Glukoseintoleranz

Gljukowans – peroral gipoglikemitscheskoje das Mittel.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Tablette als Form – doppelkonvex, entweder in der hellorangen Filmhülle mit der Gravur «2,5» auf einer Seite oder gelb mit der Gravur «5» (in Blisterpackungen à 15 Tabletten, im Karton 2 Blister).

Der Gehalt an Wirkstoffen pro Tablette:

• Glibenclamid – 2,5 Milligramme oder 5 Milligramme;
• Metforminhydrochlorid – 500 Milligramme.

Hilfsstoffe: Povidon K30, Natriumkarboksymethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

Zusammensetzung der hell-orangen/gelben Hülle: Opadray OY-L-24808 rosa, Opadray 31-Fluor-22700 gelb (Gipromellosa 15 cP), Laktosemonohydrat, Titandioxid, Eisenoxid rot, Eisenoxid schwarz/Farbstoff Chinolin gelb, Makroperlen, Eisenoxid gelb; gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Indikation: Glukosamin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn die Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Metformin nicht ausreichend wirksam ist.

• Die vorangegangene Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Metformin hat sich als ineffektiv erwiesen;
• Eine Kombinationsbehandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen ist erforderlich, um bei Patienten mit gut kontrolliertem und stabilem Blutzuckerstatus die Monotherapie zu ersetzen.

Kontraindikationen

• Typ-1-Diabetes mellitus;
• Diabetisches Präkomakoma und diabetischer Koma;
• Diabetische Ketoazidose;
• Laktaseinschuss, einschließlich in der Anamnese;
• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• Funktionsstörungen der Niere (die Klärleistung des Kreatinins [KK] <60 ml/min);
• Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen: schwere Infektion, Dehydratation des Organismus, Schock, intravasale Gabe jodhaltiger Kontrastmittel;
• Porphyrinurie;
• Hypoxie der Gewebe vor dem Hintergrund akuter oder langdauernder Formen einer Atem- oder Herzinsuffizienz, eines Schocks sowie kurz nach einem Herzinfarkt;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Gleichzeitige Einnahme von Mikonazol;
• Umfassende chirurgische Eingriffe;
• Akute alkoholische Intoxikation oder langjähriger Alkoholismus;
• Beachtung einer hypokalorischen Diät (weniger als 1000 Kilokalorien pro Tag).
• Das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, die Galaktosämie und das Laktase-Defizit.
• Das Alter bis zu 18 Jahren.
• Das Alter ab 60 Jahren bei starker körperlicher Belastung (Risiko für Laktatazidose) im höheren Lebensalter.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Präparats oder anderen Sulfonilharnstoff-Derivaten.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung bei: Erkrankungen der Schilddrüse mit unzureichender Kompensation ihrer Funktion, Nebenniereninsuffizienz, fieberhaften Syndromen sowie Hypofunktionen des Vorderlappens der Hypophyse.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Tabletten sollten während einer Mahlzeit eingenommen werden; die Tagesration sollte einen hohen Kohlenhydratanteil enthalten.

Der Arzt bestimmt die Dosis individuell unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels (Glykämie).

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg oder 5 mg pro Tablette (je nach Stärke) einmal täglich.

Bei der Behandlung von Diabetes mellitus mit Sulfonilharnstoffen oder Metformin in Monotherapie sollte die Anfangsdosis so gewählt werden, dass sie nicht mehr als die äquivalente Tagesdosis des vorherigen Präparats beträgt, um Hypoglykämien zu vermeiden; zur Sicherstellung einer adäquaten Glukosekontrolle wird die Dosis schrittweise erhöht, idealerweise alle zwei Wochen oder seltener.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten à 5 mg oder 6 Tabletten à 2,5 mg; das Einnahmeschema wird individuell festgelegt und hängt von der Tagesdosis des Präparats ab:

• 1 Tablette (beliebige Dosierung) – einmal täglich am Morgen;
• 2 oder 4 Tabletten (beliebige Dosierungen) – zweimal täglich, morgens und abends;
• 3, 5 oder 6 Tabletten à 2,5 mg bzw. 3 Tabletten à 5 mg – dreimal täglich, morgens, mittags und abends;

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sollte die Anfangsdosis auf 1 Tablette à 2,5 mg begrenzt werden; Dosierung und Anwendung des Präparats müssen unter regelmäßiger Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Nebenwirkungen:

• Seitens des Verdauungssystems: sehr häufig – Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall; die Symptome treten zu Beginn der Therapie auf und sind vorübergehend; selten – funktionelle Leberschäden oder Hepatitis;
• Seitens der Sinnesorgane: häufig – metallischer Beigeschmack im Mund; am Anfang der Therapie möglicherweise eine vorübergehende Sehstörung;
• Seitens des Stoffwechsels: Hypoglykämie; selten – Attacken einer Hämoglobinurie und akuter Nierenversagen; sehr selten – Laktatazidose; bei Langzeittherapie kann ein Rückgang der Konzentration von Transferritin im Blutserum auftreten (was zu Megaloblastanämien führen kann); auf Alkoholhintergrund eine disulfiramähnliche Reaktion.
• Seitens der Organe des Kreislaufsystems: selten – Thrombozytopenie und das Felty-Syndrom; sehr selten – Panzytopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarkaplasie, Agranulozytose;
• Seitens der Haut: selten – Pruritus, makulopapuläres Exanthem; sehr selten – exfoliative Dermatitis, polymorphes Erythem, Photosensibilisation;
• Die allergischen Reaktionen: selten – Urtikaria; sehr selten – viszeral- oder allergische Vaskulitis, anaphylaktischer Schock. Bei gleichzeitiger Anwendung sind Manifestationen einer Kreuzhypersensibilität gegenüber Sulfonamiden und ihren Derivaten möglich;
• Die laborchemischen Parameter: selten – eine moderate Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Blutserum; sehr selten – Hyponatriämie.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, die regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels nüchtern sowie nach der Nahrungsaufnahme durchzuführen.

Während der Einnahme des Präparats ist das Risiko einer Laktazidose zu berücksichtigen; als Symptome können Bauchschmerzen, starkes Unwohlsein, Muskelkrämpfe und dyspeptische Störungen auftreten.

Bei der Anwendung von Glukofase besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Das Auftreten dieser Komplikation ist bei Patienten mit kohlenhydratarmen Diäten besonders wahrscheinlich, wenn sie die Ernährungsregeln missachten, Alkohol konsumieren oder schwere körperliche Belastungen unter Kaloriendefizit erfahren. Vorsicht in der Dosierung, sorgfältige Patientenauswahl und die Beachtung ärztlicher Empfehlungen verringern das Risiko.

Der gleichzeitige Alkoholkonsum mit Glukofase ist verboten.

Vor der Einnahme und während des Therapieverlaufs sollte regelmäßig die Kreatinin-Konzentration im Blutserum bestimmt werden. Die Analyse ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal jährlich, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder fortgeschrittenen Alters – 2 bis 4-mal jährlich – durchzuführen.

Bei Infektionskrankheiten der Bronchien oder der Lungen ist ein sofortiger Arztbesuch erforderlich.

Die Patienten sollten bei der Nutzung von Verkehrsmitteln und anderen Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Einnahme des Präparats sollte für 2 Tage eingestellt werden, um nachfolgend durch 2 Tage intravenöse Gabe von jodhaltigen kontrastmittelhaltigen Substanzen zu erneuern.

Die gleichzeitige Anwendung mit Miconazol ist aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie bis zum Koma verboten.

Die Kombination des Präparats mit Ethanol-haltigen Arzneimitteln und Fenibutazon wird nicht empfohlen, da sie den hypoglykämischen Effekt verstärken kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan steigt das Risiko hepatotoxischer Effekte; der Effekt von Glibenclamid nimmt ab.

Hohe Dosen von Chlorpromazin verringern die Insulinausschüttung und tragen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei.

Der hypoglykämische Effekt des Präparats sinkt bei Kombination mit Glukokortikoiden, Tetracosactid, Diuretika, Danazol und Beta-2-Agonisten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Enalapril oder Captopril) kommt es zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels.

Bei Patientinnen mit einer funktionellen Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht bei der Kombination mit Metformin geboten, da die Wahrscheinlichkeit eines Laktatazidose-Risikos im Hintergrund der Aufnahme von Schleifendiuretika liegt.

Die Kombination des Präparats mit Sympathomimetika, Beta-Adrenoblockern, Reserpin, Clonidin und Guanethidin verdeckt die Symptome einer Hypoglykämie.

Eine Dosisanpassung des Präparats ist bei der Aufnahme von Fluconazol erforderlich, da das Risiko für eine Hypoglykämie besteht.

Glibenclamid verringert den antidiuretischen Effekt von Desmopressin.

Der hypoglykämische Effekt des Präparats wird durch die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO), Sulfonamiden, Antikoagulanzien (Kumarinderivate), Fluorchinolonen, Chloramphenicol, Pentoxifyllin sowie fibratischen Lipidsenkern aus der Gruppe der Fibrate und Disopyramid verstärkt.

Lagerfristen und -bedingungen.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern; vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.