Gramizidin M

Gramizidin Mit – das antibiotische Präparat für die lokale und äusserliche Anwendung.

Darreichungsform und Inhalt

Gramizidin M wird in folgenden galenischen Formen abgegeben:

• Tabletten zur Resorption: flachzylindrisch mit Fase, weiß mit gelblicher Schattierung oder rein weiß; entweder mit der Kennzeichnung «R» oder ohne (à 20 Stück in Polymerblister, à 1 Blister im Karton; à 10 Stück in Umreifungsverpackungen, à 2 Packungen im Karton);
• Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung: alkoholische 2 %ige Lösung von gelb bis hellgelber Farbe (à 5 oder 10 ml in Flaschen, à 1 Flasche im Karton).

Der Inhalt pro Tablette beträgt:

• Wirkstoff: Gramizidin M – 1,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Milchzucker (Laktose) – 441,69 Milligramm; Calciumstearat – 6 Milligramm; Nahrungsmittelaromastoff – 1,98 Milligramm; Zucker (Saccharose) – 148,2 Milligramm; Natriumsaccharinat (lösliches Saccharin) – 0,63 Milligramm.

Die Zusammensetzung von 1 ml Konzentrat zur Vorbereitung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung umfasst Folgendes:

• Der Wirkstoff: Gramizidin M – 20 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Ethanol (Ethylalkohol 95 %) – bis zu 1 ml.

Angaben zur Anwendung

Gramizidin M in Form von Tabletten zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen des Rachens und des Mundes, einschließlich Pharyngitis, akuter Tonsillitis (Angina), Gingivitis, Parodontose und Mundentzündung.

Das Präparat in Form eines Konzentrats zur Vorbereitung einer Lösung für die äußere und lokale Anwendung bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen:

• Fettige und wässrige Lösungen: Verbrennungen, Wundliegen, eitrige Wunden, Geschwüre, Osteomyelitis, Empyem, Gelenktrauma, Brandbeule, Furunkel, Phlegmone (in Form von Spülungen, Tupfern und Bewässerung der Binden);
• Die alkoholische Lösung: Pyodermie;
• Die wässrige Lösung: infektiös-entzündliche Erkrankungen des Mundes und Rachens, einschließlich Parodontose, Angina, Gaumenmandelentzündung, Pharyngitis, Parodontitis, Mundentzündung, Gingivitis, Glossitis u.a. Zudem wird die wässrige Lösung bei der Abtragung und Zahnbehandlung eingesetzt (als medikamentöses Hilfsmittel).

Gramizidin M in der kombinierten Therapie zur Behandlung der Blepharitis, des infizierten Ekzems des Augenlids sowie Meibomit (Gerste).

Kontraindikationen

• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats

Schwangeren Frauen ist eine vorsichtige Anwendung des Präparats erforderlich

Kindern unter 4 Jahren ist die Einnahme der Tabletten kontraindiziert; Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren müssen das Präparat nur bei Vorsicht anwenden

Zusätzlich sind Kontraindikationen für die Anwendung von Gramizidin-Mit in Form des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung für die lokale und äußere Anwendung: Dermatosen

Anwendungsart und Dosierung

Gramizidin-Mit ist als sublinguale Tablette (langsam im Mund auflösen, nicht schlucken) nach dem Essen einzunehmen; während 1 bis 2 Stunden sollte auf den Verzehr von Nahrung und Getränken verzichtet werden

Das Präparat wird viermal täglich eingenommen. Die Einzeldosis richtet sich nach dem Alter:

• Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren: eine Tablette
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren – 1 bis 2 Tabletten (mehrere Dosen pro Tag);
• Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene – 2 Tabletten (alle 20–30 Minuten eine weitere Dosis).

Dauer des therapeutischen Kurses – 5 bis 6 Tage. Nach ärztlicher Entscheidung kann das Präparat länger angewendet werden.

Die aus dem Konzentrat hergestellte Lösung von Gramizidin-Mit topisch und lokal anwenden.

Zur Vorbereitung einer Spüllösung ist das Konzentrat in 100 ml Trinkwasser zu verdünnen. Die Einzeldosis für Erwachsene beträgt 10 ml, für Kinder 5 ml. Die Prozeduren werden 2–3-mal täglich durchgeführt.

Zur Herstellung der Wasserlösung muss das Konzentrat im Verhältnis von 1:10 bis 1:20 mit Wasser (100–200 ml) verdünnt werden. Dazu werden zum Inhalt des Fläschchens 5 ml Konzentrat mit 500–1000 ml Wasser, 10 ml Konzentrat mit 1000–2000 ml Wasser (üblicherweise trinkbar oder steriles destilliertes Wasser) gemischt.

Die Lösung wird mittels der Methode des Waschwassers oder durch gut getränkte Mulltupfer aufgetragen; darauf wird eine sterile Mullbinde gelegt und mit einem Mullverband fixiert.

Zur Herstellung einer fettigen Lösung für die Anwendung kann Castoröl, Lanolin oder Fischtran im Verhältnis von 125–150 ml des Öls pro 5 ml Konzentrat bzw. 250–300 ml pro 10 ml Konzentrat verwendet werden. Die resultierende fettige Lösung wird mit getränkten Tupfern aufgetragen, eine sterile Mullbinde wird daraufgelegt und mit einem Mullverband fixiert.

Zur Herstellung einer alkoholischen Lösung wird das Konzentrat in 70 %igem Ethanol im Verhältnis 1:10 (5:50 oder 10:100) verdünnt. Das Präparat wird bei der Behandlung von Pyodermie angewendet, wobei die Haut 2–3-mal täglich geschmiert wird.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann bei Anwendung von Gramizidin-Mit die Entwicklung allergischer Reaktionen und einer Kontaktdermatitis auftreten.

Besondere Hinweise

Bei Diabetes mellitus ist zu beachten, dass jede Tablette 0,05 Brotkorn-Einheiten (BE) enthält.

Die wässrige Lösung von Gramizidin-Mit kann bis zu drei Tage nach der Herstellung verwendet werden; eine intravenöse Verabreichung ist nicht zulässig (Risiko einer Phlebitis und Hämolyse).

Arzneimittelwechselwirkungen

Gramizidin-Mit kann die Wirkung anderer antimikrobieller Mittel mit systemischer und lokaler Anwendung verstärken.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat ist vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort trocken zu lagern.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten zur Resorption: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.
• Das Konzentrat zur Herstellung der Lösung für die lokale und äußere Anwendung; Haltbarkeit 5 Jahre bei einer Temperatur von 12–15 °C.