Glukofase

Gljukofasch – das Präparat mit gipoglikemitscheskim vom Effekt.

Darreichungsform und Inhalt

Glukofase wird als Tablette verabreicht:

• 500 oder 850 Milligramm: mit Filmhülle überzogen, weiß, bikonvex, rund; im Querschnitt gleichartige weiße Masse (500 mg: 10 Tabletten in Blister, 3 oder 5 Blister in der Packung; 15 Tabletten in Blister, 2 oder 4 Blister in der Packung; 850 mg: 15 Tabletten in Blister, 2 oder 4 Blister in der Packung; 20 Tabletten in Blister, 3 oder 5 Blister in der Packung);
• 1000 Milligramm: mit Filmhülle überzogen, weiß, bikonvex, oval, mit Rillen auf beiden Seiten und der Aufschrift „1000" auf einer Seite; im Querschnitt gleichartige weiße Masse (10 Tabletten in Blister, 3, 5, 6 oder 12 Blister in der Packung; 15 Tabletten in Blister, 2, 3 oder 4 Blister in der Packung).

Der Inhalt einer Tablette beträgt:

• Der Wirkstoff: Metforminhydrochlorid – 500, 850 oder 1000 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe (entsprechend): Povidon – 20/34/40 Milligramme; Magnesiumstearat – 5/8,5/10 Milligramme.

Der Bestand der Filmhülle:

• Die Tabletten zu 500 und 850 Milligramm (entsprechend): Gipro-mellosa – 4/6,8 Milligramm;
• Die Tabletten zu 1000 Milligramm: Opadraj rein (Makrotreffer 400 – 4,55 %; Gipro-mellosa – 90,9 %; Makrotreffer 8000 – 4,55 %) – 21 Milligramme.

Die Anwendungsangaben

Glukofase wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 verschrieben, insbesondere bei Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, bei Ineffektivität der körperlichen Aktivität und der Diättherapie:

• Erwachsene: als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln oder mit Insulin;
• Kinder ab 10 Jahren: als Monotherapie oder gleichzeitig mit Insulin.

Die Kontraindikationen

• Die renale Insuffizienz oder die Verschlechterung der Nierenfunktion (die Klärleistung des Kreatinins beträgt 60 ml/min);
• Diabetische Ketoazidose, präkomatöse Zustände und Koma;
• Klinisch manifestierte Erscheinungsformen bei langdauernden oder akuten Erkrankungen, die zum Auftreten eines Gewebesauerstoffmangels führen können, einschließlich Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz sowie akutem Myokardinfarkt;
• Akute Zustände mit einem Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion: schwere Infektionskrankheiten, Dehydratation (bei Erbrechen und Diarrhöe), Schock;
• Funktionsstörungen der Leber, hepatische Insuffizienz;
• Traumata sowie umfangreiche chirurgische Eingriffe (für Fälle, in denen eine Insulintherapie durchgeführt wird);
• Laktazidose (einschließlich in der Anamnese);
• Akute Vergiftung durch Ethanol oder langjähriger Alkoholismus;
• Beachtung einer hypokalorischen Diät (1000 kcal pro Tag);
• Der Zeitraum von bis zu 48 Stunden vor und nach der Durchführung radiologischer oder nuklearmedizinischer Untersuchungen mit intravenöser Gabe jodhaltiger Kontrastmittel ist nicht gestattet;
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Glukofase sollte bei Patientinnen über 60 Jahren, stillenden Frauen sowie Patienten mit schwerer körperlicher Arbeit (wegen des hohen Risikos für Laktazidose) vorsichtig angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Glukofase sollte eingenommen werden.

Das Präparat kann bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Mitteln verwendet werden.

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 500 oder 850 Milligramm. Das Präparat wird 2–3-mal täglich während der Mahlzeiten oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen. Je nach Glukosekonzentration im Blut kann die Dosis schrittweise erhöht werden.

Die übliche tägliche Erhaltungsdosis von Glukofase beträgt 1500 bis 2000 Milligramm (maximal 3000 Milligramm). Die Einnahme des Präparats 2–3-mal täglich kann die ausgeprägte gastrointestinalen Nebenwirkungen verringern. Auch eine schrittweise Dosissteigerung kann zur Verbesserung der Magen-Darm-Trakt-Toleranz beitragen.

Patientinnen, die Metformin in Dosen von 2000 bis 3000 Milligramm pro Tag erhalten, können auf die Einnahme von Glukofase in einer Dosis von 1000 Milligramm (maximal 3000 Milligramm pro Tag, geteilt auf 3 Einnahmen) umgestellt werden. Bei der Planung des Übergangs von anderen hypoglykämischen Arzneimitteln muss deren Anwendung eingestellt und die Anwendung von Glukofase in der angegebenen höheren Dosis begonnen werden.

Für eine optimale Blutzuckerkontrolle kann Metformin gleichzeitig mit Insulin verwendet werden. Die Anfangsdosis von Glukofase beträgt 500 oder 850 Milligramm, üblicherweise 2–3-mal täglich. Die Insulindosis sollte je nach Glukosekonzentration im Blut ausgewählt werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren kann Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin eingesetzt werden. Die Anfangsdosis beträgt 500 oder 850 mg und wird üblicherweise einmal täglich eingenommen. Basierend auf dem Blutzuckerwert über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen kann die Dosis angepasst werden. Die maximale Tagesdosis liegt bei 2000 mg, verteilt auf 2–3 Einnahmen pro Tag.

Patienten im fortgeschrittenen Alter müssen die Metformin-Dosis unter regelmäßiger Kontrolle der Nierenfunktion anwenden (die Bestimmung des Serumkreatins sollte mindestens 2- bis 4-mal jährlich erfolgen).

Metformin wird täglich und ohne Unterbrechung eingenommen. Bei Therapieunterbrechung muss dies dem Arzt mitgeteilt werden.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Sehr häufig – Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit sowie Bauchschmerzen. Diese Symptome treten meist in der Anfangsphase der Therapie auf und gehen in der Regel spontan zurück. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, wird empfohlen, das Präparat 2–3-mal täglich zur oder nach dem Essen einzunehmen. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden.
• Nervensystem: Häufig – Geschmacksstörung;
• Stoffwechsel: Sehr selten – Laktazidose; bei langfristiger Therapie kann die Resorption des Vitamin-B12-Faktors sinken, was insbesondere bei Patientinnen mit Megaloblastärer Anämie beachtet werden muss;
• Leber und Gallenwege: Sehr selten – Hepatitis, Störung der Leberfunktion. In der Regel verschwinden Nebenwirkungen nach Absetzen von Metformin vollständig;
• Haut und subkutanes Gewebe: Sehr selten – Juckreiz, Erythem, Ausschlag.

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind hinsichtlich Schweregrad und Charakter denen bei erwachsenen Patientinnen ähnlich.

Besondere Hinweise

Aufgrund einer Kumulation von Metformin ist die Entwicklung selten, aber eine ernste Komplikation – Laktazidose (möglicherweise besteht bei Fehlen der dringenden Behandlung ein hohes Sterblichkeitsrisiko). Meistens entwickelt sich die Erkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus unter Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion. Zudem müssen weitere verknüpfte Risikofaktoren berücksichtigt werden: Ketoazidose, dekompensierter Diabetes, Alkoholismus, Leberinsuffizienz, langwieriges Fasten und diverse Zustände, die mit ausgeprägter Hypoxie verbunden sind.

Die Entwicklung einer Laktazidose kann durch nicht spezifische Merkmale wie Muskelkrämpfe, dyspeptische Symptome, Bauchschmerzen und ausgeprägte Asthenie angedeutet werden. Die Erkrankung wird durch Azidose sowie Atemnot und Hypothermie mit dem anschließenden Koma charakterisiert.

Die Anwendung von Glukofase muss 48 Stunden vor der Durchführung einer geplanten chirurgischen Operation unterbrochen werden. Die Therapie darf frühestens 48 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden, sofern bei der Überprüfung die Nierenfunktion als normal eingestuft wird.

Vor Beginn der Einnahme von Glukofase sowie muss regelmäßig die Klärleistung des Kreatinins bestimmt werden: bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal jährlich; bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sowie bei einer Klärleistung im unteren Normbereich 2–4-mal jährlich.

Es ist besondere Vorsicht beim möglichen Versagen der Nierenfunktion bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Glukofase mit antihypertensiven Arzneimitteln, Diuretika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Präparaten geboten.

Bei der Anwendung des Präparats in der Kinderheilkunde muss vor Behandlungsbeginn die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt sein. Die Geschlechtsreife und das Körperwachstum werden durch Metformin nicht beeinflusst. Jedoch ist es aufgrund fehlender Langzeitdaten empfehlenswert, den Einfluss von Glukofase auf diese Parameter bei Kindern sorgfältig zu überwachen, insbesondere während der Pubertät. Eine besonders intensive Kontrolle ist für Kinder im Alter von 10–12 Jahren erforderlich.

Es wird empfohlen, dass Patienten eine gleichmäßige Kohlenhydratzufuhr im Tagesverlauf beibehalten und bei Übergewicht auf eine hypokalorische Diät setzen (jedoch nicht weniger als 1000 Kilokalorien pro Tag).

Zur Kontrolle des Diabetes mellitus ist es empfehlenswert, regelmäßig standardisierte Laboranalysen durchzuführen.

Eine Monotherapie mit Metformin führt in der Regel nicht zu Hypoglykämie; dennoch ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder anderen hypoglykämischen Mitteln (einschließlich Sulfonylharnstoff-Derivaten, Repaglinid) Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen und bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Glukofase darf nicht gleichzeitig mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet werden.

Es ist nicht empfehlenswert, das Präparat zusammen mit Ethanol einzunehmen (das Risiko einer Laktazidose nimmt bei akuter alkoholischer Intoxikation sowie im Falle von Leberinsuffizienz zu; beachten Sie kalorienarme Diäten und eine unzureichende Ernährung).

Die gleichzeitige Anwendung von Glukofase mit Danazol, Chlorpromazin, Glukokortikosteroiden (lokal und systemisch), Schleifendiuretika sowie Beta-2-Agonisten in Form von Injektionen erfordert Vorsicht. Bei der gleichzeitigen Gabe der oben genannten Arzneimittel ist insbesondere zu Beginn der Behandlung eine häufigere Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich. Ist dies notwendig, muss die Metformin-Dosis im Verlauf der Behandlung angepasst werden.

ACE-Hemmer und andere antihypertensive Präparate können den Glukosegehalt im Blut senken; eine Dosisanpassung von Metformin ist gegebenenfalls erforderlich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Glukofase mit Acarbose, Sulfonylharnstoffen, Salicylaten und Insulin besteht das Risiko einer Hypoglykämie.

Kationenaustauschende Arzneimittel (Digoxin, Amilorid, Procainamid, Morphin, Chinidin, Triamteren, Chinin, Ranitidin, Vancomycin und Trimethoprim) können mit Metformin über kanälische Transportsysteme konkurrieren, was eine Erhöhung der mittleren maximalen Konzentration (Cmax) zur Folge haben kann.

Lagerzeit und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten in den Dosierungen von 500 und 850 Milligramm – 5 Jahre Haltbarkeit;
• Tabletten in der Dosierung von 1000 Milligramm – 3 Jahre Haltbarkeit.