sprühgetrocknet), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose (Avicel PH102).

Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulose (6 cP), Hydroxypropylcellulose (mit weniger als 0,3 % Siliziumgehalt), Carnaubawachs und gelber Chinolinlack auf Aluminiumbasis (E104) sowie Titandioxid (E171).

Angaben zur Anwendung

• Arterielle Hypertonie (bei Patientinnen unter der kombinierten Therapie);
• Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen und die Sterblichkeit bei linksventrikulärer Hypertrophie sowie arterieller Hypertonie.

Kontraindikationen

• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwere Funktionsstörungen der Leber;
• Schwere Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min);
• Anurie
• Das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktosetoleranzintoleranz und Laktase-Defizienz;
• Die Schwangerschaftsperiode und die Stillzeit;
• Eine Hypersensibilität gegenüber Sulfonamid-Derivaten und/oder den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Es wird empfohlen, Gisaar bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–50 ml/min), einer Stenose der solitären Niere, einer beidseitigen Nierenarterienstenose, Elektrolytstörungen (einschließlich durch Erbrechen oder Diarrhose bedingt: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie), Gicht, erhöhtem Kalziumspiegel, Hyperurikämie, Diabetes mellitus, Bronchialasthma und einer belasteten allergologischen Vorgeschichte vorsichtig einzusetzen; zudem bei gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate, einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2).

Anwendungsart und Dosierung

Gisaar unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Die empfohlene Dosierung: 1 Tablette einmal täglich; bei fehlendem therapeutischem Effekt nach drei Wochen kann die Dosis auf bis zu 2 Tabletten einmal täglich erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis des Präparats beträgt 2 Tabletten.

Bei älteren Patientinnen ist eine Titration der Anfangsdosis nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

In den klinischen Studien wurden unerwünschte Wirkungen wie Schwäche, Schwindel und Erschöpfung beobachtet.

Die Erfahrung aus dem Nachmarktmonitoring hat zusätzliche Nebenwirkungen identifiziert:

• Verdauungssystem: selten – Diarrhöe, Hepatitis;
• Immunologische und allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem (Ödeme des Kehlkopfes, der Lippen, der Zunge und/oder des Pharynx) mit Atemwegsobstruktion sowie Vaskulitis (Schönlein-Purpur);
• Dermatologische Reaktionen: Urtikaria, die durch Lichtempfindlichkeit verstärkt wird;
• Atmungssystem: möglich – Husten;
• Laborparameter: selten – unbedeutende Hyperkaliämie (erfordert keine Absetzung des Präparats), vorübergehende Erhöhung der Alaninaminotransferase-Aktivität.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Gisaar in Kombination mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln wird empfohlen.

Der Einfluss medikamentöser Mittel auf das Renin-Angiotensin-System kann den Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut bei Patientinnen mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der einzigen funktionierenden Niere erhöhen.

Die Anwendung von Losartan unterdrückt die Funktion des Renin-Angiotensin-Systems und kann die Nierenfunktion sowie eine renale Insuffizienz verändern; diese Veränderungen weisen einen reversiblen Charakter auf und gehen nach Absetzen des Präparats verloren.

Im Hintergrund der Einnahme des Präparates bei Patientinnen kann sich eine symptomatische arterielle Hypotension entwickeln.

Die Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, um rechtzeitig klinische Merkmale wie Hyponatriämie, Dehydratation, Hypochlorämie, Alkalose und Hypomagnesiämie zu erkennen; den Elektrolytstatus des Blutserums prüfen ist insbesondere bei Erbrechen oder interkurrenter Diarrhöe erforderlich.

Losartan kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, weshalb bei einigen Patienten eine Korrektur der Insulindosis und anderer hypoglykämischer Mittel notwendig sein kann.

Thiazide können eine unbedeutende und episodische Erhöhung der Kalziumkonzentration im Blutserum sowie die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verursachen; eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf eine verborgene Hyperparathyreose hindeuten.

Da der Einfluss von Thiaziden auf den Kalziumstoffwechsel die Kennwerte der Leistungsprüfungen der Parathyreoideen verfälschen kann, ist es vor der Untersuchung erforderlich, die Einnahme des Thiazid-Diuretikums abzusetzen.

Im Hintergrund einer Therapie mit Thiazid-Diuretika können die Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut erhöht werden; zudem kann sich eine Reaktion der Hypersensibilität entwickeln oder die Psoriasis verschlimmern.

Die Zusammensetzung des Präparates ermöglicht es, das Ausmaß der Hyperurikämie und/oder das Risiko einer Gichterkrankung zu verringern, da Losartan den Harnsäurespiegel senkt.

Arzneimittelinteraktionen

Die Kombination des Präparats mit kaliumsparenden Diuretika, einschließlich Spironolaktons, Triamterens, Amilorids, Kaliumsalzen oder kaliuserhaltender Zusatzstoffe, kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum führen.

Der therapeutische Effekt des Präparats kann durch die Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln verringert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol, Barbituraten und opioiden Analgetika kann das Risiko einer arteriellen orthostatischen Hypotension erhöhen.

Bei der Kombination mit anderen antihypertensiven Mitteln tritt ein additiver Effekt ein.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch die Anwesenheit von Anionen anionentauschender Harze beeinträchtigt; bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder Colestipol sinkt die Resorption des Hydrochlorothiazids erheblich.

Die Anwendung von Gisaar zusammen mit Adrenokortikotropin und Kortikosteroiden führt zu einer starken Senkung der Elektrolyte, insbesondere zur Hypokaliämie.

Das Präparat verstärkt den Effekt von Tubokurarin und anderen nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien.

Die Kombination mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, da sie die renale Klärungsfunktion des Lithiums beeinträchtigt und das Risiko für toxische Effekte erhöht.

Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.