Normales menschliches Immunglobulin

Das Immunglobulin des Menschen normal – das Immunmittel.

Dosierungsform und Bestand

Medikamentöse Darreichungsformen:

• Intramuskuläre Applikation (w/m): 1 ml/1 Dosis pro Ampulle, 10 Stück pro Packung; 1,5 ml/1 Dosis pro Ampulle, 10 Stück pro Packung oder in der Umverpackung 5 bzw. 10 Ampullen, 1 oder 2 Packungen pro Umverpackung; 3 ml/2 Dosen pro Ampulle, 10 Stück pro Packung; 3 ml/1 Dosis pro Ampulle, 10 Stück pro Packung.
• Intravenöse Applikation (w/w): 25 bzw. 50 ml pro Flasche, 1 Flasche pro Packung.
• Infusionslösungen: 25, 50 oder 100 ml pro Flasche, 1 Flasche pro Packung.

Wirkstoff – Immunglobulin des Menschen normal:

• Intramuskuläre Applikation (w/m): 1 ml entspricht 100 mg.
• Intravenöse Applikation (w/w): 1 ml entspricht 50 mg.
• Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 50 mg pro 1 ml.

Angaben zur Anwendung.

Darstellung der Anwendung des Präparats:

• Indikationen für die w/m-Lösung: Therapie bei Agammaglobulinämie und Hyperglobulinämie; Prophylaxe gegen Keuchhusten, Masern, Hepatitis A, Meningokokkeninfektionen, Influenza und Poliomyelitis; Steigerung der körpereigenen Abwehrkraft bei Infektionskrankheiten im Rekonvaleszenzstadium.
• Indikationen für die w/w-Lösung: Therapie schwerer Formen von Virus- und bakteriellen Infektionen; Behandlung postoperativer Komplikationen bei Erwachsenen und Kindern, die mit Sepsis verbunden sind.
• Indikationen für die Infusionen: Essentiell thrombozytopenische Purpura (insbesondere bei akuten Formen bei Kindern), Behandlung und Prophylaxe von Infektionskrankheiten, angeborene Immundefekte (Teil-, Voll- oder Variationsimmunodefizienz, schwere Formen des kombinierten Immunodefekts, Wiskott-Aldrich-Syndrom) sowie erworbene Immundefekte infolge der Knochenmarktransplantation und anderer Transplantationen; Behandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie, AIDS bei Kindern sowie das Kawasaki-Syndrom (als begleitende Therapie mit Acetylsalzsäure).

Kontraindikationen.

Kontraindikationen zur Anwendung des normalen menschlichen Immunglobulins in Form der w/m- und w/w-Lösungen:

• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Gabe von Blutpräparaten;
• Allergische Erkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, atopischer Dermatitis, rezidivierendem Urtikaria sowie die Neigung zu allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (bei Patientinnen dieser Kategorie ist die Gabe des Präparats unter gleichzeitiger Anwendung von Antihistaminika möglich; diese sollten während 3 Tagen bei w/m und 8 Tage bis zum Beginn der w/w-Gabe fortgeführt werden).
• Systemische immunopathologische Erkrankungen, einschließlich Nephritis, Hämatopathie und Anschlusstextur (bei Notwendigkeit der Anwendung des Immunglobulins ist die Einführung nur nach Konsultation eines entsprechenden Experten und auf dem Hintergrund der begleitenden Therapie erforderlich).

Die gleichzeitige Verabreichung von Calciumgluconat bei Kindern mit Infusionen ist nicht gestattet.

Die Anwendung der Lösung für Infusionen ist bei Patientinnen mit selektivem IgA-Defizit im Hintergrund des Vorhandenseins von Antikörpern gegen IgA und bei Hypersensibilität zum Präparat kontraindiziert.

Die Verabreichung der Lösung für Infusionen während Schwangerschaft und Stillzeit ist mit Vorsicht zu erfolgen.

Art der Anwendung und Dosierung.

Die Lösung für Injektionen wird subkutan in die äußere Oberfläche des Oberschenkels oder oberflächlich in den Quadranten des Gesäßmuskels injiziert (die intravenöse Verabreichung des Präparats ist verboten!). Das Präparat darf nicht in der geöffneten Ampulle aufbewahrt werden; Ampullen mit beschädigter Kennzeichnung oder Dichtheit sowie bei Farbveränderungen, Trübung oder Vorhandensein von nicht auflösbaren Flocken dürfen nicht verwendet werden. Im Falle eines Verstoßes gegen die Lagerungsbedingungen und Ablauf der Haltbarkeitsdauer ist eine Anwendung untersagt. Innerhalb von 2 Stunden vor der Injektion müssen die Ampullen bei Raumtemperatur stehen gelagert werden. Die Prozedur erfolgt unter Beachtung der Regeln der Keimfreiheit und Asepsis. Das Präparat wird in die Spritze über eine Nadel mit breitem Lumen entnommen, um Schaumbildung zu vermeiden. Dosis und Häufigkeit der Gabe des Immunglobulins werden vom Arzt aufgrund klinischer Angaben festgelegt.

Empfohlene Dosierung für die Prophylaxe:

• Infektiöse Hepatitis: einmalig bei Kindern von 1 bis 6 Jahren in der Dosis 0,75 ml, bis zu 10 Jahren – 1,5 ml, bei Patienten über 10 Jahre – 3 ml (bei Bedarf ist eine erneute Gabe nur nach 2 Monaten möglich).
• Masernprophylaxe: einmalig; die Dosis für Kinder hängt vom Zeitpunkt seit dem Kontakt mit Erkrankten und dem Zustand des Kindes ab und kann 1,5 oder 3 ml betragen; bei Kontakt mit gemischten Infektionen – 3 ml; bei Erwachsenen – 3 ml (Kinder unter 3 Monaten werden nicht gegen Masern geimpft); die Gabe erfolgt spätestens 6 Tage nach dem Kontakt mit Erkrankten.
• Pertussis-Prophylaxe: bei Kindern, die vollständig oder unvollständig gegen Pertussis geimpft wurden – zweimalig mit einer Pause von 24 Stunden innerhalb der ersten drei Tage nach dem Kontakt mit Erkrankten;
• Meningokokkenprophylaxe: Einmalige Gabe an Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren mit 1,5 ml sowie an Kinder zwischen 3 und 7 Jahren mit 3 ml innerhalb der ersten 7 Tage nach Kontakt mit einem Meningokokkeninfizierten Patienten.
• Poliomyelitis-Prophylaxe: Einmalige Gabe in Dosen von 3 bis 6 ml an nicht vollständig geimpfte oder nicht aufgepfropfte Kinder innerhalb von 14 Tagen nach Kontakt mit einem Poliomyelitis-Kranken.
• Behandlung und Prophylaxe der Influenza: Einmalige Gabe an Kinder bis zum zweiten Lebensjahr mit 1,5 ml, an Kinder zwischen 2 und 7 Jahren mit 3 ml sowie an Patienten über 7 Jahre mit 4,5 bis 6 ml; bei schwerer Krankheitsform erfolgt eine erneute Gabe (alle 24–48 Stunden).
• Therapie von Agammaglobulinämie: Gabe in der Dosis von 1 ml pro kg Körpergewicht des Patienten (in 2–3 Einzeldosen mit einer Pause von 24 Stunden); weitere Gaben erfolgen erst nach einem Monat.
• Immunmodulation bei langdauernder Pneumonie und im Rekonvaleszenzstadium verzögerter Infektionskrankheiten: Einmalige Gabe von 0,15 bis 0,2 ml pro kg Körpergewicht; die Häufigkeit der Gaben wird vom Arzt bestimmt, jedoch nicht mehr als vier Injektionen mit einem Intervall von 2–3 Tagen.

Vor der Anwendung der Infusionslösung muss diese vor dem Gebrauch auf isotonische (0,9 %) oder hypertonische (5 % Glukose) Lösung im Verhältnis 1:4 verdünnt werden; die fertige Immunglobulin-Lösung wird tropfweise mit einer Geschwindigkeit von 8–10 Tropfen pro Minute über 3 bis 5 Tage infundiert. Bei direkter Infusion ohne Verdünnung beträgt die Geschwindigkeit 30–40 Tropfen pro Minute, die Kur besteht aus 3 bis 10 Transfusionen mit einem Intervall von 24 bis 72 Stunden; diese Methode kann zu kollaptoiden Zuständen führen und sollte in Kombination mit anderen Medikamenten erfolgen. Die Einzeldosis für Kinder beträgt 3–4 ml pro kg Körpergewicht (maximal 25 ml), für Erwachsene 25–50 ml; die Anwendung erfolgt ausschließlich stationär unter Beachtung der Asepseregeln, wobei die Flaschen vor der Gabe zwei Stunden bei Raumtemperatur stehen gelassen werden müssen. Lösungen mit Trübungen oder Ablagerungen dürfen nicht verwendet werden.

Infusionslösung wird tropfweise verabreicht und sollte vor dem Gebrauch auf Körpertemperatur oder Raumtemperatur erwärmt werden; nur klare Lösungen dürfen infundiert werden. Die Anfangsgeschwindigkeit beträgt 30 Tropfen pro Minute, die Geschwindigkeit wird dann über 10 Minuten auf bis zu 40 Tropfen pro Minute gesteigert.

• Substitutionsbehandlung bei angeborenem oder erneutem Immunitätsdefekt (einschließlich AIDS): Gabe von 2–8 ml pro kg Körpergewicht des Patienten einmal monatlich zur Erhöhung der Immunglobulinkonzentration; bei fehlender ausreichender Dynamik kann das Intervall verkürzt oder die Dosis auf bis zu 16 ml pro kg Körpergewicht erhöht werden.
• Alloge Transplantationen: Gabe von 10 ml pro kg Körpergewicht innerhalb von 7 Tagen nach der Knochenmarktransplantation.
• Kawasaki-Syndrom: Gabe von 32–40 ml pro kg Körpergewicht über 2 bis 5 Tage oder einmalig mit 40 ml pro kg Körpergewicht.
• Bei essentieller thrombozytopenischer Purpura: 16–20 ml pro kg Körpergewicht einmalig (gegebenenfalls kann die Behandlung über 2–3 Tage wiederholt werden) oder 8 ml pro kg Körpergewicht des Patienten über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen (bei Bedarf ist eine Wiederholung des Kurses möglich);
• Bei schweren Virus- und bakteriellen Infektionen, einschließlich Sepsis: 8–10 ml pro kg Körpergewicht täglich über einen Zeitraum von 1 bis maximal 4 Tagen;
• Für unreife Kinder (mit niedrigem Geburtsgewicht) zur Prophylaxe von Infektionen: Gabe des Präparats mit einer Pause von 1 bis 2 Wochen, Dosierung 10–20 ml pro kg Körpergewicht des Säuglings;
• Bei langdauernden entzündlichen Demyelinisierungen und dem Guillain-Barré-Syndrom: 8 ml pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Tagen (eine Wiederholung des Kurses mit einer Pause von 4 Wochen ist zulässig);
• Bei Patienten mit zerebraler Ischämie und ischämischer Herzkrankheit: 8 ml pro kg Körpergewicht täglich;

Nebenwirkungen;

Reaktionen auf intravenöse (i.v.) und intramuskuläre (i.m.) Gabe des Immunglobulins fehlen gewöhnlich;

Das Auftreten allergischer Reaktionen verschiedener Typen bis hin zum anaphylaktischen Schock ist in Einzelfällen möglich. Daher sollten Patienten nach der Gabe des Präparats 30 Minuten lang unter Beobachtung stehen; der Raum, in dem das Präparat verabreicht wird, muss mit Mitteln zur Schocktherapie ausgestattet sein;

In seltenen Fällen können bei intramuskulärer Gabe lokale Reaktionen in Form von Hyperämie und Temperaturerhöhung im Verlauf der ersten Tage bis 37,5 °C auftreten;

Bei intravenöser Gabe sind Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieberanstieg, Erbrechen, Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden sowie allergische Reaktionen möglich. Selten treten eine Senkung des arteriellen Blutdrucks auf; in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis (Übelkeit, starke Kopfschmerzen, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieberanstieg, Lichtempfindlichkeit und Bewusstseinsstörungen), anaphylaktischer Schock sowie Verschlechterung bestehender Nierenfunktionsstörungen;

Besondere Hinweise

Das menschliche Immunglobulin darf ausschließlich nach ärztlicher Verordnung verwendet werden.

Jede Prozedur wird unter Angabe des Ausgabedatums, der Seriennummer, des Herstellers, der Haltbarkeitsdauer, des Einführungsdatums und der Dosis sowie des Reaktionsverlaufs des Patienten dokumentiert.

Nach der Gabe von Immunglobulin zur Impfung gegen epidemische Parotitis und Masern darf nicht früher als drei Monate geimpft werden. Nach der Vakzinierung gegen diese Erkrankungen ist eine Immunisierung frühestens zwei Wochen später möglich. Bei Notfällen muss die Impfung innerhalb der angegebenen Frist wiederholt werden, falls das Immunglobulin vorzeitig verabreicht wurde. Alle anderen Impfungen können unabhängig vom Zeitpunkt der Gabe des Präparates zu beliebigen Zeitpunkten durchgeführt werden.

Die Verabreichung des Präparats kann Grundlage für negative Ergebnisse serologischer Untersuchungen sein.

Es darf die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit nicht überschreiten, da dies schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann. Der Patient muss während der gesamten Infusionsdauer sowie 20 Minuten danach unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit der Lösung für w/m oder w/w sind nicht bekannt.

Die Infusionslösung kann die Aktivität abgeschwächter Lebendimpfstoffe gegen Röteln, Masern und Windpocken sowie epidemische Parotitis herabsetzen. Bei Notfällen muss die Impfung gegen Parotitis, Masern oder Röteln innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Gabe des Immunglobulins wiederholt werden; eine erneute Immunisierung ist frühestens drei Monate später möglich. Die Infusionslösung darf nur mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung gemischt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C und lassen Sie das Produkt nicht gefrieren; bewahren Sie es vor Kindern auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt für Lösungen in w/m-Form zwei Jahre bzw. für Lösungen in w/w-Form ein Jahr.